- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06090513
Molecular Services og EMR-Lab Integration Application (ELIA) til reduktion af sundhedsforskelle hos kræftpatienter
Molecular Services og EMR-Laboratory Integration Application (ELIA) til reduktion af lækage og forbedring af sundhedsforskelle hos kræftpatienter
Målet med denne observationsundersøgelse er at måle og forsøge at reducere lækage i præcisionsmedicinsk behandling i den lokale kræftklinik. Målet med præcisionsmedicin er at identificere den bedst mulige behandling for patienten baseret på tumorens biologi. Lækage er defineret som en fejl eller ineffektivitet af systemet, der fører til tabt eller tabt test, rapportering eller handling (herunder lægemiddelvalg). Det er blevet observeret, at der er sundhedsmæssige forskelle i samfundsmiljøet sammenlignet med akademiske medicinske centre, især i brugen af præcisionsmedicin. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Hvor meget lækage sker der i brugen af præcisionsmedicin i samfundsmiljøet?
- Kan vi reducere lækage ved at give adgang til bedre værktøjer og tjenester, der typisk findes i de akademiske lægehuse? Deltagerne vil ikke blive direkte påvirket og vil modtage standardbehandling. Der vil blive foretaget målinger af, hvor ofte læger vælger den passende test til patienter, og hvor ofte de vælger den mest passende behandling til deres patienter før og efter implementeringen af værktøjer, der er skabt til at reducere lækage.
Vi håber at reducere udsivningen med brugen af vores værktøjer og tjenester og bruger denne undersøgelse som en model til at forbedre sundhedsplejen i kræftmiljøet i lokalsamfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præcisionsmedicin i onkologi kræver anvendelse af molekylær diagnostisk rapportering for at informere klinisk beslutningstagning. Implementeringen har dog været langsom og ineffektiv. Nylige undersøgelser har vist, at i modsætning til nye etablerede standarder for pleje og retningslinjer, får kvalificerede patienter ofte ikke den passende test, og testresultater bliver ikke brugt korrekt til at identificere optimale terapier. Dette gælder især i samfundets onkologiske omgivelser, hvilket resulterer i uligheder i sundhedsvæsenet.
Vi mener, at manglen på effektivitet og anvendelse af præcisionsmedicin er forårsaget af "lækage" i processen med at implementere genomisk testning og rapportering. Lækage er defineret som en fejl eller ineffektivitet af systemet, der fører til tabt eller tabt test, rapportering eller handling (herunder lægemiddelvalg). Vores erfaring er, at lækage opstår i mange trin af processen; disse er meget mere almindelige i samfundsmiljøet. Der opstår en stor lækage i håndteringen af bestilling, hentning og sporing af ekstern test til nødvendige molekylærdiagnostiske tests, manglende integration mellem bestillerfacilitet og laboratoriet og manglende ekspertise med at forstå de komplekse rapporter.
Denne undersøgelse har til formål at forsyne en lokal onkologipraksis med ekspertise, klassens bedste test og integrerende løsninger for at forsøge at reducere lækage og reducere behandlingsforskelle mellem samfundsklinikken og store akademiske cancercentre.
Denne undersøgelse vil omfatte en retrospektiv komponent, hvor vi vil måle lækage (en foruddefineret række målinger) på et lokalt cancercenter over en seks måneders periode.
Vi vil derefter implementere en række værktøjer og tjenester, herunder:
- Molekylær genetisk patologi ekspertise til tumortavler og sagsstøtte
- Adgang til en klassens bedste molekylære test (TSO500)
- En softwareløsning til at forbedre dataadgangen mellem klinikken og laboratoriet (EMR-Lab Integration Application, ELIA), der er specielt designet til at reducere lækage i samfundets kræftbehandlingsmiljø.
Disse tjenester vil blive implementeret i mindst et år. Vi vil derefter genmåle metrikken over et år og se, om der er et fald i lækage.
Det forventes, at udbredelsen af ekspertise, forbedret testning og forbedret dataadgang og kommunikation vil reducere lækage og føre til forbedret patientbehandling og -resultater. Vi håber, at dette vil tjene som en model til at mindske uligheder i sundhedsvæsenet hos kræftpatienter i lokalsamfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haydee Diaz, MBASCP
- Telefonnummer: 3468310189
- E-mail: haydee@bwpgprecisionmed.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lenee Bien-Willner, MS
- Telefonnummer: 7138578748
- E-mail: lbwillner@bwpgprecisionmed.com
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Kontakt:
- Niyati Nathwani, MD
- Telefonnummer: 803-329-7772
- E-mail: nanathwani@cbcca.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret eller ændret status Avanceret cancerpatient (tilbagevendende, refraktær, metastatisk eller høj grad)
- Kræftpatienter, for hvem genomisk testning (omfattende genomisk profil (CGP)) anbefales af relevante retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Patienten søger ikke yderligere behandling
- Patient under 18 år
- Behandling på et tertiærlægecenter
- CGP-test er allerede udført, og der er ingen ændring i patientens kræftstatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrol/Standard
Standard patientgruppe: fremskredne cancerpatienter, der modtager begrænset og acceptabel behandling uden adgang til avancerede genetiske testværktøjer eller ekspertise; patienter på faciliteten før deployering af TSO500, ELIA og molekylære tumortavler.
|
Minimal genetisk testning for kvalificerede patienter eller behandling uden test
|
Testgruppe
Samme patientpopulation på samme facilitet efter implementering af TSO500, ELIA og molekylær tumorpladestøtte.
|
TSO500; påvise enkeltnukleotidvarianter (SNV), INDEL'er, kopiantalændringer (CNA'er), mikrosatellitinstabilitet (MSI) og tumormutationsbyrde (TMB) hos kvalificerede patienter; ELIA-software til at forbinde klinik EMR til laboratorium; Konsultationer og molekylære tumortavler af molekylær genetisk patolog (MGP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af berettigede patienter, der får den korrekte genetiske test-informeret behandling
Tidsramme: 2 år
|
Demonstration af, at implementering af SOC-tjenester og ELIA forbedrer % af berettigede patienter, der får passende målrettede behandlinger i henhold til retningslinjer
|
2 år
|
Service omløbstid
Tidsramme: 2 år
|
Demonstration af, at standard-of-care-tjenester og ELIA forbedrer behandlingstiderne for at opnå handlingsrettede resultater, hvilket giver lægerne mulighed for at træffe rettidige beslutninger.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med indberetninger med brugbare resultater
Tidsramme: 2 år
|
defineret som 1: FDA-godkendt målrettet behandling på indikation; 2- anbefaling om ikke-FDA godkendt indikation
|
2 år
|
Antal patienter med rapporter placeret i kliniske forsøg
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal patienter, der får molekylærgenetiske konsultationer ud over testfortolkningen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Procent af patienterne får målrettet behandling
Tidsramme: 2 år
|
procentdel af patienter, der får den korrekte målrettede behandling identificeret ved test
|
2 år
|
Procentdel af berettigede patienter får genomisk test
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Procentdel af kvalificerede patienter får den korrekte test baseret på retningslinjer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2230817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med begrænset genetisk testning eller ingen test
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuPrænatal lidelseForenede Stater