- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06090500
Submukosaalisen kryoterapian vaikutus postoperatiiviseen endodonttiseen kipuun
Submukosaalisen kryoterapian vaikutus steroideihin ja ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna leikkauksen jälkeiseen endodonttikipuun
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata submukosaalista kryoterapiaa erilaisiin anti-inflammatorisiin lääkkeisiin postendodonttisen kivun vähentämisessä ylemmissä esihampaissa, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko endodonttisen kivun intensiteetissä eroa submukosaalisen kryoterapian tai tulehduskipulääkkeiden injektion jälkeen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis? Osallistujat saavat juurihoitohoidon, jota edeltää kylmän suolaliuoksen (kryoterapia) tai tulehduskipulääkkeiden preoperatiivinen injektio. Tutkijat vertaavat [Kryoterapia, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidit ja ei interventiota] nähdäkseen endodontian jälkeisen hoidon voimakkuuden. kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään 40 yläleuan esihammasta; kussakin ryhmässä 10 yläleuan esihammaa (n=10). Riippumaton henkilö, joka kieltäytyy satunnaisallokointijaksosta, ilmoittaa ennen leikkausta toiselle injektiosta vastaavalle henkilölle injektoitavan liuoksen potilasnumeron mukaisesti ennalta muodostetussa satunnaistetussa järjestyksessä. Kolmoissokkouttaminen säilytetään tässä tutkimuksessa, koska käyttäjä, potilaat ja tulosten arvioija eivät ole tietoisia ryhmästään/käytetystä limakalvonalaisesta injektiosta.
Ryhmä I: (Diclofenac Sodium) 1 ml:n diklofenaakkinatriumia (25 mg/ml) limakalvon alle infiltroituva injektio normaalin paikallispuudutuksen jälkeen.
Ryhmä II: (deksametasoni) Injektio limakalvon alle 1 ml deksametasoninatriumfosfaattia (4 mg/ml) normaalin paikallispuudutusrutiinin jälkeen.
Ryhmä III: (Kryoterapia) Mukosaalinen infiltraatioinjektio, jossa on 1 ml kryokäsiteltyä suolaliuosta, jota pidettiin 2–5 °C:n lämpötilassa normaalin paikallispuudutuksen jälkeen.
Ryhmä IV: (Negatiivinen kontrolli) Potilaat eivät saaneet mitään injektiota normaalin paikallispuudutusrutiinin lisäksi.
Menettelyn vaiheet:
- Elinvoimaa arvioidaan kylmätesteillä ennen toimenpiteen suorittamista. Lisäksi periapikaalisen terveyden arvioimiseksi tehdään liikkuvuus-, tunnustelu- ja lyömäsoittimet. Sen varmistamiseksi, että kylmä- ja sähkösellutestit toimivat ja vaste saadaan, molemmat testit suoritetaan potilaille, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa.
- Kaikki potilaat saavat paikallispuudutuksen: 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä.
- Ryhmässä I submukosaalinen infiltraatio-injektio 1 ml diklofenaakkinatriumia (25 mg/ml) annetaan eteisen syvyyteen 5 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen.
- Ryhmässä II submukosaalinen infiltraatio injektio 1 ml deksametasoninatriumfosfaattia (4 mg/ml) annetaan eteisen syvyyteen 5 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen.
- Ryhmän III submukosaalinen infiltraatio-injektio 1 ml (2–5 °C) kylmää suolaliuosta annetaan eteisen syvyyteen 5 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen.
- Ryhmässä IV säännöllinen endodonttinen hoito aloitetaan 5 minuuttia paikallispuudutusinjektion jälkeen.
- Jokainen hammas eristetään kumipadon avulla, ja sisääntuloontelo valmistetaan käyttämällä kapenevaa timanttikiveä, jonka pää on pyöristetty runsaan vesijäähdytyksen alla.
- Kun koronaaliset kudokset on poistettu steriilillä kaivinkoneella, työpituus määritetään ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla käsin K-viiloilla, joiden koko on #10, ja käyttämällä apeksipaikanninta, ja se vahvistetaan intraoraalisilla periapikaalisilla röntgenkuvilla.
- Käsiinstrumentointi 15-koon K-tiedostoihin.
- Kaikki kanavat valmistellaan M-Pro Gold -pyöritysviilalla master-apikaaliviilaan asti.
- Apikaalinen läpinäkyvyys säilyy koko muotoiluprosessin ajan käyttämällä tiedostoa #10 kunkin instrumentin välillä.
- Kaikki kanavat kastellaan 10 ml:lla 5,25 % NaOCl:a jokaisen viilan välissä koko valmistusprosessin ajan.
- Puhdistuksen ja muotoilun jälkeen kanavat kuivataan sopivan kokoisilla paperipisteillä ja suljetaan guttaperchalla kylmällä lateraalisella tekniikalla, minkä jälkeen kanavat entisöidään väliaikaisella restauroinnilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Egyptiläiset terveet molempien sukupuolten potilaat (luokka: American Society of Anesthesiologists ASA luokka I)
- Potilaiden ikä (18-50) vuotta.
- Leuan esihampaissa diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis.
- Ei kliinisiä tai radiografisia todisteita periapikaalisesta tai parodontaalista patoosista.
- Sopiva potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva ryhmä; vangit, raskaana olevat naiset, mielisairaat, vakavat systeemiset sairaudet, psyykkiset sairaudet, TMJ-ongelmat.
- Analgeetit tai tulehduskipulääkkeet otettu 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
- Yli instrumentointi hoidon aikana.
- Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö.
- Pääsy paljastaa nekroottisen hampaan, mikä viittaa väärään positiiviseen diagnoosiin.
- Herkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettäväksi tarkoitetulle lääkkeelle.
- Leikkauksen sisäiset komplikaatiot, kuten kanavan kalkkeutuminen tai apikaalisen aukon menetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Submukosaalinen kryoterapia
preoperatiivinen submukosaalinen infiltraatio-injektio (2,5-5 C) kylmää suolaliuosta
|
preoperatiivinen submukosaalinen infiltraatio kylmää suolaliuosta (2-5 celsiusastetta)
|
|
Active Comparator: Submukosaaliset tulehduskipulääkkeet
preoperatiivinen submukosaalinen infiltraatio-injektio diklofenaakkinatriumia
|
Preoperatiivinen submukosaalinen infiltraatio-injektio diklofenaakkinatriumia (25 mg/ml)
|
|
Active Comparator: Submukosaaliset kortikosteroidit
preoperatiivinen deksametasonin submukosaalinen infiltraatio-injektio
|
deksametasoninatriumfosfaatin (4 mg/ml) ennen leikkausta annettava submukosaalinen infiltraatioinjektio
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei preoperatiivista injektiota normaalin anestesiarutiinin lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postendodonttisen kivun taso
Aikaikkuna: 6 tuntia endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden arviointi numeerisen arviointiasteikon avulla.
Numeerinen arviointiasteikko mittaa kivun voimakkuutta.
Numeerinen arviointiasteikko koostuu pisteistä, jotka vaihtelevat 0–10, ja alin 0 on pienin pistemäärä ("ei kipua") ja 10 on korkein pistemäärä, joka edustaa ("niin pahaa kipua kuin se voi olla")
|
6 tuntia endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
postendodonttisen kivun taso
Aikaikkuna: 24 tuntia endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden arviointi numeerisen arviointiasteikon avulla.
Numeerinen arviointiasteikko mittaa kivun voimakkuutta.
Numeerinen arviointiasteikko koostuu pisteistä, jotka vaihtelevat 0–10, ja alin 0 on pienin pistemäärä ("ei kipua") ja 10 on korkein pistemäärä, joka edustaa ("niin pahaa kipua kuin se voi olla")
|
24 tuntia endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
postendodonttisen kivun taso
Aikaikkuna: 48 tuntia endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden arviointi numeerisen arviointiasteikon avulla.
Numeerinen arviointiasteikko mittaa kivun voimakkuutta.
Numeerinen arviointiasteikko koostuu pisteistä, jotka vaihtelevat 0–10, ja alin 0 on pienin pistemäärä ("ei kipua") ja 10 on korkein pistemäärä, joka edustaa ("niin pahaa kipua kuin se voi olla")
|
48 tuntia endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
postendodonttisen kivun taso
Aikaikkuna: 72 tuntia endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden arviointi numeerisen arviointiasteikon avulla.
Numeerinen arviointiasteikko mittaa kivun voimakkuutta.
Numeerinen arviointiasteikko koostuu pisteistä, jotka vaihtelevat 0–10, ja alin 0 on pienin pistemäärä ("ei kipua") ja 10 on korkein pistemäärä, joka edustaa ("niin pahaa kipua kuin se voi olla")
|
72 tuntia endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Diklofenaakki
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU 1234
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .