- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06090513
Moleculaire diensten en EMR-Lab Integration Application (ELIA) voor het verminderen van ongelijkheden in de gezondheidszorg bij kankerpatiënten
Moleculaire diensten en EMR-laboratoriumintegratietoepassing (ELIA) voor het verminderen van lekkage en het verbeteren van de ongelijkheid in de gezondheidszorg bij kankerpatiënten
Het doel van deze observationele studie is het meten en proberen te verminderen van lekkages in de precisiegeneeskundige zorg in de gemeenschapskankerkliniek. Het doel van precisiegeneeskunde is om de best mogelijke therapie voor de patiënt te identificeren op basis van de biologie van de tumor. Lekkage wordt gedefinieerd als een falen of inefficiëntie van het systeem dat leidt tot het wegvallen of verloren gaan van tests, rapportage of actie (inclusief medicijnkeuze). Er is waargenomen dat er verschillen in de gezondheidszorg bestaan in de gemeenschapsomgeving vergeleken met academische medische centra, vooral wat betreft het gebruik van precisiegeneeskunde. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Hoeveel lekkage treedt op bij het gebruik van precisiegeneeskunde in de gemeenschapsomgeving?
- Kunnen we lekkage verminderen door toegang te bieden tot betere hulpmiddelen en diensten die doorgaans te vinden zijn in academische medische centra? Deelnemers ondervinden hier geen directe gevolgen van en krijgen standaardzorg. Er zullen metingen worden gedaan van hoe vaak artsen de juiste test voor patiënten selecteren, en hoe vaak zij de meest geschikte therapie voor hun patiënten selecteren, vóór en na de implementatie van hulpmiddelen die zijn ontwikkeld om lekkage te verminderen.
We hopen de lekkage te verminderen met het gebruik van onze hulpmiddelen en diensten, en gebruiken deze studie als een model om de gezondheidszorg in de kankersetting in de gemeenschap te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Precisiegeneeskunde in de oncologie vereist de toepassing van moleculaire diagnostische rapportage om de klinische besluitvorming te onderbouwen. De implementatie ervan verliep echter traag en inefficiënt. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat, in tegenstelling tot nieuwe gevestigde zorgstandaarden en richtlijnen, patiënten die daarvoor in aanmerking komen vaak niet de juiste tests krijgen en dat de testresultaten niet op de juiste manier worden gebruikt om optimale therapieën te identificeren. Dit geldt vooral in de gemeenschapsoncologische setting, wat resulteert in verschillen in de gezondheidszorg.
Wij zijn van mening dat het gebrek aan efficiëntie en acceptatie van precisiegeneeskunde wordt veroorzaakt door "lekkage" in het proces van het inzetten van genomische tests en rapportage. Lekkage wordt gedefinieerd als een falen of inefficiëntie van het systeem dat leidt tot het wegvallen of verloren gaan van tests, rapportage of actie (inclusief medicijnkeuze). Onze ervaring is dat er in veel stappen van het proces lekkage optreedt; deze komen veel vaker voor in de gemeenschapsomgeving. Er treedt veel lekkage op bij het afhandelen van het bestellen, ophalen en volgen van externe tests voor noodzakelijke moleculaire diagnostische tests, het gebrek aan integratie tussen de bestelfaciliteit en het laboratorium, en een gebrek aan expertise met het begrijpen van de complexe rapporten.
Deze studie heeft tot doel een gemeenschapsoncologiepraktijk te voorzien van expertise, best-in-class testen en integratieve oplossingen om lekkage te verminderen en de verschillen in zorg tussen de gemeenschapskliniek en grote academische kankercentra te verkleinen.
Deze studie zal een retrospectief onderdeel omvatten, waarbij we de lekkage (een vooraf gedefinieerde reeks meetgegevens) zullen meten in een gemeenschapskankercentrum over een periode van zes maanden.
Vervolgens zullen we een reeks tools en diensten inzetten, waaronder:
- Expertise op het gebied van moleculaire genetische pathologie voor tumorraad en casusondersteuning
- Toegang tot de beste moleculaire test in zijn klasse (TSO500)
- Een softwareoplossing om de gegevenstoegang tussen de kliniek en het laboratorium te verbeteren (EMR-Lab Integration Application, ELIA), die speciaal is ontworpen om lekkage in de gemeenschapszorg voor kanker te verminderen.
Deze diensten worden voor minimaal één jaar geïmplementeerd. Vervolgens zullen we de meetgegevens over een jaar opnieuw meten en kijken of er sprake is van een afname van de lekkage.
De verwachting is dat de inzet van expertise, verbeterde tests en verbeterde toegang tot gegevens en communicatie de lekkage zullen verminderen en tot betere patiëntenzorg en betere resultaten zullen leiden. We hopen dat dit als model zal dienen om de ongelijkheid in de gezondheidszorg bij kankerpatiënten in de gemeenschap te verkleinen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haydee Diaz, MBASCP
- Telefoonnummer: 3468310189
- E-mail: haydee@bwpgprecisionmed.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lenee Bien-Willner, MS
- Telefoonnummer: 7138578748
- E-mail: lbwillner@bwpgprecisionmed.com
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Contact:
- Niyati Nathwani, MD
- Telefoonnummer: 803-329-7772
- E-mail: nanathwani@cbcca.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerde of statusverandering Patiënt met gevorderde kanker (recidief, refractair, gemetastaseerd of hooggradig)
- Kankerpatiënt voor wie genomisch testen (comprehensive genomisch profiel (CGP)) wordt aanbevolen door relevante richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zoekt geen aanvullende behandeling
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Behandeling in een tertiair medisch centrum
- CGP-testen zijn al uitgevoerd en er is geen verandering in de kankerstatus van patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle/standaard
Standaardpatiëntengroep: patiënten met gevorderde kanker die beperkte en aanvaardbare zorg ontvangen zonder toegang tot geavanceerde genetische testinstrumenten of expertise; patiënten in de faciliteit voorafgaand aan de inzet van TSO500, ELIA en moleculaire tumorborden.
|
Minimale genetische tests voor in aanmerking komende patiënten of behandeling zonder testen
|
|
Testgroep
Dezelfde patiëntenpopulatie in dezelfde faciliteit na de inzet van TSO500, ELIA en ondersteuning voor moleculaire tumoren.
|
TSO500; detecteren van single nucleotide varianten (SNV), INDELs, kopie-aantalveranderingen (CNA's), microsatellietinstabiliteit (MSI) en tumormutatielast (TMB) bij in aanmerking komende patiënten; ELIA-software om EMR van kliniek te koppelen aan laboratorium; Consulten en moleculaire tumorborden door moleculair genetische patholoog (MGP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat de juiste, op genetische tests gebaseerde behandeling krijgt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Demonstratie dat de inzet van SOC-diensten en ELIA het percentage van de in aanmerking komende patiënten verbetert die volgens de richtlijnen passende gerichte therapieën krijgen
|
2 jaar
|
|
Doorlooptijd van de service
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Demonstratie dat standaardzorgdiensten en ELIA de doorlooptijden voor het verkrijgen van bruikbare resultaten verbeteren, waardoor artsen tijdig beslissingen kunnen nemen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met rapporten met bruikbare resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd als 1: FDA-goedgekeurde gerichte therapie op indicatie; 2- aanbeveling over een niet door de FDA goedgekeurde indicatie
|
2 jaar
|
|
Aantal patiënten met rapporten die deelnamen aan een klinische proef
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal patiënten dat moleculair genetische consulten krijgt die verder gaan dan de testinterpretatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Percentage patiënten dat gerichte therapieën krijgt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
percentage patiënten dat de juiste, gerichte behandeling krijgt, geïdentificeerd door testen
|
2 jaar
|
|
Percentage van de in aanmerking komende patiënten dat genomische tests krijgt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Percentage van de in aanmerking komende patiënten dat de juiste test krijgt op basis van richtlijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2230817
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .