- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06090500
Efeito da crioterapia submucosa na dor endodôntica pós-operatória
Efeito da crioterapia submucosa em comparação com a injeção de antiinflamatórios esteroidais e não esteroidais na dor endodôntica pós-operatória
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a crioterapia submucosa com diferentes antiinflamatórios na redução da dor pós-endodôntica em pré-molares superiores com pulpite irreversível sintomática.
A principal questão que pretende responder é:
Existe diferença na intensidade da dor pós-endodôntica após crioterapia submucosa ou injeção de antiinflamatórios em pacientes com pulpite irreversível sintomática? Os participantes serão submetidos a tratamento de canal precedido por injeção pré-operatória de solução salina fria (crioterapia) ou injeção pré-operatória de antiinflamatórios. Os pesquisadores irão comparar [Crioterapia, antiinflamatórios não esteróides, esteróides e sem intervenção] para ver a intensidade do tratamento pós-endodôntico dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 40 dentes pré-molares superiores; com 10 pré-molares superiores em cada grupo (n=10). Um indivíduo independente que retiver a sequência de alocação aleatória informará no pré-operatório um segundo indivíduo responsável pela injeção sobre a solução necessária a ser injetada de acordo com o número do paciente na sequência aleatória pré-formada. O triplo cegamento será mantido neste estudo, pois o operador, os pacientes e o avaliador do resultado não estarão cientes do grupo/injeção submucosa usada.
Grupo I: (Diclofenaco Sódico) injeção de infiltração submucosa de 1 ml de diclofenaco sódico (25mg/ml) após rotina normal de anestesia local.
Grupo II: (Dexametasona) Injeção infiltrativa submucosa de 1 ml de fosfato sódico de dexametasona (4mg/ml) após rotina normal de anestesia local.
Grupo III: (Crioterapia) Injeção infiltrativa submucosa de 1 mL de soro fisiológico criotratado mantido a temperatura de 2 a 5°C após rotina normal de anestesia local.
Grupo IV: (controle negativo) Os pacientes não receberam nenhuma injeção além da rotina normal de anestesia local.
Etapas processuais:
- A vitalidade será avaliada por meio de testes de frio antes da realização do procedimento. Além disso, serão realizados testes de mobilidade, palpação e percussão para avaliar a saúde periapical. A fim de garantir que os testes pulpares frios e elétricos estejam funcionando e que uma resposta seja obtida, ambos os testes serão realizados em pacientes não incluídos no estudo.
- Todos os pacientes receberão anestesia local: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000.
- No grupo I, a injeção de infiltração submucosa de 1 ml de diclofenaco sódico (25mg/ml) será administrada na profundidade do vestíbulo 5 minutos após a injeção do anestésico local.
- No grupo II, a injeção de infiltração submucosa de 1 ml de fosfato sódico de dexametasona (4mg/ml) será administrada na profundidade do vestíbulo 5 minutos após a injeção do anestésico local.
- No grupo III, infiltração submucosa, injeção de 1 mL (2 a 5°C) de soro fisiológico frio será administrada na profundidade do vestíbulo 5 minutos após a injeção do anestésico local.
- No grupo IV o tratamento endodôntico regular começa 5 minutos após a injeção do anestésico local.
- Cada dente será isolado com dique de borracha e a cavidade de acesso será preparada com pedra diamantada cônica com extremidade arredondada sob abundante resfriamento com água.
- Após a remoção dos tecidos da polpa coronal usando uma escavadeira estéril, o comprimento de trabalho será determinado com limas K manuais de aço inoxidável tamanho 10 e o uso de um localizador de ápice e confirmado por meio de radiografias periapicais intraorais.
- Instrumentação manual para limas K tamanho 15.
- Todos os canais serão preparados com limas rotativas M-Pro Gold até a lima apical mestre.
- A permeabilidade apical será mantida durante todo o procedimento de modelagem usando a lima nº 10 entre cada instrumento.
- Todos os canais serão irrigados com 10 mL de NaOCl 5,25% entre cada lima durante todo o procedimento de preparo.
- Após a conclusão da limpeza e modelagem, os canais serão secos com pontas de papel de tamanho apropriado e obturados com guta-percha com técnica lateral fria e, em seguida, restaurados por restauração temporária
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes egípcios saudáveis de ambos os sexos (Categoria: American Society of Anesthesiologists ASA classe I)
- Pacientes com idade (18-50) anos.
- Dentes pré-molares superiores diagnosticados com pulpite irreversível sintomática.
- Nenhuma evidência clínica ou radiográfica de patologia periapical ou periodontal.
- Paciente compatível.
Critério de exclusão:
- O grupo vulnerável; presos, mulheres grávidas, doentes mentais, doenças sistêmicas graves, doenças psicológicas, problemas de ATM.
- Analgésicos ou antiinflamatórios tomados nas 24 horas anteriores à intervenção.
- Excesso de instrumentação durante o tratamento.
- Uso prolongado de corticosteróides.
- Acesso revelando dente necrótico indicando diagnóstico falso positivo.
- Sensibilidade a qualquer um dos produtos farmacêuticos destinados a serem utilizados neste estudo.
- Complicações intraoperatórias, como calcificação do canal ou perda de patência apical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia Submucosa
injeção de infiltração submucosa pré-operatória de solução salina fria (2,5C-5C)
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injeção pré-operatória de infiltração submucosa de solução salina fria (2-5 graus Celsius)
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Comparador Ativo: AINEs submucosos
injeção pré-operatória de infiltração submucosa de diclofenaco sódico
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injeção pré-operatória de infiltração submucosa de diclofenaco sódico (25mg/ml)
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Comparador Ativo: Corticosteróides submucosos
injeção de infiltração submucosa pré-operatória de dexametasona
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injeção pré-operatória de infiltração submucosa de fosfato sódico de dexametasona (4mg/ml)
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Sem intervenção: Ao controle
nenhuma injeção pré-operatória além da rotina anestésica normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o nível de dor pós-endodôntica
Prazo: 6 horas após o término do tratamento endodôntico
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Avaliação da intensidade da dor por meio da Escala Numérica.
A Escala de Avaliação Numérica mede a intensidade da dor.
A escala de avaliação numérica consiste em pontuações que variam de 0 a 10, com o 0 mais baixo representando a pontuação mais baixa ('sem dor') e 10 como a pontuação mais alta representando ('a pior dor possível)
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6 horas após o término do tratamento endodôntico
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o nível de dor pós-endodôntica
Prazo: 24 horas após o término do tratamento endodôntico
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Avaliação da intensidade da dor por meio da Escala Numérica.
A Escala de Avaliação Numérica mede a intensidade da dor.
A escala de avaliação numérica consiste em pontuações que variam de 0 a 10, com o 0 mais baixo representando a pontuação mais baixa ('sem dor') e 10 como a pontuação mais alta representando ('a pior dor possível)
|
24 horas após o término do tratamento endodôntico
|
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o nível de dor pós-endodôntica
Prazo: 48 horas após o término do tratamento endodôntico
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Avaliação da intensidade da dor por meio da Escala Numérica.
A Escala de Avaliação Numérica mede a intensidade da dor.
A escala de avaliação numérica consiste em pontuações que variam de 0 a 10, com o 0 mais baixo representando a pontuação mais baixa ('sem dor') e 10 como a pontuação mais alta representando ('a pior dor possível)
|
48 horas após o término do tratamento endodôntico
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o nível de dor pós-endodôntica
Prazo: 72 horas após o término do tratamento endodôntico
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Avaliação da intensidade da dor por meio da Escala Numérica.
A Escala de Avaliação Numérica mede a intensidade da dor.
A escala de avaliação numérica consiste em pontuações que variam de 0 a 10, com o 0 mais baixo representando a pontuação mais baixa ('sem dor') e 10 como a pontuação mais alta representando ('a pior dor possível)
|
72 horas após o término do tratamento endodôntico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Diclofenaco
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- FDASU 1234
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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