- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06090500
Wpływ krioterapii podśluzówkowej na pooperacyjny ból endodontyczny
Wpływ krioterapii podśluzówkowej w porównaniu z iniekcją steroidowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych na pooperacyjny ból endodontyczny
Celem tego badania klinicznego jest porównanie krioterapii podśluzówkowej z różnymi lekami przeciwzapalnymi w zmniejszaniu bólu postendodontycznego w górnych zębach przedtrzonowych z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy istnieje różnica w nasileniu bólu postendodontycznego po krioterapii podśluzówkowej lub wstrzyknięciu leków przeciwzapalnych u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi? Uczestnicy zostaną poddani leczeniu kanałowemu poprzedzonemu przedoperacyjnym wstrzyknięciem zimnej soli fizjologicznej (krioterapia) lub przedoperacyjnym wstrzyknięciem leków przeciwzapalnych. Naukowcy porównają [krioterapię, niesteroidowe leki przeciwzapalne, sterydy i brak interwencji], aby zobaczyć intensywność leczenia postendodontycznego ból.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na 40 zębach przedtrzonowych szczęki; z 10 zębami przedtrzonowymi szczęki w każdej grupie (n=10). Niezależna osoba, która wstrzymuje się od losowej sekwencji przydziału, przed operacją poinformuje drugą osobę odpowiedzialną za wstrzyknięcie o roztworze, który należy wstrzyknąć, zgodnie z numerem pacjenta we wcześniej utworzonej losowej sekwencji. W tym badaniu utrzymane zostanie potrójne zaślepienie, ponieważ operator, pacjenci i osoba oceniająca wynik nie będą świadomi swojej grupy/zastosowanego wstrzyknięcia podśluzówkowego.
Grupa I: (Diclofenac Sodium) podśluzówkowe wstrzyknięcie nasiękowe 1 ml diklofenaku sodowego (25 mg/ml) po standardowym znieczuleniu miejscowym.
Grupa II: (Deksametazon) Podśluzówkowe wstrzyknięcie nasiękowe 1 ml fosforanu sodu deksametazonu (4 mg/ml) po standardowym znieczuleniu miejscowym.
Grupa III: (Krioterapia) Podśluzówkowe wstrzyknięcie infiltracyjne 1 ml kriotraktowanej soli fizjologicznej utrzymywanej w temperaturze od 2 do 5°C po standardowym znieczuleniu miejscowym.
Grupa IV: (Kontrola ujemna) Pacjenci nie otrzymywali żadnych zastrzyków poza zwykłym znieczuleniem miejscowym.
Kroki proceduralne:
- Żywotność zostanie oceniona za pomocą testów na zimno przed wykonaniem zabiegu. Poza tym zostaną wykonane badania ruchomości, palpacyjne i perkusyjne w celu oceny stanu zdrowia okołowierzchołkowego. Aby mieć pewność, że badanie zimnej i elektrycznej miazgi zadziałało oraz że uzyskana zostanie odpowiedź, oba badania zostaną przeprowadzone na pacjentach nieobjętych badaniem.
- Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe: 2% lidokainę z adrenaliną 1:100 000.
- W grupie I podśluzówkowe wstrzyknięcie naciekowe 1 ml diklofenaku sodowego (25 mg/ml) zostanie podane w głębokość przedsionka 5 minut po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego.
- W grupie II naciekowe wstrzyknięcie podśluzówkowe 1 ml fosforanu sodu deksametazonu (4 mg/ml) zostanie podane w głębokość przedsionka 5 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo.
- W grupie III podśluzówkowe wstrzyknięcie 1 ml (2 do 5°C) zimnej soli fizjologicznej w głąb przedsionka 5 minut po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego.
- W grupie IV regularne leczenie endodontyczne rozpoczyna się 5 minut po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego.
- Każdy ząb zostanie odizolowany za pomocą koferdamu, a jama dostępowa zostanie przygotowana przy użyciu stożkowego kamienia diamentowego z zaokrąglonym końcem, pod dużą ilością wody chłodzącej.
- Po usunięciu tkanki miazgi koronowej za pomocą sterylnej koparki, długość robocza zostanie określona za pomocą ręcznych pilników K ze stali nierdzewnej nr 10 i przy użyciu lokalizatora wierzchołka i potwierdzona na podstawie wewnątrzustnych radiogramów okołowierzchołkowych.
- Oprzyrządowanie ręczne do plików K w rozmiarze 15.
- Wszystkie kanały zostaną opracowane pilnikami rotacyjnymi M-Pro Gold aż do głównego pilnika wierzchołkowego.
- Przez cały czas trwania procedury kształtowania zachowana zostanie drożność wierzchołka, przy użyciu pilnika nr 10 umieszczonego pomiędzy każdym instrumentem.
- Podczas całej procedury opracowywania wszystkie kanały będą przepłukiwane 10 ml 5,25% NaOCl pomiędzy każdym pilnikiem.
- Po zakończeniu oczyszczania i kształtowania kanały zostaną osuszone przy użyciu odpowiedniej wielkości ćwieków papierowych i wypełnione gutaperką techniką zimnego bocznego, a następnie odbudowane poprzez odbudowę tymczasową
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Egipcjanie zdrowi pacjenci obu płci (Kategoria: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, klasa I ASA)
- Wiek pacjentów (18-50) lat.
- W zębach przedtrzonowych szczęki rozpoznano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
- Brak klinicznych i radiograficznych dowodów na patozę okołowierzchołkową i przyzębia.
- Pacjent zgodny.
Kryteria wyłączenia:
- Grupa bezbronna; więźniowie, kobiety w ciąży, chorzy psychicznie, ciężkie choroby ogólnoustrojowe, choroby psychiczne, problemy ze stawami skroniowo-żuchwowymi.
- Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne przyjęte w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
- Nadmierne oprzyrządowanie podczas leczenia.
- Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów.
- Dostęp ujawniający martwicę zęba wskazującą na fałszywie pozytywną diagnozę.
- Wrażliwość na którykolwiek ze środków farmaceutycznych, które mają zostać użyte w tym badaniu.
- Powikłania śródoperacyjne, takie jak zwapnienie kanału lub utrata drożności wierzchołka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia podśluzówkowa
przedoperacyjny wstrzyknięcie naciekowe podśluzówkowe zimnej soli fizjologicznej (2,5C-5C).
|
przedoperacyjna infiltracja podśluzówkowa iniekcja zimnego roztworu soli fizjologicznej (2-5 stopni Celsjusza)
|
|
Aktywny komparator: NLPZ podśluzówkowe
przedoperacyjny wstrzyknięcie podśluzówkowe diklofenaku sodowego
|
przedoperacyjny zastrzyk podśluzówkowy diklofenaku sodowego (25 mg/ml)
|
|
Aktywny komparator: Kortykosteroidy podśluzówkowe
przedoperacyjny wstrzyknięcie naciekowe podśluzówkowe deksametazonu
|
przedoperacyjny wstrzyknięcie naciekowe podśluzówkowe fosforanu sodu deksametazonu (4 mg/ml)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
żadnych zastrzyków przedoperacyjnych poza zwykłym znieczuleniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu leczenia endodontycznego
|
Ocena natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Numeryczna Skala Oceny mierzy intensywność bólu.
Numeryczna Skala Oceny składa się z wyników w zakresie od 0 do 10, przy czym najniższe 0 oznacza najniższy wynik („brak bólu”), a 10 najwyższy wynik oznacza („ból tak silny, jak to tylko możliwe”)
|
6 godzin po zakończeniu leczenia endodontycznego
|
|
poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu leczenia endodontycznego
|
Ocena natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Numeryczna Skala Oceny mierzy intensywność bólu.
Numeryczna Skala Oceny składa się z wyników w zakresie od 0 do 10, przy czym najniższe 0 oznacza najniższy wynik („brak bólu”), a 10 najwyższy wynik oznacza („ból tak silny, jak to tylko możliwe”)
|
24 godziny po zakończeniu leczenia endodontycznego
|
|
poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu leczenia endodontycznego
|
Ocena natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Numeryczna Skala Oceny mierzy intensywność bólu.
Numeryczna Skala Oceny składa się z wyników w zakresie od 0 do 10, przy czym najniższe 0 oznacza najniższy wynik („brak bólu”), a 10 najwyższy wynik oznacza („ból tak silny, jak to tylko możliwe”)
|
48 godzin po zakończeniu leczenia endodontycznego
|
|
poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu leczenia endodontycznego
|
Ocena natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Numeryczna Skala Oceny mierzy intensywność bólu.
Numeryczna Skala Oceny składa się z wyników w zakresie od 0 do 10, przy czym najniższe 0 oznacza najniższy wynik („brak bólu”), a 10 najwyższy wynik oznacza („ból tak silny, jak to tylko możliwe”)
|
72 godziny po zakończeniu leczenia endodontycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Diklofenak
- 21-fosforan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU 1234
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .