- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06090500
Effetto della crioterapia sottomucosa sul dolore endodontico postoperatorio
Effetto della crioterapia sottomucosa rispetto all'iniezione di farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei sul dolore endodontico postoperatorio
L’obiettivo di questo studio clinico è confrontare la crioterapia sottomucosa con diversi farmaci antinfiammatori nella riduzione del dolore post-endodontico nei premolari superiori con pulpite irreversibile sintomatica.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Esiste una differenza nell’intensità del dolore post-endodontico dopo la crioterapia sottomucosa o l’iniezione di farmaci antinfiammatori nei pazienti con pulpite irreversibile sintomatica? I partecipanti saranno sottoposti a un trattamento canalare preceduto da un'iniezione preoperatoria di soluzione salina fredda (crioterapia) o da un'iniezione preoperatoria di farmaci antinfiammatori. I ricercatori confronteranno [Crioterapia, Farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi e nessun intervento] per vedere l'intensità del trattamento post-endodontico Dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su 40 premolari mascellari; con 10 premolari mascellari in ciascun gruppo (n=10). Un individuo indipendente, trattenendo la sequenza di assegnazione casuale, informerà prima dell'intervento un secondo individuo responsabile dell'iniezione, circa la soluzione da iniettare in base al numero del paziente nella sequenza randomizzata preformata. In questo studio verrà mantenuto il triplo cieco poiché l'operatore, i pazienti e il valutatore dei risultati non saranno consapevoli del gruppo/dell'iniezione sottomucosa utilizzata.
Gruppo I: (Diclofenac Sodium) iniezione di infiltrazione sottomucosa di 1 ml di diclofenac sodico (25 mg/ml) dopo la normale routine anestetica locale.
Gruppo II: (desametasone) iniezione sottomucosa di 1 ml di desametasone sodio fosfato (4 mg/ml) dopo la normale routine anestetica locale.
Gruppo III: (Crioterapia) Iniezione di infiltrazione sottomucosa di 1 ml di soluzione salina criotrattata mantenuta a una temperatura compresa tra 2 e 5°C dopo la normale routine di anestesia locale.
Gruppo IV: (controllo negativo) I pazienti non hanno ricevuto alcuna iniezione oltre alla normale routine di anestesia locale.
Passaggi procedurali:
- La vitalità verrà valutata utilizzando test a freddo prima di eseguire la procedura. Inoltre, verranno eseguiti test di mobilità, palpazione e percussione per valutare la salute periapicale. Al fine di garantire che i test della polpa fredda ed elettrica funzionino e venga suscitata una risposta, entrambi i test verranno eseguiti su pazienti non inclusi nello studio.
- Tutti i pazienti riceveranno anestesia locale: lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000.
- Nel gruppo I verrà somministrata un'iniezione di infiltrazione sottomucosa di 1 ml di diclofenac sodico (25 mg/ml) nella profondità del vestibolo 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale.
- Nel gruppo II verrà somministrata un'iniezione di infiltrazione sottomucosa di 1 ml di desametasone sodio fosfato (4 mg/ml) nella profondità del vestibolo 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale.
- Nel gruppo III verrà somministrata un'iniezione di infiltrazione sottomucosa di 1 ml (da 2 a 5°C) di soluzione salina fredda nella profondità del vestibolo 5 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale.
- Nel gruppo IV il trattamento endodontico regolare inizia 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale.
- Ciascun dente verrà isolato mediante diga di gomma e la cavità di accesso verrà preparata utilizzando una pietra diamantata conica con estremità arrotondata sotto abbondante raffreddamento ad acqua.
- Dopo la rimozione dei tessuti della polpa coronale utilizzando un escavatore sterile, la lunghezza di lavoro sarà determinata con file K manuali in acciaio inossidabile misura n. 10 e l'uso di un localizzatore apicale e confermata utilizzando radiografie periapicali intraorali.
- Strumentazione manuale per lime K da 15 dimensioni.
- Tutti i canali verranno preparati utilizzando le lime rotanti M-Pro Gold fino alla lima apicale master.
- La pervietà apicale verrà mantenuta durante tutta la procedura di sagomatura utilizzando la lima n. 10 tra ciascuno strumento.
- Tutti i canali verranno irrigati con 10 ml di NaOCl al 5,25% tra ogni file durante l'intera procedura di preparazione.
- Dopo il completamento della pulizia e della modellatura i canali verranno asciugati utilizzando punte di carta di dimensioni adeguate e otturati utilizzando guttaperca con tecnica laterale a freddo, quindi ripristinati mediante restauro temporaneo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti egiziani sani di entrambi i sessi (Categoria: American Society of Anesthesiologists ASA classe I)
- I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 50 anni.
- Denti premolari mascellari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica.
- Nessuna evidenza clinica o radiografica di patologia periapicale o parodontale.
- Paziente compiacente.
Criteri di esclusione:
- Il gruppo vulnerabile; detenuti, donne incinte, malati di mente, gravi malattie sistemiche, malattie psicologiche, problemi dell'ATM.
- Analgesici o farmaci antinfiammatori assunti entro 24 ore prima dell'intervento.
- Strumentazione eccessiva durante il trattamento.
- Uso a lungo termine di corticosteroidi.
- Accesso che rivela un dente necrotico che indica una diagnosi falsa positiva.
- Sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti farmaceutici destinati a essere utilizzati in questo studio.
- Complicazioni intraoperatorie come calcificazione del canale o perdita di pervietà apicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crioterapia sottomucosa
iniezione preoperatoria di infiltrazione sottomucosa di soluzione salina fredda (2,5°C-5°C).
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iniezione preoperatoria di infiltrazione sottomucosa di soluzione salina fredda (2-5 gradi Celsius)
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Comparatore attivo: FANS sottomucosi
iniezione preoperatoria di infiltrazione sottomucosa di Diclofenac sodico
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iniezione preoperatoria di infiltrazione sottomucosa di Diclofenac sodico (25 mg/ml)
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Comparatore attivo: Corticosteroidi sottomucosi
iniezione preoperatoria di infiltrazione sottomucosa di desametasone
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iniezione preoperatoria di infiltrazione sottomucosa di desametasone sodio fosfato (4 mg/ml)
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Nessun intervento: Controllo
nessuna iniezione preoperatoria oltre alla normale routine anestetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
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Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Numeric Rating Scale.
La scala di valutazione numerica misura l’intensità del dolore.
La scala di valutazione numerica è composta da punteggi compresi tra 0 e 10, con il minimo 0 come punteggio più basso che rappresenta ("nessun dolore") e 10 come punteggio più alto che rappresenta ("il dolore più forte che potrebbe essere)
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6 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
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il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
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Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Numeric Rating Scale.
La scala di valutazione numerica misura l’intensità del dolore.
La scala di valutazione numerica è composta da punteggi compresi tra 0 e 10, con il minimo 0 come punteggio più basso che rappresenta ("nessun dolore") e 10 come punteggio più alto che rappresenta ("il dolore più forte che potrebbe essere)
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24 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
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il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 48 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
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Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Numeric Rating Scale.
La scala di valutazione numerica misura l’intensità del dolore.
La scala di valutazione numerica è composta da punteggi compresi tra 0 e 10, con il minimo 0 come punteggio più basso che rappresenta ("nessun dolore") e 10 come punteggio più alto che rappresenta ("il dolore più forte che potrebbe essere)
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48 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
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il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 72 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
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Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Numeric Rating Scale.
La scala di valutazione numerica misura l’intensità del dolore.
La scala di valutazione numerica è composta da punteggi compresi tra 0 e 10, con il minimo 0 come punteggio più basso che rappresenta ("nessun dolore") e 10 come punteggio più alto che rappresenta ("il dolore più forte che potrebbe essere)
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72 ore dopo il completamento del trattamento endodontico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Diclofenac
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU 1234
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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