- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06090500
수술 후 근관통증에 대한 점막하 냉동요법의 효과
수술 후 근관통증에 대한 스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제 주사와 비교한 점막하 냉동요법의 효과
이 임상 시험의 목표는 증상이 있는 비가역성 치수염이 있는 상부 소구치의 근관치료 후 통증 감소에 있어 점막하 냉동요법과 다양한 항염증제를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
증상이 있는 비가역성 치수염 환자에서 점막하 냉동요법이나 항염증제 주사 후 근관치료 후 통증 강도에 차이가 있나요? 참가자들은 수술 전 차가운 식염수 주입(크라이오테라피) 또는 수술 전 항염증제 주입 후 근관 치료를 받게 됩니다. 연구원들은 [크라이오테라피, 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드 및 무중재]를 비교하여 신경치료 후 강도를 확인합니다. 통증.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 상악 소구치 40개에 대해 실시됩니다. 각 그룹에는 상악 소구치가 10개 있습니다(n=10). 무작위 할당 순서를 보류하는 독립적인 개인은 수술 전에 주사를 담당하는 두 번째 개인에게 미리 형성된 무작위 순서의 환자 수에 따라 주사해야 하는 용액에 대해 알립니다. 운영자, 환자 및 결과 평가자는 자신의 그룹/사용된 점막하 주사를 인식하지 못하므로 이 연구에서는 삼중 맹검이 유지됩니다.
그룹 I: 정상적인 국소 마취 루틴 후 1ml 디클로페낙 나트륨(25mg/ml)의 (디클로페낙 나트륨) 점막하 침윤 주사.
그룹 II: (덱사메타손) 정상적인 국소 마취 후 덱사메타손 인산나트륨(4mg/ml) 1ml를 점막하 침윤 주사합니다.
그룹 III: (냉동요법) 정상적인 국소마취 후 2~5°C의 온도를 유지하는 저온처리 식염수 1mL를 점막하 주사합니다.
그룹 IV: (음성 대조군) 환자는 일반적인 국소 마취 루틴 외에 주사를 받지 않았습니다.
절차 단계:
- 시술을 실시하기 전에 냉간 테스트를 통해 활력을 평가합니다. 또한 근위부 건강을 평가하기 위해 이동성, 촉진 및 타진 테스트가 수행됩니다. 저온 및 전기 치수 테스트가 제대로 작동하고 반응이 나타나는지 확인하기 위해 두 테스트 모두 연구에 포함되지 않은 환자에게 수행됩니다.
- 모든 환자는 국소 마취를 받게 됩니다: 2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린.
- 그룹 I에서는 국소 마취 주사 후 5분 후에 디클로페낙 나트륨(25mg/ml) 1ml를 전정 깊이에 점막하 침윤 주사합니다.
- 그룹 II에서는 국소 마취 주사 후 5분 후에 1ml의 덱사메타손 인산나트륨(4mg/ml)을 전정 깊이에 점막하 침윤 주사합니다.
- III군에서는 국소마취 주사 후 5분 후에 1mL(2~5°C)의 차가운 식염수를 전정 깊이에 점막하 침윤 주사합니다.
- IV군에서는 국소마취 주입 후 5분 후에 정기적인 근관치료가 시작됩니다.
- 각 치아는 러버댐을 사용하여 격리되고, 충분한 수냉을 통해 끝이 둥근 테이퍼형 다이아몬드 스톤을 사용하여 접근 구멍을 준비합니다.
- 멸균 굴삭기를 사용하여 관상 치수 조직을 제거한 후 스테인레스 스틸 핸드 K 파일 크기 #10과 근관장 측정기를 사용하여 작업 길이를 결정하고 구강 내 치근단 방사선 사진을 사용하여 확인합니다.
- 15 크기 K 파일에 대한 수동 계측.
- 모든 근관은 M-Pro Gold 로터리 파일을 사용하여 마스터 근단 파일까지 준비됩니다.
- 각 기구 사이에 #10 파일을 사용하여 성형 절차 전반에 걸쳐 근단 개방성이 유지됩니다.
- 모든 근관은 전체 준비 과정 동안 각 파일 사이에 5.25% NaOCl 10mL로 세척됩니다.
- 세척 및 성형이 완료되면 적절한 크기의 페이퍼 포인트를 사용하여 근관을 건조시킨 후 구타페르카를 사용하여 Cold Lateral Technique로 밀봉한 후 임시 복원을 통해 복원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이집트인의 건강한 남녀 모두 환자(범주: 미국 마취과 학회 ASA 클래스 I)
- 환자 연령(18~50세).
- 증상이 있는 비가역성 치수염으로 진단된 상악 소구치.
- 치근단 또는 치주병증에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거는 없습니다.
- 준수 환자.
제외 기준:
- 취약계층 수감자, 임산부, 정신 질환자, 심각한 전신 질환, 정신 질환, TMJ 문제.
- 개입 전 24시간 이내에 진통제 또는 항염증제를 복용합니다.
- 치료 중 과도한 계측.
- 코르티코스테로이드의 장기간 사용.
- 허위 양성 진단을 나타내는 괴사 치아를 드러내는 접근.
- 본 연구에 사용하려는 의약품에 대한 민감도.
- 근관 석회화 또는 근단 개방성 상실과 같은 수술 중 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점막하 냉동요법
수술 전 (2.5C-5C) 차가운 식염수를 점막하 침윤 주사
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수술 전 차가운 식염수(섭씨 2~5도)를 점막하층에 주입
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활성 비교기: 점막하 NSAID
수술 전 Diclofenac 나트륨의 점막하 침윤 주사
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수술 전 Diclofenac 나트륨 (25mg/ml)의 점막하 침투 주사
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활성 비교기: 점막하 코르티코스테로이드
수술 전 덱사메타손 점막하 침윤 주사
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수술 전 덱사메타손 인산나트륨(4mg/ml)을 점막하 침윤 주사
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간섭 없음: 제어
정상적인 마취 과정 외에는 수술 전 주사가 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경치료 후 통증 정도
기간: 근관치료 완료 후 6시간
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Numeric Rating Scale을 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
숫자 평가 척도는 통증 강도를 측정합니다.
숫자 평가 척도는 0~10점 범위로 구성되며, 가장 낮은 0점은 가장 낮은 점수('통증 없음')를 나타내고 10점은 가장 높은 점수('가능한 한 심한 통증)를 나타냅니다.
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근관치료 완료 후 6시간
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신경치료 후 통증 정도
기간: 근관치료 완료 후 24시간
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Numeric Rating Scale을 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
숫자 평가 척도는 통증 강도를 측정합니다.
숫자 평가 척도는 0~10점 범위로 구성되며, 가장 낮은 0점은 가장 낮은 점수('통증 없음')를 나타내고 10점은 가장 높은 점수('가능한 한 심한 통증)를 나타냅니다.
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근관치료 완료 후 24시간
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신경치료 후 통증 정도
기간: 근관치료 완료 후 48시간
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Numeric Rating Scale을 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
숫자 평가 척도는 통증 강도를 측정합니다.
숫자 평가 척도는 0~10점 범위로 구성되며, 가장 낮은 0점은 가장 낮은 점수('통증 없음')를 나타내고 10점은 가장 높은 점수('가능한 한 심한 통증)를 나타냅니다.
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근관치료 완료 후 48시간
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신경치료 후 통증 정도
기간: 근관치료 완료 후 72시간
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Numeric Rating Scale을 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
숫자 평가 척도는 통증 강도를 측정합니다.
숫자 평가 척도는 0~10점 범위로 구성되며, 가장 낮은 0점은 가장 낮은 점수('통증 없음')를 나타내고 10점은 가장 높은 점수('가능한 한 심한 통증)를 나타냅니다.
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근관치료 완료 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDASU 1234
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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