- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06090513
Molekulární služby a integrační aplikace EMR-Lab (ELIA) pro snížení rozdílů ve zdravotní péči u pacientů s rakovinou
Molekulární služby a aplikace EMR-Laboratory Integration Application (ELIA) pro snížení úniku a zlepšení rozdílů ve zdravotní péči u pacientů s rakovinou
Cílem této observační studie je změřit a pokusit se snížit úniky v péči přesné medicíny na komunitní onkologické klinice. Cílem precizní medicíny je identifikovat nejlepší možnou terapii pacienta na základě biologie nádoru. Únik je definován jako selhání nebo neúčinnost systému, která vede k vynechání nebo ztrátě testování, hlášení nebo akce (včetně výběru léků). Bylo pozorováno, že existují rozdíly ve zdravotnictví v komunitním prostředí ve srovnání s akademickými lékařskými centry, zejména v používání přesné medicíny. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- K jak velkému úniku dochází při používání přesné medicíny v komunitním prostředí?
- Můžeme snížit úniky poskytnutím přístupu k lepším nástrojům a službám, které se obvykle nacházejí v akademických lékařských centrech? Účastníci nebudou přímo ovlivněni a bude jim poskytnuta standardní péče. Bude provedeno měření toho, jak často lékaři vybírají vhodný test pro pacienty a jak často vybírají pro své pacienty nejvhodnější terapii před a po implementaci nástrojů vytvořených ke snížení úniku.
Doufáme, že pomocí našich nástrojů a služeb snížíme úniky a využijeme tuto studii jako model pro zlepšení zdravotní péče v komunitním prostředí s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Precizní medicína v onkologii vyžaduje použití molekulárně diagnostických zpráv pro informování klinického rozhodování. Jeho implementace však byla pomalá a neefektivní. Nedávné studie ukázaly, že v rozporu s nově zavedenými standardy péče a směrnicemi se způsobilým pacientům často nedostává odpovídajících testů a výsledky testů nejsou náležitě využívány k identifikaci optimálních terapií. To platí zejména v prostředí komunitní onkologie, což má za následek rozdíly ve zdravotnictví.
Domníváme se, že nedostatečná účinnost a přijetí přesné medicíny je způsobeno „únikem“ v procesu zavádění genomického testování a podávání zpráv. Únik je definován jako selhání nebo neúčinnost systému, která vede k vynechání nebo ztrátě testování, hlášení nebo akce (včetně výběru léků). Naše zkušenost je taková, že k úniku dochází v mnoha krocích procesu; ty jsou mnohem běžnější v komunitním prostředí. K velkému množství úniků dochází při vyřizování objednávek, získávání a sledování externího testování pro nezbytné molekulární diagnostické testy, nedostatečné integraci mezi objednávkovým zařízením a laboratoří a nedostatku odborných znalostí s porozuměním složitým zprávám.
Tato studie si klade za cíl poskytnout komunitní onkologické praxi odborné znalosti, nejlepší testování ve své třídě a integrativní řešení ve snaze snížit úniky a snížit rozdíly v péči mezi komunitní klinikou a velkými akademickými onkologickými centry.
Tato studie bude zahrnovat retrospektivní komponentu, kde budeme měřit únik (předdefinovaná řada metrik) v komunitním onkologickém centru po dobu šesti měsíců.
Poté nasadíme řadu nástrojů a služeb, včetně:
- Odbornost molekulární genetické patologie pro rady nádorů a podporu případu
- Přístup k nejlepšímu molekulárnímu testu ve své třídě (TSO500)
- Softwarové řešení pro zlepšení přístupu k datům mezi klinikou a laboratoří (EMR-Lab Integration Application, ELIA), které bylo speciálně navrženo tak, aby snížilo úniky v komunitním prostředí péče o rakovinu.
Tyto služby budou realizovány minimálně po dobu jednoho roku. Poté během roku přeměříme metriky a uvidíme, zda dojde ke snížení úniku.
Očekává se, že nasazení odborných znalostí, lepší testování a lepší přístup k datům a komunikace sníží úniky a povede ke zlepšení péče o pacienty a výsledků. Doufáme, že to poslouží jako model ke snížení rozdílů ve zdravotní péči u pacientů s rakovinou v komunitním prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haydee Diaz, MBASCP
- Telefonní číslo: 3468310189
- E-mail: haydee@bwpgprecisionmed.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lenee Bien-Willner, MS
- Telefonní číslo: 7138578748
- E-mail: lbwillner@bwpgprecisionmed.com
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Kontakt:
- Niyati Nathwani, MD
- Telefonní číslo: 803-329-7772
- E-mail: nanathwani@cbcca.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný nebo změněný stav pacienta s pokročilou rakovinou (recidivující, refrakterní, metastazující nebo vysoký stupeň)
- Pacient s rakovinou, u kterého příslušné směrnice doporučují genomové testování (komplexní genomický profil (CGP))
Kritéria vyloučení:
- Pacient nevyhledává další léčbu
- Pacient mladší 18 let
- Léčba poskytovaná v terciárním lékařském centru
- Testování CGP již bylo provedeno a stav rakoviny u pacienta se nezměnil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ovládání/Standard
Standardní skupina pacientů: pacienti s pokročilou rakovinou, kteří dostávají omezenou a přijatelnou péči bez přístupu k pokročilým nástrojům genetického testování nebo odbornosti; pacientů v zařízení před nasazením TSO500, ELIA a molekulárních nádorových desek.
|
Minimální genetické testování pro způsobilé pacienty nebo léčba bez testování
|
|
Testovací skupina
Stejná populace pacientů ve stejném zařízení po nasazení TSO500, ELIA a podpory molekulární tumorové desky.
|
TSO500; detekovat jednonukleotidové varianty (SNV), INDEL, změny počtu kopií (CNA), mikrosatelitní nestabilitu (MSI) a zátěž mutací tumoru (TMB) u vhodných pacientů; Software ELIA pro propojení kliniky EMR s laboratoří; Konzultace a molekulární nádorové desky molekulárně genetickým patologem (MGP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento způsobilých pacientů, kteří dostávají správnou léčbu na základě genetických testů
Časové okno: 2 roky
|
Ukázka, že nasazení služeb SOC a ELIA zlepšuje % způsobilých pacientů, kteří jsou nasazeni na vhodné cílené terapie podle pokynů
|
2 roky
|
|
Doba obratu služby
Časové okno: 2 roky
|
Ukázka, že standardní služby péče a ELIA zkracují dobu obratu pro získání žalovatelných výsledků, což umožňuje lékařům činit včasná rozhodnutí.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zprávami s použitelnými výsledky
Časové okno: 2 roky
|
definováno jako 1: FDA-schválená cílená terapie na indikaci; 2- doporučení k indikaci neschválené FDA
|
2 roky
|
|
Počet pacientů se zprávami zařazenými do klinické studie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Počet pacientů, kteří dostanou molekulárně genetické konzultace nad rámec interpretace testu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Procento pacientů, kteří dostávají cílenou terapii
Časové okno: 2 roky
|
procento pacientů, kteří dostávají správnou cílenou léčbu identifikovanou testováním
|
2 roky
|
|
Procento způsobilých pacientů podstupujících genomické testování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Procento způsobilých pacientů, kteří dostanou správný test na základě pokynů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2230817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .