Services moléculaires et application d'intégration DME-Lab (ELIA) pour réduire les disparités en matière de soins de santé chez les patients atteints de cancer
Services moléculaires et application d'intégration DME-laboratoire (ELIA) pour réduire les fuites et améliorer les disparités en matière de soins de santé chez les patients atteints de cancer
Le but de cette étude observationnelle est de mesurer et d'essayer de réduire les fuites dans les soins de médecine de précision dans la clinique communautaire de cancérologie. L’objectif de la médecine de précision est d’identifier le meilleur traitement possible pour le patient en fonction de la biologie de la tumeur. Une fuite est définie comme une défaillance ou une inefficacité du système qui entraîne l'abandon ou la perte de tests, de rapports ou d'actions (y compris la sélection de médicaments). Il a été observé qu'il existe des disparités en matière de soins de santé en milieu communautaire par rapport aux centres médicaux universitaires, notamment en ce qui concerne l'utilisation de la médecine de précision. Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Quelle est l’ampleur des fuites dans l’utilisation de la médecine de précision en milieu communautaire ?
- Pouvons-nous réduire les fuites en donnant accès à de meilleurs outils et services que l’on trouve généralement dans les centres médicaux universitaires ? Les participants ne seront pas directement touchés et recevront des soins standard. Des mesures seront effectuées pour déterminer la fréquence à laquelle les médecins sélectionnent le test approprié pour leurs patients et la fréquence à laquelle ils sélectionnent le traitement le plus approprié pour leurs patients avant et après la mise en œuvre des outils créés pour réduire les fuites.
Nous espérons réduire les fuites grâce à l'utilisation de nos outils et services, et utiliser cette étude comme modèle pour améliorer les soins de santé dans le contexte communautaire du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La médecine de précision en oncologie nécessite l’application de rapports de diagnostic moléculaire pour éclairer la prise de décision clinique. Toutefois, sa mise en œuvre a été lente et inefficace. Des études récentes ont démontré que contrairement aux nouvelles normes de soins et lignes directrices établies, les patients éligibles ne subissent souvent pas les tests appropriés et les résultats des tests ne sont pas utilisés de manière appropriée pour identifier les thérapies optimales. Cela est particulièrement vrai dans le contexte de l’oncologie communautaire, ce qui entraîne des disparités en matière de soins de santé.
Nous pensons que le manque d'efficacité et d'adoption de la médecine de précision est dû à des « fuites » dans le processus de déploiement des tests et de rapports génomiques. Une fuite est définie comme une défaillance ou une inefficacité du système qui entraîne l'abandon ou la perte de tests, de rapports ou d'actions (y compris la sélection de médicaments). Notre expérience montre que les fuites se produisent à de nombreuses étapes du processus ; ceux-ci sont beaucoup plus courants dans le cadre communautaire. De nombreuses fuites se produisent dans la gestion de la commande, la récupération et le suivi des tests externes pour les tests de diagnostic moléculaire nécessaires, le manque d'intégration entre le centre de commande et le laboratoire et le manque d'expertise dans la compréhension des rapports complexes.
Cette étude vise à fournir à une pratique communautaire d'oncologie une expertise, des tests de premier ordre et des solutions intégratives pour tenter de réduire les fuites et les disparités en matière de soins entre la clinique communautaire et les grands centres universitaires de cancérologie.
Cette étude comprendra une composante rétrospective, où nous mesurerons les fuites (une série prédéfinie de mesures) dans un centre de cancérologie communautaire sur une période de six mois.
Nous déploierons ensuite une série d’outils et de services, notamment :
- Expertise en pathologie génétique moléculaire pour les comités de tumeurs et le support de cas
- Accès à un test moléculaire de premier ordre (TSO500)
- Une solution logicielle pour améliorer l'accès aux données entre la clinique et le laboratoire (EMR-Lab Integration Application, ELIA) spécialement conçue pour réduire les fuites dans le cadre des soins communautaires contre le cancer.
Ces services seront mis en œuvre pendant au moins un an. Nous réévaluerons ensuite les mesures sur un an et verrons s’il y a une diminution des fuites.
On s’attend à ce que le déploiement d’expertise, l’amélioration des tests et l’amélioration de l’accès aux données et de la communication réduiront les fuites et conduiront à de meilleurs soins et résultats pour les patients. Nous espérons que cela servira de modèle pour réduire les disparités en matière de soins de santé chez les patients atteints de cancer en milieu communautaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haydee Diaz, MBASCP
- Numéro de téléphone: 3468310189
- E-mail: haydee@bwpgprecisionmed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lenee Bien-Willner, MS
- Numéro de téléphone: 7138578748
- E-mail: lbwillner@bwpgprecisionmed.com
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Contact:
- Niyati Nathwani, MD
- Numéro de téléphone: 803-329-7772
- E-mail: nanathwani@cbcca.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un cancer avancé (récidivant, réfractaire, métastatique ou de grade élevé) nouvellement diagnostiqué ou ayant changé de statut.
- Patient cancéreux pour lequel des tests génomiques (profil génomique complet (CGP)) sont recommandés par les lignes directrices pertinentes
Critère d'exclusion:
- Le patient ne cherche pas de traitement supplémentaire
- Patient de moins de 18 ans
- Traitement fourni dans un centre médical tertiaire
- Tests CGP déjà effectués et il n'y a aucun changement dans l'état de cancer du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôle/Norme
Groupe de patients standard : patients atteints d'un cancer avancé recevant des soins limités et acceptables sans accès à des outils ou à une expertise avancés en matière de tests génétiques ; patients dans l'établissement avant le déploiement des panneaux TSO500, ELIA et des tumeurs moléculaires.
|
Tests génétiques minimes pour les patients éligibles ou traitement sans test
|
|
Groupe de tests
Même population de patients dans le même établissement après le déploiement du support TSO500, ELIA et du Conseil des tumeurs moléculaires.
|
TSO500 ; détecter les variantes nucléotidiques uniques (SNV), les INDEL, les altérations du nombre de copies (CNA), l'instabilité des microsatellites (MSI) et la charge de mutation tumorale (TMB) chez les patients éligibles ; Logiciel ELIA pour interfacer le DME de la clinique au laboratoire ; Consultations et comités de tumeurs moléculaires par un pathologiste en génétique moléculaire (MGP)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients éligibles recevant le bon traitement basé sur un test génétique
Délai: 2 ans
|
Démonstration que le déploiement des services SOC et d'ELIA améliore le pourcentage de patients éligibles placés sous des thérapies ciblées appropriées conformément aux lignes directrices
|
2 ans
|
|
Délai d'exécution du service
Délai: 2 ans
|
Démonstration que les services de soins standard et ELIA améliorent les délais d'exécution pour obtenir des résultats exploitables, permettant aux médecins de prendre des décisions en temps opportun.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec des rapports avec des résultats exploitables
Délai: 2 ans
|
défini comme 1 : thérapie ciblée approuvée par la FDA sur indication ; 2- recommandation sur une indication non approuvée par la FDA
|
2 ans
|
|
Nombre de patients dont les rapports ont été soumis à un essai clinique
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
|
Nombre de patients bénéficiant de consultations en génétique moléculaire au-delà de l'interprétation du test
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
|
Pourcentage de patients recevant des thérapies ciblées
Délai: 2 ans
|
pourcentage de patients recevant le traitement ciblé correct identifié par les tests
|
2 ans
|
|
Pourcentage de patients éligibles subissant des tests génomiques
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
|
Pourcentage de patients éligibles subissant le test correct conformément aux lignes directrices
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2230817
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .