Servizi molecolari e applicazione di integrazione EMR-Lab (ELIA) per ridurre le disparità sanitarie nei pazienti affetti da cancro
Servizi molecolari e applicazione di integrazione EMR-laboratorio (ELIA) per ridurre le perdite e migliorare le disparità sanitarie nei pazienti affetti da cancro
L’obiettivo di questo studio osservazionale è misurare e cercare di ridurre le perdite nelle cure di medicina di precisione nelle cliniche oncologiche comunitarie. L’obiettivo della medicina di precisione è individuare la migliore terapia possibile per il paziente in base alla biologia del tumore. Per perdita si intende un guasto o un'inefficienza del sistema che porta all'interruzione o alla perdita di test, segnalazioni o azioni (inclusa la selezione del farmaco). È stato osservato che esistono disparità sanitarie in ambito comunitario rispetto ai centri medici accademici, in particolare nell’uso della medicina di precisione. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Quante perdite si verificano nell’uso della medicina di precisione in ambito comunitario?
- Possiamo ridurre le perdite fornendo l’accesso a strumenti e servizi migliori tipicamente presenti nei centri medici accademici? I partecipanti non saranno interessati direttamente e riceveranno cure standard. Verranno effettuate misurazioni sulla frequenza con cui i medici selezionano il test appropriato per i pazienti e sulla frequenza con cui selezionano la terapia più appropriata per i loro pazienti prima e dopo l'implementazione degli strumenti creati per ridurre le perdite.
Ci auguriamo di ridurre le perdite con l'uso dei nostri strumenti e servizi e di utilizzare questo studio come modello per migliorare l'assistenza sanitaria nel contesto comunitario del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La medicina di precisione in oncologia richiede l’applicazione della diagnostica molecolare per informare il processo decisionale clinico. Tuttavia, la sua attuazione è stata lenta e inefficiente. Studi recenti hanno dimostrato che, contrariamente ai nuovi standard di cura e alle linee guida stabiliti, i pazienti idonei spesso non ricevono i test appropriati e i risultati dei test non vengono utilizzati in modo appropriato per identificare le terapie ottimali. Ciò è particolarmente vero nel contesto oncologico di comunità, con conseguenti disparità sanitarie.
Riteniamo che la mancanza di efficienza e di adozione della medicina di precisione sia causata da “perdite” nel processo di implementazione dei test e dei report genomici. Per perdita si intende un guasto o un'inefficienza del sistema che porta all'interruzione o alla perdita di test, segnalazioni o azioni (inclusa la selezione del farmaco). La nostra esperienza è che le perdite si verificano in molte fasi del processo; questi sono molto più comuni nel contesto comunitario. Si verificano molte perdite nella gestione degli ordini, nel recupero e nel monitoraggio dei test esterni per i test diagnostici molecolari necessari, nella mancanza di integrazione tra la struttura di ordinazione e nel laboratorio e nella mancanza di esperienza nella comprensione dei report complessi.
Questo studio mira a fornire a una pratica oncologica comunitaria competenze, test di altissimo livello e soluzioni integrative per cercare di ridurre le perdite e ridurre le disparità di cura tra la clinica comunitaria e i grandi centri oncologici accademici.
Questo studio includerà una componente retrospettiva, in cui misureremo le perdite (una serie predefinita di parametri) presso un centro oncologico comunitario per un periodo di sei mesi.
Distribuiremo quindi una serie di strumenti e servizi, tra cui:
- Competenza in patologia genetica molecolare per tavole tumorali e supporto ai casi
- Accesso a un test molecolare best-in-class (TSO500)
- Una soluzione software per migliorare l'accesso ai dati tra la clinica e il laboratorio (EMR-Lab Integration Application, ELIA) progettata appositamente per ridurre le perdite nel contesto comunitario della cura del cancro.
Tali servizi saranno implementati per almeno un anno. Successivamente misureremo nuovamente i parametri nel corso di un anno e vedremo se c'è una diminuzione delle perdite.
Si prevede che l’impiego di competenze, il miglioramento dei test e il miglioramento dell’accesso e della comunicazione dei dati ridurranno le perdite e porteranno a un miglioramento della cura e dei risultati dei pazienti. Ci auguriamo che questo serva da modello per ridurre le disparità sanitarie nei pazienti affetti da cancro nel contesto comunitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haydee Diaz, MBASCP
- Numero di telefono: 3468310189
- Email: haydee@bwpgprecisionmed.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lenee Bien-Willner, MS
- Numero di telefono: 7138578748
- Email: lbwillner@bwpgprecisionmed.com
Luoghi di studio
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South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Contatto:
- Niyati Nathwani, MD
- Numero di telefono: 803-329-7772
- Email: nanathwani@cbcca.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nuova diagnosi o cambiamento di stato Paziente con cancro avanzato (ricorrente, refrattario, metastatico o di alto grado)
- Paziente oncologico per il quale il test genomico (profilo genomico completo (CGP)) è raccomandato dalle linee guida pertinenti
Criteri di esclusione:
- Il paziente non richiede un trattamento aggiuntivo
- Paziente di età inferiore a 18 anni
- Trattamento fornito presso un centro medico terziario
- Test CGP già eseguiti e non vi è alcun cambiamento nello stato del cancro del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo/Standard
Gruppo di pazienti standard: pazienti affetti da cancro avanzato che ricevono cure limitate e accettabili senza accesso a strumenti o competenze di test genetici avanzati; pazienti presso la struttura prima dell'implementazione di TSO500, ELIA e schede per tumori molecolari.
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Test genetici minimi per i pazienti idonei o trattamento senza test
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Gruppo di prova
Stessa popolazione di pazienti nella stessa struttura dopo l'implementazione del supporto TSO500, ELIA e del pannello dei tumori molecolari.
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TSO500; rilevare varianti a singolo nucleotide (SNV), INDEL, alterazioni del numero di copie (CNA), instabilità dei microsatelliti (MSI) e carico di mutazioni tumorali (TMB) nei pazienti idonei; Software ELIA per interfacciare l'EMR della clinica con il laboratorio; Consulenze e consigli sui tumori molecolari da parte del patologo genetico molecolare (MGP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti idonei che ricevono il trattamento corretto basato sul test genetico
Lasso di tempo: 2 anni
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Dimostrazione che l'implementazione dei servizi SOC e dell'ELIA migliora la percentuale di pazienti idonei sottoposti a terapie mirate appropriate secondo le linee guida
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2 anni
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Tempi di consegna del servizio
Lasso di tempo: 2 anni
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Dimostrazione che i servizi standard di cura e l'ELIA migliorano i tempi di risposta per ottenere risultati fruibili, consentendo ai medici di prendere decisioni tempestive.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con segnalazioni con risultati utilizzabili
Lasso di tempo: 2 anni
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definito come 1: terapia mirata approvata dalla FDA su indicazione; 2- raccomandazione su indicazioni non approvate dalla FDA
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2 anni
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Numero di pazienti con segnalazioni inserite nella sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di pazienti che ricevono consulenze di genetica molecolare oltre l'interpretazione del test
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale di pazienti che ricevono terapie mirate
Lasso di tempo: 2 anni
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percentuale di pazienti che ricevono il trattamento mirato corretto identificato dai test
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2 anni
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Percentuale di pazienti idonei che ricevono test genomici
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale di pazienti idonei che ricevono il test corretto in base alle linee guida
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2230817
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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