Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární služby a integrační aplikace EMR-Lab (ELIA) pro snížení rozdílů ve zdravotní péči u pacientů s rakovinou

5. srpna 2024 aktualizováno: Bien-Willner Physicians Group PA

Molekulární služby a aplikace EMR-Laboratory Integration Application (ELIA) pro snížení úniku a zlepšení rozdílů ve zdravotní péči u pacientů s rakovinou

Cílem této observační studie je změřit a pokusit se snížit úniky v péči přesné medicíny na komunitní onkologické klinice. Cílem precizní medicíny je identifikovat nejlepší možnou terapii pacienta na základě biologie nádoru. Únik je definován jako selhání nebo neúčinnost systému, která vede k vynechání nebo ztrátě testování, hlášení nebo akce (včetně výběru léků). Bylo pozorováno, že existují rozdíly ve zdravotnictví v komunitním prostředí ve srovnání s akademickými lékařskými centry, zejména v používání přesné medicíny. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • K jak velkému úniku dochází při používání přesné medicíny v komunitním prostředí?
  • Můžeme snížit úniky poskytnutím přístupu k lepším nástrojům a službám, které se obvykle nacházejí v akademických lékařských centrech? Účastníci nebudou přímo ovlivněni a bude jim poskytnuta standardní péče. Bude provedeno měření toho, jak často lékaři vybírají vhodný test pro pacienty a jak často vybírají pro své pacienty nejvhodnější terapii před a po implementaci nástrojů vytvořených ke snížení úniku.

Doufáme, že pomocí našich nástrojů a služeb snížíme úniky a využijeme tuto studii jako model pro zlepšení zdravotní péče v komunitním prostředí s rakovinou.

Přehled studie

Detailní popis

Precizní medicína v onkologii vyžaduje použití molekulárně diagnostických zpráv pro informování klinického rozhodování. Jeho implementace však byla pomalá a neefektivní. Nedávné studie ukázaly, že v rozporu s nově zavedenými standardy péče a směrnicemi se způsobilým pacientům často nedostává odpovídajících testů a výsledky testů nejsou náležitě využívány k identifikaci optimálních terapií. To platí zejména v prostředí komunitní onkologie, což má za následek rozdíly ve zdravotnictví.

Domníváme se, že nedostatečná účinnost a přijetí přesné medicíny je způsobeno „únikem“ v procesu zavádění genomického testování a podávání zpráv. Únik je definován jako selhání nebo neúčinnost systému, která vede k vynechání nebo ztrátě testování, hlášení nebo akce (včetně výběru léků). Naše zkušenost je taková, že k úniku dochází v mnoha krocích procesu; ty jsou mnohem běžnější v komunitním prostředí. K velkému množství úniků dochází při vyřizování objednávek, získávání a sledování externího testování pro nezbytné molekulární diagnostické testy, nedostatečné integraci mezi objednávkovým zařízením a laboratoří a nedostatku odborných znalostí s porozuměním složitým zprávám.

Tato studie si klade za cíl poskytnout komunitní onkologické praxi odborné znalosti, nejlepší testování ve své třídě a integrativní řešení ve snaze snížit úniky a snížit rozdíly v péči mezi komunitní klinikou a velkými akademickými onkologickými centry.

Tato studie bude zahrnovat retrospektivní komponentu, kde budeme měřit únik (předdefinovaná řada metrik) v komunitním onkologickém centru po dobu šesti měsíců.

Poté nasadíme řadu nástrojů a služeb, včetně:

  • Odbornost molekulární genetické patologie pro rady nádorů a podporu případu
  • Přístup k nejlepšímu molekulárnímu testu ve své třídě (TSO500)
  • Softwarové řešení pro zlepšení přístupu k datům mezi klinikou a laboratoří (EMR-Lab Integration Application, ELIA), které bylo speciálně navrženo tak, aby snížilo úniky v komunitním prostředí péče o rakovinu.

Tyto služby budou realizovány minimálně po dobu jednoho roku. Poté během roku přeměříme metriky a uvidíme, zda dojde ke snížení úniku.

Očekává se, že nasazení odborných znalostí, lepší testování a lepší přístup k datům a komunikace sníží úniky a povede ke zlepšení péče o pacienty a výsledků. Doufáme, že to poslouží jako model ke snížení rozdílů ve zdravotní péči u pacientů s rakovinou v komunitním prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příchozí v komunitní onkologické ambulanci nebo nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný nebo změněný stav pacienta s pokročilou rakovinou (recidivující, refrakterní, metastazující nebo vysoký stupeň)
  • Pacient s rakovinou, u kterého příslušné směrnice doporučují genomové testování (komplexní genomický profil (CGP))

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nevyhledává další léčbu
  • Pacient mladší 18 let
  • Léčba poskytovaná v terciárním lékařském centru
  • Testování CGP již bylo provedeno a stav rakoviny u pacienta se nezměnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ovládání/Standard
Standardní skupina pacientů: pacienti s pokročilou rakovinou, kteří dostávají omezenou a přijatelnou péči bez přístupu k pokročilým nástrojům genetického testování nebo odbornosti; pacientů v zařízení před nasazením TSO500, ELIA a molekulárních nádorových desek.
Minimální genetické testování pro způsobilé pacienty nebo léčba bez testování
Testovací skupina
Stejná populace pacientů ve stejném zařízení po nasazení TSO500, ELIA a podpory molekulární tumorové desky.
TSO500; detekovat jednonukleotidové varianty (SNV), INDEL, změny počtu kopií (CNA), mikrosatelitní nestabilitu (MSI) a zátěž mutací tumoru (TMB) u vhodných pacientů; Software ELIA pro propojení kliniky EMR s laboratoří; Konzultace a molekulární nádorové desky molekulárně genetickým patologem (MGP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilých pacientů, kteří dostávají správnou léčbu na základě genetických testů
Časové okno: 2 roky
Ukázka, že nasazení služeb SOC a ELIA zlepšuje % způsobilých pacientů, kteří jsou nasazeni na vhodné cílené terapie podle pokynů
2 roky
Doba obratu služby
Časové okno: 2 roky
Ukázka, že standardní služby péče a ELIA zkracují dobu obratu pro získání žalovatelných výsledků, což umožňuje lékařům činit včasná rozhodnutí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zprávami s použitelnými výsledky
Časové okno: 2 roky
definováno jako 1: FDA-schválená cílená terapie na indikaci; 2- doporučení k indikaci neschválené FDA
2 roky
Počet pacientů se zprávami zařazenými do klinické studie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet pacientů, kteří dostanou molekulárně genetické konzultace nad rámec interpretace testu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento pacientů, kteří dostávají cílenou terapii
Časové okno: 2 roky
procento pacientů, kteří dostávají správnou cílenou léčbu identifikovanou testováním
2 roky
Procento způsobilých pacientů podstupujících genomické testování
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento způsobilých pacientů, kteří dostanou správný test na základě pokynů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2230817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit