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Effet de la cryothérapie sous-muqueuse sur la douleur endodontique postopératoire

6 février 2024 mis à jour par: Mai Shalabi, Ain Shams University

Effet de la cryothérapie sous-muqueuse par rapport à l'injection de médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens sur la douleur endodontique postopératoire

Le but de cet essai clinique est de comparer la cryothérapie sous-muqueuse avec différents anti-inflammatoires dans la réduction des douleurs post-endodontiques des prémolaires supérieures avec pulpite symptomatique irréversible.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Existe-t-il une différence dans l’intensité de la douleur post-endodontique après une cryothérapie sous-muqueuse ou une injection d’anti-inflammatoires chez les patients présentant une pulpite symptomatique irréversible ? Les participants subiront un traitement canalaire précédé d'une injection préopératoire de solution saline froide (cryothérapie) ou d'une injection préopératoire de médicaments anti-inflammatoires. Les chercheurs compareront [Cryothérapie, anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes et aucune intervention] pour voir l'intensité du traitement post-endodontique. douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera menée sur 40 dents prémolaires maxillaires ; avec 10 prémolaires maxillaires dans chaque groupe (n=10). Une personne indépendante retenant la séquence d'attribution aléatoire informera en préopératoire une deuxième personne responsable de l'injection, de la solution à injecter en fonction du numéro de patient dans la séquence randomisée préformée. La triple aveugle sera maintenue dans cette étude car l'opérateur, les patients et l'évaluateur des résultats ne seront pas au courant de leur groupe/injection sous-muqueuse utilisée.

Groupe I : (Diclofénac Sodium) injection par infiltration sous-muqueuse de 1 ml de diclofénac sodique (25 mg/ml) après la routine d'anesthésie locale normale.

Groupe II : (Dexaméthasone) Injection par infiltration sous-muqueuse de 1 ml de phosphate de sodium de dexaméthasone (4 mg/ml) après la routine normale d'anesthésie locale.

Groupe III : (Cryothérapie) Injection par infiltration sous-muqueuse de 1 mL de solution saline cryo-traitée maintenue à une température de 2 à 5°C après la routine normale d'anesthésie locale.

Groupe IV : (Contrôle négatif) Les patients n'ont reçu aucune injection en dehors de la routine normale d'anesthésie locale.

Étapes procédurales :

  1. La vitalité sera évaluée à l’aide de tests au froid avant la réalisation de l’intervention. En outre, des tests de mobilité, de palpation et de percussion seront effectués pour évaluer la santé périapicale. Afin de garantir que les tests pulpaires à froid et électrique fonctionnent et qu'une réponse est obtenue, les deux tests seront effectués sur des patients non inclus dans l'étude.
  2. Tous les patients recevront une anesthésie locale : 2 % de lidocaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine.
  3. Dans le groupe I, une injection d'infiltration sous-muqueuse de 1 ml de diclofénac sodique (25 mg/ml) sera administrée dans la profondeur du vestibule 5 minutes après l'injection d'un anesthésique local.
  4. Dans le groupe II, une injection d'infiltration sous-muqueuse de 1 ml de phosphate de dexaméthasone sodique (4 mg/ml) sera administrée dans la profondeur du vestibule 5 minutes après l'injection d'un anesthésique local.
  5. Dans le groupe III, une injection d'infiltration sous-muqueuse de 1 ml (2 à 5 °C) de solution saline froide sera administrée dans la profondeur du vestibule 5 minutes après l'injection d'un anesthésique local.
  6. Dans le groupe IV, le traitement endodontique régulier commence 5 minutes après l'injection d'un anesthésique local.
  7. Chaque dent sera isolée à l'aide d'une digue en caoutchouc et la cavité d'accès sera préparée à l'aide d'une pierre diamantée conique à extrémité arrondie sous un refroidissement abondant à l'eau.
  8. Après le retrait des tissus de la pulpe coronale à l'aide d'une excavatrice stérile, la longueur de travail sera déterminée avec des limes K manuelles en acier inoxydable de taille n° 10 et l'utilisation d'un localisateur d'apex et confirmée par des radiographies périapicales intra-orales.
  9. Instrumentation manuelle pour fichiers K de taille 15.
  10. Tous les canaux seront préparés à l'aide de limes rotatives M-Pro Gold jusqu'à la lime apicale principale.
  11. La perméabilité apicale sera maintenue tout au long de la procédure de mise en forme en utilisant la lime n°10 entre chaque instrument.
  12. Tous les canaux seront irrigués avec 10 mL de NaOCl à 5,25% entre chaque lime pendant toute la procédure de préparation.
  13. Une fois le nettoyage et le façonnage terminés, les canaux seront séchés à l'aide de pointes en papier de taille appropriée et obturés à la gutta-percha avec une technique latérale à froid, puis restaurés par restauration temporaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients égyptiens des deux sexes en bonne santé (Catégorie : American Society of Anesthesiologists ASA classe I)
  • Les patients sont âgés de (18 à 50) ans.
  • Prémolaires maxillaires diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible.
  • Aucune preuve clinique ou radiographique de pathologie périapicale ou parodontale.
  • Patient conforme.

Critère d'exclusion:

  • Le groupe vulnérable ; prisonniers, femmes enceintes, malades mentaux, maladies systémiques graves, maladies psychologiques, problèmes d'ATM.
  • Analgésiques ou anti-inflammatoires pris dans les 24 h précédant l'intervention.
  • Surinstrumentation pendant le traitement.
  • Utilisation à long terme de corticostéroïdes.
  • Accès révélant une dent nécrotique indiquant un diagnostic faussement positif.
  • Sensibilité à l'un des produits pharmaceutiques destinés à être utilisés dans cette étude.
  • Complications peropératoires telles qu'une calcification du canal ou une perte de perméabilité apicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie sous-muqueuse
injection préopératoire d'infiltration sous-muqueuse de solution saline froide (2,5 °C à 5 °C)
injection préopératoire d'infiltration sous-muqueuse de solution saline froide (2-5 degrés Celsius)
Comparateur actif: AINS sous-muqueux
injection préopératoire d'infiltration sous-muqueuse de diclofénac sodique
injection préopératoire d'infiltration sous-muqueuse de diclofénac sodique (25 mg/ml)
Comparateur actif: Corticostéroïdes sous-muqueux
injection préopératoire d'infiltration sous-muqueuse de dexaméthasone
injection préopératoire d'infiltration sous-muqueuse de phosphate de dexaméthasone sodique (4 mg/ml)
Aucune intervention: Contrôle
pas d'injection préopératoire en dehors de la routine anesthésique normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le niveau de douleur post-endodontique
Délai: 6 heures après la fin du traitement endodontique
Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique. L'échelle d'évaluation numérique mesure l'intensité de la douleur. L'échelle d'évaluation numérique comprend des scores allant de 0 à 10, le plus bas 0 représentant le score le plus bas (« aucune douleur ») et 10 le score le plus élevé représentant (« la douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
6 heures après la fin du traitement endodontique
le niveau de douleur post-endodontique
Délai: 24 heures après la fin du traitement endodontique
Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique. L'échelle d'évaluation numérique mesure l'intensité de la douleur. L'échelle d'évaluation numérique comprend des scores allant de 0 à 10, le plus bas 0 représentant le score le plus bas (« aucune douleur ») et 10 le score le plus élevé représentant (« la douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
24 heures après la fin du traitement endodontique
le niveau de douleur post-endodontique
Délai: 48 heures après la fin du traitement endodontique
Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique. L'échelle d'évaluation numérique mesure l'intensité de la douleur. L'échelle d'évaluation numérique comprend des scores allant de 0 à 10, le plus bas 0 représentant le score le plus bas (« aucune douleur ») et 10 le score le plus élevé représentant (« la douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
48 heures après la fin du traitement endodontique
le niveau de douleur post-endodontique
Délai: 72 heures après la fin du traitement endodontique
Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique. L'échelle d'évaluation numérique mesure l'intensité de la douleur. L'échelle d'évaluation numérique comprend des scores allant de 0 à 10, le plus bas 0 représentant le score le plus bas (« aucune douleur ») et 10 le score le plus élevé représentant (« la douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
72 heures après la fin du traitement endodontique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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