がん患者の医療格差を削減するための分子サービスとEMR-Lab統合アプリケーション(ELIA)
癌患者における漏出を削減し医療格差を改善するための分子サービスとEMR-検査室統合アプリケーション(ELIA)
この観察研究の目的は、地域のがん診療所における精密医療ケアにおける漏れを測定し、削減を試みることです。 精密医療の目標は、腫瘍の生物学に基づいて患者にとって最善の治療法を特定することです。 漏洩は、検査、報告、または処置(薬剤の選択を含む)の中断または喪失につながるシステムの故障または非効率として定義されます。 大学の医療センターと比較して、地域環境では医療格差、特に精密医療の利用において格差があることが観察されています。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 地域社会での精密医療の使用において、どの程度の漏洩が発生しますか?
- 大学の医療センターで一般的に見られるより優れたツールやサービスへのアクセスを提供することで漏出を減らすことはできるでしょうか? 参加者は直接的な影響を受けることはなく、標準的な治療を受けることができます。 漏れを減らすために作成されたツールの導入前後で、医師が患者に適切な検査を選択する頻度、および患者に最適な治療法を選択する頻度が測定されます。
私たちは、当社のツールとサービスを使用して漏出を減らし、この研究を地域のがん現場における医療を改善するためのモデルとして活用したいと考えています。
調査の概要
状態
詳細な説明
腫瘍学における精密医療では、臨床上の意思決定に情報を提供するために分子診断レポートを適用する必要があります。 しかし、その実装は遅く、非効率的でした。 最近の研究では、新たに確立された治療標準やガイドラインに反して、対象となる患者が適切な検査を受けていないことが多く、検査結果が最適な治療法を特定するために適切に活用されていないことが明らかになりました。 これは特に地域の腫瘍学環境に当てはまり、結果として医療格差が生じています。
私たちは、効率性の欠如と精密医療の導入の欠如は、ゲノム検査と報告の導入プロセスにおける「漏洩」によって引き起こされていると考えています。 漏洩は、検査、報告、または処置(薬剤の選択を含む)の中断または喪失につながるシステムの故障または非効率として定義されます。 私たちの経験では、漏れはプロセスの多くの段階で発生します。これらはコミュニティ環境でははるかに一般的です。 必要な分子診断検査のための外部検査の注文、取得、追跡の処理、注文施設と検査室との統合の欠如、および複雑なレポートを理解するための専門知識の欠如により、大量の漏れが発生しています。
この研究は、地域の腫瘍学診療所に専門知識、クラス最高の検査、統合ソリューションを提供して、漏出を減らし、地域の診療所と大規模な大学のがんセンターとの間の医療格差を減らすことを目的としています。
この研究には遡及的な要素が含まれており、地域のがんセンターで 6 か月間にわたって漏出 (事前に定義された一連の指標) を測定します。
次に、次のような一連のツールとサービスをデプロイします。
- 腫瘍委員会と症例サポートのための分子遺伝病理学の専門知識
- クラス最高の分子検査 (TSO500) へのアクセス
- 診療所と検査室の間のデータ アクセスを改善するソフトウェア ソリューション (EMR-Lab Integration Application、ELIA) は、地域のがん治療現場での漏洩を減らすために特に設計されました。
これらのサービスは少なくとも 1 年間は実施されます。 その後、1 年にわたって指標を再測定し、漏れが減少したかどうかを確認します。
専門知識の導入、検査の改善、データアクセスと通信の改善により、漏洩が減少し、患者ケアと転帰の改善につながることが期待されています。 これが地域社会におけるがん患者の医療格差を減らすためのモデルとなることを願っています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Haydee Diaz, MBASCP
- 電話番号:3468310189
- メール:haydee@bwpgprecisionmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lenee Bien-Willner, MS
- 電話番号:7138578748
- メール:lbwillner@bwpgprecisionmed.com
研究場所
-
-
South Carolina
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
コンタクト:
- Niyati Nathwani, MD
- 電話番号:803-329-7772
- メール:nanathwani@cbcca.net
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新たに診断された、または状態が変化した進行がん患者(再発、難治性、転移性、または高悪性度)
- 関連ガイドラインによりゲノム検査(包括的ゲノムプロファイル(CGP))が推奨されているがん患者
除外基準:
- 患者は追加の治療を求めていない
- 18歳未満の患者
- 三次医療センターでの治療
- CGP検査はすでに実施されており、患者のがんの状態に変化はない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
コントロール/標準
標準的な患者グループ:高度な遺伝子検査ツールや専門知識を利用できない、限られた許容範囲内のケアしか受けていない進行がん患者。 TSO500、ELIA、および分子腫瘍ボードの導入前の施設の患者。
|
適格な患者に対する最小限の遺伝子検査、または検査なしの治療
|
テストグループ
TSO500、ELIA、および分子腫瘍委員会サポートの展開後、同じ施設の同じ患者集団。
|
TSO500;対象となる患者の一塩基変異体(SNV)、INDEL、コピー数変化(CNA)、マイクロサテライト不安定性(MSI)、および腫瘍変異量(TMB)を検出します。クリニックのEMRを検査室に接続するためのELIAソフトウェア。分子遺伝病理学者(MGP)による相談および分子腫瘍委員会
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
遺伝子検査に基づいた適切な治療を受けている適格な患者の割合
時間枠:2年
|
SOC サービスと ELIA の展開により、ガイドラインに従って適切な標的療法を受ける対象となる患者の割合が向上することを実証
|
2年
|
サービス所要時間
時間枠:2年
|
標準治療サービスと ELIA により実用的な結果が得られるまでの所要時間が短縮され、医師がタイムリーな意思決定を行えるようになることが実証されました。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
実用的な結果を報告した患者の数
時間枠:2年
|
1: FDA が適応症として承認した標的療法として定義されます。 2- FDA が承認していない適応症に関する推奨事項
|
2年
|
臨床試験の報告を受けた患者の数
時間枠:2年
|
2年
|
|
検査の解釈を超えて分子遺伝学的検査を受ける患者の数
時間枠:2年
|
2年
|
|
標的療法を受けている患者の割合
時間枠:2年
|
検査によって特定された正しい標的治療を受けている患者の割合
|
2年
|
ゲノム検査を受ける資格のある患者の割合
時間枠:2年
|
2年
|
|
ガイドラインに基づいて正しい検査を受ける対象患者の割合
時間枠:2年
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD、Bien-Willner Physicians Grp PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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