Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van submucosale cryotherapie op postoperatieve endodontische pijn

6 februari 2024 bijgewerkt door: Mai Shalabi, Ain Shams University

Effect van submucosale cryotherapie vergeleken met injectie van steroïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen op postoperatieve endodontische pijn

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van submucosale cryotherapie met verschillende ontstekingsremmende geneesmiddelen bij de vermindering van post-endodontische pijn in de bovenste premolaren met symptomatische onomkeerbare pulpitis.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is er een verschil in post-endodontische pijnintensiteit na submucosale cryotherapie of injectie van ontstekingsremmende geneesmiddelen bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis? Deelnemers zullen een wortelkanaalbehandeling ondergaan, voorafgegaan door preoperatieve injectie van koude zoutoplossing (cryotherapie) of preoperatieve injectie van ontstekingsremmende medicijnen. Onderzoekers zullen [cryotherapie, niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen, steroïden en geen interventie] vergelijken om de intensiteit van post-endodontische behandelingen te zien pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op 40 maxillaire premolaartanden; met 10 maxillaire premolaren in elke groep (n=10). Een onafhankelijk individu dat de willekeurige toewijzingsvolgorde achterhoudt, zal preoperatief een tweede persoon die verantwoordelijk is voor de injectie informeren over de oplossing die moet worden geïnjecteerd volgens het patiëntnummer in de vooraf gevormde gerandomiseerde volgorde. In dit onderzoek zal drievoudige blindering worden gehandhaafd, omdat de operator, de patiënten en de beoordelaar van de uitkomsten niet op de hoogte zullen zijn van hun groep/gebruikte submucosale injectie.

Groep I: (Diclofenacnatrium) submucosale infiltratie-injectie van 1 ml diclofenacnatrium (25 mg/ml) na de normale lokale anesthesieroutine.

Groep II: (Dexamethason) Submucosale infiltratie-injectie van 1 ml dexamethason-natriumfosfaat (4 mg/ml) na de normale lokale anesthesieroutine.

Groep III: (Cryotherapie) Submucosale infiltratie-injectie van 1 ml met cryo behandelde zoutoplossing, gehandhaafd op een temperatuur van 2 tot 5 °C na de normale lokale anesthesieroutine.

Groep IV: (negatieve controle) Patiënten kregen geen injectie, afgezien van de normale lokale anesthesieroutine.

Procedurele stappen:

  1. Voordat de procedure wordt uitgevoerd, wordt de vitaliteit beoordeeld met behulp van koude tests. Daarnaast zullen mobiliteits-, palpatie- en percussietests worden uitgevoerd om de periapicale gezondheid te beoordelen. Om ervoor te zorgen dat de koude en elektrische pulpatesten werken en er een reactie wordt uitgelokt, zullen beide tests worden uitgevoerd bij patiënten die niet in het onderzoek zijn opgenomen.
  2. Alle patiënten krijgen plaatselijke verdoving: 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine.
  3. In groep I wordt een submucosale infiltratie-injectie van 1 ml diclofenacnatrium (25 mg/ml) toegediend in de diepte van de vestibule, 5 minuten na injectie van het lokale anestheticum.
  4. Bij submucosale infiltratie van groep II wordt 1 ml dexamethasonnatriumfosfaat (4 mg/ml) in de diepte van de vestibule toegediend, 5 minuten na injectie van het lokale anestheticum.
  5. Bij groep III wordt een submucosale infiltratie-injectie van 1 ml (2 tot 5°C) koude zoutoplossing in de diepte van de vestibule toegediend, 5 minuten na de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel.
  6. In groep IV begint de reguliere endodontische behandeling 5 minuten na injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel.
  7. Elke tand zal worden geïsoleerd met behulp van een cofferdam, en de toegangsholte zal worden voorbereid met behulp van een taps toelopende diamantsteen met afgerond uiteinde onder overvloedige waterkoeling.
  8. Na verwijdering van coronale pulpaweefsels met behulp van een steriele graafmachine, wordt de werklengte bepaald met roestvrijstalen hand-K-vijlen maat #10 en het gebruik van een apexlocator en bevestigd met behulp van intraorale periapicale röntgenfoto's.
  9. Handinstrumentatie voor K-bestanden van 15 formaat.
  10. Alle kanalen worden voorbereid met behulp van M-Pro Gold roterende vijlen tot aan de master-apicale vijl.
  11. De apicale doorgankelijkheid blijft tijdens de vormgevingsprocedure behouden, waarbij gebruik wordt gemaakt van vijl nr. 10 tussen elk instrument.
  12. Alle kanalen worden tijdens de gehele preparatieprocedure tussen elke vijl geïrrigeerd met 10 ml 5,25% NaOCl.
  13. Na voltooiing van het reinigen en vormgeven worden de kanalen gedroogd met papierpunten van het juiste formaat en afgesloten met guttapercha met koude laterale techniek, waarna ze worden hersteld door middel van tijdelijke restauratie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tarek M elswify

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • ain shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Egyptische gezonde patiënten van beide geslachten (Categorie: American Society of Anesthesiologists ASA klasse I)
  • Patiënten zijn tussen de 18 en 50 jaar oud.
  • Maxillaire premolaartanden gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis.
  • Geen klinisch of radiografisch bewijs van periapicale of parodontale pathose.
  • Volgzame patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • De kwetsbare groep; gevangenen, zwangere vrouwen, geesteszieken, ernstige systemische ziekten, psychische ziekten, TMJ-problemen.
  • Pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen, ingenomen binnen 24 uur vóór de ingreep.
  • Overinstrumentatie tijdens de behandeling.
  • Langdurig gebruik van corticosteroïden.
  • Toegang tot onthullende necrotische tanden die wijzen op een vals-positieve diagnose.
  • Gevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die bedoeld zijn om in dit onderzoek te worden gebruikt.
  • Intra-operatieve complicaties zoals kanaalverkalking of verlies van apicale doorgankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Submucosale cryotherapie
preoperatieve submucosale infiltratie-injectie van (2,5C-5C) koude zoutoplossing
preoperatieve submucosale infiltratie injectie van koude zoutoplossing (2-5 graden Celsius)
Actieve vergelijker: Submucosale NSAID's
preoperatieve submucosale infiltratie-injectie van diclofenacnatrium
preoperatieve submucosale infiltratie-injectie van Diclofenac-natrium (25 mg/ml)
Actieve vergelijker: Submucosale corticosteroïden
preoperatieve submucosale infiltratie-injectie van dexamethason
preoperatieve submucosale infiltratie-injectie van dexamethason-natriumfosfaat (4 mg/ml)
Geen tussenkomst: Controle
geen preoperatieve injectie, afgezien van de normale anesthesieroutine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het niveau van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: 6 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
Evaluatie van de pijnintensiteit met behulp van de Numeric Rating Scale. De numerieke beoordelingsschaal meet de pijnintensiteit. De numerieke beoordelingsschaal bestaat uit scores variërend van 0-10, waarbij de laagste 0 de laagste score vertegenwoordigt ('geen pijn') en 10 de hoogste score die representeert ('pijn zo erg als deze maar kan zijn).
6 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
het niveau van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
Evaluatie van de pijnintensiteit met behulp van de Numeric Rating Scale. De numerieke beoordelingsschaal meet de pijnintensiteit. De numerieke beoordelingsschaal bestaat uit scores variërend van 0-10, waarbij de laagste 0 de laagste score vertegenwoordigt ('geen pijn') en 10 de hoogste score die representeert ('pijn zo erg als deze maar kan zijn).
24 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
het niveau van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: 48 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
Evaluatie van de pijnintensiteit met behulp van de Numeric Rating Scale. De numerieke beoordelingsschaal meet de pijnintensiteit. De numerieke beoordelingsschaal bestaat uit scores variërend van 0-10, waarbij de laagste 0 de laagste score vertegenwoordigt ('geen pijn') en 10 de hoogste score die representeert ('pijn zo erg als deze maar kan zijn).
48 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
het niveau van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: 72 uur na voltooiing van de endodontische behandeling
Evaluatie van de pijnintensiteit met behulp van de Numeric Rating Scale. De numerieke beoordelingsschaal meet de pijnintensiteit. De numerieke beoordelingsschaal bestaat uit scores variërend van 0-10, waarbij de laagste 0 de laagste score vertegenwoordigt ('geen pijn') en 10 de hoogste score die representeert ('pijn zo erg als deze maar kan zijn).
72 uur na voltooiing van de endodontische behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-endodontische pijn

3
Abonneren