Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molecular Services and EMR-Lab Integration Application (ELIA) for å redusere helsevesenets forskjeller hos kreftpasienter

5. august 2024 oppdatert av: Bien-Willner Physicians Group PA

Molecular Services and EMR-Laboratory Integration Application (ELIA) for å redusere lekkasje og forbedre helsemessige forskjeller hos kreftpasienter

Målet med denne observasjonsstudien er å måle og forsøke å redusere lekkasje i presisjonsmedisinsk behandling i kreftklinikken. Målet med presisjonsmedisin er å identifisere best mulig terapi for pasienten basert på svulstens biologi. Lekkasje er definert som en feil eller ineffektivitet i systemet som fører til tapt eller tapt testing, rapportering eller handling (inkludert medikamentvalg). Det har blitt observert at det er helsemessige forskjeller i samfunnsmiljøet sammenlignet med akademiske medisinske sentre, spesielt i bruken av presisjonsmedisin. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Hvor mye lekkasje forekommer i bruken av presisjonsmedisin i fellesskap?
  • Kan vi redusere lekkasje ved å gi tilgang til bedre verktøy og tjenester som vanligvis finnes i de akademiske medisinske sentrene? Deltakerne vil ikke bli direkte berørt og vil motta standardbehandling. Det vil bli foretatt målinger av hvor ofte leger velger riktig test for pasienter, og hvor ofte de velger den mest passende behandlingen for sine pasienter før og etter implementering av verktøy laget for å redusere lekkasje.

Vi håper å redusere lekkasjer med bruken av våre verktøy og tjenester, og bruker denne studien som en modell for å forbedre helsevesenet i kreftmiljøet i samfunnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Presisjonsmedisin i onkologi krever bruk av molekylær diagnostisk rapportering for å informere om kliniske beslutninger. Implementeringen har imidlertid vært treg og ineffektiv. Nyere studier har vist at i motsetning til nye etablerte standarder for omsorg og retningslinjer, får kvalifiserte pasienter ofte ikke riktig testing og testresultater blir ikke brukt riktig for å identifisere optimale terapier. Dette gjelder spesielt i onkologisk miljø, noe som resulterer i forskjeller i helsevesenet.

Vi tror at mangelen på effektivitet og bruk av presisjonsmedisin er forårsaket av "lekkasje" i prosessen med å distribuere genomisk testing og rapportering. Lekkasje er definert som en feil eller ineffektivitet i systemet som fører til tapt eller tapt testing, rapportering eller handling (inkludert medikamentvalg). Vår erfaring er at lekkasje oppstår i mange trinn i prosessen; disse er mye mer vanlige i fellesskapet. Det oppstår stor lekkasje i håndtering av bestilling, henting og sporing av ekstern testing for nødvendige molekylærdiagnostiske tester, manglende integrasjon mellom bestilleranlegg og laboratorium, og mangel på kompetanse med å forstå de komplekse rapportene.

Denne studien har som mål å forsyne en lokal onkologipraksis med ekspertise, best-in-class testing og integrerende løsninger for å prøve å redusere lekkasje og redusere omsorgsforskjeller mellom samfunnsklinikken og store akademiske kreftsentre.

Denne studien vil inkludere en retrospektiv komponent, der vi vil måle lekkasje (en forhåndsdefinert serie med beregninger) ved et lokalt kreftsenter over en seks måneders periode.

Vi vil deretter distribuere en rekke verktøy og tjenester, inkludert:

  • Molekylær genetisk patologi-ekspertise for tumortavler og saksstøtte
  • Tilgang til en klassens beste molekylær test (TSO500)
  • En programvareløsning for å forbedre datatilgangen mellom klinikken og laboratoriet (EMR-Lab Integration Application, ELIA) som er spesielt utviklet for å redusere lekkasje i kreftomsorgen i samfunnet.

Disse tjenestene skal implementeres i minst ett år. Vi vil deretter måle beregningene på nytt over et år og se om det er en nedgang i lekkasje.

Det forventes at utplassering av ekspertise, forbedret testing og forbedret datatilgang og kommunikasjon vil redusere lekkasje og føre til forbedret pasientbehandling og -resultater. Vi håper dette vil tjene som en modell for å redusere helsemessige forskjeller hos kreftpasienter i lokalmiljøet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle som kommer på en kreftpoliklinikk eller sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostisert eller endret status avansert kreftpasient (residiverende, refraktær, metastatisk eller høy grad)
  • Kreftpasienter for hvem genomisk testing (omfattende genomisk profil (CGP)) anbefales av relevante retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten søker ikke ytterligere behandling
  • Pasient yngre enn 18 år
  • Behandling gis ved et tertiærmedisinsk senter
  • CGP-testing er allerede utført og det er ingen endring i pasientens kreftstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll/Standard
Standard pasientgruppe: avanserte kreftpasienter som mottar begrenset og akseptabel behandling uten tilgang til avanserte genetiske testverktøy eller ekspertise; pasienter ved anlegget før utplassering av TSO500, ELIA og molekylære tumorplater.
Minimal genetisk testing for kvalifiserte pasienter eller behandling uten testing
Testgruppe
Samme pasientpopulasjon ved samme anlegg etter utplassering av TSO500, ELIA og støtte for molekylær tumorplate.
TSO500; oppdage enkeltnukleotidvarianter (SNV), INDEL-er, kopiantallsendringer (CNA), mikrosatellitt-ustabilitet (MSI) og tumormutasjonsbyrde (TMB) hos kvalifiserte pasienter; ELIA-programvare for å koble klinikk EMR til lab; Konsultasjoner og molekylære tumortavler av molekylærgenetisk patolog (MGP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som får riktig genetisk testinformert behandling
Tidsramme: 2 år
Demonstrasjon av at utplassering av SOC-tjenester og ELIA forbedrer % av kvalifiserte pasienter plassert på passende målrettede terapier i henhold til retningslinjer
2 år
Behandlingstid for tjenesten
Tidsramme: 2 år
Demonstrasjon av at standard-of-care-tjenester og ELIA forbedrer behandlingstidene for å oppnå handlingsdyktige resultater, slik at leger kan ta rettidige beslutninger.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med rapporter med praktiske resultater
Tidsramme: 2 år
definert som 1: FDA-godkjent målrettet behandling på indikasjon; 2- anbefaling om ikke-FDA-godkjent indikasjon
2 år
Antall pasienter med rapporter plassert på klinisk utprøving
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall pasienter som får molekylærgenetiske konsultasjoner utover testtolkningen
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosent av pasientene får målrettet behandling
Tidsramme: 2 år
prosentandel av pasienter som får riktig målrettet behandling identifisert ved testing
2 år
Prosent av kvalifiserte pasienter får genomisk testing
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosent av kvalifiserte pasienter får riktig test basert på retningslinjer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2230817

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere