Serviços moleculares e aplicação de integração EMR-Lab (ELIA) para reduzir disparidades de saúde em pacientes com câncer
Serviços moleculares e aplicação de integração de laboratório EMR (ELIA) para reduzir vazamentos e melhorar disparidades de saúde em pacientes com câncer
O objetivo deste estudo observacional é medir e tentar reduzir o vazamento no atendimento de medicina de precisão na clínica comunitária de câncer. O objetivo da medicina de precisão é identificar a melhor terapia possível para o paciente com base na biologia do tumor. Vazamento é definido como uma falha ou ineficiência do sistema que leva à queda ou perda de testes, relatórios ou ações (incluindo seleção de medicamentos). Observou-se que existem disparidades de saúde no ambiente comunitário em comparação com centros médicos acadêmicos, principalmente no uso de medicina de precisão. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Quantos vazamentos ocorrem no uso da medicina de precisão no ambiente comunitário?
- Poderemos reduzir as fugas proporcionando acesso a melhores ferramentas e serviços normalmente encontrados nos centros médicos académicos? Os participantes não serão diretamente impactados e receberão atendimento padrão. Serão feitas medições da frequência com que os médicos selecionam o teste apropriado para os pacientes e com que frequência selecionam a terapia mais adequada para seus pacientes, antes e depois da implementação de ferramentas criadas para reduzir vazamentos.
Esperamos reduzir o vazamento com o uso de nossas ferramentas e serviços e usar este estudo como um modelo para melhorar os cuidados de saúde no cenário comunitário do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Medicina de Precisão em oncologia requer a aplicação de relatórios de diagnóstico molecular para informar a tomada de decisões clínicas. No entanto, a sua implementação tem sido lenta e ineficiente. Estudos recentes demonstraram que, contrariamente aos novos padrões de cuidados e directrizes estabelecidos, os pacientes elegíveis muitas vezes não realizam os testes apropriados e os resultados dos testes não estão a ser utilizados de forma adequada para identificar as terapias ideais. Isto é especialmente verdadeiro no ambiente oncológico comunitário, resultando em disparidades nos cuidados de saúde.
Acreditamos que a falta de eficiência e de adopção da medicina de precisão é causada por "vagas" no processo de implementação de testes e relatórios genómicos. Vazamento é definido como uma falha ou ineficiência do sistema que leva à queda ou perda de testes, relatórios ou ações (incluindo seleção de medicamentos). Nossa experiência mostra que o vazamento ocorre em muitas etapas do processo; estes são muito mais comuns no ambiente comunitário. Uma grande quantidade de vazamentos ocorre no processamento de pedidos, recuperação e rastreamento de testes externos para testes de diagnóstico molecular necessários, na falta de integração entre a instalação de pedidos e o laboratório e na falta de experiência na compreensão de relatórios complexos.
Este estudo visa fornecer à prática oncológica comunitária experiência, testes de primeira classe e soluções integrativas para tentar reduzir vazamentos e reduzir disparidades de atendimento entre a clínica comunitária e grandes centros acadêmicos de câncer.
Este estudo incluirá um componente retrospectivo, onde mediremos o vazamento (uma série predefinida de métricas) em um centro comunitário de câncer durante um período de seis meses.
Em seguida, implantaremos uma série de ferramentas e serviços, incluindo:
- Experiência em Patologia Genética Molecular para placas de tumores e suporte de casos
- Acesso ao melhor teste molecular da categoria (TSO500)
- Uma solução de software para melhorar o acesso aos dados entre a clínica e o laboratório (EMR-Lab Integration Application, ELIA) que foi especialmente projetada para reduzir o vazamento no ambiente comunitário de tratamento do câncer.
Esses serviços serão implementados por pelo menos um ano. Em seguida, mediremos novamente as métricas ao longo de um ano e veremos se há uma diminuição no vazamento.
Espera-se que a utilização de conhecimentos especializados, a melhoria dos testes e a melhoria do acesso e da comunicação aos dados reduzam as fugas e conduzam a melhores cuidados e resultados aos pacientes. Esperamos que isto sirva de modelo para diminuir as disparidades de saúde em pacientes com câncer no ambiente comunitário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haydee Diaz, MBASCP
- Número de telefone: 3468310189
- E-mail: haydee@bwpgprecisionmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Lenee Bien-Willner, MS
- Número de telefone: 7138578748
- E-mail: lbwillner@bwpgprecisionmed.com
Locais de estudo
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South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Contato:
- Niyati Nathwani, MD
- Número de telefone: 803-329-7772
- E-mail: nanathwani@cbcca.net
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-diagnosticado ou com alteração no status Paciente com câncer avançado (recorrente, refratário, metastático ou de alto grau)
- Paciente com câncer para o qual o teste genômico (perfil genômico abrangente (CGP)) é recomendado pelas diretrizes relevantes
Critério de exclusão:
- Paciente não procura tratamento adicional
- Paciente menor de 18 anos
- Tratamento fornecido em um centro médico terciário
- Testes CGP já realizados e não há alteração no estado de câncer do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle/Padrão
Grupo de pacientes padrão: pacientes com câncer avançado que recebem cuidados limitados e aceitáveis, sem acesso a ferramentas ou conhecimentos avançados de testes genéticos; pacientes nas instalações antes da implantação de TSO500, ELIA e placas de tumor molecular.
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Testes genéticos mínimos para pacientes elegíveis ou tratamento sem testes
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Grupo de teste
Mesma população de pacientes na mesma instalação após implantação de TSO500, ELIA e suporte de placa de tumor molecular.
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TSO500; detectar variantes de nucleotídeo único (SNV), INDELs, alterações no número de cópias (CNAs), instabilidade de microssatélites (MSI) e carga de mutação tumoral (TMB) em pacientes elegíveis; Software ELIA para interface entre EMR clínico e laboratório; Consultas e conselhos de tumores moleculares por patologista genético molecular (MGP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes elegíveis que recebem o tratamento correto baseado em testes genéticos
Prazo: 2 anos
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Demonstração de que a implantação de serviços SOC e ELIA melhora a % de pacientes elegíveis colocados em terapias direcionadas apropriadas de acordo com as diretrizes
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2 anos
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Tempo de resposta do serviço
Prazo: 2 anos
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Demonstração de que os serviços padrão de atendimento e o ELIA melhoram os tempos de resposta para obter resultados acionáveis, permitindo que os médicos tomem decisões oportunas.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com relatórios com resultados acionáveis
Prazo: 2 anos
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definido como 1: terapia direcionada aprovada pela FDA mediante indicação; 2- recomendação sobre indicação não aprovada pela FDA
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2 anos
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Número de pacientes com relatórios colocados em ensaios clínicos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de pacientes que recebem consultas de genética molecular além da interpretação do teste
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de pacientes que recebem terapias direcionadas
Prazo: 2 anos
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porcentagem de pacientes que recebem o tratamento direcionado correto identificado por testes
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2 anos
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Porcentagem de pacientes elegíveis que realizam testes genômicos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de pacientes elegíveis que realizam o teste correto com base nas diretrizes
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2230817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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