術後歯内療法痛に対する粘膜下凍結療法の効果
術後歯内療法痛に対する粘膜下凍結療法の効果とステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬注射の比較
この臨床試験の目的は、症候性の不可逆性歯髄炎を伴う上部小臼歯の歯内療法後の痛みの軽減において、粘膜下凍結療法とさまざまな抗炎症薬を比較することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
症候性の不可逆性歯髄炎患者における粘膜下凍結療法または抗炎症薬注射後の歯内療法後の痛みの強さに違いはありますか? 参加者は、根管治療に先立って、冷たい生理食塩水の術前注射(凍結療法)または抗炎症薬の術前注射を受けます。研究者は、[凍結療法、非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド、介入なし]を比較して、歯内療法後の炎症の強さを確認します。痛み。
調査の概要
詳細な説明
この研究は40本の上顎小臼歯に対して実施されます。各グループに上顎小臼歯が 10 個あります (n=10)。 ランダムな割り当てシーケンスを保留している独立した個人は、事前に作成されたランダムなシーケンスの患者番号に従って注射する必要がある溶液について、注射を担当する 2 番目の個人に術前に通知します。 術者、患者、および転帰評価者は自分たちのグループ/使用された粘膜下注射を認識しないため、この研究では三重盲検法が維持されます。
グループI:(ジクロフェナクナトリウム)通常の局所麻酔ルーチン後の1mlのジクロフェナクナトリウム(25mg/ml)の粘膜下浸潤注射。
グループ II: (デキサメタゾン) 通常の局所麻酔ルーチン後の 1 ml デキサメタゾンリン酸ナトリウム (4mg/ml) の粘膜下浸潤注射。
グループ III: (凍結療法) 通常の局所麻酔ルーチンの後に 2 ~ 5°C の温度に維持された 1 mL の凍結処理生理食塩水の粘膜下浸潤注射。
グループ IV: (陰性対照) 患者は、通常の局所麻酔ルーチン以外には注射を受けませんでした。
手順:
- 処置が実行される前に、コールドテストを使用して活力が評価されます。 さらに、根尖周囲の健康状態を評価するために、可動性、触診、打診の検査が行われます。 冷髄検査と電気歯髄検査が機能し、反応が得られたことを確認するために、両方の検査は研究に含まれていない患者に対しても実施されます。
- すべての患者は、2% リドカインと 1:100,000 エピネフリンの局所麻酔を受けます。
- グループIでは、局所麻酔薬注射の5分後に前庭の深部に1mlのジクロフェナクナトリウム(25mg/ml)の粘膜下浸潤注射を行う。
- グループ II では、局所麻酔薬注射の 5 分後に前庭の深部に 1 ml デキサメタゾンリン酸ナトリウム (4mg/ml) の粘膜下浸潤注射を行います。
- グループ III では、局所麻酔薬注射の 5 分後に前庭の深さに 1 mL (2 ~ 5°C) の冷生理食塩水の粘膜下浸潤注射が行われます。
- グループ IV では、通常の歯内療法は局所麻酔薬の注射の 5 分後に始まります。
- 各歯はラバーダムを使用して隔離され、アクセスキャビティは、多量の水冷下で、端が丸い先細のダイヤモンド砥石を使用して準備されます。
- 無菌掘削機を使用して冠状歯髄組織を除去した後、ステンレス製ハンド K ファイル サイズ #10 と心尖部ロケーターを使用して作業長を決定し、口内根尖 X 線写真を使用して確認します。
- 15 サイズの K ファイルへの手動インストルメンテーション。
- すべての管は、マスター根尖ファイルまで M-Pro Gold 回転ファイルを使用して準備されます。
- 根尖の開存性は、各器具間で #10 ファイルを使用して成形手順全体にわたって維持されます。
- 準備手順全体を通じて、すべての運河を各ファイル間で 10 mL の 5.25% NaOCl で洗浄します。
- 洗浄と整形が完了したら、適切なサイズのペーパーポイントを使用して管を乾燥させ、コールドラテラルテクニックを使用してガッタパーチャを使用して閉塞し、その後一時的修復によって修復します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mai A Shalabi
- 電話番号:0200 1002683392
- メール:mai_shalabi@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tarek M elswify
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- ain shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- エジプト人の健康な男女両方の患者 (カテゴリー: 米国麻酔科学会 ASA クラス I)
- 患者の年齢は(18~50)歳です。
- 上顎小臼歯は症候性の不可逆性歯髄炎と診断されました。
- 根尖周囲または歯周病変の臨床的または X 線写真上の証拠はない。
- 準拠した患者。
除外基準:
- 脆弱なグループ。囚人、妊娠中の女性、精神疾患、重度の全身疾患、精神疾患、顎関節症。
- 鎮痛剤または抗炎症剤は介入前 24 時間以内に服用されます。
- 治療中の器具の過剰使用。
- コルチコステロイドの長期使用。
- アクセスすると壊死した歯が明らかになり、偽陽性診断が示されます。
- この研究で使用する予定の医薬品に対する感受性。
- 根管石灰化や根尖開存性の喪失などの術中合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:粘膜下凍結療法
冷生理食塩水(2.5℃~5℃)の術前粘膜下浸潤注射
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術前の冷食塩水(摂氏2~5度)の粘膜下浸潤注射
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アクティブコンパレータ:粘膜下NSAID
ジクロフェナクナトリウムの術前粘膜下浸潤注射
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ジクロフェナクナトリウム(25mg/ml)の術前粘膜下浸潤注射
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アクティブコンパレータ:粘膜下コルチコステロイド
デキサメタゾンの術前粘膜下浸潤注射
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デキサメタゾンリン酸ナトリウムの術前粘膜下浸潤注射(4mg/ml)
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介入なし:コントロール
通常の麻酔ルーチンとは別に術前注射は不要
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯内療法後の痛みのレベル
時間枠:歯内療法終了から6時間後
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数値評価スケールを使用した痛みの強さの評価。
数値評価スケールは痛みの強さを測定します。
数値評価スケールは 0 ~ 10 の範囲のスコアで構成され、最低の 0 は最低スコア (「痛みなし」) を表し、10 は最高スコア (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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歯内療法終了から6時間後
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歯内療法後の痛みのレベル
時間枠:歯内療法終了後24時間後
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数値評価スケールを使用した痛みの強さの評価。
数値評価スケールは痛みの強さを測定します。
数値評価スケールは 0 ~ 10 の範囲のスコアで構成され、最低の 0 は最低スコア (「痛みなし」) を表し、10 は最高スコア (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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歯内療法終了後24時間後
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歯内療法後の痛みのレベル
時間枠:歯内療法終了から48時間後
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数値評価スケールを使用した痛みの強さの評価。
数値評価スケールは痛みの強さを測定します。
数値評価スケールは 0 ~ 10 の範囲のスコアで構成され、最低の 0 は最低スコア (「痛みなし」) を表し、10 は最高スコア (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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歯内療法終了から48時間後
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歯内療法後の痛みのレベル
時間枠:歯内療法終了から72時間後
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数値評価スケールを使用した痛みの強さの評価。
数値評価スケールは痛みの強さを測定します。
数値評価スケールは 0 ~ 10 の範囲のスコアで構成され、最低の 0 は最低スコア (「痛みなし」) を表し、10 は最高スコア (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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歯内療法終了から72時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDASU 1234
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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