Molekulare Dienstleistungen und EMR-Lab-Integrationsanwendung (ELIA) zur Verringerung von Gesundheitsunterschieden bei Krebspatienten
Molekulare Dienstleistungen und EMR-Labor-Integrationsanwendung (ELIA) zur Reduzierung von Leckagen und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgungsunterschiede bei Krebspatienten
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Leckagen in der Präzisionsmedizinversorgung in der kommunalen Krebsklinik zu messen und zu reduzieren. Ziel der Präzisionsmedizin ist es, anhand der Biologie des Tumors die bestmögliche Therapie für den Patienten zu ermitteln. Als Leckage wird ein Versagen oder eine Ineffizienz des Systems bezeichnet, die dazu führt, dass Tests, Berichte oder Maßnahmen (einschließlich der Arzneimittelauswahl) ausfallen oder verloren gehen. Es wurde beobachtet, dass es im gemeindenahen Umfeld Unterschiede in der Gesundheitsversorgung im Vergleich zu akademischen medizinischen Zentren gibt, insbesondere beim Einsatz von Präzisionsmedizin. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Wie viele Leckagen treten beim Einsatz von Präzisionsmedizin im gemeinschaftlichen Umfeld auf?
- Können wir Leckagen reduzieren, indem wir den Zugang zu besseren Werkzeugen und Dienstleistungen ermöglichen, die normalerweise in akademischen medizinischen Zentren zu finden sind? Die Teilnehmer sind nicht direkt betroffen und erhalten eine Standardversorgung. Es wird gemessen, wie oft Ärzte den geeigneten Test für Patienten auswählen und wie oft sie die am besten geeignete Therapie für ihre Patienten auswählen, vor und nach der Implementierung von Instrumenten zur Reduzierung von Leckagen.
Wir hoffen, durch den Einsatz unserer Tools und Dienste die Leckage zu reduzieren und diese Studie als Modell für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung im gemeindenahen Krebsumfeld zu nutzen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Präzisionsmedizin in der Onkologie erfordert die Anwendung molekulardiagnostischer Berichte, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Die Umsetzung war jedoch langsam und ineffizient. Jüngste Studien haben gezeigt, dass berechtigte Patienten im Gegensatz zu neu etablierten Pflegestandards und Leitlinien häufig nicht die entsprechenden Tests erhalten und die Testergebnisse nicht angemessen zur Ermittlung optimaler Therapien genutzt werden. Dies gilt insbesondere im Bereich der Onkologie ambulant und führt zu Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung.
Wir glauben, dass die mangelnde Effizienz und Akzeptanz der Präzisionsmedizin auf „Lecks“ im Prozess der Einführung genomischer Tests und der Berichterstattung zurückzuführen ist. Als Leckage wird ein Versagen oder eine Ineffizienz des Systems bezeichnet, die dazu führt, dass Tests, Berichte oder Maßnahmen (einschließlich der Arzneimittelauswahl) ausfallen oder verloren gehen. Wir haben die Erfahrung gemacht, dass es bei vielen Prozessschritten zu Leckagen kommt; Diese kommen im Gemeinschaftsumfeld weitaus häufiger vor. Bei der Abwicklung der Bestellung, dem Abruf und der Nachverfolgung externer Tests für notwendige molekulardiagnostische Tests, der mangelnden Integration zwischen der Bestelleinrichtung und dem Labor und dem Mangel an Fachwissen zum Verständnis der komplexen Berichte kommt es zu großen Lücken.
Ziel dieser Studie ist es, einer Onkologiepraxis in der Gemeinde Fachwissen, erstklassige Tests und integrative Lösungen zur Verfügung zu stellen, um Leckagen zu reduzieren und die Versorgungsunterschiede zwischen der Gemeinschaftsklinik und großen akademischen Krebszentren zu verringern.
Diese Studie wird eine retrospektive Komponente umfassen, bei der wir die Leckage (eine vordefinierte Reihe von Metriken) in einem kommunalen Krebszentrum über einen Zeitraum von sechs Monaten messen.
Anschließend werden wir eine Reihe von Tools und Diensten bereitstellen, darunter:
- Fachwissen in der molekulargenetischen Pathologie für Tumorboards und Fallunterstützung
- Zugang zu einem erstklassigen molekularen Test (TSO500)
- Eine Softwarelösung zur Verbesserung des Datenzugriffs zwischen Klinik und Labor (EMR-Lab Integration Application, ELIA), die speziell entwickelt wurde, um Leckagen in der kommunalen Krebsversorgung zu reduzieren.
Diese Leistungen werden für mindestens ein Jahr umgesetzt. Anschließend werden wir die Kennzahlen über ein Jahr hinweg erneut messen und prüfen, ob die Leckage abnimmt.
Es wird erwartet, dass der Einsatz von Fachwissen, verbesserte Tests sowie ein verbesserter Datenzugriff und eine bessere Kommunikation die Leckage reduzieren und zu einer besseren Patientenversorgung und Ergebnissen führen werden. Wir hoffen, dass dies als Modell dienen wird, um die Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung von Krebspatienten in der Gemeinschaft zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haydee Diaz, MBASCP
- Telefonnummer: 3468310189
- E-Mail: haydee@bwpgprecisionmed.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lenee Bien-Willner, MS
- Telefonnummer: 7138578748
- E-Mail: lbwillner@bwpgprecisionmed.com
Studienorte
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-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Kontakt:
- Niyati Nathwani, MD
- Telefonnummer: 803-329-7772
- E-Mail: nanathwani@cbcca.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostizierter oder sich im Status ändernder Patient mit fortgeschrittenem Krebs (rezidivierend, refraktär, metastasierend oder hochgradig)
- Krebspatient, für den in einschlägigen Leitlinien Genomtests (Comprehensive Genomic Profile (CGP)) empfohlen werden
Ausschlusskriterien:
- Der Patient sucht keine zusätzliche Behandlung
- Patient jünger als 18 Jahre
- Behandlung in einem tertiären medizinischen Zentrum
- CGP-Tests wurden bereits durchgeführt und es gibt keine Änderung am Krebsstatus des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle/Standard
Standardpatientengruppe: Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium, die eine begrenzte und akzeptable Versorgung ohne Zugang zu fortschrittlichen Gentestinstrumenten oder Fachwissen erhalten; Patienten in der Einrichtung vor dem Einsatz von TSO500, ELIA und molekularen Tumorboards.
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Minimale Gentests für geeignete Patienten oder Behandlung ohne Tests
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Testgruppe
Gleiche Patientenpopulation in derselben Einrichtung nach Einsatz von TSO500, ELIA und molekularer Tumorboard-Unterstützung.
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TSO500; Erkennung von Einzelnukleotidvarianten (SNV), INDELs, Kopienzahländerungen (CNAs), Mikrosatelliteninstabilität (MSI) und Tumormutationslast (TMB) bei geeigneten Patienten; ELIA-Software zur Schnittstelle zwischen Klinik-EMR und Labor; Beratungen und molekulare Tumorboards durch molekulargenetische Pathologen (MGP)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten, die die richtige, auf Gentests basierende Behandlung erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nachweis, dass der Einsatz von SOC-Diensten und ELIA den Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten verbessert, die gemäß den Leitlinien geeignete zielgerichtete Therapien erhalten
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2 Jahre
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Service-Durchlaufzeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Demonstration, dass Standardversorgungsdienste und ELIA die Durchlaufzeiten für die Erzielung umsetzbarer Ergebnisse verbessern und es Ärzten ermöglichen, zeitnahe Entscheidungen zu treffen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Berichten mit umsetzbaren Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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definiert als 1: Von der FDA zugelassene gezielte Therapie auf Indikation; 2- Empfehlung zu einer nicht von der FDA zugelassenen Indikation
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2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Berichten, die einer klinischen Studie unterzogen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die über die Testinterpretation hinaus molekulargenetische Beratungen erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, die gezielte Therapien erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, die die richtige gezielte Behandlung erhalten, wurde durch Tests ermittelt
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2 Jahre
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Prozentsatz der berechtigten Patienten, die einen Genomtest erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Prozentsatz der berechtigten Patienten, die den richtigen Test erhalten, basierend auf den Richtlinien
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2230817
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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