- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06090500
Effekt af submukosal kryoterapi på postoperativ endodontisk smerte
Effekt af submucosal kryoterapi sammenlignet med steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler injektion på postoperativ endodontisk smerte
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne submucosal kryoterapi med forskellige antiinflammatoriske lægemidler til reduktion af post-endodontiske smerter i øvre præmolarer med symptomatisk irreversibel pulpitis.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er der forskel i post-endodontisk smerteintensitet efter submucosal kryoterapi eller injektion af antiinflammatoriske lægemidler hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis? Deltagerne vil gennemgå rodbehandling forud for en præoperativ injektion af kold saltvand (kryoterapi) eller præoperativ injektion af anti-inflammatoriske lægemidler. smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på 40 maxillære præmolar tænder; med 10 maxillære præmolarer i hver gruppe (n=10). En uafhængig person, der tilbageholder den tilfældige tildelingssekvens, vil præoperativt informere en anden person, der er ansvarlig for injektion, om den opløsning, der skal injiceres i henhold til patientnummeret i den præformede randomiserede sekvens. Triple blinding vil blive opretholdt i denne undersøgelse, da operatøren, patienterne og resultatbedømmeren ikke vil være opmærksomme på deres gruppe/brugte sub-mucosal injektion.
Gruppe I: (Diclofenac Sodium) submucosal infiltrationsinjektion af 1 ml diclofenacnatrium (25mg/ml) efter den normale lokalbedøvelsesrutine.
Gruppe II: (Dexamethason) Submucosal infiltrationsinjektion af 1 ml dexamethasonnatriumphosphat (4mg/ml) efter den normale lokalbedøvelsesrutine.
Gruppe III: (Kryoterapi) Submucosal infiltrationsinjektion af 1 mL kryobehandlet saltvand opretholdt ved en temperatur på 2 til 5°C efter den normale lokalbedøvelsesrutine.
Gruppe IV: (Negativ kontrol) Patienterne modtog ingen injektion bortset fra den normale lokalbedøvelsesrutine.
Proceduretrin:
- Vitalitet vil blive vurderet ved hjælp af koldtest, før proceduren udføres. Desuden vil der blive udført mobilitets-, palpations- og percussionstests for at vurdere periapical sundhed. For at sikre, at de kolde og elektriske pulptest virker, og at der fremkaldes respons, vil begge test blive udført på patienter, der ikke er inkluderet i undersøgelsen.
- Alle patienter vil modtage lokalbedøvelse: 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin.
- I gruppe I submucosal infiltrationsinjektion af 1 ml diclofenacnatrium (25mg/ml) vil blive givet i dybden af vestibulen 5 minutter efter lokalbedøvende injektion.
- I gruppe II submucosal infiltrationsinjektion af 1 ml dexamethasonnatriumphosphat (4mg/ml) vil blive givet i dybden af vestibulen 5 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion.
- I gruppe III submucosal infiltrationsinjektion af 1 ml (2 til 5°C) koldt saltvand vil blive givet i dybden af vestibulen 5 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion.
- I gruppe IV starter regelmæssig endodontisk behandling 5 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning.
- Hver tand vil blive isoleret ved hjælp af en gummidæmning, og adgangskaviteten vil blive forberedt ved hjælp af en tilspidset diamantsten med afrundet ende under rigelig vandkøling.
- Efter fjernelse af koronale pulpvæv ved hjælp af en steril gravemaskine, vil arbejdslængden blive bestemt med rustfri stål hånd K-filer størrelse #10 og brug af en apex locator og bekræftet ved hjælp af intraorale periapikale røntgenbilleder.
- Håndinstrumentering til 15-størrelse K-filer.
- Alle kanalerne vil blive forberedt ved hjælp af M-Pro Gold roterende filer indtil master apikale fil.
- Apikal åbenhed vil blive bibeholdt under formgivningsproceduren ved hjælp af #10-filen mellem hvert instrument.
- Alle kanalerne vil blive skyllet med 10 ml 5,25% NaOCl mellem hver fil under hele forberedelsesproceduren.
- Efter afslutning af rensning og formning vil kanalerne blive tørret med papirspidser af passende størrelse og lukket med guttaperka med kold lateral teknik, derefter restaureret ved midlertidig restaurering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Egyptiske raske patienter af begge køn (Kategori: American Society of Anesthesiologists ASA klasse I)
- Patienter i alderen (18-50) år.
- Maxillære præmolar tænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis.
- Ingen kliniske eller radiografiske tegn på periapikal eller parodontal patose.
- Kompatibel patient.
Ekskluderingskriterier:
- Den udsatte gruppe; fanger, gravide kvinder, psykisk syge, alvorlige systemiske sygdomme, psykiske sygdomme, TMJ-problemer.
- Analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler taget inden for 24 timer før interventionen.
- Over instrumentering under behandling.
- Langvarig brug af kortikosteroider.
- Adgang afslørende nekrotisk tand, der indikerer en falsk positiv diagnose.
- Følsomhed over for et hvilket som helst af de lægemidler, der er beregnet til at blive brugt i denne undersøgelse.
- Intraoperative komplikationer såsom kanalforkalkning eller tab af apikal åbenhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Submukosal kryoterapi
præoperativ submucosal infiltrationsinjektion af (2,5C-5C) kold saltvand
|
præoperativ submucosal infiltrationsinjektion af kold saltvandsopløsning (2-5 grader Celsius)
|
|
Aktiv komparator: Submucosale NSAID'er
præoperativ submucosal infiltrationsinjektion af diclofenacnatrium
|
præoperativ submucosal infiltrationsinjektion af diclofenacnatrium (25mg/ml)
|
|
Aktiv komparator: Submucosale kortikosteroider
præoperativ submucosal infiltrationsinjektion af dexamethason
|
præoperativ submucosal infiltrationsinjektion af dexamethasonnatriumphosphat (4mg/ml)
|
|
Ingen indgriben: Styring
ingen præoperativ injektion bortset fra den normale anæstesirutine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauet af post-endodontiske smerter
Tidsramme: 6 timer efter endt endodontisk behandling
|
Evaluering af smerteintensiteten ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
Den numeriske vurderingsskala måler smerteintensiteten.
Numerisk vurderingsskala består af scores fra 0-10, hvor laveste 0 som laveste score repræsenterer ('ingen smerte') og 10 som højeste score repræsenterer ('smerte så slem som den kunne være)
|
6 timer efter endt endodontisk behandling
|
|
niveauet af post-endodontiske smerter
Tidsramme: 24 timer efter endt endodontisk behandling
|
Evaluering af smerteintensiteten ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
Den numeriske vurderingsskala måler smerteintensiteten.
Numerisk vurderingsskala består af scores fra 0-10, hvor laveste 0 som laveste score repræsenterer ('ingen smerte') og 10 som højeste score repræsenterer ('smerte så slem som den kunne være)
|
24 timer efter endt endodontisk behandling
|
|
niveauet af post-endodontiske smerter
Tidsramme: 48 timer efter endt endodontisk behandling
|
Evaluering af smerteintensiteten ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
Den numeriske vurderingsskala måler smerteintensiteten.
Numerisk vurderingsskala består af scores fra 0-10, hvor laveste 0 som laveste score repræsenterer ('ingen smerte') og 10 som højeste score repræsenterer ('smerte så slem som den kunne være)
|
48 timer efter endt endodontisk behandling
|
|
niveauet af post-endodontiske smerter
Tidsramme: 72 timer efter endt endodontisk behandling
|
Evaluering af smerteintensiteten ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
Den numeriske vurderingsskala måler smerteintensiteten.
Numerisk vurderingsskala består af scores fra 0-10, hvor laveste 0 som laveste score repræsenterer ('ingen smerte') og 10 som højeste score repræsenterer ('smerte så slem som den kunne være)
|
72 timer efter endt endodontisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Diclofenac
- Dexamethason 21-phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU 1234
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .