Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molecular Services og EMR-Lab Integration Application (ELIA) til reduktion af sundhedsforskelle hos kræftpatienter

18. oktober 2023 opdateret af: Bien-Willner Physicians Group PA

Molecular Services og EMR-Laboratory Integration Application (ELIA) til reduktion af lækage og forbedring af sundhedsforskelle hos kræftpatienter

Målet med denne observationsundersøgelse er at måle og forsøge at reducere lækage i præcisionsmedicinsk behandling i den lokale kræftklinik. Målet med præcisionsmedicin er at identificere den bedst mulige behandling for patienten baseret på tumorens biologi. Lækage er defineret som en fejl eller ineffektivitet af systemet, der fører til tabt eller tabt test, rapportering eller handling (herunder lægemiddelvalg). Det er blevet observeret, at der er sundhedsmæssige forskelle i samfundsmiljøet sammenlignet med akademiske medicinske centre, især i brugen af ​​præcisionsmedicin. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Hvor meget lækage sker der i brugen af ​​præcisionsmedicin i samfundsmiljøet?
  • Kan vi reducere lækage ved at give adgang til bedre værktøjer og tjenester, der typisk findes i de akademiske lægehuse? Deltagerne vil ikke blive direkte påvirket og vil modtage standardbehandling. Der vil blive foretaget målinger af, hvor ofte læger vælger den passende test til patienter, og hvor ofte de vælger den mest passende behandling til deres patienter før og efter implementeringen af ​​værktøjer, der er skabt til at reducere lækage.

Vi håber at reducere udsivningen med brugen af ​​vores værktøjer og tjenester og bruger denne undersøgelse som en model til at forbedre sundhedsplejen i kræftmiljøet i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præcisionsmedicin i onkologi kræver anvendelse af molekylær diagnostisk rapportering for at informere klinisk beslutningstagning. Implementeringen har dog været langsom og ineffektiv. Nylige undersøgelser har vist, at i modsætning til nye etablerede standarder for pleje og retningslinjer, får kvalificerede patienter ofte ikke den passende test, og testresultater bliver ikke brugt korrekt til at identificere optimale terapier. Dette gælder især i samfundets onkologiske omgivelser, hvilket resulterer i uligheder i sundhedsvæsenet.

Vi mener, at manglen på effektivitet og anvendelse af præcisionsmedicin er forårsaget af "lækage" i processen med at implementere genomisk testning og rapportering. Lækage er defineret som en fejl eller ineffektivitet af systemet, der fører til tabt eller tabt test, rapportering eller handling (herunder lægemiddelvalg). Vores erfaring er, at lækage opstår i mange trin af processen; disse er meget mere almindelige i samfundsmiljøet. Der opstår en stor lækage i håndteringen af ​​bestilling, hentning og sporing af ekstern test til nødvendige molekylærdiagnostiske tests, manglende integration mellem bestillerfacilitet og laboratoriet og manglende ekspertise med at forstå de komplekse rapporter.

Denne undersøgelse har til formål at forsyne en lokal onkologipraksis med ekspertise, klassens bedste test og integrerende løsninger for at forsøge at reducere lækage og reducere behandlingsforskelle mellem samfundsklinikken og store akademiske cancercentre.

Denne undersøgelse vil omfatte en retrospektiv komponent, hvor vi vil måle lækage (en foruddefineret række målinger) på et lokalt cancercenter over en seks måneders periode.

Vi vil derefter implementere en række værktøjer og tjenester, herunder:

  • Molekylær genetisk patologi ekspertise til tumortavler og sagsstøtte
  • Adgang til en klassens bedste molekylære test (TSO500)
  • En softwareløsning til at forbedre dataadgangen mellem klinikken og laboratoriet (EMR-Lab Integration Application, ELIA), der er specielt designet til at reducere lækage i samfundets kræftbehandlingsmiljø.

Disse tjenester vil blive implementeret i mindst et år. Vi vil derefter genmåle metrikken over et år og se, om der er et fald i lækage.

Det forventes, at udbredelsen af ​​ekspertise, forbedret testning og forbedret dataadgang og kommunikation vil reducere lækage og føre til forbedret patientbehandling og -resultater. Vi håber, at dette vil tjene som en model til at mindske uligheder i sundhedsvæsenet hos kræftpatienter i lokalsamfundet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kommer på et lokalt kræftambulatorium eller hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret eller ændret status Avanceret cancerpatient (tilbagevendende, refraktær, metastatisk eller høj grad)
  • Kræftpatienter, for hvem genomisk testning (omfattende genomisk profil (CGP)) anbefales af relevante retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten søger ikke yderligere behandling
  • Patient under 18 år
  • Behandling på et tertiærlægecenter
  • CGP-test er allerede udført, og der er ingen ændring i patientens kræftstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrol/Standard
Standard patientgruppe: fremskredne cancerpatienter, der modtager begrænset og acceptabel behandling uden adgang til avancerede genetiske testværktøjer eller ekspertise; patienter på faciliteten før deployering af TSO500, ELIA og molekylære tumortavler.
Minimal genetisk testning for kvalificerede patienter eller behandling uden test
Testgruppe
Samme patientpopulation på samme facilitet efter implementering af TSO500, ELIA og molekylær tumorpladestøtte.
TSO500; påvise enkeltnukleotidvarianter (SNV), INDEL'er, kopiantalændringer (CNA'er), mikrosatellitinstabilitet (MSI) og tumormutationsbyrde (TMB) hos kvalificerede patienter; ELIA-software til at forbinde klinik EMR til laboratorium; Konsultationer og molekylære tumortavler af molekylær genetisk patolog (MGP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede patienter, der får den korrekte genetiske test-informeret behandling
Tidsramme: 2 år
Demonstration af, at implementering af SOC-tjenester og ELIA forbedrer % af berettigede patienter, der får passende målrettede behandlinger i henhold til retningslinjer
2 år
Service omløbstid
Tidsramme: 2 år
Demonstration af, at standard-of-care-tjenester og ELIA forbedrer behandlingstiderne for at opnå handlingsrettede resultater, hvilket giver lægerne mulighed for at træffe rettidige beslutninger.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med indberetninger med brugbare resultater
Tidsramme: 2 år
defineret som 1: FDA-godkendt målrettet behandling på indikation; 2- anbefaling om ikke-FDA godkendt indikation
2 år
Antal patienter med rapporter placeret i kliniske forsøg
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter, der får molekylærgenetiske konsultationer ud over testfortolkningen
Tidsramme: 2 år
2 år
Procent af patienterne får målrettet behandling
Tidsramme: 2 år
procentdel af patienter, der får den korrekte målrettede behandling identificeret ved test
2 år
Procentdel af berettigede patienter får genomisk test
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af kvalificerede patienter får den korrekte test baseret på retningslinjer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2230817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med begrænset genetisk testning eller ingen test

3
Abonner