Estudio de cohorte de Persona IQ

El dispositivo del estudio está destinado a aliviar el dolor y restaurar la función en pacientes con calidad y cantidad adecuadas de masa ósea para soportar la prótesis. Además de los mecanismos tradicionales de recopilación de datos, se capturarán cuatro medidas de resultados pasivas entre todos los sujetos del estudio a través de los sensores CTE en combinación con la aplicación mymobility, intentando desarrollar medidas correlativas para ayudar a los cirujanos a comprender y gestionar el riesgo en sus poblaciones de pacientes. Estos resultados correlativos se medirán utilizando recuentos de pasos calificados, velocidad promedio al caminar, rango de movimiento funcional y tibial (ROM), cadencia, longitud de zancada y distancia recorrida que se analizarán estadísticamente.

Todos los resultados clínicos y los datos de seguridad del dispositivo que se recopilarán se resumirán mediante las estadísticas univariadas aplicables y se analizarán mediante los modelos estadísticos apropiados. Las regresiones logísticas para el punto de datos categórico, especialmente los datos binarios para eventos raros (es decir, revisión, reingreso hospitalario, etc.) tienden a requerir tamaños de muestra relativamente grandes para tener el poder suficiente para realizar análisis concluyentes. Se necesitan 100 + 50i pacientes para utilizar eficazmente la regresión logística en la predicción de resultados, donde i se refiere al número de variables independientes en el modelo final. Se espera que haya entre 15 y 20 variables independientes disponibles para el modelo. Suponiendo 18 variables independientes, el tamaño de la muestra debe ser n = 1000. Suponiendo una pérdida del 10 % durante el seguimiento, este estudio inscribirá hasta 1112 pacientes.

Los datos recopilados en este estudio se resumirán de forma descriptiva. Los datos categóricos se resumirán utilizando recuentos y porcentajes durante los períodos de interés. Los datos continuos se resumirán utilizando medias, medianas, desviación estándar, mínimo, máximo e IC del 95% durante los períodos de interés. Modelos apropiados de regresión lineal y regresión lineal generalizada que incluyen regresión logística, regresión de Cox y modelo mixto para mediciones repetidas se aplicarán para el análisis de criterios de valoración primarios, secundarios y exploratorios según el tipo de datos y los objetivos del análisis. Los modelos estadísticos aplicados se utilizarán para evaluar y cuantificar la relación entre las diferencias en el episodio de datos de atención, condición física e historial médico preoperatorio del paciente, parámetros de la marcha, ROM, satisfacción del paciente, nueve tasas de incidentes de complicaciones posteriores a la TKR más comunes, resultados informados por el paciente (PRO), prueba TUG, etc. La supervivencia del implante se evaluará utilizando la estimación del límite del producto de Kaplan-Meier y las tasas de supervivencia brutas. Además de los modelos de inferencia, también se crearán modelos predictivos para predecir la satisfacción del paciente y los PRO utilizando el estado inicial del paciente y los datos iniciales de PIQ.

Criterios de valoración principales: los cuatro criterios de valoración principales basados ​​en los resultados clínicos de Canary CTE con CHIRP cuando se utilizan junto con el sistema ZB PPK y la plataforma mymobility® para ATR primaria se analizarán mediante los modelos de regresión lineal y generalizada apropiados según el tipo de datos. prospectivamente. Las estadísticas descriptivas se proporcionarán según sea necesario para describir individualmente los puntos de datos. La incidencia de las nueve complicaciones médicas más comunes posteriores a la ATR se analizará mediante un modelo de regresión logística binaria y un modelo de tiempo hasta el evento, como la regresión de Cox. La relación entre el preoperatorio, el episodio de atención y las recuperaciones de la marcha posoperatoria se evaluarán mediante un modelo de regresión logística binaria y un modelo mixto. La correlación entre los datos continuos de Persona IQ de 14 a 30 días y los datos de ROM sagital posoperatorio de 90 días se evaluarán mediante correlación de Pearson, ICC con y sin características basales clave del paciente ajustadas. La relación entre los datos categóricos de Persona IQ de 14 a 30 días y los datos de ROM sagital posoperatorio de 90 días se evaluarán mediante el modelo ANOVA o ANCOVA según el objetivo del análisis. Se aplicará la regresión logística ordinaria para construir un modelo de predicción de la satisfacción del paciente a los 42 y 90 días.

Criterios de valoración secundarios: la relación y correlación entre los datos clínicos únicos del paciente recopilados a través de la aplicación mymobility® y los perfiles de actividad preoperatoria y posoperatoria, las técnicas quirúrgicas, los atributos del paciente, etc. se evaluarán con la estratificación de las variantes de los componentes del soporte ZB (UC , CR, MC, PS y CPS). De manera similar a los análisis de criterios de valoración principales, se seleccionarán tanto las estadísticas descriptivas como los modelos lineales o lineales generalizados apropiados para realizar el análisis según el tipo de datos y los objetivos del análisis. Según sea necesario, se aplicará el emparejamiento de puntaje de propensión para seleccionar cohortes retrospectivas para un análisis exploratorio continuo para respaldar el desarrollo y la investigación de características futuras del producto.

Criterios de valoración exploratorios: la supervivencia y la seguridad del implante se analizarán mediante la estimación del límite del producto de Kaplan-Meier y las tasas de supervivencia brutas con IC del 95%. El desempeño funcional del paciente, las mediciones de los beneficios clínicos y la utilización de la atención médica con el procedimiento índice se analizarán para toda la cohorte y para diversos subgrupos estratificados por importantes características quirúrgicas, clínicas o físicas del paciente mediante modelos estadísticos apropiados y estadísticas descriptivas. Las diferencias continuas en los resultados clínicos entre los sujetos que utilizan ROSA y la implantación convencional se evaluarán mediante el modelo ANCOVA con la puntuación de función inicial, las características iniciales clave del paciente y el tiempo de visita ajustado.

Persona IQ es un sistema compuesto por los siguientes subsistemas:

1. RTM utilizando la aplicación para pacientes mymobility® y el panel del equipo de atención,
2. Sistema PPK con

3. Implante e instrumentación de extensión CTE,

   1. sistema de estación base quirúrgica,
   2. sistema de estación base doméstica,
   3. CDMP Canarias,
   4. Módulo de software Canary CMGP, y
4. La plataforma de datos de Inteligencia Artificial Conectada ZBEdgeTM.

El sistema combina componentes físicos, electrónicos, software e interfaces de usuario para recopilar, almacenar, analizar, transmitir y mostrar datos de pacientes para uso tanto de médicos como de pacientes.

El CTE con sistema CHIRP está destinado a proporcionar datos cinemáticos objetivos del dispositivo médico implantado durante el cuidado posquirúrgico de ATR de un paciente. Los datos cinemáticos son un complemento de otras herramientas de medición de parámetros fisiológicos aplicadas o utilizadas por el médico durante el seguimiento del paciente y el tratamiento posquirúrgico. El dispositivo está indicado para su uso en pacientes sometidos a un procedimiento de ATR cementada que normalmente están indicados para una extensión del vástago tibial de al menos 58 mm. Los datos cinemáticos objetivos generados por el CTE con el sistema CHIRP no pretenden respaldar la toma de decisiones clínicas y no se ha demostrado que proporcionen ningún beneficio clínico. El CTE con Sistema CHIRP es compatible con el Sistema ZB PPK.

Los componentes ZB PPK incluidos en este estudio están disponibles comercialmente, tienen configuraciones de cojinete fijo (FB) del lado izquierdo y derecho y varios tamaños de componentes para adaptarse a la variación anatómica. Los componentes FB se pueden configurar para su uso en procedimientos de artroplastia de rodilla con retención del cruzado posterior, sacrificio del cruzado o sustitución del cruzado. Están destinados a una implantación a largo plazo de acuerdo con el etiquetado del producto. Los investigadores deben consultar el prospecto para obtener información adicional sobre indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y compatibilidad con otros productos ZB.

El CTE con sistema CHIRP es un implante de extensión tibial que contiene electrónica y software. Utilizando sensores de movimiento internos (acelerómetros 3-D y giroscopios 3-D), el CTE recopila datos cinemáticos relacionados con la marcha y el nivel de actividad del paciente después de la ATR. Los datos cinemáticos producidos por el implante CTE están destinados a ser un complemento del estándar de atención posterior al procedimiento de ATR, según las indicaciones del médico. El implante CTE se ensambla con la placa base tibial ZB Persona para formar una prótesis total de rodilla. Además de sus capacidades de recopilación de datos y presentación de informes al médico y al paciente, el implante CTE proporciona estabilidad adicional a la prótesis completa de rodilla de la misma manera que una extensión tibial tradicional. El sistema CTE con CHIRP utiliza unidades externas de quirófano y estación base doméstica para consultar el implante CTE (que tiene una radio y una antena internas) y cargar los datos recopilados por el implante CTE al CDMP. La información del implante es procesada por el software CMGP del sistema, ubicado en la nube, en métricas clínicamente relevantes.

Se puede encontrar una lista de productos ZB funcionalmente compatibles con las instrucciones de uso (IFU) del producto y/o Persona IQ The Smart Knee CANARY CTE con sistema CHIRP TM, ZB Persona CPS y técnicas quirúrgicas PPK. ZB hará todo lo posible por actualizar esa referencia periódicamente, pero para garantizar la seguridad del paciente, consulte el prospecto u otra información del producto que se proporcione con el implante. Este dispositivo es compatible con el sistema de rodilla ROSA. Los investigadores pueden consultar el Manual del usuario del sistema de rodilla ROSA para obtener más detalles del sistema e instrucciones de uso.

Los dispositivos utilizados en el estudio están disponibles comercialmente:

1. CTE canario con CHIRP vía FDA DeNovo # DEN200064.
2. Sistema ZB PPK (compatible con CANARY CTE con Sistema CHIRP).
3. Aplicación para pacientes mymobility® y panel de control del equipo de atención
4. ROSA Robotics ROSA Sistema de rodilla
5. Otras tecnologías ZBEdgeTM Connected Intelligence Suite No se requiere responsabilidad del dispositivo para este estudio si se ha ejecutado un contrato comercial. En caso de que no se haya ejecutado un contrato comercial, se puede ofrecer un acuerdo de estudio "solo para investigación" a un usuario no comercial. Si se ejecuta un contrato "solo para investigación", se requerirá responsabilidad del dispositivo para este estudio.

Este es un estudio posterior a la comercialización que no involucra productos o procedimientos en investigación, y los riesgos físicos para los pacientes por participar en el estudio son mínimos. Muchas evaluaciones son estándar de atención para estas poblaciones de pacientes y no requieren capacitación especial para su uso en el estudio. Las evaluaciones no estándar, como las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM), se utilizan con frecuencia en la investigación clínica y las instrucciones se pueden comunicar fácilmente mediante métodos remotos. Como tal, las visitas de iniciación al sitio (SIV) pueden realizarse de forma remota para este estudio. Durante el transcurso del estudio, el Patrocinador realizará un monitoreo central periódico, un monitoreo remoto y mantendrá contacto con el personal del estudio para monitorear el cumplimiento y la evidencia de eventos adversos, de acuerdo con las políticas y procedimientos del Patrocinador. El Patrocinador abordará cualquier incumplimiento identificado con el CTA ejecutado, el protocolo del estudio y los requisitos reglamentarios aplicables. Si el Patrocinador considera apropiadas las visitas de monitoreo in situ, el Investigador permitirá que los representantes del equipo de monitoreo del Patrocinador tengan acceso directo para inspeccionar todos los datos/documentos fuente, documentos/carpetas del estudio, formularios de informe de caso del sujeto del estudio, secciones correspondientes de registros médicos/hospitalarios del sujeto del estudio y cualquier otro documento relevante para el estudio. El Registro de visitas de monitoreo del sitio se mantendrá durante todo el transcurso del estudio. El registro contendrá la fecha de la visita, el nombre/firma del monitor y el propósito de la visita (es decir, SIV, monitoreo provisional, cierre del sitio, etc.). El registro de visitas de monitoreo del sitio se archivará en la Carpeta Normativa del sitio para el estudio.