Usługi molekularne i aplikacja integrująca EMR-Lab (ELIA) w celu zmniejszania dysproporcji w opiece zdrowotnej u pacjentów chorych na raka
Usługi molekularne i aplikacja do integracji laboratoriów EMR i laboratoriów (ELIA) w celu zmniejszenia wycieków i poprawy różnic w opiece zdrowotnej u pacjentów chorych na raka
Celem tego badania obserwacyjnego jest pomiar i próba ograniczenia wycieków w opiece medycyny precyzyjnej w środowiskowej klinice onkologicznej. Celem medycyny precyzyjnej jest określenie najlepszej możliwej terapii pacjenta w oparciu o biologię nowotworu. Przeciek definiuje się jako awarię lub nieefektywność systemu, która prowadzi do porzucenia lub utraty testów, raportowania lub działań (w tym wyboru leku). Zaobserwowano, że w społecznościach lokalnych istnieją różnice w zakresie opieki zdrowotnej w porównaniu z akademickimi ośrodkami medycznymi, szczególnie w zakresie stosowania medycyny precyzyjnej. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jak często dochodzi do wycieków w stosowaniu medycyny precyzyjnej w środowisku lokalnym?
- Czy możemy ograniczyć wycieki, zapewniając dostęp do lepszych narzędzi i usług typowo dostępnych w akademickich ośrodkach medycznych? Uczestnicy nie zostaną dotknięci bezpośrednio i otrzymają standardową opiekę. Dokonane zostaną pomiary tego, jak często lekarze wybierają odpowiedni test dla pacjentów i jak często wybierają najbardziej odpowiednią dla swoich pacjentów terapię przed i po wdrożeniu narzędzi stworzonych w celu ograniczenia wycieków.
Mamy nadzieję ograniczyć wycieki leków za pomocą naszych narzędzi i usług oraz wykorzystać to badanie jako model poprawy opieki zdrowotnej w społecznościach onkologicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Medycyna precyzyjna w onkologii wymaga stosowania molekularnych raportów diagnostycznych w celu podejmowania decyzji klinicznych. Jednak jego wdrażanie było powolne i nieefektywne. Niedawne badania wykazały, że wbrew nowym ustalonym standardom opieki i wytycznym kwalifikujący się pacjenci często nie są poddawani odpowiednim badaniom, a ich wyniki nie są odpowiednio wykorzystywane do określenia optymalnych terapii. Jest to szczególnie prawdziwe w onkologii środowiskowej, co powoduje dysproporcje w opiece zdrowotnej.
Uważamy, że brak efektywności i przyjęcia medycyny precyzyjnej wynika z „wycieków” w procesie wdrażania badań genomicznych i raportowania. Przeciek definiuje się jako awarię lub nieefektywność systemu, która prowadzi do porzucenia lub utraty testów, raportowania lub działań (w tym wyboru leku). Z naszego doświadczenia wynika, że wycieki występują na wielu etapach procesu; są one znacznie częstsze w środowisku społecznościowym. Wiele wycieków występuje w obsłudze zamawiania, wyszukiwania i śledzenia badań zewnętrznych pod kątem niezbędnych badań diagnostyki molekularnej, braku integracji między placówką zamawiającą a laboratorium oraz brakiem wiedzy specjalistycznej w zakresie zrozumienia złożonych raportów.
Celem tego badania jest wyposażenie środowiskowej praktyki onkologicznej w specjalistyczną wiedzę, najlepsze w swojej klasie testy i zintegrowane rozwiązania, które pozwolą ograniczyć wycieki leków i zmniejszyć dysproporcje w opiece między kliniką środowiskową a dużymi akademickimi ośrodkami onkologicznymi.
Badanie to będzie obejmować element retrospektywny, podczas którego będziemy mierzyć wycieki (z góry określoną serię wskaźników) w lokalnym ośrodku onkologicznym przez okres sześciu miesięcy.
Następnie wdrożymy szereg narzędzi i usług, w tym:
- Doświadczenie w zakresie molekularnej patologii genetycznej dla komisji ds. nowotworów i wsparcia w przypadku
- Dostęp do najlepszego w swojej klasie testu molekularnego (TSO500)
- Oprogramowanie poprawiające dostęp do danych pomiędzy kliniką a laboratorium (aplikacja integracyjna EMR-Lab, ELIA), zaprojektowane specjalnie w celu ograniczenia wycieków danych w placówkach onkologicznych.
Usługi te będą realizowane przez co najmniej rok. Następnie będziemy ponownie mierzyć te wskaźniki w ciągu roku i zobaczymy, czy nastąpi spadek wycieków.
Oczekuje się, że wykorzystanie wiedzy specjalistycznej, ulepszone testowanie oraz lepszy dostęp do danych i komunikacja zmniejszą wycieki danych i doprowadzą do poprawy opieki nad pacjentem i wyników. Mamy nadzieję, że posłuży to za model zmniejszania dysproporcji w opiece zdrowotnej nad pacjentami chorymi na raka w środowisku lokalnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haydee Diaz, MBASCP
- Numer telefonu: 3468310189
- E-mail: haydee@bwpgprecisionmed.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lenee Bien-Willner, MS
- Numer telefonu: 7138578748
- E-mail: lbwillner@bwpgprecisionmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Kontakt:
- Niyati Nathwani, MD
- Numer telefonu: 803-329-7772
- E-mail: nanathwani@cbcca.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany lub zmieniony status Pacjent z zaawansowanym rakiem (nawrotowym, opornym na leczenie, z przerzutami lub o wysokim stopniu zaawansowania)
- Pacjent chory na nowotwór, u którego odpowiednie wytyczne zalecają badanie genomu (kompleksowy profil genomowy (CGP)).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie zgłasza się na dodatkowe leczenie
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat
- Leczenie świadczone w ośrodku medycznym trzeciego stopnia
- Badania CGP zostały już wykonane i nie ma zmian w stanie nowotworu pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterowanie/standard
Standardowa grupa pacjentów: pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową, objęci ograniczoną i akceptowalną opieką, bez dostępu do zaawansowanych narzędzi badań genetycznych i specjalistycznej wiedzy; pacjentów w placówce przed wdrożeniem TSO500, ELIA i płytek nowotworów molekularnych.
|
Minimalne badania genetyczne u kwalifikujących się pacjentów lub leczenie bez badań
|
|
Grupa testowa
Ta sama populacja pacjentów w tej samej placówce po wdrożeniu TSO500, ELIA i wsparcia ze strony komisji ds. nowotworów molekularnych.
|
OSP500; wykrywać warianty pojedynczego nukleotydu (SNV), INDEL, zmiany liczby kopii (CNA), niestabilność mikrosatelitarną (MSI) i obciążenie mutacjami nowotworowymi (TMB) u kwalifikujących się pacjentów; Oprogramowanie ELIA umożliwiające połączenie kliniki EMR z laboratorium; Konsultacje i komisje ds. nowotworów molekularnych prowadzone przez patologa genetyki molekularnej (MGP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali prawidłowe leczenie oparte na testach genetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykazanie, że wdrożenie usług SOC i ELIA poprawia odsetek kwalifikujących się pacjentów objętych odpowiednimi terapiami celowanymi zgodnie z wytycznymi
|
2 lata
|
|
Czas realizacji usługi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykazanie, że standardowe usługi opieki i test ELIA skracają czas realizacji w celu uzyskania praktycznych wyników, umożliwiając lekarzom podejmowanie decyzji w odpowiednim czasie.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, dla których raporty zawierały przydatne wyniki
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowana jako 1: terapia celowana zatwierdzona przez FDA według wskazania; 2- zalecenie dotyczące wskazania niezatwierdzonego przez FDA
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów, których raporty zostały umieszczone w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba pacjentów objętych konsultacją genetyki molekularnej wykraczającą poza interpretację testu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących terapię celowaną
Ramy czasowe: 2 lata
|
procent pacjentów otrzymujących właściwe leczenie celowane, określony w testach
|
2 lata
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów poddawanych badaniom genomicznym
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali poddani prawidłowemu badaniu w oparciu o wytyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2230817
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .