ペルソナ IQ コホート研究

この研究用デバイスは、プロテーゼをサポートするのに十分な質と量の骨ストックを持つ患者の痛みを軽減し、機能を回復することを目的としています。 従来のデータ収集メカニズムに加えて、CTE センサーと myMobility アプリを組み合わせて、すべての研究対象者の間で 4 つの受動的な結果測定値が取得され、外科医が患者集団のリスクを理解し、管理するのを支援する相関測定値の開発が試みられます。 これらの相関結果は、適格な歩数、平均歩行速度、脛骨および機能的可動域 (ROM)、リズム、歩幅、および統計的に分析される移動距離を使用して測定されます。

収集されるすべての臨床転帰および機器の安全性データは、適用可能な単変量統計によって要約され、適切な統計モデルによって分析されます。 カテゴリ データ ポイントのロジスティック回帰、特にまれなイベント (再置換、再入院など) のバイナリ データでは、決定的な分析を実行するのに十分な検出力を得るために比較的大きなサンプル サイズが必要になる傾向があります。 結果の予測にロジスティクス回帰を効果的に使用するには、100 + 50i の患者が必要です。ここで、i は最終モデルの独立変数の数を指します。 このモデルでは 15 ～ 20 の独立変数が使用できると予想されます。 18 個の独立変数を仮定すると、サンプル サイズは n = 1,000 である必要があります。 追跡不能率が 10% であると仮定すると、この研究には最大 1,112 人の患者が登録されます。

この研究で収集されたデータは、説明的に要約されます。 カテゴリ データは、対象期間にわたるカウントとパーセンテージを使用して要約されます。 連続データは、対象期間にわたる平均値、中央値、標準偏差、最小値、最大値、および 95% CI を使用して要約されます。 ロジスティック回帰、コックス回帰、反復測定の混合モデルなど、適切な線形回帰モデルと一般化線形回帰モデルが、データの種類と分析目標ごとに一次、二次、探索的エンドポイント分析に適用されます。 適用された統計モデルは、ケアのエピソード、患者の術前の身体状態と病歴、歩行パラメータ、ROM、患者の満足度、最も一般的な 9 つの TKR 後の合併症発生率、患者報告結果（PRO）、TUG テストなど。インプラントの生存率は、カプランマイヤー積限界推定値と生の生存率を使用して評価されます。 推論モデルに加えて、患者のベースライン状態と初期の PIQ データを使用して患者の満足度と PRO を予測する予測モデルも構築されます。

主要評価項目: ZB PPK システムおよび主要 TKA 用の myMobility® プラットフォームと併用した場合の CHIRP によるカナリア CTE の臨床転帰に基づく 4 つの主要評価項目は、データ タイプごとに適切な線形回帰モデルおよび一般化線形回帰モデルによって分析されます。将来的には。 記述統計は、データ ポイントを個別に説明するために必要に応じて提供されます。 TKA 後の 9 つの最も一般的な医療合併症の発生率は、バイナリ ロジスティック回帰モデルおよび cox 回帰などのイベントまでの時間モデルによって分析されます。 術前、ケアのエピソード、および術後の歩行回復の間の関係は、二項ロジスティック回帰モデルと混合モデルの両方によって評価されます。 連続 14 ～ 30 日間のペルソナ IQ データと術後 90 日間の矢状面 ROM データの間の相関は、患者の主要なベースライン特徴を調整した場合と調整しない場合のピアソン相関、ICC によって評価されます。 カテゴリカルな 14 ～ 30 日間のペルソナ IQ データと術後 90 日間の矢状 ROM データの間の関係は、分析目標ごとに ANOVA または ANCOVA モデルによって評価されます。 通常のロジスティック回帰を適用して、42 日および 90 日後の患者満足度の予測モデルを構築します。

副次評価項目: myMobility® アプリケーションを介して収集された固有の患者の臨床データと、術前および術後の活動プロファイル、手術手技、患者の属性などの間の関係および相関関係が、ZB ベアリングコンポーネントバリアント (UC) の層別化によって評価されます。 、CR、MC、PSおよびCPS）。 主要エンドポイント分析と同様に、記述統計と適切な線形モデルまたは一般化線形モデルの両方が、データ タイプと分析目標に基づいて分析を実行するために選択されます。 必要に応じて、傾向スコア マッチングを適用して、将来の製品機能の開発と研究をサポートするための継続的な探索的分析のための遡及コホートを選択します。

探索的エンドポイント: インプラントの生存率と安全性は、カプランマイヤー製品限界推定値と 95% CI の生生存率によって分析されます。 患者の機能パフォーマンス、臨床利益の測定、およびインデックス手順を用いたヘルスケアの利用は、適切な統計モデルと記述統計の両方を介して、コホート全体および重要な外科的または臨床的または患者の身体的特徴によって階層化されたさまざまなサブグループについて分析されます。 ROSA と従来の移植を利用した被験者間の継続的な臨床転帰の違いは、ベースライン機能スコア、患者の主要なベースライン特徴、および調整された訪問時間を使用した ANCOVA モデルによって評価されます。

ペルソナ IQ は、次のサブシステムで構成されるシステムです。

1. myMobility® 患者アプリケーションとケアチームダッシュボードを活用した RTM、
2. PPKシステム搭載

3. CTE 延長インプラントと器具、

   1. 外科用基地局システム、
   2. ホーム基地局システム、
   3. カナリア CDMP、
   4. Canary CMGP ソフトウェア モジュール、および
4. ZBEdgeTM 接続された人工知能データ プラットフォーム。

このシステムは、物理コンポーネント、電子機器、ソフトウェア、ユーザー インターフェイスを組み合わせて、医師と患者の両方が使用できる患者データを収集、保存、分析、送信、表示します。

CHIRP システムを備えた CTE は、患者の TKA 術後ケア中に埋め込まれた医療機器から客観的な運動学的データを提供することを目的としています。 運動学的データは、患者のモニタリングおよび手術後の治療の過程で医師によって適用または利用される他の生理学的パラメータ測定ツールの付属物です。 このデバイスは、通常、少なくとも 58 mm サイズの脛骨ステム延長が必要なセメント固定 TKA 処置を受けている患者での使用を適応としています。 CHIRP システムを使用して CTE によって生成される客観的な運動学データは、臨床上の意思決定をサポートすることを目的としたものではなく、臨床上の利点を提供することは示されていません。 CHIRP システムを備えた CTE は、ZB PPK システムと互換性があります。

この研究に含まれる ZB PPK コンポーネントは市販されており、固定ベアリング (FB) の左側および右側構成であり、解剖学的変化に対応するさまざまなコンポーネント サイズを備えています。 ＦＢコンポーネントは、後十字形保持、十字形犠牲、または十字形置換膝関節形成術で使用するために構成され得る。 これらは、製品ラベルに従って長期の植込みを目的としています。 研究者は、適応症、禁忌、警告、注意事項、および他の ZB 製品との互換性に関する追加情報については、添付文書を参照する必要があります。

CHIRP システムを備えた CTE は、電子機器とソフトウェアを備えた脛骨延長インプラントです。 CTE は、内部モーション センサー (3-D 加速度計と 3-D ジャイロスコープ) を使用して、TKA 後の患者の歩行と活動レベルに関する運動学的データを収集します。 CTE インプラントによって生成される運動学的データは、医師の指示に従って、TKA の術後標準治療の補助として使用されることを目的としています。 CTE インプラントは ZB ペルソナ脛骨ベースプレートと組み立てられて、人工膝関節を形成します。 データ収集と医師と患者への報告機能に加えて、CTE インプラントは、従来の脛骨エクステンションと同じ方法で、完全な人工膝関節にさらなる安定性を提供します。 CHIRP システムを備えた CTE は、外部 OR およびホーム ベース ステーション ユニットを使用して CTE インプラント (内部無線とアンテナを備えている) にクエリを実行し、CTE インプラントによって収集されたデータを CDMP にアップロードします。 インプラントからの情報は、クラウドにあるシステムの CMGP ソフトウェアによって処理され、臨床的に関連する指標になります。

機能的に互換性のある ZB 製品のリストは、製品の使用説明書 (IFU) および/または CHIRP TM システムを備えたペルソナ IQ スマート ニー カナリー CTE、ZB ペルソナ CPS、および PPK 手術技術に記載されています。 ZB は定期的にその参考資料を更新するようあらゆる努力をしますが、患者の安全を確保するために、インプラントに付属する添付文書またはその他の付随製品情報を参照してください。 このデバイスはROSAニーシステムと互換性があります。 研究者は、システムの詳細と IFU については、ROSA 膝システム ユーザー マニュアルを参照してください。

研究で使用されたデバイスは市販されています。

1. FDA DeNovo # DEN200064 経由の CHIRP を備えたカナリア CTE。
2. ZB PPK システム (CHIRP システムを備えた CANARY CTE と互換性があります)。
3. myMobility® 患者アプリケーションとケアチームのダッシュボード
4. ROSA Robotics ROSA ニーシステム
5. その他の ZBEdgeTM Connected Intelligence Suite テクノロジー 商用契約が締結されている場合、この調査ではデバイスの責任は必要ありません。 商用契約が締結されていない場合は、非商用ユーザー向けに「研究専用」の研究契約を提供することができます。 「研究専用」契約が締結された場合、この研究に対してデバイスの責任が求められます。

これは治験薬や治験手順を伴わない市販後研究であり、この研究に参加することによる患者の身体的リスクは最小限です。 多くの評価はこれらの患者集団に対する標準治療であり、研究で使用するために特別な訓練を必要としません。 患者報告結果測定 (PROM) などの非標準評価は臨床研究で頻繁に使用されており、指示は遠隔方法で簡単に伝達できます。 そのため、この研究では施設開始訪問 (SIV) が遠隔で実施される場合があります。 研究期間中、治験依頼者は、治験依頼者の方針と手順に従って、定期的な集中モニタリング、遠隔モニタリングを実施し、治験スタッフとの連絡を維持してコンプライアンスと有害事象の証拠を監視します。 スポンサーは、実行された CTA、治験実施計画書、および適用される規制要件に対する特定された不遵守に対処します。 オンサイトモニタリング訪問が治験依頼者によって適切であると判断された場合、治験責任医師は、治験依頼者のモニタリングチームの代表者が、すべてのソースデータ/文書、研究文書/バインダー、研究対象症例報告書、研究文書の対応するセクションを検査するために直接アクセスすることを許可します。研究対象者の医療/病院の記録、および研究に関連するその他の文書。 サイトモニタリングの訪問ログは、研究の過程を通じて維持されます。 ログには、訪問日、モニターの名前/署名、および訪問の目的 (SIV、中間モニタリング、サイトの閉鎖など) が含まれます。 サイトモニタリングの訪問ログは、研究のためのサイト規制バインダーにファイルされます。