Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные услуги и приложение для интеграции EMR-Lab (ELIA) для сокращения различий в медицинской помощи онкологическим больным

5 августа 2024 г. обновлено: Bien-Willner Physicians Group PA

Молекулярные службы и приложение для интеграции EMR-лабораторий (ELIA) для уменьшения утечек и улучшения неравенства в медицинской помощи онкологическим больным

Цель этого обсервационного исследования — измерить и попытаться уменьшить утечку средств точной медицинской помощи в местной онкологической клинике. Цель прецизионной медицины — определить наилучшую возможную терапию для пациента на основе биологии опухоли. Утечка определяется как сбой или неэффективность системы, которая приводит к отмене или потере результатов тестирования, отчетности или действий (включая выбор лекарств). Было замечено, что существуют различия в здравоохранении в местных условиях по сравнению с академическими медицинскими центрами, особенно в использовании точной медицины. Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  • Насколько велика утечка информации при использовании прецизионной медицины в условиях сообщества?
  • Можем ли мы уменьшить утечку информации, предоставив доступ к более совершенным инструментам и услугам, которые обычно можно найти в академических медицинских центрах? Участники не будут затронуты напрямую и получат стандартную помощь. Будут проводиться измерения того, как часто врачи выбирают подходящий тест для пациентов и как часто они выбирают наиболее подходящую терапию для своих пациентов до и после внедрения инструментов, созданных для уменьшения утечек.

Мы надеемся сократить утечку информации с помощью наших инструментов и услуг и использовать это исследование в качестве модели для улучшения медицинского обслуживания в онкологических условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Точная медицина в онкологии требует применения молекулярно-диагностических отчетов для принятия клинических решений. Однако его реализация была медленной и неэффективной. Недавние исследования показали, что, вопреки новым установленным стандартам медицинской помощи и рекомендациям, подходящие пациенты часто не проходят соответствующее тестирование, а результаты тестов не используются должным образом для определения оптимального лечения. Это особенно актуально в условиях внебольничной онкологии, что приводит к неравенству в здравоохранении.

Мы считаем, что отсутствие эффективности и внедрения точной медицины вызвано «утечкой» в процессе развертывания геномного тестирования и отчетности. Утечка определяется как сбой или неэффективность системы, которая приводит к отмене или потере результатов тестирования, отчетности или действий (включая выбор лекарств). Наш опыт показывает, что утечка происходит на многих этапах процесса; они гораздо чаще встречаются в условиях сообщества. Значительная часть утечек происходит при оформлении заказа, получении и отслеживании внешнего тестирования необходимых молекулярно-диагностических тестов, отсутствии интеграции между отделом заказа и лабораторией, а также недостатке опыта в понимании сложных отчетов.

Целью этого исследования является предоставление в практику внебольничной онкологии опыта, лучших в своем классе тестов и интегративных решений, чтобы попытаться уменьшить утечку и уменьшить неравенство в уходе между общественной клиникой и крупными академическими онкологическими центрами.

Это исследование будет включать ретроспективный компонент, в котором мы будем измерять утечку (заранее определенный ряд показателей) в местном онкологическом центре в течение шестимесячного периода.

Затем мы развернем ряд инструментов и сервисов, в том числе:

  • Опыт молекулярно-генетической патологии для советов по опухолям и поддержки случаев
  • Доступ к лучшему в своем классе молекулярному тесту (TSO500)
  • Программное решение для улучшения доступа к данным между клиникой и лабораторией (приложение EMR-Lab Integration Application, ELIA), специально разработанное для уменьшения утечки данных в условиях общественного лечения рака.

Эти услуги будут реализованы в течение как минимум одного года. Затем мы переизмерим показатели в течение года и посмотрим, сократится ли утечка.

Ожидается, что использование опыта, улучшение тестирования, а также улучшение доступа к данным и коммуникации уменьшат утечку и приведут к улучшению ухода за пациентами и улучшению результатов. Мы надеемся, что это послужит моделью для уменьшения неравенства в здравоохранении онкологических больных в условиях сообщества.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
        • Контакт:
          • Niyati Nathwani, MD
          • Номер телефона: 803-329-7772
          • Электронная почта: nanathwani@cbcca.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все желающие в местной онкологической амбулатории или больнице

Описание

Критерии включения:

  • впервые диагностированный или изменение статуса пациента с прогрессирующим раком (рецидивирующий, рефрактерный, метастатический или высокой степени злокачественности)
  • Больной раком, которому соответствующие рекомендации рекомендуют геномное тестирование (комплексный геномный профиль (CGP))

Критерий исключения:

  • Пациент не обращается за дополнительным лечением
  • Пациент моложе 18 лет.
  • Лечение в специализированном медицинском центре
  • Тестирование CGP уже проведено, и в статусе рака пациента изменений нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль/Стандарт
Стандартная группа пациентов: больные раком на поздних стадиях, получающие ограниченную и приемлемую помощь без доступа к передовым инструментам генетического тестирования или опыту; пациентов в учреждении до внедрения TSO500, ELIA и панелей для молекулярных опухолей.
Минимальное генетическое тестирование для подходящих пациентов или лечение без тестирования
Тестовая группа
Та же популяция пациентов в том же учреждении после развертывания TSO500, ELIA и поддержки совета по молекулярным опухолям.
ТСО500; выявлять однонуклеотидные варианты (SNV), INDEL, изменения числа копий (CNA), микросателлитную нестабильность (MSI) и бремя опухолевых мутаций (TMB) у подходящих пациентов; Программное обеспечение ELIA для взаимодействия клиники EMR с лабораторией; Консультации и консультации по молекулярным опухолям у молекулярно-генетического патолога (MGP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подходящих пациентов, получающих правильное лечение с учетом результатов генетического тестирования
Временное ограничение: 2 года
Демонстрация того, что развертывание услуг SOC и ELIA увеличивает процент подходящих пациентов, получающих соответствующую таргетную терапию в соответствии с рекомендациями.
2 года
Срок выполнения услуги
Временное ограничение: 2 года
Демонстрация того, что стандартные услуги и ELIA сокращают сроки выполнения работ для получения действенных результатов, позволяя врачам принимать своевременные решения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с отчетами с практическими результатами
Временное ограничение: 2 года
определяется как 1: одобренная FDA таргетная терапия по показаниям; 2- рекомендация по показанию, не одобренному FDA.
2 года
Количество пациентов с отчетами о клинических исследованиях
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество пациентов, получивших молекулярно-генетические консультации помимо интерпретации результатов теста
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент пациентов, получающих таргетную терапию
Временное ограничение: 2 года
процент пациентов, получающих правильное целевое лечение, выявленное с помощью тестирования
2 года
Процент подходящих пациентов, прошедших геномное тестирование
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент подходящих пациентов, прошедших правильный тест в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2230817

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться