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Wirkung der submukosalen Kryotherapie auf postoperative endodontische Schmerzen

6. Februar 2024 aktualisiert von: Mai Shalabi, Ain Shams University

Wirkung der submukosalen Kryotherapie im Vergleich zur Injektion steroidaler und nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente auf postoperative endodontische Schmerzen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die submuköse Kryotherapie mit verschiedenen entzündungshemmenden Medikamenten zur Reduzierung postendodontischer Schmerzen in oberen Prämolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Gibt es einen Unterschied in der postendodontischen Schmerzintensität nach submuköser Kryotherapie oder der Injektion entzündungshemmender Medikamente bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis? Die Teilnehmer werden einer Wurzelkanalbehandlung unterzogen, der eine präoperative Injektion von kalter Kochsalzlösung (Kryotherapie) oder eine präoperative Injektion von entzündungshemmenden Medikamenten vorausgeht. Die Forscher vergleichen [Kryotherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroide und keine Intervention], um die Intensität der postendodontischen Behandlung zu ermitteln Schmerz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 40 Oberkiefer-Prämolaren durchgeführt; mit 10 Oberkiefer-Prämolaren in jeder Gruppe (n=10). Eine unabhängige Person, die die zufällige Zuordnungssequenz zurückhält, informiert präoperativ eine zweite für die Injektion verantwortliche Person über die Lösung, die entsprechend der Patientenzahl in der vorgefertigten randomisierten Reihenfolge injiziert werden muss. Die dreifache Verblindung wird in dieser Studie beibehalten, da der Bediener, die Patienten und der Ergebnisprüfer nichts von ihrer Gruppe/verwendeten submukosalen Injektion wissen.

Gruppe I: (Diclofenac-Natrium) submukosale Infiltrationsinjektion von 1 ml Diclofenac-Natrium (25 mg/ml) nach der normalen Lokalanästhesie.

Gruppe II: (Dexamethason) Submukosale Infiltrationsinjektion von 1 ml Dexamethason-Natriumphosphat (4 mg/ml) nach der normalen Lokalanästhesieroutine.

Gruppe III: (Kryotherapie) Submukosale Infiltrationsinjektion von 1 ml kryobehandelter Kochsalzlösung, gehalten bei einer Temperatur von 2 bis 5 °C, nach der normalen Lokalanästhesieroutine.

Gruppe IV: (Negativkontrolle) Die Patienten erhielten außer der normalen Lokalanästhesieroutine keine Injektion.

Verfahrensschritte:

  1. Vor der Durchführung des Eingriffs wird die Vitalität mittels Kältetests beurteilt. Außerdem werden Mobilitäts-, Palpations- und Perkussionstests durchgeführt, um den periapikalen Gesundheitszustand zu beurteilen. Um sicherzustellen, dass die Kälte- und Zellstofftests funktionieren und eine Reaktion hervorgerufen wird, werden beide Tests an Patienten durchgeführt, die nicht in die Studie einbezogen werden.
  2. Alle Patienten erhalten eine Lokalanästhesie: 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin.
  3. In Gruppe I erfolgt eine submukosale Infiltrationsinjektion von 1 ml Diclofenac-Natrium (25 mg/ml) in die Tiefe des Vestibulums 5 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums.
  4. Bei der submukosalen Infiltration der Gruppe II wird 5 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums 1 ml Dexamethason-Natriumphosphat (4 mg/ml) in die Tiefe des Vestibulums injiziert.
  5. Bei submuköser Infiltration der Gruppe III wird 5 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums 1 ml (2 bis 5 °C) kalte Kochsalzlösung in die Tiefe des Vestibüls injiziert.
  6. In Gruppe IV beginnt die reguläre endodontische Behandlung 5 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums.
  7. Jeder Zahn wird mit Kofferdam isoliert und die Zugangskavität wird mit einem konischen Diamantstein mit abgerundetem Ende unter reichlicher Wasserkühlung präpariert.
  8. Nach der Entfernung des koronalen Pulpagewebes mit einem sterilen Bagger wird die Arbeitslänge mit K-Handfeilen aus rostfreiem Stahl der Größe Nr. 10 und der Verwendung eines Apex-Lokators bestimmt und mithilfe intraoraler periapikaler Röntgenaufnahmen bestätigt.
  9. Handinstrumentierung für K-Dateien der Größe 15.
  10. Alle Kanäle werden mit M-Pro Gold-Rotationsfeilen bis zur apikalen Masterfeile vorbereitet.
  11. Die apikale Durchgängigkeit bleibt während des gesamten Formvorgangs unter Verwendung der Feile Nr. 10 zwischen den einzelnen Instrumenten erhalten.
  12. Alle Kanäle werden während des gesamten Vorbereitungsvorgangs zwischen jeder Feile mit 10 ml 5,25 % NaOCl gespült.
  13. Nach Abschluss der Reinigung und Formung werden die Kanäle mit Papierspitzen geeigneter Größe getrocknet und mit Guttapercha mit kalter lateraler Technik verschlossen und anschließend durch provisorische Restauration wiederhergestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ägyptische gesunde Patienten beiderlei Geschlechts (Kategorie: American Society of Anaesthesiologists ASA Klasse I)
  • Patientenalter (18–50) Jahre.
  • Bei den Prämolaren im Oberkiefer wurde eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert.
  • Keine klinischen oder röntgenologischen Hinweise auf eine periapikale oder parodontale Pathose.
  • Konformer Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Die gefährdete Gruppe; Gefangene, schwangere Frauen, psychisch Kranke, schwere systemische Erkrankungen, psychische Erkrankungen, Kiefergelenksprobleme.
  • Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff eingenommen werden.
  • Übermäßige Instrumentierung während der Behandlung.
  • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden.
  • Der Zugang zeigt nekrotischen Zahn, was auf eine falsch positive Diagnose hinweist.
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der Arzneimittel, die in dieser Studie verwendet werden sollen.
  • Intraoperative Komplikationen wie Kanalverkalkung oder Verlust der apikalen Durchgängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Submuköse Kryotherapie
Präoperative submukosale Infiltrationsinjektion von (2,5 °C–5 °C) kalter Kochsalzlösung
präoperative submukosale Infiltration, Injektion kalter Kochsalzlösung (2-5 Grad Celsius)
Aktiver Komparator: Submuköse NSAIDs
präoperative submukosale Infiltrationsinjektion von Diclofenac-Natrium
präoperative submukosale Infiltrationsinjektion von Diclofenac-Natrium (25 mg/ml)
Aktiver Komparator: Submuköse Kortikosteroide
präoperative submuköse Infiltrationsinjektion von Dexamethason
präoperative submuköse Infiltrationsinjektion von Dexamethason-Natriumphosphat (4 mg/ml)
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine präoperative Injektion außer der normalen Anästhesieroutine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
Bewertung der Schmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala. Die numerische Bewertungsskala misst die Schmerzintensität. Die numerische Bewertungsskala besteht aus Werten im Bereich von 0 bis 10, wobei die niedrigste 0 den niedrigsten Wert darstellt („keine Schmerzen“) und 10 den höchsten Wert darstellt („Schmerz so schlimm, wie er nur sein könnte“).
6 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
Bewertung der Schmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala. Die numerische Bewertungsskala misst die Schmerzintensität. Die numerische Bewertungsskala besteht aus Werten im Bereich von 0 bis 10, wobei die niedrigste 0 den niedrigsten Wert darstellt („keine Schmerzen“) und 10 den höchsten Wert darstellt („Schmerz so schlimm, wie er nur sein könnte“).
24 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
Bewertung der Schmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala. Die numerische Bewertungsskala misst die Schmerzintensität. Die numerische Bewertungsskala besteht aus Werten im Bereich von 0 bis 10, wobei die niedrigste 0 den niedrigsten Wert darstellt („keine Schmerzen“) und 10 den höchsten Wert darstellt („Schmerz so schlimm, wie er nur sein könnte“).
48 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung
Bewertung der Schmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala. Die numerische Bewertungsskala misst die Schmerzintensität. Die numerische Bewertungsskala besteht aus Werten im Bereich von 0 bis 10, wobei die niedrigste 0 den niedrigsten Wert darstellt („keine Schmerzen“) und 10 den höchsten Wert darstellt („Schmerz so schlimm, wie er nur sein könnte“).
72 Stunden nach Abschluss der endodontischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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