- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06090500
Effect van submucosale cryotherapie op postoperatieve endodontische pijn
Effect van submucosale cryotherapie vergeleken met injectie van steroïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen op postoperatieve endodontische pijn
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van submucosale cryotherapie met verschillende ontstekingsremmende geneesmiddelen bij de vermindering van post-endodontische pijn in de bovenste premolaren met symptomatische onomkeerbare pulpitis.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is er een verschil in post-endodontische pijnintensiteit na submucosale cryotherapie of injectie van ontstekingsremmende geneesmiddelen bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis? Deelnemers zullen een wortelkanaalbehandeling ondergaan, voorafgegaan door preoperatieve injectie van koude zoutoplossing (cryotherapie) of preoperatieve injectie van ontstekingsremmende medicijnen. Onderzoekers zullen [cryotherapie, niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen, steroïden en geen interventie] vergelijken om de intensiteit van post-endodontische behandelingen te zien pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op 40 maxillaire premolaartanden; met 10 maxillaire premolaren in elke groep (n=10). Een onafhankelijk individu dat de willekeurige toewijzingsvolgorde achterhoudt, zal preoperatief een tweede persoon die verantwoordelijk is voor de injectie informeren over de oplossing die moet worden geïnjecteerd volgens het patiëntnummer in de vooraf gevormde gerandomiseerde volgorde. In dit onderzoek zal drievoudige blindering worden gehandhaafd, omdat de operator, de patiënten en de beoordelaar van de uitkomsten niet op de hoogte zullen zijn van hun groep/gebruikte submucosale injectie.
Groep I: (Diclofenacnatrium) submucosale infiltratie-injectie van 1 ml diclofenacnatrium (25 mg/ml) na de normale lokale anesthesieroutine.
Groep II: (Dexamethason) Submucosale infiltratie-injectie van 1 ml dexamethason-natriumfosfaat (4 mg/ml) na de normale lokale anesthesieroutine.
Groep III: (Cryotherapie) Submucosale infiltratie-injectie van 1 ml met cryo behandelde zoutoplossing, gehandhaafd op een temperatuur van 2 tot 5 °C na de normale lokale anesthesieroutine.
Groep IV: (negatieve controle) Patiënten kregen geen injectie, afgezien van de normale lokale anesthesieroutine.
Procedurele stappen:
- Voordat de procedure wordt uitgevoerd, wordt de vitaliteit beoordeeld met behulp van koude tests. Daarnaast zullen mobiliteits-, palpatie- en percussietests worden uitgevoerd om de periapicale gezondheid te beoordelen. Om ervoor te zorgen dat de koude en elektrische pulpatesten werken en er een reactie wordt uitgelokt, zullen beide tests worden uitgevoerd bij patiënten die niet in het onderzoek zijn opgenomen.
- Alle patiënten krijgen plaatselijke verdoving: 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine.
- In groep I wordt een submucosale infiltratie-injectie van 1 ml diclofenacnatrium (25 mg/ml) toegediend in de diepte van de vestibule, 5 minuten na injectie van het lokale anestheticum.
- Bij submucosale infiltratie van groep II wordt 1 ml dexamethasonnatriumfosfaat (4 mg/ml) in de diepte van de vestibule toegediend, 5 minuten na injectie van het lokale anestheticum.
- Bij groep III wordt een submucosale infiltratie-injectie van 1 ml (2 tot 5°C) koude zoutoplossing in de diepte van de vestibule toegediend, 5 minuten na de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel.
- In groep IV begint de reguliere endodontische behandeling 5 minuten na injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel.
- Elke tand zal worden geïsoleerd met behulp van een cofferdam, en de toegangsholte zal worden voorbereid met behulp van een taps toelopende diamantsteen met afgerond uiteinde onder overvloedige waterkoeling.
- Na verwijdering van coronale pulpaweefsels met behulp van een steriele graafmachine, wordt de werklengte bepaald met roestvrijstalen hand-K-vijlen maat #10 en het gebruik van een apexlocator en bevestigd met behulp van intraorale periapicale röntgenfoto's.
- Handinstrumentatie voor K-bestanden van 15 formaat.
- Alle kanalen worden voorbereid met behulp van M-Pro Gold roterende vijlen tot aan de master-apicale vijl.
