- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06090513
Molecular Services and EMR-Lab Integration Application (ELIA) for å redusere helsevesenets forskjeller hos kreftpasienter
Molecular Services and EMR-Laboratory Integration Application (ELIA) for å redusere lekkasje og forbedre helsemessige forskjeller hos kreftpasienter
Målet med denne observasjonsstudien er å måle og forsøke å redusere lekkasje i presisjonsmedisinsk behandling i kreftklinikken. Målet med presisjonsmedisin er å identifisere best mulig terapi for pasienten basert på svulstens biologi. Lekkasje er definert som en feil eller ineffektivitet i systemet som fører til tapt eller tapt testing, rapportering eller handling (inkludert medikamentvalg). Det har blitt observert at det er helsemessige forskjeller i samfunnsmiljøet sammenlignet med akademiske medisinske sentre, spesielt i bruken av presisjonsmedisin. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Hvor mye lekkasje forekommer i bruken av presisjonsmedisin i fellesskap?
- Kan vi redusere lekkasje ved å gi tilgang til bedre verktøy og tjenester som vanligvis finnes i de akademiske medisinske sentrene? Deltakerne vil ikke bli direkte berørt og vil motta standardbehandling. Det vil bli foretatt målinger av hvor ofte leger velger riktig test for pasienter, og hvor ofte de velger den mest passende behandlingen for sine pasienter før og etter implementering av verktøy laget for å redusere lekkasje.
Vi håper å redusere lekkasjer med bruken av våre verktøy og tjenester, og bruker denne studien som en modell for å forbedre helsevesenet i kreftmiljøet i samfunnet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Presisjonsmedisin i onkologi krever bruk av molekylær diagnostisk rapportering for å informere om kliniske beslutninger. Implementeringen har imidlertid vært treg og ineffektiv. Nyere studier har vist at i motsetning til nye etablerte standarder for omsorg og retningslinjer, får kvalifiserte pasienter ofte ikke riktig testing og testresultater blir ikke brukt riktig for å identifisere optimale terapier. Dette gjelder spesielt i onkologisk miljø, noe som resulterer i forskjeller i helsevesenet.
Vi tror at mangelen på effektivitet og bruk av presisjonsmedisin er forårsaket av "lekkasje" i prosessen med å distribuere genomisk testing og rapportering. Lekkasje er definert som en feil eller ineffektivitet i systemet som fører til tapt eller tapt testing, rapportering eller handling (inkludert medikamentvalg). Vår erfaring er at lekkasje oppstår i mange trinn i prosessen; disse er mye mer vanlige i fellesskapet. Det oppstår stor lekkasje i håndtering av bestilling, henting og sporing av ekstern testing for nødvendige molekylærdiagnostiske tester, manglende integrasjon mellom bestilleranlegg og laboratorium, og mangel på kompetanse med å forstå de komplekse rapportene.
Denne studien har som mål å forsyne en lokal onkologipraksis med ekspertise, best-in-class testing og integrerende løsninger for å prøve å redusere lekkasje og redusere omsorgsforskjeller mellom samfunnsklinikken og store akademiske kreftsentre.
Denne studien vil inkludere en retrospektiv komponent, der vi vil måle lekkasje (en forhåndsdefinert serie med beregninger) ved et lokalt kreftsenter over en seks måneders periode.
Vi vil deretter distribuere en rekke verktøy og tjenester, inkludert:
- Molekylær genetisk patologi-ekspertise for tumortavler og saksstøtte
- Tilgang til en klassens beste molekylær test (TSO500)
- En programvareløsning for å forbedre datatilgangen mellom klinikken og laboratoriet (EMR-Lab Integration Application, ELIA) som er spesielt utviklet for å redusere lekkasje i kreftomsorgen i samfunnet.
Disse tjenestene skal implementeres i minst ett år. Vi vil deretter måle beregningene på nytt over et år og se om det er en nedgang i lekkasje.
Det forventes at utplassering av ekspertise, forbedret testing og forbedret datatilgang og kommunikasjon vil redusere lekkasje og føre til forbedret pasientbehandling og -resultater. Vi håper dette vil tjene som en modell for å redusere helsemessige forskjeller hos kreftpasienter i lokalmiljøet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haydee Diaz, MBASCP
- Telefonnummer: 3468310189
- E-post: haydee@bwpgprecisionmed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lenee Bien-Willner, MS
- Telefonnummer: 7138578748
- E-post: lbwillner@bwpgprecisionmed.com
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Ta kontakt med:
- Niyati Nathwani, MD
- Telefonnummer: 803-329-7772
- E-post: nanathwani@cbcca.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig diagnostisert eller endret status avansert kreftpasient (residiverende, refraktær, metastatisk eller høy grad)
- Kreftpasienter for hvem genomisk testing (omfattende genomisk profil (CGP)) anbefales av relevante retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten søker ikke ytterligere behandling
- Pasient yngre enn 18 år
- Behandling gis ved et tertiærmedisinsk senter
- CGP-testing er allerede utført og det er ingen endring i pasientens kreftstatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll/Standard
Standard pasientgruppe: avanserte kreftpasienter som mottar begrenset og akseptabel behandling uten tilgang til avanserte genetiske testverktøy eller ekspertise; pasienter ved anlegget før utplassering av TSO500, ELIA og molekylære tumorplater.
|
Minimal genetisk testing for kvalifiserte pasienter eller behandling uten testing
|
|
Testgruppe
Samme pasientpopulasjon ved samme anlegg etter utplassering av TSO500, ELIA og støtte for molekylær tumorplate.
|
TSO500; oppdage enkeltnukleotidvarianter (SNV), INDEL-er, kopiantallsendringer (CNA), mikrosatellitt-ustabilitet (MSI) og tumormutasjonsbyrde (TMB) hos kvalifiserte pasienter; ELIA-programvare for å koble klinikk EMR til lab; Konsultasjoner og molekylære tumortavler av molekylærgenetisk patolog (MGP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som får riktig genetisk testinformert behandling
Tidsramme: 2 år
|
Demonstrasjon av at utplassering av SOC-tjenester og ELIA forbedrer % av kvalifiserte pasienter plassert på passende målrettede terapier i henhold til retningslinjer
|
2 år
|
|
Behandlingstid for tjenesten
Tidsramme: 2 år
|
Demonstrasjon av at standard-of-care-tjenester og ELIA forbedrer behandlingstidene for å oppnå handlingsdyktige resultater, slik at leger kan ta rettidige beslutninger.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med rapporter med praktiske resultater
Tidsramme: 2 år
|
definert som 1: FDA-godkjent målrettet behandling på indikasjon; 2- anbefaling om ikke-FDA-godkjent indikasjon
|
2 år
|
|
Antall pasienter med rapporter plassert på klinisk utprøving
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall pasienter som får molekylærgenetiske konsultasjoner utover testtolkningen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Prosent av pasientene får målrettet behandling
Tidsramme: 2 år
|
prosentandel av pasienter som får riktig målrettet behandling identifisert ved testing
|
2 år
|
|
Prosent av kvalifiserte pasienter får genomisk testing
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Prosent av kvalifiserte pasienter får riktig test basert på retningslinjer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2230817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .