Servicios moleculares y aplicación de integración EMR-Lab (ELIA) para reducir las disparidades en la atención médica en pacientes con cáncer
Servicios moleculares y aplicación de integración de laboratorio EMR (ELIA) para reducir las fugas y mejorar las disparidades en la atención médica en pacientes con cáncer
El objetivo de este estudio observacional es medir e intentar reducir las fugas en la atención de la medicina de precisión en la clínica oncológica comunitaria. El objetivo de la medicina de precisión es identificar la mejor terapia posible para el paciente en función de la biología del tumor. La fuga se define como una falla o ineficiencia del sistema que conduce a la caída o pérdida de pruebas, informes o acciones (incluida la selección de medicamentos). Se ha observado que existen disparidades en la atención médica en el entorno comunitario en comparación con los centros médicos académicos, particularmente en el uso de la medicina de precisión. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Cuánta fuga se produce en el uso de la medicina de precisión en el entorno comunitario?
- ¿Podemos reducir las fugas brindando acceso a mejores herramientas y servicios que normalmente se encuentran en los centros médicos académicos? Los participantes no se verán afectados directamente y recibirán atención estándar. Se medirán la frecuencia con la que los médicos seleccionan la prueba adecuada para los pacientes y la frecuencia con la que seleccionan la terapia más adecuada para sus pacientes antes y después de la implementación de herramientas creadas para reducir las fugas.
Esperamos reducir las fugas con el uso de nuestras herramientas y servicios, y utilizar este estudio como modelo para mejorar la atención médica en el ámbito comunitario del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La medicina de precisión en oncología requiere la aplicación de informes de diagnóstico molecular para informar la toma de decisiones clínicas. Sin embargo, su implementación ha sido lenta e ineficiente. Estudios recientes han demostrado que, contrariamente a las nuevas pautas y estándares de atención establecidos, los pacientes elegibles a menudo no reciben las pruebas adecuadas y los resultados de las pruebas no se utilizan adecuadamente para identificar terapias óptimas. Esto es especialmente cierto en el ámbito de la oncología comunitaria, lo que genera disparidades en la atención médica.
Creemos que la falta de eficiencia y adopción de la medicina de precisión se debe a una "fuga" en el proceso de implementación de pruebas e informes genómicos. La fuga se define como una falla o ineficiencia del sistema que conduce a la caída o pérdida de pruebas, informes o acciones (incluida la selección de medicamentos). Nuestra experiencia es que las fugas ocurren en muchos pasos del proceso; Estos son mucho más comunes en el entorno comunitario. Se producen muchas fugas en el manejo del pedido, la recuperación y el seguimiento de pruebas externas para las pruebas de diagnóstico molecular necesarias, la falta de integración entre las instalaciones de pedido y el laboratorio, y la falta de experiencia para comprender los informes complejos.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar a una práctica de oncología comunitaria experiencia, las mejores pruebas y soluciones integradoras para tratar de reducir las fugas y reducir las disparidades en la atención entre la clínica comunitaria y los grandes centros oncológicos académicos.
Este estudio incluirá un componente retrospectivo, donde mediremos las fugas (una serie predefinida de métricas) en un centro oncológico comunitario durante un período de seis meses.
Luego implementaremos una serie de herramientas y servicios, que incluyen:
- Experiencia en patología genética molecular para juntas de tumores y soporte de casos
- Acceso a la mejor prueba molecular de su clase (TSO500)
- Una solución de software para mejorar el acceso a datos entre la clínica y el laboratorio (Aplicación de integración EMR-Lab, ELIA) que fue especialmente diseñada para reducir las fugas en el entorno comunitario de atención del cáncer.
Estos servicios se implementarán durante al menos un año. Luego volveremos a medir las métricas durante un año y veremos si hay una disminución en las fugas.
Se espera que el despliegue de experiencia, mejores pruebas y un mejor acceso y comunicación a los datos reduzcan las fugas y conduzcan a una mejor atención y resultados a los pacientes. Esperamos que esto sirva como modelo para disminuir las disparidades en la atención médica en pacientes con cáncer en el entorno comunitario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haydee Diaz, MBASCP
- Número de teléfono: 3468310189
- Correo electrónico: haydee@bwpgprecisionmed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lenee Bien-Willner, MS
- Número de teléfono: 7138578748
- Correo electrónico: lbwillner@bwpgprecisionmed.com
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Contacto:
- Niyati Nathwani, MD
- Número de teléfono: 803-329-7772
- Correo electrónico: nanathwani@cbcca.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico reciente o cambio de estado con cáncer avanzado (recurrente, refractario, metastásico o de alto grado)
- Paciente con cáncer para quien las directrices pertinentes recomiendan pruebas genómicas (perfil genómico completo (CGP))
Criterio de exclusión:
- El paciente no busca tratamiento adicional.
- Paciente menor de 18 años.
- Tratamiento proporcionado en un centro médico terciario.
- Las pruebas CGP ya se realizaron y no hay cambios en el estado del cáncer del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control/Estándar
Grupo de pacientes estándar: pacientes con cáncer avanzado que reciben atención limitada y aceptable sin acceso a herramientas o experiencia avanzadas en pruebas genéticas; pacientes en las instalaciones antes del despliegue de TSO500, ELIA y paneles de tumores moleculares.
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Pruebas genéticas mínimas para pacientes elegibles o tratamiento sin pruebas.
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Grupo de prueba
La misma población de pacientes en el mismo centro después de la implementación de TSO500, ELIA y el soporte de la junta de tumores moleculares.
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TSO500; detectar variantes de un solo nucleótido (SNV), INDEL, alteraciones del número de copias (CNA), inestabilidad de microsatélites (MSI) y carga de mutaciones tumorales (TMB) en pacientes elegibles; Software ELIA para interconectar el EMR de la clínica con el laboratorio; Consultas y mesas de tumores moleculares por patólogo genético molecular (MGP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes elegibles que reciben el tratamiento correcto basado en pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 2 años
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Demostración de que la implementación de los servicios SOC y ELIA mejora el porcentaje de pacientes elegibles que reciben terapias dirigidas apropiadas de acuerdo con las pautas.
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2 años
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Tiempo de respuesta del servicio
Periodo de tiempo: 2 años
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Demostración de que los servicios de atención estándar y ELIA mejoran los tiempos de respuesta para obtener resultados procesables, lo que permite a los médicos tomar decisiones oportunas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con informes con resultados procesables
Periodo de tiempo: 2 años
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definido como 1: terapia dirigida aprobada por la FDA según indicación; 2- recomendación sobre indicación no aprobada por la FDA
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2 años
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Número de pacientes con informes incluidos en ensayos clínicos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de pacientes que reciben consultas de genética molecular más allá de la interpretación de la prueba.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Porcentaje de pacientes que reciben terapias dirigidas
Periodo de tiempo: 2 años
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porcentaje de pacientes que reciben el tratamiento dirigido correcto identificado mediante pruebas
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2 años
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Porcentaje de pacientes elegibles que se someten a pruebas genómicas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Porcentaje de pacientes elegibles que reciben la prueba correcta según las pautas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2230817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .