- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06090500
Efecto de la crioterapia submucosa sobre el dolor endodóncico posoperatorio
Efecto de la crioterapia submucosa en comparación con la inyección de fármacos antiinflamatorios esteroides y no esteroides sobre el dolor endodóncico posoperatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la crioterapia submucosa con diferentes fármacos antiinflamatorios en la reducción del dolor postendodóntico en premolares superiores con pulpitis irreversible sintomática.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Existe una diferencia en la intensidad del dolor postendodóntico después de la crioterapia submucosa o la inyección de fármacos antiinflamatorios en pacientes con pulpitis irreversible sintomática? Los participantes se someterán a un tratamiento de conducto precedido por una inyección preoperatoria de solución salina fría (crioterapia) o una inyección preoperatoria de medicamentos antiinflamatorios. Los investigadores compararán [crioterapia, medicamentos antiinflamatorios no esteroides, esteroides y ninguna intervención] para ver la intensidad de la postendodoncia dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 40 dientes premolares superiores; con 10 premolares superiores en cada grupo (n=10). Un individuo independiente que retenga la secuencia de asignación aleatoria informará preoperatoriamente a un segundo individuo responsable de la inyección sobre la solución que se debe inyectar de acuerdo con el número de paciente en la secuencia aleatoria preformada. En este estudio se mantendrá el triple ciego ya que el operador, los pacientes y el evaluador de resultados no conocerán su grupo/inyección submucosa utilizada.
Grupo I: (Diclofenaco sódico) inyección de infiltración submucosa de 1 ml de diclofenaco sódico (25 mg/ml) después de la rutina normal de anestésico local.
Grupo II: (Dexametasona) Inyección de infiltración submucosa de 1 ml de fosfato sódico de dexametasona (4 mg/ml) después de la rutina normal de anestésico local.
Grupo III: (Crioterapia) Inyección de infiltración submucosa de 1 ml de solución salina criotratada y mantenida a una temperatura de 2 a 5 °C después de la rutina normal con anestésico local.
Grupo IV: (Control negativo) Los pacientes no recibieron ninguna inyección aparte de la rutina normal de anestésico local.
Pasos procesales:
- La vitalidad se evaluará mediante pruebas de frío antes de realizar el procedimiento. Además, se realizarán pruebas de movilidad, palpación y percusión para evaluar la salud periapical. Para garantizar que las pruebas pulpares eléctricas y frías funcionen y se obtenga una respuesta, ambas pruebas se realizarán en pacientes no incluidos en el estudio.
- Todos los pacientes recibirán anestesia local: lidocaína al 2% con epinefrina 1: 100.000.
- En el grupo I, se administrará una inyección de infiltración submucosa de 1 ml de diclofenaco sódico (25 mg/ml) en la profundidad del vestíbulo 5 minutos después de la inyección del anestésico local.
- En el grupo II, se administrará una inyección de infiltración submucosa de 1 ml de fosfato sódico de dexametasona (4 mg/ml) en la profundidad del vestíbulo 5 minutos después de la inyección del anestésico local.
- En el grupo III, se administrará una inyección de infiltración submucosa de 1 ml (2 a 5 °C) de solución salina fría en la profundidad del vestíbulo 5 minutos después de la inyección del anestésico local.
- En el grupo IV el tratamiento de endodoncia regular comienza 5 minutos después de la inyección del anestésico local.
- Cada diente se aislará con un dique de goma y la cavidad de acceso se preparará utilizando una piedra de diamante cónica con extremo redondeado bajo abundante enfriamiento con agua.
- Después de la extracción de los tejidos pulpares coronales con una excavadora estéril, la longitud de trabajo se determinará con limas K manuales de acero inoxidable tamaño n.° 10 y el uso de un localizador de ápice y se confirmará mediante radiografías periapicales intraorales.
- Instrumentación manual para limas K de tamaño 15.
- Todos los canales se prepararán utilizando limas rotativas M-Pro Gold hasta la lima apical maestra.
- La permeabilidad apical se mantendrá durante todo el procedimiento de modelado utilizando la lima n.º 10 entre cada instrumento.
- Todos los canales se irrigarán con 10 ml de NaOCl al 5,25% entre cada lima durante todo el procedimiento de preparación.
- Después de completar la limpieza y la forma, los canales se secarán usando puntas de papel del tamaño adecuado y se obturarán usando gutapercha con una técnica lateral fría, luego se restaurarán mediante una restauración temporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes egipcios sanos de ambos sexos (Categoría: Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ASA clase I)
- Pacientes de entre 18 y 50 años.
- Premolares maxilares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática.
- No hay evidencia clínica o radiográfica de patología periapical ni periodontal.
- Paciente obediente.
Criterio de exclusión:
- El grupo vulnerable; prisioneros, mujeres embarazadas, enfermos mentales, enfermedades sistémicas graves, enfermedades psicológicas, problemas de ATM.
- Analgésicos o antiinflamatorios tomados dentro de las 24 h previas a la intervención.
- Sobre instrumentación durante el tratamiento.
- Uso prolongado de corticosteroides.
- Acceso que revela diente necrótico que indica un diagnóstico falso positivo.
- Sensibilidad a cualquiera de los productos farmacéuticos destinados a ser utilizados en este estudio.
- Complicaciones intraoperatorias como calcificación del canal o pérdida de la permeabilidad apical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia submucosa
inyección preoperatoria de infiltración submucosa de solución salina fría (2,5C-5C)
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inyección preoperatoria de infiltración submucosa de solución salina fría (2-5 grados Celsius)
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Comparador activo: AINE submucosos
inyección preoperatoria de infiltración submucosa de diclofenaco sódico
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inyección preoperatoria de infiltración submucosa de diclofenaco sódico (25 mg/ml)
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Comparador activo: Corticosteroides submucosos
inyección preoperatoria de infiltración submucosa de dexametasona
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inyección preoperatoria de infiltración submucosa de fosfato sódico de dexametasona (4 mg/ml)
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Sin intervención: Control
ninguna inyección preoperatoria aparte de la rutina anestésica normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el nivel de dolor post-endodóntico
Periodo de tiempo: 6 horas después de finalizar el tratamiento de endodoncia
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala de Calificación Numérica.
La escala de calificación numérica mide la intensidad del dolor.
La escala de calificación numérica consta de puntuaciones que van del 0 al 10, siendo el 0 el más bajo como el puntaje más bajo ('sin dolor') y el 10 como el puntaje más alto que representa ('el dolor es tan intenso como sea posible)
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6 horas después de finalizar el tratamiento de endodoncia
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el nivel de dolor post-endodóntico
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizar el tratamiento de endodoncia
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala de Calificación Numérica.
La escala de calificación numérica mide la intensidad del dolor.
La escala de calificación numérica consta de puntuaciones que van del 0 al 10, siendo el 0 el más bajo como el puntaje más bajo ('sin dolor') y el 10 como el puntaje más alto que representa ('el dolor es tan intenso como sea posible)
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24 horas después de finalizar el tratamiento de endodoncia
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el nivel de dolor post-endodóntico
Periodo de tiempo: 48 horas después de finalizar el tratamiento de endodoncia
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala de Calificación Numérica.
La escala de calificación numérica mide la intensidad del dolor.
La escala de calificación numérica consta de puntuaciones que van del 0 al 10, siendo el 0 el más bajo como el puntaje más bajo ('sin dolor') y el 10 como el puntaje más alto que representa ('el dolor es tan intenso como sea posible)
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48 horas después de finalizar el tratamiento de endodoncia
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el nivel de dolor post-endodóntico
Periodo de tiempo: 72 horas después de finalizar el tratamiento de endodoncia
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala de Calificación Numérica.
La escala de calificación numérica mide la intensidad del dolor.
La escala de calificación numérica consta de puntuaciones que van del 0 al 10, siendo el 0 el más bajo como el puntaje más bajo ('sin dolor') y el 10 como el puntaje más alto que representa ('el dolor es tan intenso como sea posible)
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72 horas después de finalizar el tratamiento de endodoncia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Diclofenaco
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- FDASU 1234
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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