- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06090500
Effet de la cryothérapie sous-muqueuse sur la douleur endodontique postopératoire
Effet de la cryothérapie sous-muqueuse par rapport à l'injection de médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens sur la douleur endodontique postopératoire
Le but de cet essai clinique est de comparer la cryothérapie sous-muqueuse avec différents anti-inflammatoires dans la réduction des douleurs post-endodontiques des prémolaires supérieures avec pulpite symptomatique irréversible.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Existe-t-il une différence dans l’intensité de la douleur post-endodontique après une cryothérapie sous-muqueuse ou une injection d’anti-inflammatoires chez les patients présentant une pulpite symptomatique irréversible ? Les participants subiront un traitement canalaire précédé d'une injection préopératoire de solution saline froide (cryothérapie) ou d'une injection préopératoire de médicaments anti-inflammatoires. Les chercheurs compareront [Cryothérapie, anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes et aucune intervention] pour voir l'intensité du traitement post-endodontique. douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur 40 dents prémolaires maxillaires ; avec 10 prémolaires maxillaires dans chaque groupe (n=10). Une personne indépendante retenant la séquence d'attribution aléatoire informera en préopératoire une deuxième personne responsable de l'injection, de la solution à injecter en fonction du numéro de patient dans la séquence randomisée préformée. La triple aveugle sera maintenue dans cette étude car l'opérateur, les patients et l'évaluateur des résultats ne seront pas au courant de leur groupe/injection sous-muqueuse utilisée.
Groupe I : (Diclofénac Sodium) injection par infiltration sous-muqueuse de 1 ml de diclofénac sodique (25 mg/ml) après la routine d'anesthésie locale normale.
Groupe II : (Dexaméthasone) Injection par infiltration sous-muqueuse de 1 ml de phosphate de sodium de dexaméthasone (4 mg/ml) après la routine normale d'anesthésie locale.
Groupe III : (Cryothérapie) Injection par infiltration sous-muqueuse de 1 mL de solution saline cryo-traitée maintenue à une température de 2 à 5°C après la routine normale d'anesthésie locale.
Groupe IV : (Contrôle négatif) Les patients n'ont reçu aucune injection en dehors de la routine normale d'anesthésie locale.
Étapes procédurales :
- La vitalité sera évaluée à l’aide de tests au froid avant la réalisation de l’intervention. En outre, des tests de mobilité, de palpation et de percussion seront effectués pour évaluer la santé périapicale. Afin de garantir que les tests pulpaires à froid et électrique fonctionnent et qu'une réponse est obtenue, les deux tests seront effectués sur des patients non inclus dans l'étude.
- Tous les patients recevront une anesthésie locale : 2 % de lidocaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine.
- Dans le groupe I, une injection d'infiltration sous-muqueuse de 1 ml de diclofénac sodique (25 mg/ml) sera administrée dans la profondeur du vestibule 5 minutes après l'injection d'un anesthésique local.
- Dans le groupe II, une injection d'infiltration sous-muqueuse de 1 ml de phosphate de dexaméthasone sodique (4 mg/ml) sera administrée dans la profondeur du vestibule 5 minutes après l'injection d'un anesthésique local.
- Dans le groupe III, une injection d'infiltration sous-muqueuse de 1 ml (2 à 5 °C) de solution saline froide sera administrée dans la profondeur du vestibule 5 minutes après l'injection d'un anesthésique local.
- Dans le groupe IV, le traitement endodontique régulier commence 5 minutes après l'injection d'un anesthésique local.
- Chaque dent sera isolée à l'aide d'une digue en caoutchouc et la cavité d'accès sera préparée à l'aide d'une pierre diamantée conique à extrémité arrondie sous un refroidissement abondant à l'eau.
- Après le retrait des tissus de la pulpe coronale à l'aide d'une excavatrice stérile, la longueur de travail sera déterminée avec des limes K manuelles en acier inoxydable de taille n° 10 et l'utilisation d'un localisateur d'apex et confirmée par des radiographies périapicales intra-orales.
- Instrumentation manuelle pour fichiers K de taille 15.
- Tous les canaux seront préparés à l'aide de limes rotatives M-Pro Gold jusqu'à la lime apicale principale.
- La perméabilité apicale sera maintenue tout au long de la procédure de mise en forme en utilisant la lime n°10 entre chaque instrument.
- Tous les canaux seront irrigués avec 10 mL de NaOCl à 5,25% entre chaque lime pendant toute la procédure de préparation.
- Une fois le nettoyage et le façonnage terminés, les canaux seront séchés à l'aide de pointes en papier de taille appropriée et obturés à la gutta-percha avec une technique latérale à froid, puis restaurés par restauration temporaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients égyptiens des deux sexes en bonne santé (Catégorie : American Society of Anesthesiologists ASA classe I)
- Les patients sont âgés de (18 à 50) ans.
- Prémolaires maxillaires diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible.
- Aucune preuve clinique ou radiographique de pathologie périapicale ou parodontale.
- Patient conforme.
Critère d'exclusion:
- Le groupe vulnérable ; prisonniers, femmes enceintes, malades mentaux, maladies systémiques graves, maladies psychologiques, problèmes d'ATM.
- Analgésiques ou anti-inflammatoires pris dans les 24 h précédant l'intervention.
- Surinstrumentation pendant le traitement.
- Utilisation à long terme de corticostéroïdes.
- Accès révélant une dent nécrotique indiquant un diagnostic faussement positif.
- Sensibilité à l'un des produits pharmaceutiques destinés à être utilisés dans cette étude.
- Complications peropératoires telles qu'une calcification du canal ou une perte de perméabilité apicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cryothérapie sous-muqueuse
injection préopératoire d'infiltration sous-muqueuse de solution saline froide (2,5 °C à 5 °C)
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injection préopératoire d'infiltration sous-muqueuse de solution saline froide (2-5 degrés Celsius)
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Comparateur actif: AINS sous-muqueux
injection préopératoire d'infiltration sous-muqueuse de diclofénac sodique
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injection préopératoire d'infiltration sous-muqueuse de diclofénac sodique (25 mg/ml)
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Comparateur actif: Corticostéroïdes sous-muqueux
injection préopératoire d'infiltration sous-muqueuse de dexaméthasone
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injection préopératoire d'infiltration sous-muqueuse de phosphate de dexaméthasone sodique (4 mg/ml)
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Aucune intervention: Contrôle
pas d'injection préopératoire en dehors de la routine anesthésique normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le niveau de douleur post-endodontique
Délai: 6 heures après la fin du traitement endodontique
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
L'échelle d'évaluation numérique mesure l'intensité de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique comprend des scores allant de 0 à 10, le plus bas 0 représentant le score le plus bas (« aucune douleur ») et 10 le score le plus élevé représentant (« la douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
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6 heures après la fin du traitement endodontique
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le niveau de douleur post-endodontique
Délai: 24 heures après la fin du traitement endodontique
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
L'échelle d'évaluation numérique mesure l'intensité de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique comprend des scores allant de 0 à 10, le plus bas 0 représentant le score le plus bas (« aucune douleur ») et 10 le score le plus élevé représentant (« la douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
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24 heures après la fin du traitement endodontique
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le niveau de douleur post-endodontique
Délai: 48 heures après la fin du traitement endodontique
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
L'échelle d'évaluation numérique mesure l'intensité de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique comprend des scores allant de 0 à 10, le plus bas 0 représentant le score le plus bas (« aucune douleur ») et 10 le score le plus élevé représentant (« la douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
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48 heures après la fin du traitement endodontique
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le niveau de douleur post-endodontique
Délai: 72 heures après la fin du traitement endodontique
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
L'échelle d'évaluation numérique mesure l'intensité de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique comprend des scores allant de 0 à 10, le plus bas 0 représentant le score le plus bas (« aucune douleur ») et 10 le score le plus élevé représentant (« la douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
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72 heures après la fin du traitement endodontique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Diclofénac
- Dexaméthasone 21-phosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU 1234
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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