- De apicale doorgankelijkheid blijft tijdens de vormgevingsprocedure behouden, waarbij gebruik wordt gemaakt van vijl nr. 10 tussen elk instrument.
- Alle kanalen worden tijdens de gehele preparatieprocedure tussen elke vijl geïrrigeerd met 10 ml 5,25% NaOCl.
- Na voltooiing van het reinigen en vormgeven worden de kanalen gedroogd met papierpunten van het juiste formaat en afgesloten met guttapercha met koude laterale techniek, waarna ze worden hersteld door middel van tijdelijke restauratie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mai A Shalabi
- Telefoonnummer: 0200 1002683392
- E-mail: mai_shalabi@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tarek M elswify
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- ain shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Egyptische gezonde patiënten van beide geslachten (Categorie: American Society of Anesthesiologists ASA klasse I)
- Patiënten zijn tussen de 18 en 50 jaar oud.
- Maxillaire premolaartanden gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis.
- Geen klinisch of radiografisch bewijs van periapicale of parodontale pathose.
- Volgzame patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- De kwetsbare groep; gevangenen, zwangere vrouwen, geesteszieken, ernstige systemische ziekten, psychische ziekten, TMJ-problemen.
- Pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen, ingenomen binnen 24 uur vóór de ingreep.
- Overinstrumentatie tijdens de behandeling.
- Langdurig gebruik van corticosteroïden.
- Toegang tot onthullende necrotische tanden die wijzen op een vals-positieve diagnose.
- Gevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die bedoeld zijn om in dit onderzoek te worden gebruikt.
- Intra-operatieve complicaties zoals kanaalverkalking of verlies van apicale doorgankelijkheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Submucosale cryotherapie
preoperatieve submucosale infiltratie-injectie van (2,5C-5C) koude zoutoplossing
|
preoperatieve submucosale infiltratie injectie van koude zoutoplossing (2-5 graden Celsius)
|
Actieve vergelijker: Submucosale NSAID's
preoperatieve submucosale infiltratie-injectie van diclofenacnatrium
|
preoperatieve submucosale infiltratie-injectie van Diclofenac-natrium (25 mg/ml)
|
Actieve vergelijker: Submucosale corticosteroïden
preoperatieve submucosale infiltratie-injectie van dexamethason
|
preoperatieve submucosale infiltratie-injectie van dexamethason-natriumfosfaat (4 mg/ml)
|
Geen tussenkomst: Controle
geen preoperatieve injectie, afgezien van de normale anesthesieroutine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het niveau van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: 6 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
|
Evaluatie van de pijnintensiteit met behulp van de Numeric Rating Scale.
De numerieke beoordelingsschaal meet de pijnintensiteit.
De numerieke beoordelingsschaal bestaat uit scores variërend van 0-10, waarbij de laagste 0 de laagste score vertegenwoordigt ('geen pijn') en 10 de hoogste score die representeert ('pijn zo erg als deze maar kan zijn).
|
6 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
|
het niveau van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
|
Evaluatie van de pijnintensiteit met behulp van de Numeric Rating Scale.
De numerieke beoordelingsschaal meet de pijnintensiteit.
De numerieke beoordelingsschaal bestaat uit scores variërend van 0-10, waarbij de laagste 0 de laagste score vertegenwoordigt ('geen pijn') en 10 de hoogste score die representeert ('pijn zo erg als deze maar kan zijn).
|
24 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
|
het niveau van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: 48 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
|
Evaluatie van de pijnintensiteit met behulp van de Numeric Rating Scale.
De numerieke beoordelingsschaal meet de pijnintensiteit.
De numerieke beoordelingsschaal bestaat uit scores variërend van 0-10, waarbij de laagste 0 de laagste score vertegenwoordigt ('geen pijn') en 10 de hoogste score die representeert ('pijn zo erg als deze maar kan zijn).
|
48 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
|
het niveau van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: 72 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
|
Evaluatie van de pijnintensiteit met behulp van de Numeric Rating Scale.
De numerieke beoordelingsschaal meet de pijnintensiteit.
De numerieke beoordelingsschaal bestaat uit scores variërend van 0-10, waarbij de laagste 0 de laagste score vertegenwoordigt ('geen pijn') en 10 de hoogste score die representeert ('pijn zo erg als deze maar kan zijn).
|
72 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Diclofenac
- Dexamethason 21-fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- FDASU 1234
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-endodontische pijn
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid