- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06090500
Wirkung der submukosalen Kryotherapie auf postoperative endodontische Schmerzen
Wirkung der submukosalen Kryotherapie im Vergleich zur Injektion steroidaler und nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente auf postoperative endodontische Schmerzen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die submuköse Kryotherapie mit verschiedenen entzündungshemmenden Medikamenten zur Reduzierung postendodontischer Schmerzen in oberen Prämolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Gibt es einen Unterschied in der postendodontischen Schmerzintensität nach submuköser Kryotherapie oder der Injektion entzündungshemmender Medikamente bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis? Die Teilnehmer werden einer Wurzelkanalbehandlung unterzogen, der eine präoperative Injektion von kalter Kochsalzlösung (Kryotherapie) oder eine präoperative Injektion von entzündungshemmenden Medikamenten vorausgeht. Die Forscher vergleichen [Kryotherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroide und keine Intervention], um die Intensität der postendodontischen Behandlung zu ermitteln Schmerz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an 40 Oberkiefer-Prämolaren durchgeführt; mit 10 Oberkiefer-Prämolaren in jeder Gruppe (n=10). Eine unabhängige Person, die die zufällige Zuordnungssequenz zurückhält, informiert präoperativ eine zweite für die Injektion verantwortliche Person über die Lösung, die entsprechend der Patientenzahl in der vorgefertigten randomisierten Reihenfolge injiziert werden muss. Die dreifache Verblindung wird in dieser Studie beibehalten, da der Bediener, die Patienten und der Ergebnisprüfer nichts von ihrer Gruppe/verwendeten submukosalen Injektion wissen.
Gruppe I: (Diclofenac-Natrium) submukosale Infiltrationsinjektion von 1 ml Diclofenac-Natrium (25 mg/ml) nach der normalen Lokalanästhesie.
Gruppe II: (Dexamethason) Submukosale Infiltrationsinjektion von 1 ml Dexamethason-Natriumphosphat (4 mg/ml) nach der normalen Lokalanästhesieroutine.
Gruppe III: (Kryotherapie) Submukosale Infiltrationsinjektion von 1 ml kryobehandelter Kochsalzlösung, gehalten bei einer Temperatur von 2 bis 5 °C, nach der normalen Lokalanästhesieroutine.
Gruppe IV: (Negativkontrolle) Die Patienten erhielten außer der normalen Lokalanästhesieroutine keine Injektion.
Verfahrensschritte:
- Vor der Durchführung des Eingriffs wird die Vitalität mittels Kältetests beurteilt. Außerdem werden Mobilitäts-, Palpations- und Perkussionstests durchgeführt, um den periapikalen Gesundheitszustand zu beurteilen. Um sicherzustellen, dass die Kälte- und Zellstofftests funktionieren und eine Reaktion hervorgerufen wird, werden beide Tests an Patienten durchgeführt, die nicht in die Studie einbezogen werden.
- Alle Patienten erhalten eine Lokalanästhesie: 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin.
- In Gruppe I erfolgt eine submukosale Infiltrationsinjektion von 1 ml Diclofenac-Natrium (25 mg/ml) in die Tiefe des Vestibulums 5 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums.
- Bei der submukosalen Infiltration der Gruppe II wird 5 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums 1 ml Dexamethason-Natriumphosphat (4 mg/ml) in die Tiefe des Vestibulums injiziert.
- Bei submuköser Infiltration der Gruppe III wird 5 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums 1 ml (2 bis 5 °C) kalte Kochsalzlösung in die Tiefe des Vestibüls injiziert.
- In Gruppe IV beginnt die reguläre endodontische Behandlung 5 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums.
- Jeder Zahn wird mit Kofferdam isoliert und die Zugangskavität wird mit einem konischen Diamantstein mit abgerundetem Ende unter reichlicher Wasserkühlung präpariert.
- Nach der Entfernung des koronalen Pulpagewebes mit einem sterilen Bagger wird die Arbeitslänge mit K-Handfeilen aus rostfreiem Stahl der Größe Nr. 10 und der Verwendung eines Apex-Lokators bestimmt und mithilfe intraoraler periapikaler Röntgenaufnahmen bestätigt.
- Handinstrumentierung für K-Dateien der Größe 15.
- Alle Kanäle werden mit M-Pro Gold-Rotationsfeilen bis zur apikalen Masterfeile vorbereitet.
- Die apikale Durchgängigkeit bleibt während des gesamten Formvorgangs unter Verwendung der Feile Nr. 10 zwischen den einzelnen Instrumenten erhalten.
- Alle Kanäle werden während des gesamten Vorbereitungsvorgangs zwischen jeder Feile mit 10 ml 5,25 % NaOCl gespült.
- Nach Abschluss der Reinigung und Formung werden die Kanäle mit Papierspitzen geeigneter Größe getrocknet und mit Guttapercha mit kalter lateraler Technik verschlossen und anschließend durch provisorische Restauration wiederhergestellt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain shams university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ägyptische gesunde Patienten beiderlei Geschlechts (Kategorie: American Society of Anaesthesiologists ASA Klasse I)
- Patientenalter (18–50) Jahre.
- Bei den Prämolaren im Oberkiefer wurde eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert.
- Keine klinischen oder röntgenologischen Hinweise auf eine periapikale oder parodontale Pathose.
- Konformer Patient.
Ausschlusskriterien:
- Die gefährdete Gruppe; Gefangene, schwangere Frauen, psychisch Kranke, schwere systemische Erkrankungen, psychische Erkrankungen, Kiefergelenksprobleme.
- Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff eingenommen werden.
- Übermäßige Instrumentierung während der Behandlung.
- Langzeitanwendung von Kortikosteroiden.
- Der Zugang zeigt nekrotischen Zahn, was auf eine falsch positive Diagnose hinweist.
- Empfindlichkeit gegenüber einem der Arzneimittel, die in dieser Studie verwendet werden sollen.
- Intraoperative Komplikationen wie Kanalverkalkung oder Verlust der apikalen Durchgängigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Submuköse Kryotherapie
Präoperative submukosale Infiltrationsinjektion von (2,5 °C–5 °C) kalter Kochsalzlösung
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präoperative submukosale Infiltration, Injektion kalter Kochsalzlösung (2-5 Grad Celsius)
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Aktiver Komparator: Submuköse NSAIDs
präoperative submukosale Infiltrationsinjektion von Diclofenac-Natrium
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präoperative submukosale Infiltrationsinjektion von Diclofenac-Natrium (25 mg/ml)
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Aktiver Komparator: Submuköse Kortikosteroide
präoperative submuköse Infiltrationsinjektion von Dexamethason
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präoperative submuköse Infiltrationsinjektion von Dexamethason-Natriumphosphat (4 mg/ml)
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine präoperative Injektion außer der normalen Anästhesieroutine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
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Bewertung der Schmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala.
Die numerische Bewertungsskala misst die Schmerzintensität.
Die numerische Bewertungsskala besteht aus Werten im Bereich von 0 bis 10, wobei die niedrigste 0 den niedrigsten Wert darstellt („keine Schmerzen“) und 10 den höchsten Wert darstellt („Schmerz so schlimm, wie er nur sein könnte“).
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6 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
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das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
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Bewertung der Schmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala.
Die numerische Bewertungsskala misst die Schmerzintensität.
Die numerische Bewertungsskala besteht aus Werten im Bereich von 0 bis 10, wobei die niedrigste 0 den niedrigsten Wert darstellt („keine Schmerzen“) und 10 den höchsten Wert darstellt („Schmerz so schlimm, wie er nur sein könnte“).
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24 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
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das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
|
Bewertung der Schmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala.
Die numerische Bewertungsskala misst die Schmerzintensität.
Die numerische Bewertungsskala besteht aus Werten im Bereich von 0 bis 10, wobei die niedrigste 0 den niedrigsten Wert darstellt („keine Schmerzen“) und 10 den höchsten Wert darstellt („Schmerz so schlimm, wie er nur sein könnte“).
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48 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
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das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
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Bewertung der Schmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala.
Die numerische Bewertungsskala misst die Schmerzintensität.
Die numerische Bewertungsskala besteht aus Werten im Bereich von 0 bis 10, wobei die niedrigste 0 den niedrigsten Wert darstellt („keine Schmerzen“) und 10 den höchsten Wert darstellt („Schmerz so schlimm, wie er nur sein könnte“).
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72 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Diclofenac
- Dexamethason-21-phosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU 1234
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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