Влияние подслизистой криотерапии на послеоперационную эндодонтическую боль
Влияние подслизистой криотерапии по сравнению с инъекциями стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов на послеоперационную эндодонтическую боль
Цель этого клинического исследования — сравнить подслизистую криотерапию с различными противовоспалительными препаратами в уменьшении постэндодонтической боли в верхних премолярах с симптоматическим необратимым пульпитом.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Есть ли разница в интенсивности постэндодонтической боли после подслизистой криотерапии или введения противовоспалительных препаратов у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом? Участники пройдут лечение корневых каналов, которому предшествуют предоперационная инъекция холодного физиологического раствора (криотерапия) или предоперационная инъекция противовоспалительных препаратов. Исследователи будут сравнивать [криотерапию, нестероидные противовоспалительные препараты, стероиды и отсутствие вмешательства], чтобы увидеть интенсивность постэндодонтического лечения. боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться на 40 премолярах верхней челюсти; по 10 верхних премоляров в каждой группе (n=10). Независимый человек, отказавшийся от случайной последовательности распределения, перед операцией проинформирует второго человека, ответственного за инъекцию, о растворе, который необходимо ввести в соответствии с номером пациента в заранее сформированной рандомизированной последовательности. В этом исследовании будет использоваться тройное слепое исследование, поскольку оператор, пациенты и специалист по оценке результатов не будут знать о своей группе/использованной подслизистой инъекции.
Группа I: (Диклофенак натрия) подслизистая инфильтрационная инъекция 1 мл диклофенака натрия (25 мг/мл) после обычной местной анестезии.
Группа II: (Дексаметазон) Подслизистая инфильтрационная инъекция 1 мл дексаметазона натрия фосфата (4 мг/мл) после обычной местной анестезии.
Группа III: (Криотерапия) Подслизистая инфильтрационная инъекция 1 мл криообработанного физиологического раствора, поддерживаемая при температуре от 2 до 5°C после обычной местной анестезии.
Группа IV: (Отрицательный контроль). Пациенты не получали никаких инъекций, кроме обычной местной анестезии.
Процедурные действия:
- Перед проведением процедуры жизнеспособность будет оцениваться с помощью холодовых тестов. Кроме того, для оценки периапикального состояния будут проведены тесты на подвижность, пальпацию и перкуссию. Чтобы убедиться, что холодовой и электрический тесты на пульпу работают и получен ответ, оба теста будут проводиться на пациентах, не включенных в исследование.
- Всем пациентам будет проведена местная анестезия: 2% лидокаин с адреналином 1:100 000.
- В группе I подслизистую инфильтрационную инъекцию 1 мл диклофенака натрия (25 мг/мл) проводят в глубину преддверия через 5 минут после введения местного анестетика.
- Во II группе подслизистую инфильтрацию вводят 1 мл дексаметазона натрия фосфата (4 мг/мл) в глубину преддверия через 5 минут после введения местного анестетика.
- В группе III подслизистая инфильтрация вводится 1 мл (2–5°C) холодного физиологического раствора в глубину преддверия через 5 минут после инъекции местного анестетика.
- В IV группе регулярное эндодонтическое лечение начинают через 5 минут после введения местного анестетика.
- Каждый зуб изолируют с помощью коффердама, а полость доступа подготавливают с помощью конического алмазного камня с закругленным концом при обильном водяном охлаждении.
- После удаления тканей коронковой пульпы с помощью стерильного экскаватора рабочая длина будет определена с помощью ручных К-файлов из нержавеющей стали размером № 10 и апекслокатора и подтверждена с помощью внутриротовых периапикальных рентгенограмм.
- Ручная обработка файлов K размером 15.
- Все каналы будут препарированы с использованием ротационных файлов M-Pro Gold до мастер-апикального файла.
- Апикальная проходимость будет поддерживаться на протяжении всей процедуры формирования при использовании файла №10 между каждым инструментом.
- Все каналы будут промываться 10 мл 5,25% NaOCl между каждым файлом в течение всей процедуры подготовки.
- После завершения очистки и формирования каналов каналы будут высушены с использованием бумажных штифтов соответствующего размера и обтурированы гуттаперчей методом холодной латерализации, а затем восстановлены временной реставрацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты обоих полов из Египта (Категория: Класс I Американского общества анестезиологов по ASA)
- Возраст пациентов (18-50) лет.
- На премолярах верхней челюсти диагностирован симптоматический необратимый пульпит.
- Клинических или рентгенологических признаков периапикального или пародонтального патологии нет.
- Соответствующий пациент.
Критерий исключения:
- Уязвимая группа; заключенные, беременные женщины, психически больные, тяжелые системные заболевания, психологические заболевания, проблемы ВНЧС.
- Анальгетики или противовоспалительные препараты, принятые в течение 24 ч до вмешательства.
- Чрезмерное использование инструментов во время лечения.
- Длительный прием кортикостероидов.
- При доступе обнаружен некротизированный зуб, что указывает на ложноположительный диагноз.
- Чувствительность к любому из фармацевтических препаратов, предназначенных для использования в этом исследовании.
- Интраоперационные осложнения, такие как кальцификация канала или потеря апикальной проходимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подслизистая криотерапия
предоперационная подслизистая инфильтрационная инъекция холодного физиологического раствора (2,5–5°C)
|
предоперационная подслизистая инфильтрационная инъекция холодного физиологического раствора (2-5 градусов Цельсия)
|
|
Активный компаратор: Подслизистые НПВП
предоперационная подслизистая инфильтрационная инъекция диклофенака натрия
|
предоперационное подслизистое инфильтрационное введение диклофенака натрия (25мг/мл)
|
|
Активный компаратор: Подслизистые кортикостероиды
предоперационная подслизистая инфильтрационная инъекция дексаметазона
|
предоперационная подслизистая инфильтрационная инъекция дексаметазона натрия фосфата (4мг/мл)
|
|
Без вмешательства: Контроль
никаких предоперационных инъекций, кроме обычной анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень постэндодонтической боли
Временное ограничение: Через 6 часов после завершения эндодонтического лечения
|
Оценка интенсивности боли с помощью числовой рейтинговой шкалы.
Числовая рейтинговая шкала измеряет интенсивность боли.
Числовая рейтинговая шкала состоит из баллов в диапазоне от 0 до 10, где самый низкий 0 соответствует самому низкому баллу («нет боли») и 10 соответствует самому высокому баллу («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
Через 6 часов после завершения эндодонтического лечения
|
|
уровень постэндодонтической боли
Временное ограничение: Через 24 часа после завершения эндодонтического лечения
|
Оценка интенсивности боли с помощью числовой рейтинговой шкалы.
Числовая рейтинговая шкала измеряет интенсивность боли.
Числовая рейтинговая шкала состоит из баллов в диапазоне от 0 до 10, где самый низкий 0 соответствует самому низкому баллу («нет боли») и 10 соответствует самому высокому баллу («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
Через 24 часа после завершения эндодонтического лечения
|
|
уровень постэндодонтической боли
Временное ограничение: Через 48 часов после завершения эндодонтического лечения
|
Оценка интенсивности боли с помощью числовой рейтинговой шкалы.
Числовая рейтинговая шкала измеряет интенсивность боли.
Числовая рейтинговая шкала состоит из баллов в диапазоне от 0 до 10, где самый низкий 0 соответствует самому низкому баллу («нет боли») и 10 соответствует самому высокому баллу («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
Через 48 часов после завершения эндодонтического лечения
|
|
уровень постэндодонтической боли
Временное ограничение: Через 72 часа после завершения эндодонтического лечения
|
Оценка интенсивности боли с помощью числовой рейтинговой шкалы.
Числовая рейтинговая шкала измеряет интенсивность боли.
Числовая рейтинговая шкала состоит из баллов в диапазоне от 0 до 10, где самый низкий 0 соответствует самому низкому баллу («нет боли») и 10 соответствует самому высокому баллу («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
Через 72 часа после завершения эндодонтического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Диклофенак
- Дексаметазон 21-фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU 1234
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .