- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06090500
Vliv submukózní kryoterapie na pooperační endodontickou bolest
Účinek submukózní kryoterapie ve srovnání s injekčním podáváním steroidních a nesteroidních protizánětlivých léků na pooperační endodontickou bolest
Cílem této klinické studie je porovnat submukózní kryoterapii s různými protizánětlivými léky při redukci postendodontické bolesti v horních premolárech se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Existuje rozdíl v intenzitě postendodontické bolesti po submukózní kryoterapii nebo injekci protizánětlivých léků u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou? Účastníci podstoupí ošetření kořenového kanálku, kterému předchází předoperační injekce studeného fyziologického roztoku (kryoterapie) nebo předoperační injekce protizánětlivých léků Výzkumníci budou porovnávat [kryoterapii, nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy a žádná intervence], aby viděli intenzitu postendodontické léčby bolest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na 40 zubech maxilárních premolárů; s 10 maxilárními premoláry v každé skupině (n=10). Nezávislá osoba, která zadrží sekvenci náhodného přidělení, bude předoperačně informovat druhou osobu odpovědnou za injekci o roztoku, který má být injikován podle čísla pacienta v předem vytvořené randomizované sekvenci. V této studii bude zachováno trojité zaslepení, protože operátor, pacienti a hodnotitel výsledků nebudou vědět o své skupině/použité submukózní injekci.
Skupina I: (Diclofenac Sodium) submukózní infiltrační injekce 1 ml diklofenaku sodného (25 mg/ml) po běžné lokální anestezii.
Skupina II: (Dexamethason) Submukózní infiltrační injekce 1 ml dexamethason fosfátu sodného (4 mg/ml) po běžné rutině lokální anestezie.
Skupina III: (Kryoterapie) Submukózní infiltrační injekce 1 ml kryo-upraveného fyziologického roztoku udržovaná při teplotě 2 až 5 °C po běžném lokálním anestetiku.
Skupina IV: (negativní kontrola) Pacienti nedostali žádnou injekci kromě běžné rutiny lokálního anestetika.
Procedurální kroky:
- Vitalita bude posouzena pomocí chladových testů před provedením procedury. Kromě toho budou provedeny testy mobility, palpace a poklepu k posouzení periapikálního zdraví. Aby bylo zajištěno, že testy studené a elektrické pulpy fungují a že je vyvolána odezva, budou oba testy provedeny na pacientech nezařazených do studie.
- Všichni pacienti dostanou lokální anestezii: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu.
- Ve skupině I bude submukózní infiltrace podána injekcí 1 ml diklofenaku sodného (25 mg/ml) do hloubky vestibulu 5 minut po injekci lokálního anestetika.
- Ve skupině II submukózní infiltrace bude podána injekce 1 ml dexamethasonfosfátu sodného (4 mg/ml) do hloubky vestibulu 5 minut po injekci lokálního anestetika.
- Ve skupině III submukózní infiltrace bude podána injekce 1 ml (2 až 5 °C) studeného fyziologického roztoku do hloubky vestibulu 5 minut po injekci lokálního anestetika.
- Ve skupině IV začíná pravidelné endodontické ošetření 5 minut po injekci lokálního anestetika.
- Každý zub bude izolován pomocí kofferdamu a přístupová dutina bude preparována pomocí kuželového diamantového kamene se zaobleným koncem za vydatného vodního chlazení.
- Po odstranění tkání koronální dřeně pomocí sterilního exkavátoru bude pracovní délka stanovena ručními K-filemi z nerezové oceli velikosti #10 a použitím apex lokátoru a potvrzena pomocí intraorálních periapikálních rentgenových snímků.
- Ruční instrumentace na 15-ti velikost K souborů.
- Všechny kanálky budou preparovány rotačními pilníky M-Pro Gold až do hlavního apikálního pilníku.
- Apikální průchodnost bude zachována po celou dobu tvarování pomocí souboru #10 mezi každým nástrojem.
- Všechny kanálky budou proplachovány 10 ml 5,25% NaOCl mezi každým pilníkem během celého postupu přípravy.
- Po dokončení čištění a tvarování budou kanálky vysušeny pomocí papírových hrotů vhodné velikosti a obturovány gutaperčou technikou studené laterální strany, poté obnoveny provizorním restaurováním
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Egyptští zdraví pacienti obou pohlaví (kategorie: Americká společnost anesteziologů ASA třída I)
- Pacienti ve věku (18-50) let.
- Maxilární premolární zuby s diagnózou symptomatická ireverzibilní pulpitida.
- Žádný klinický nebo rentgenový důkaz periapikální ani periodontální patózy.
- Vyhovující pacient.
Kritéria vyloučení:
- Zranitelná skupina; vězni, těhotné ženy, duševně nemocní, těžká systémová onemocnění, psychická onemocnění, problémy s TMK.
- Analgetika nebo protizánětlivé léky užívané do 24 hodin před zákrokem.
- Nadměrná instrumentace během léčby.
- Dlouhodobé užívání kortikosteroidů.
- Přístup odhalující nekrotický zub indikující falešně pozitivní diagnózu.
- Citlivost na kterékoli z léčiv určených k použití v této studii.
- Intraoperační komplikace, jako je kalcifikace kanálu nebo ztráta apikální průchodnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Submukózní kryoterapie
předoperační submukózní infiltrační injekce (2,5C-5C) studeného fyziologického roztoku
|
předoperační submukózní infiltrační injekce studeného fyziologického roztoku (2-5 stupňů Celsia)
|
|
Aktivní komparátor: Submukózní NSAID
předoperační submukózní infiltrační injekce sodné soli diklofenaku
|
předoperační submukózní infiltrační injekce sodné soli diklofenaku (25 mg/ml)
|
|
Aktivní komparátor: Submukózní kortikosteroidy
předoperační submukózní infiltrační injekce dexamethasonu
|
předoperační submukózní infiltrační injekce dexamethason fosfátu sodného (4 mg/ml)
|
|
Žádný zásah: Řízení
žádná předoperační injekce kromě běžné anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň postendodontické bolesti
Časové okno: 6 hodin po ukončení endodontického ošetření
|
Vyhodnocení intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice.
Numerická hodnotící stupnice měří intenzitu bolesti.
Číselná hodnotící škála se skládá ze skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž nejnižší 0 představuje nejnižší skóre ("žádná bolest") a 10 jako nejvyšší skóre představuje ("bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
6 hodin po ukončení endodontického ošetření
|
|
úroveň postendodontické bolesti
Časové okno: 24 hodin po ukončení endodontického ošetření
|
Vyhodnocení intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice.
Numerická hodnotící stupnice měří intenzitu bolesti.
Číselná hodnotící škála se skládá ze skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž nejnižší 0 představuje nejnižší skóre ("žádná bolest") a 10 jako nejvyšší skóre představuje ("bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
24 hodin po ukončení endodontického ošetření
|
|
úroveň postendodontické bolesti
Časové okno: 48 hodin po ukončení endodontického ošetření
|
Vyhodnocení intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice.
Numerická hodnotící stupnice měří intenzitu bolesti.
Číselná hodnotící škála se skládá ze skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž nejnižší 0 představuje nejnižší skóre ("žádná bolest") a 10 jako nejvyšší skóre představuje ("bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
48 hodin po ukončení endodontického ošetření
|
|
úroveň postendodontické bolesti
Časové okno: 72 hodin po ukončení endodontického ošetření
|
Vyhodnocení intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice.
Numerická hodnotící stupnice měří intenzitu bolesti.
Číselná hodnotící škála se skládá ze skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž nejnižší 0 představuje nejnižší skóre ("žádná bolest") a 10 jako nejvyšší skóre představuje ("bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
72 hodin po ukončení endodontického ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Diclofenac
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
- FDASU 1234
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .