암 환자의 의료 격차를 줄이기 위한 분자 서비스 및 EMR-Lab 통합 애플리케이션(ELIA)
암 환자의 누출을 줄이고 의료 격차를 개선하기 위한 분자 서비스 및 EMR-실험실 통합 애플리케이션(ELIA)
본 관찰연구의 목적은 지역사회 암클리닉에서 정밀의학 진료의 누출을 측정하고 감소시키기 위해 노력하는 것입니다. 정밀의학의 목표는 종양의 생물학을 기반으로 환자에게 가능한 최선의 치료법을 찾아내는 것입니다. 누출은 테스트, 보고 또는 조치(약물 선택 포함)가 중단되거나 손실되는 시스템의 실패 또는 비효율성으로 정의됩니다. 특히 정밀 의학의 사용에 있어서 학술 의료 센터에 비해 지역 사회 환경에서 의료 격차가 있는 것으로 관찰되었습니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 지역사회 환경에서 정밀의학을 사용할 때 누출이 얼마나 발생합니까?
- 대학 의료 센터에서 일반적으로 볼 수 있는 더 나은 도구와 서비스에 대한 액세스를 제공하여 누출을 줄일 수 있습니까? 참가자는 직접적인 영향을 받지 않으며 표준 치료를 받게 됩니다. 의사가 환자에게 적합한 테스트를 선택하는 빈도와 누출을 줄이기 위해 만들어진 도구를 구현하기 전후에 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택하는 빈도에 대한 측정이 이루어질 것입니다.
우리는 도구와 서비스를 사용하여 누출을 줄이고 이 연구를 모델로 사용하여 지역 사회 암 환경의 의료를 개선할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상태
상세 설명
종양학 분야의 정밀의학에서는 임상 의사결정에 정보를 제공하기 위해 분자진단 보고의 적용이 필요합니다. 그러나 구현 속도가 느리고 비효율적이었습니다. 최근 연구에 따르면 새로 확립된 치료 표준 및 지침과 달리 자격을 갖춘 환자는 종종 적절한 검사를 받지 못하고 검사 결과는 최적의 치료법을 식별하는 데 적절하게 사용되지 않는 것으로 나타났습니다. 특히 지역사회 종양학 환경에서는 더욱 그렇습니다. 이는 의료 불균형을 초래합니다.
우리는 정밀의학의 효율성과 채택 부족이 게놈 테스트 및 보고를 전개하는 과정에서 발생하는 "누출"로 인해 발생한다고 믿습니다. 누출은 테스트, 보고 또는 조치(약물 선택 포함)가 중단되거나 손실되는 시스템의 실패 또는 비효율성으로 정의됩니다. 우리의 경험에 따르면 프로세스의 여러 단계에서 누출이 발생합니다. 이는 커뮤니티 환경에서 훨씬 더 일반적입니다. 필요한 분자진단 검사를 위한 외부 검사의 주문, 검색, 추적 처리, 주문 시설과 검사실 간의 통합 부족, 복잡한 보고서에 대한 이해에 대한 전문성 부족 등에서 많은 누출이 발생합니다.
이 연구의 목표는 지역사회 종양학 진료소에 전문성, 동급 최고의 테스트 및 통합 솔루션을 제공하여 누출을 줄이고 지역사회 진료소와 대규모 학술 암 센터 간의 진료 격차를 줄이는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 6개월 동안 지역 암 센터에서 누출(미리 정의된 일련의 측정 항목)을 측정하는 회고적 구성 요소가 포함됩니다.
그런 다음 다음을 포함한 일련의 도구와 서비스를 배포합니다.
- 종양 보드 및 사례 지원을 위한 분자유전병리학 전문 지식
- 동급 최고의 분자 테스트(TSO500) 이용
- 지역사회 암 치료 환경에서 누출을 줄이기 위해 특별히 설계된 진료소와 연구실 간의 데이터 액세스를 향상시키는 소프트웨어 솔루션(EMR-Lab 통합 애플리케이션, ELIA)입니다.
이러한 서비스는 최소 1년 동안 구현됩니다. 그런 다음 1년에 걸쳐 지표를 다시 측정하고 누출이 감소하는지 확인할 것입니다.
전문지식 배치, 테스트 개선, 데이터 접근 및 의사소통 개선을 통해 누출을 줄이고 환자 치료 및 결과 개선으로 이어질 것으로 기대됩니다. 이것이 지역사회 환경에서 암 환자의 의료 격차를 줄이는 모델이 되기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haydee Diaz, MBASCP
- 전화번호: 3468310189
- 이메일: haydee@bwpgprecisionmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lenee Bien-Willner, MS
- 전화번호: 7138578748
- 이메일: lbwillner@bwpgprecisionmed.com
연구 장소
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South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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연락하다:
- Niyati Nathwani, MD
- 전화번호: 803-329-7772
- 이메일: nanathwani@cbcca.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단되거나 상태가 변경된 진행성 암 환자(재발성, 불응성, 전이성 또는 고등급)
- 관련 가이드라인에서 유전체 검사(CGP)가 권장되는 암환자
제외 기준:
- 환자는 추가적인 치료를 원하지 않습니다.
- 18세 미만 환자
- 3차 의료센터에서 치료 제공
- CGP 검사가 이미 시행되었으며 환자의 암 상태에는 변화가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어/표준
표준 환자 그룹: 고급 유전자 검사 도구나 전문 지식에 접근하지 않고 제한적이고 허용 가능한 치료를 받는 진행성 암 환자. TSO500, ELIA 및 분자 종양 보드를 배포하기 전에 시설에 있는 환자.
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적격 환자에 대한 최소한의 유전자 검사 또는 검사 없는 치료
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테스트 그룹
TSO500, ELIA 및 분자종양판 지원 배포 후 동일한 시설의 동일한 환자 모집단.
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TSO500; 적합한 환자에서 단일 뉴클레오티드 변이체(SNV), INDEL, 복제수 변경(CNA), 미세부수체 불안정성(MSI) 및 종양 돌연변이 부담(TMB)을 검출합니다. 클리닉 EMR을 실험실과 인터페이스하는 ELIA 소프트웨어; 분자유전병리학자(MGP)의 상담 및 분자종양위원회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바른 유전자 검사에 근거한 치료를 받는 적격 환자의 비율
기간: 2 년
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SOC 서비스 및 ELIA 배포로 지침에 따라 적절한 표적 치료를 받은 적격 환자의 비율이 향상된다는 입증
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2 년
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서비스 처리 시간
기간: 2 년
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표준 진료 서비스와 ELIA가 실행 가능한 결과를 얻기 위한 처리 시간을 단축하여 의사가 시기적절한 결정을 내릴 수 있음을 입증합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행 가능한 결과가 보고된 환자 수
기간: 2 년
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1로 정의됨: 적응증에 대한 FDA 승인 표적 치료법; 2- FDA가 승인하지 않은 적응증에 대한 권장 사항
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2 년
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임상시험에 보고된 환자 수
기간: 2 년
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2 년
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검사 해석 이상의 분자유전학 상담을 받는 환자 수
기간: 2 년
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2 년
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표적치료를 받는 환자의 비율
기간: 2 년
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테스트를 통해 확인된 올바른 표적 치료를 받는 환자의 비율
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2 년
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게놈 검사를 받는 적격 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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지침에 따라 올바른 검사를 받은 적격 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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