Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krioterapii podśluzówkowej na pooperacyjny ból endodontyczny

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mai Shalabi, Ain Shams University

Wpływ krioterapii podśluzówkowej w porównaniu z iniekcją steroidowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych na pooperacyjny ból endodontyczny

Celem tego badania klinicznego jest porównanie krioterapii podśluzówkowej z różnymi lekami przeciwzapalnymi w zmniejszaniu bólu postendodontycznego w górnych zębach przedtrzonowych z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy istnieje różnica w nasileniu bólu postendodontycznego po krioterapii podśluzówkowej lub wstrzyknięciu leków przeciwzapalnych u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi? Uczestnicy zostaną poddani leczeniu kanałowemu poprzedzonemu przedoperacyjnym wstrzyknięciem zimnej soli fizjologicznej (krioterapia) lub przedoperacyjnym wstrzyknięciem leków przeciwzapalnych. Naukowcy porównają [krioterapię, niesteroidowe leki przeciwzapalne, sterydy i brak interwencji], aby zobaczyć intensywność leczenia postendodontycznego ból.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 40 zębach przedtrzonowych szczęki; z 10 zębami przedtrzonowymi szczęki w każdej grupie (n=10). Niezależna osoba, która wstrzymuje się od losowej sekwencji przydziału, przed operacją poinformuje drugą osobę odpowiedzialną za wstrzyknięcie o roztworze, który należy wstrzyknąć, zgodnie z numerem pacjenta we wcześniej utworzonej losowej sekwencji. W tym badaniu utrzymane zostanie potrójne zaślepienie, ponieważ operator, pacjenci i osoba oceniająca wynik nie będą świadomi swojej grupy/zastosowanego wstrzyknięcia podśluzówkowego.

Grupa I: (Diclofenac Sodium) podśluzówkowe wstrzyknięcie nasiękowe 1 ml diklofenaku sodowego (25 mg/ml) po standardowym znieczuleniu miejscowym.

Grupa II: (Deksametazon) Podśluzówkowe wstrzyknięcie nasiękowe 1 ml fosforanu sodu deksametazonu (4 mg/ml) po standardowym znieczuleniu miejscowym.

Grupa III: (Krioterapia) Podśluzówkowe wstrzyknięcie infiltracyjne 1 ml kriotraktowanej soli fizjologicznej utrzymywanej w temperaturze od 2 do 5°C po standardowym znieczuleniu miejscowym.

Grupa IV: (Kontrola ujemna) Pacjenci nie otrzymywali żadnych zastrzyków poza zwykłym znieczuleniem miejscowym.

Kroki proceduralne:

  1. Żywotność zostanie oceniona za pomocą testów na zimno przed wykonaniem zabiegu. Poza tym zostaną wykonane badania ruchomości, palpacyjne i perkusyjne w celu oceny stanu zdrowia okołowierzchołkowego. Aby mieć pewność, że badanie zimnej i elektrycznej miazgi zadziałało oraz że uzyskana zostanie odpowiedź, oba badania zostaną przeprowadzone na pacjentach nieobjętych badaniem.
  2. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe: 2% lidokainę z adrenaliną 1:100 000.
  3. W grupie I podśluzówkowe wstrzyknięcie naciekowe 1 ml diklofenaku sodowego (25 mg/ml) zostanie podane w głębokość przedsionka 5 minut po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego.
  4. W grupie II naciekowe wstrzyknięcie podśluzówkowe 1 ml fosforanu sodu deksametazonu (4 mg/ml) zostanie podane w głębokość przedsionka 5 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo.
  5. W grupie III podśluzówkowe wstrzyknięcie 1 ml (2 do 5°C) zimnej soli fizjologicznej w głąb przedsionka 5 minut po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego.
  6. W grupie IV regularne leczenie endodontyczne rozpoczyna się 5 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego.
  7. Każdy ząb zostanie odizolowany za pomocą koferdamu, a jama dostępowa zostanie przygotowana przy użyciu stożkowego kamienia diamentowego z zaokrąglonym końcem, pod dużą ilością wody chłodzącej.
  8. Po usunięciu tkanki miazgi koronowej za pomocą sterylnej koparki, długość robocza zostanie określona za pomocą ręcznych pilników K ze stali nierdzewnej nr 10 i przy użyciu lokalizatora wierzchołka i potwierdzona na podstawie wewnątrzustnych radiogramów okołowierzchołkowych.
  9. Oprzyrządowanie ręczne do plików K w rozmiarze 15.
  10. Wszystkie kanały zostaną opracowane pilnikami rotacyjnymi M-Pro Gold aż do głównego pilnika wierzchołkowego.
  11. Przez cały czas trwania procedury kształtowania zachowana zostanie drożność wierzchołka, przy użyciu pilnika nr 10 umieszczonego pomiędzy każdym instrumentem.
  12. Podczas całej procedury opracowywania wszystkie kanały będą przepłukiwane 10 ml 5,25% NaOCl pomiędzy każdym pilnikiem.
  13. Po zakończeniu oczyszczania i kształtowania kanały zostaną osuszone przy użyciu odpowiedniej wielkości ćwieków papierowych i wypełnione gutaperką techniką zimnego bocznego, a następnie odbudowane poprzez odbudowę tymczasową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Egipcjanie zdrowi pacjenci obu płci (Kategoria: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, klasa I ASA)
  • Wiek pacjentów (18-50) lat.
  • W zębach przedtrzonowych szczęki rozpoznano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
  • Brak klinicznych i radiograficznych dowodów na patozę okołowierzchołkową i przyzębia.
  • Pacjent zgodny.

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa bezbronna; więźniowie, kobiety w ciąży, chorzy psychicznie, ciężkie choroby ogólnoustrojowe, choroby psychiczne, problemy ze stawami skroniowo-żuchwowymi.
  • Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne przyjęte w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
  • Nadmierne oprzyrządowanie podczas leczenia.
  • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów.
  • Dostęp ujawniający martwicę zęba wskazującą na fałszywie pozytywną diagnozę.
  • Wrażliwość na którykolwiek ze środków farmaceutycznych, które mają zostać użyte w tym badaniu.
  • Powikłania śródoperacyjne, takie jak zwapnienie kanału lub utrata drożności wierzchołka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioterapia podśluzówkowa
przedoperacyjny wstrzyknięcie naciekowe podśluzówkowe zimnej soli fizjologicznej (2,5C-5C).
przedoperacyjna infiltracja podśluzówkowa iniekcja zimnego roztworu soli fizjologicznej (2-5 stopni Celsjusza)
Aktywny komparator: NLPZ podśluzówkowe
przedoperacyjny wstrzyknięcie podśluzówkowe diklofenaku sodowego
przedoperacyjny zastrzyk podśluzówkowy diklofenaku sodowego (25 mg/ml)
Aktywny komparator: Kortykosteroidy podśluzówkowe
przedoperacyjny wstrzyknięcie naciekowe podśluzówkowe deksametazonu
przedoperacyjny wstrzyknięcie naciekowe podśluzówkowe fosforanu sodu deksametazonu (4 mg/ml)
Brak interwencji: Kontrola
żadnych zastrzyków przedoperacyjnych poza zwykłym znieczuleniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu leczenia endodontycznego
Ocena natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Numeryczna Skala Oceny mierzy intensywność bólu. Numeryczna Skala Oceny składa się z wyników w zakresie od 0 do 10, przy czym najniższe 0 oznacza najniższy wynik („brak bólu”), a 10 najwyższy wynik oznacza („ból tak silny, jak to tylko możliwe”)
6 godzin po zakończeniu leczenia endodontycznego
poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu leczenia endodontycznego
Ocena natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Numeryczna Skala Oceny mierzy intensywność bólu. Numeryczna Skala Oceny składa się z wyników w zakresie od 0 do 10, przy czym najniższe 0 oznacza najniższy wynik („brak bólu”), a 10 najwyższy wynik oznacza („ból tak silny, jak to tylko możliwe”)
24 godziny po zakończeniu leczenia endodontycznego
poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu leczenia endodontycznego
Ocena natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Numeryczna Skala Oceny mierzy intensywność bólu. Numeryczna Skala Oceny składa się z wyników w zakresie od 0 do 10, przy czym najniższe 0 oznacza najniższy wynik („brak bólu”), a 10 najwyższy wynik oznacza („ból tak silny, jak to tylko możliwe”)
48 godzin po zakończeniu leczenia endodontycznego
poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu leczenia endodontycznego
Ocena natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Numeryczna Skala Oceny mierzy intensywność bólu. Numeryczna Skala Oceny składa się z wyników w zakresie od 0 do 10, przy czym najniższe 0 oznacza najniższy wynik („brak bólu”), a 10 najwyższy wynik oznacza („ból tak silny, jak to tylko możliwe”)
72 godziny po zakończeniu leczenia endodontycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj