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Effetto della crioterapia sottomucosa sul dolore endodontico postoperatorio

6 febbraio 2024 aggiornato da: Mai Shalabi, Ain Shams University

Effetto della crioterapia sottomucosa rispetto all'iniezione di farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei sul dolore endodontico postoperatorio

L’obiettivo di questo studio clinico è confrontare la crioterapia sottomucosa con diversi farmaci antinfiammatori nella riduzione del dolore post-endodontico nei premolari superiori con pulpite irreversibile sintomatica.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Esiste una differenza nell’intensità del dolore post-endodontico dopo la crioterapia sottomucosa o l’iniezione di farmaci antinfiammatori nei pazienti con pulpite irreversibile sintomatica? I partecipanti saranno sottoposti a un trattamento canalare preceduto da un'iniezione preoperatoria di soluzione salina fredda (crioterapia) o da un'iniezione preoperatoria di farmaci antinfiammatori. I ricercatori confronteranno [Crioterapia, Farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi e nessun intervento] per vedere l'intensità del trattamento post-endodontico Dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su 40 premolari mascellari; con 10 premolari mascellari in ciascun gruppo (n=10). Un individuo indipendente, trattenendo la sequenza di assegnazione casuale, informerà prima dell'intervento un secondo individuo responsabile dell'iniezione, circa la soluzione da iniettare in base al numero del paziente nella sequenza randomizzata preformata. In questo studio verrà mantenuto il triplo cieco poiché l'operatore, i pazienti e il valutatore dei risultati non saranno consapevoli del gruppo/dell'iniezione sottomucosa utilizzata.

Gruppo I: (Diclofenac Sodium) iniezione di infiltrazione sottomucosa di 1 ml di diclofenac sodico (25 mg/ml) dopo la normale routine anestetica locale.

Gruppo II: (desametasone) iniezione sottomucosa di 1 ml di desametasone sodio fosfato (4 mg/ml) dopo la normale routine anestetica locale.

Gruppo III: (Crioterapia) Iniezione di infiltrazione sottomucosa di 1 ml di soluzione salina criotrattata mantenuta a una temperatura compresa tra 2 e 5°C dopo la normale routine di anestesia locale.

Gruppo IV: (controllo negativo) I pazienti non hanno ricevuto alcuna iniezione oltre alla normale routine di anestesia locale.

Passaggi procedurali:

  1. La vitalità verrà valutata utilizzando test a freddo prima di eseguire la procedura. Inoltre, verranno eseguiti test di mobilità, palpazione e percussione per valutare la salute periapicale. Al fine di garantire che i test della polpa fredda ed elettrica funzionino e venga suscitata una risposta, entrambi i test verranno eseguiti su pazienti non inclusi nello studio.
  2. Tutti i pazienti riceveranno anestesia locale: lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000.
  3. Nel gruppo I verrà somministrata un'iniezione di infiltrazione sottomucosa di 1 ml di diclofenac sodico (25 mg/ml) nella profondità del vestibolo 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale.
  4. Nel gruppo II verrà somministrata un'iniezione di infiltrazione sottomucosa di 1 ml di desametasone sodio fosfato (4 mg/ml) nella profondità del vestibolo 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale.
  5. Nel gruppo III verrà somministrata un'iniezione di infiltrazione sottomucosa di 1 ml (da 2 a 5°C) di soluzione salina fredda nella profondità del vestibolo 5 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale.
  6. Nel gruppo IV il trattamento endodontico regolare inizia 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale.
  7. Ciascun dente verrà isolato mediante diga di gomma e la cavità di accesso verrà preparata utilizzando una pietra diamantata conica con estremità arrotondata sotto abbondante raffreddamento ad acqua.
  8. Dopo la rimozione dei tessuti della polpa coronale utilizzando un escavatore sterile, la lunghezza di lavoro sarà determinata con file K manuali in acciaio inossidabile misura n. 10 e l'uso di un localizzatore apicale e confermata utilizzando radiografie periapicali intraorali.
  9. Strumentazione manuale per lime K da 15 dimensioni.
  10. Tutti i canali verranno preparati utilizzando le lime rotanti M-Pro Gold fino alla lima apicale master.
  11. La pervietà apicale verrà mantenuta durante tutta la procedura di sagomatura utilizzando la lima n. 10 tra ciascuno strumento.
  12. Tutti i canali verranno irrigati con 10 ml di NaOCl al 5,25% tra ogni file durante l'intera procedura di preparazione.
  13. Dopo il completamento della pulizia e della modellatura i canali verranno asciugati utilizzando punte di carta di dimensioni adeguate e otturati utilizzando guttaperca con tecnica laterale a freddo, quindi ripristinati mediante restauro temporaneo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti egiziani sani di entrambi i sessi (Categoria: American Society of Anesthesiologists ASA classe I)
  • I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Denti premolari mascellari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica.
  • Nessuna evidenza clinica o radiografica di patologia periapicale o parodontale.
  • Paziente compiacente.

Criteri di esclusione:

  • Il gruppo vulnerabile; detenuti, donne incinte, malati di mente, gravi malattie sistemiche, malattie psicologiche, problemi dell'ATM.
  • Analgesici o farmaci antinfiammatori assunti entro 24 ore prima dell'intervento.
  • Strumentazione eccessiva durante il trattamento.
  • Uso a lungo termine di corticosteroidi.
  • Accesso che rivela un dente necrotico che indica una diagnosi falsa positiva.
  • Sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti farmaceutici destinati a essere utilizzati in questo studio.
  • Complicazioni intraoperatorie come calcificazione del canale o perdita di pervietà apicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia sottomucosa
iniezione preoperatoria di infiltrazione sottomucosa di soluzione salina fredda (2,5°C-5°C).
iniezione preoperatoria di infiltrazione sottomucosa di soluzione salina fredda (2-5 gradi Celsius)
Comparatore attivo: FANS sottomucosi
iniezione preoperatoria di infiltrazione sottomucosa di Diclofenac sodico
iniezione preoperatoria di infiltrazione sottomucosa di Diclofenac sodico (25 mg/ml)
Comparatore attivo: Corticosteroidi sottomucosi
iniezione preoperatoria di infiltrazione sottomucosa di desametasone
iniezione preoperatoria di infiltrazione sottomucosa di desametasone sodio fosfato (4 mg/ml)
Nessun intervento: Controllo
nessuna iniezione preoperatoria oltre alla normale routine anestetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Numeric Rating Scale. La scala di valutazione numerica misura l’intensità del dolore. La scala di valutazione numerica è composta da punteggi compresi tra 0 e 10, con il minimo 0 come punteggio più basso che rappresenta ("nessun dolore") e 10 come punteggio più alto che rappresenta ("il dolore più forte che potrebbe essere)
6 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Numeric Rating Scale. La scala di valutazione numerica misura l’intensità del dolore. La scala di valutazione numerica è composta da punteggi compresi tra 0 e 10, con il minimo 0 come punteggio più basso che rappresenta ("nessun dolore") e 10 come punteggio più alto che rappresenta ("il dolore più forte che potrebbe essere)
24 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 48 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Numeric Rating Scale. La scala di valutazione numerica misura l’intensità del dolore. La scala di valutazione numerica è composta da punteggi compresi tra 0 e 10, con il minimo 0 come punteggio più basso che rappresenta ("nessun dolore") e 10 come punteggio più alto che rappresenta ("il dolore più forte che potrebbe essere)
48 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 72 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Numeric Rating Scale. La scala di valutazione numerica misura l’intensità del dolore. La scala di valutazione numerica è composta da punteggi compresi tra 0 e 10, con il minimo 0 come punteggio più basso che rappresenta ("nessun dolore") e 10 come punteggio più alto che rappresenta ("il dolore più forte che potrebbe essere)
72 ore dopo il completamento del trattamento endodontico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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