Molekyylipalvelut ja EMR-Lab-integraatiosovellus (ELIA) syöpäpotilaiden terveydenhuollon erojen vähentämiseksi
Molekyylipalvelut ja EMR-laboratoriointegraatiosovellus (ELIA) vuotojen vähentämiseen ja syöpäpotilaiden terveydenhuollon erojen parantamiseen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on mitata ja yrittää vähentää vuotoja tarkkuuslääketieteen hoidossa paikkakunnan syöpäklinikalla. Tarkkuuslääketieteen tavoitteena on tunnistaa potilaalle paras mahdollinen hoito kasvaimen biologian perusteella. Vuoto määritellään järjestelmän häiriöksi tai tehottomaksi, joka johtaa testauksen, raportoinnin tai toiminnan (mukaan lukien lääkkeen valintaan) katkeamiseen tai katoamiseen. On havaittu, että yhteisön ympäristössä on eroja akateemisiin lääketieteellisiin keskuksiin verrattuna, erityisesti tarkkuuslääketieteen käytössä. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Kuinka paljon vuotoja tapahtuu tarkkuuslääketieteen käytössä yhteisössä?
- Voimmeko vähentää vuotoja tarjoamalla parempia työkaluja ja palveluita, joita tavallisesti löytyy akateemisista lääketieteellisistä keskuksista? Osallistujat eivät vaikuta suoraan, ja he saavat normaalia hoitoa. Mittauksia tehdään siitä, kuinka usein lääkärit valitsevat potilaille sopivan testin ja kuinka usein he valitsevat potilailleen sopivimman hoidon ennen vuotojen vähentämiseen luotujen työkalujen käyttöönottoa ja sen jälkeen.
Toivomme, että voimme vähentää vuotoja työkalujemme ja palveluidemme käytöllä ja käyttää tätä tutkimusta mallina terveydenhuollon parantamiseksi yhteisössä syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologian tarkkuuslääketiede edellyttää molekyylidiagnostisen raportoinnin soveltamista kliinisen päätöksenteon pohjalta. Sen toteuttaminen on kuitenkin ollut hidasta ja tehotonta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vastoin uusia vakiintuneita hoitostandardeja ja ohjeita, kelvolliset potilaat eivät useinkaan saa asianmukaisia testejä ja testituloksia ei käytetä asianmukaisesti optimaalisten hoitomuotojen tunnistamiseen. Tämä pätee erityisesti yhteisön onkologiaan, mikä johtaa terveydenhuollon eroihin.
Uskomme, että tarkkuuslääketieteen tehokkuuden ja käyttöönoton puute johtuu "vuodosta" genomitestauksen ja -raportoinnin käyttöönottoprosessissa. Vuoto määritellään järjestelmän häiriöksi tai tehottomaksi, joka johtaa testauksen, raportoinnin tai toiminnan (mukaan lukien lääkkeen valintaan) katkeamiseen tai katoamiseen. Kokemuksemme on, että vuotoja tapahtuu prosessin monissa vaiheissa; nämä ovat paljon yleisempiä yhteisössä. Paljon vuotoja esiintyy tarvittavien molekyylidiagnostisten testien tilauksen, haun ja ulkoisen testauksen seurannassa, tilauslaitoksen ja laboratorion välisen integraation puute sekä monimutkaisten raporttien ymmärtämisen asiantuntemuksen puute.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota yhteisön onkologian käytäntöön asiantuntemusta, luokkansa parasta testausta ja integroivia ratkaisuja, joilla pyritään vähentämään vuotoja ja vähentämään hoitoeroja yhteisön klinikan ja suurten akateemisten syöpäkeskusten välillä.
Tämä tutkimus sisältää retrospektiivisen osan, jossa mitataan vuotoja (ennalta määritetty sarja mittareita) paikallisessa syöpäkeskuksessa kuuden kuukauden aikana.
Tämän jälkeen otamme käyttöön joukon työkaluja ja palveluita, mukaan lukien:
- Molekyyligeneettisen patologian asiantuntemusta kasvainlevyille ja tapausten tukemiseen
- Pääsy luokkansa parhaaseen molekyylitestiin (TSO500)
- Ohjelmistoratkaisu, joka parantaa tietojen saatavuutta klinikan ja laboratorion välillä (EMR-Lab Integration Application, ELIA), joka on erityisesti suunniteltu vähentämään vuotoja yhteisön syövänhoitoympäristössä.
Nämä palvelut toteutetaan vähintään vuoden ajan. Sen jälkeen mittaamme mittareita uudelleen vuoden ajan ja katsomme, onko vuoto vähentynyt.
On odotettavissa, että asiantuntemuksen hyödyntäminen, testaus ja tiedonsaanti sekä tiedonsiirto vähentävät vuotoja ja parantavat potilaiden hoitoa ja tuloksia. Toivomme, että tämä toimii mallina syöpäpotilaiden terveydenhuollon erojen vähentämiseksi yhteisössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haydee Diaz, MBASCP
- Puhelinnumero: 3468310189
- Sähköposti: haydee@bwpgprecisionmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lenee Bien-Willner, MS
- Puhelinnumero: 7138578748
- Sähköposti: lbwillner@bwpgprecisionmed.com
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Niyati Nathwani, MD
- Puhelinnumero: 803-329-7772
- Sähköposti: nanathwani@cbcca.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu tai muuttunut tilassa pitkälle edennyt syöpäpotilas (toistuva, refraktorinen, metastaattinen tai korkea-asteinen)
- Syöpäpotilas, jolle genomitestausta (kattava genomiprofiili (CGP)) suositellaan asiaankuuluvissa ohjeissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei hakeudu lisähoitoon
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
- Hoito tarjotaan korkea-asteen terveyskeskuksessa
- CGP-testaus on jo tehty, eikä potilaan syövän tilassa ole muutosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus/vakio
Vakiopotilasryhmä: pitkälle edenneet syöpäpotilaat, jotka saavat rajoitetusti ja hyväksyttävää hoitoa ilman kehittyneiden geneettisten testaustyökalujen tai asiantuntemuksen saatavuutta; potilaat laitoksessa ennen TSO500-, ELIA- ja molekyylikasvainlevyjen käyttöönottoa.
|
Minimaalinen geneettinen testaus kelvollisille potilaille tai hoito ilman testausta
|
|
Testiryhmä
Sama potilasryhmä samassa laitoksessa TSO500:n, ELIA:n ja molekyylikasvainlevytuen käyttöönoton jälkeen.
|
TSO500; havaita yhden nukleotidin variantit (SNV), INDEL:t, kopioluvun muutokset (CNA:t), mikrosatelliittien epävakaus (MSI) ja kasvainmutaatiotaakka (TMB) kelvollisissa potilaissa; ELIA-ohjelmisto liittääkseen klinikan EMR:n laboratorioon; Molekyyligeneettisen patologin (MGP) konsultaatiot ja molekyylikasvaintaulut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka saavat oikean geneettiseen testiin perustuvaa hoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osoitus, että SOC-palvelujen ja ELIA:n käyttöönotto parantaa prosenttiosuutta kelvollisista potilaista, joille on asetettu asianmukaisia kohdennettuja hoitoja ohjeiden mukaisesti
|
2 vuotta
|
|
Palvelun läpimenoaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osoitus siitä, että tavanomaiset hoitopalvelut ja ELIA parantavat toimivien tulosten läpimenoaikoja, jolloin lääkärit voivat tehdä oikea-aikaisia päätöksiä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden raportit ovat toimivia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritelty 1: FDA:n hyväksymä kohdennettu hoito indikaatioon; 2 - suositus ei-FDA:n hyväksymään käyttöaiheeseen
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille on raportoitu kliiniseen tutkimukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat molekyyligeneettisiä konsultaatioita testin tulkinnan ulkopuolella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kohdennettua hoitoa saavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavat testeillä tunnistetun oikean kohdistetun hoidon
|
2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka saavat genomitestin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka saavat oikean testin ohjeiden perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2230817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .