- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06090500
Effekt av submukosal kryoterapi på postoperativ endodontisk smerte
Effekt av submukosal kryoterapi sammenlignet med steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske injeksjoner på postoperativ endodontisk smerte
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne submukosal kryoterapi med forskjellige antiinflammatoriske legemidler for å redusere postendodontiske smerter i øvre premolarer med symptomatisk irreversibel pulpitt.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er det en forskjell i post-endodontisk smerteintensitet etter submukosal kryoterapi eller injeksjon av antiinflammatoriske legemidler hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt? Deltakerne vil gjennomgå rotbehandling med preoperativ injeksjon av kald saltvann (kryoterapi) eller preoperativ injeksjon av anti-inflammatoriske legemidler. smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på 40 maxillære premolare tenner; med 10 maxillære premolarer i hver gruppe (n=10). En uavhengig person som holder tilbake den tilfeldige tildelingssekvensen, vil preoperativt informere en annen person som er ansvarlig for injeksjonen, om løsningen som skal injiseres i henhold til pasientnummeret i den forhåndsutformede randomiserte sekvensen. Trippelblinding vil opprettholdes i denne studien da operatøren, pasientene og resultatbedømmeren ikke vil være klar over deres gruppe/brukte submukosale injeksjon.
Gruppe I: (Diclofenac Sodium) submukosal infiltrasjonsinjeksjon av 1 ml diklofenaknatrium (25mg/ml) etter normal lokalbedøvelse.
Gruppe II: (Deksametason) Submukosal infiltrasjonsinjeksjon av 1 ml deksametasonnatriumfosfat (4mg/ml) etter normal lokalbedøvelse.
Gruppe III: (Kryoterapi) Submukosal infiltrasjonsinjeksjon av 1 mL kryobehandlet saltvann holdt ved en temperatur på 2 til 5°C etter normal lokalbedøvelse.
Gruppe IV: (Negativ kontroll) Pasientene fikk ingen injeksjon bortsett fra vanlig lokalbedøvelse.
Prosedyretrinn:
- Vitalitet vil bli vurdert ved hjelp av kuldeprøver før prosedyren utføres. Dessuten vil mobilitets-, palpasjons- og perkusjonstester bli gjort for å vurdere periapikal helse. For å sikre at de kalde og elektriske massetestene fungerer, og at det utløses respons, vil begge testene bli utført på pasienter som ikke er inkludert i studien.
- Alle pasientene vil få lokalbedøvelse: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
- I gruppe I vil submukosal infiltrasjonsinjeksjon av 1 ml diklofenaknatrium (25mg/ml) gis i dybden av vestibylen 5 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon.
- I gruppe II submukosal infiltrasjonsinjeksjon av 1 ml deksametasonnatriumfosfat (4mg/ml) vil bli gitt i dybden av vestibylen 5 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon.
- I gruppe III submukosal infiltrasjonsinjeksjon av 1 ml (2 til 5 °C) kald saltvann vil bli gitt i dybden av vestibylen 5 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon.
- I gruppe IV starter vanlig endodontisk behandling 5 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon.
- Hver tann vil bli isolert ved hjelp av en kofferdam, og tilgangshulen vil bli klargjort med en konisk diamantstein med avrundet ende under rikelig vannkjøling.
- Etter fjerning av koronalmassevev ved hjelp av en steril gravemaskin, vil arbeidslengden bli bestemt med K-filer i rustfritt stål størrelse #10 og bruk av en apex-lokalisering og bekreftet ved hjelp av intraorale periapikale røntgenbilder.
- Håndinstrumentering til 15-størrelses K-filer.
- Alle kanalene vil bli klargjort ved å bruke M-Pro Gold roterende filer til hovedfilen.
- Apikal åpenhet vil opprettholdes gjennom formingsprosedyren ved å bruke #10-filen mellom hvert instrument.
- Alle kanalene vil bli vannet med 10 ml 5,25 % NaOCl mellom hver fil under hele forberedelsesprosedyren.
- Etter fullført rengjøring og forming vil kanalene tørkes med papirpunkter i passende størrelse og tettes ved bruk av guttaperka med kald sideteknikk, og deretter gjenopprettes ved midlertidig restaurering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egyptiske friske pasienter av begge kjønn (Kategori: American Society of Anesthesiologists ASA klasse I)
- Pasienter i alderen (18-50) år.
- Maxillære premolare tenner diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt.
- Ingen kliniske eller radiografiske bevis på periapikal eller periodontal patose.
- Kompatibel pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Den sårbare gruppen; fanger, gravide kvinner, psykisk syke, alvorlige systemiske sykdommer, psykologiske sykdommer, TMJ-problemer.
- Analgetika eller antiinflammatoriske legemidler tatt innen 24 timer før intervensjonen.
- Over instrumentering under behandling.
- Langtidsbruk av kortikosteroider.
- Tilgang avslørende nekrotisk tann som indikerer en falsk positiv diagnose.
- Følsomhet overfor noen av legemidlene som skal brukes i denne studien.
- Intraoperative komplikasjoner som kanalforkalkning eller tap av apikal åpenhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Submukosal kryoterapi
preoperativ submukosal infiltrasjonsinjeksjon av (2,5C-5C) kald saltvann
|
preoperativ submukosal infiltrasjonsinjeksjon av kald saltvannsløsning (2-5 grader Celsius)
|
|
Aktiv komparator: Submukosale NSAIDs
preoperativ submukosal infiltrasjonsinjeksjon av diklofenaknatrium
|
preoperativ submukosal infiltrasjonsinjeksjon av diklofenaknatrium (25mg/ml)
|
|
Aktiv komparator: Submukosale kortikosteroider
preoperativ submukosal infiltrasjonsinjeksjon av deksametason
|
preoperativ submukosal infiltrasjonsinjeksjon av deksametasonnatriumfosfat (4mg/ml)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen preoperativ injeksjon bortsett fra den normale anestesirutinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivået av post-endodontiske smerter
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet endodontisk behandling
|
Evaluering av smerteintensiteten ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
Den numeriske vurderingsskalaen måler smerteintensiteten.
Numerisk vurderingsskala består av poeng fra 0-10, med laveste 0 som laveste poengsum som representerer ('ingen smerte') og 10 som høyeste poengsum representerer ('smerte så ille som det muligens kan være)
|
6 timer etter avsluttet endodontisk behandling
|
|
nivået av post-endodontiske smerter
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet endodontisk behandling
|
Evaluering av smerteintensiteten ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
Den numeriske vurderingsskalaen måler smerteintensiteten.
Numerisk vurderingsskala består av poeng fra 0-10, med laveste 0 som laveste poengsum som representerer ('ingen smerte') og 10 som høyeste poengsum representerer ('smerte så ille som det muligens kan være)
|
24 timer etter avsluttet endodontisk behandling
|
|
nivået av post-endodontiske smerter
Tidsramme: 48 timer etter avsluttet endodontisk behandling
|
Evaluering av smerteintensiteten ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
Den numeriske vurderingsskalaen måler smerteintensiteten.
Numerisk vurderingsskala består av poeng fra 0-10, med laveste 0 som laveste poengsum som representerer ('ingen smerte') og 10 som høyeste poengsum representerer ('smerte så ille som det muligens kan være)
|
48 timer etter avsluttet endodontisk behandling
|
|
nivået av post-endodontiske smerter
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet endodontisk behandling
|
Evaluering av smerteintensiteten ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
Den numeriske vurderingsskalaen måler smerteintensiteten.
Numerisk vurderingsskala består av poeng fra 0-10, med laveste 0 som laveste poengsum som representerer ('ingen smerte') og 10 som høyeste poengsum representerer ('smerte så ille som det muligens kan være)
|
72 timer etter avsluttet endodontisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Diklofenak
- Deksametason 21-fosfat
Andre studie-ID-numre
- FDASU 1234
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .