Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire diensten en EMR-Lab Integration Application (ELIA) voor het verminderen van ongelijkheden in de gezondheidszorg bij kankerpatiënten

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Bien-Willner Physicians Group PA

Moleculaire diensten en EMR-laboratoriumintegratietoepassing (ELIA) voor het verminderen van lekkage en het verbeteren van de ongelijkheid in de gezondheidszorg bij kankerpatiënten

Het doel van deze observationele studie is het meten en proberen te verminderen van lekkages in de precisiegeneeskundige zorg in de gemeenschapskankerkliniek. Het doel van precisiegeneeskunde is om de best mogelijke therapie voor de patiënt te identificeren op basis van de biologie van de tumor. Lekkage wordt gedefinieerd als een falen of inefficiëntie van het systeem dat leidt tot het wegvallen of verloren gaan van tests, rapportage of actie (inclusief medicijnkeuze). Er is waargenomen dat er verschillen in de gezondheidszorg bestaan ​​in de gemeenschapsomgeving vergeleken met academische medische centra, vooral wat betreft het gebruik van precisiegeneeskunde. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Hoeveel lekkage treedt op bij het gebruik van precisiegeneeskunde in de gemeenschapsomgeving?
  • Kunnen we lekkage verminderen door toegang te bieden tot betere hulpmiddelen en diensten die doorgaans te vinden zijn in academische medische centra? Deelnemers ondervinden hier geen directe gevolgen van en krijgen standaardzorg. Er zullen metingen worden gedaan van hoe vaak artsen de juiste test voor patiënten selecteren, en hoe vaak zij de meest geschikte therapie voor hun patiënten selecteren, vóór en na de implementatie van hulpmiddelen die zijn ontwikkeld om lekkage te verminderen.

We hopen de lekkage te verminderen met het gebruik van onze hulpmiddelen en diensten, en gebruiken deze studie als een model om de gezondheidszorg in de kankersetting in de gemeenschap te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Precisiegeneeskunde in de oncologie vereist de toepassing van moleculaire diagnostische rapportage om de klinische besluitvorming te onderbouwen. De implementatie ervan verliep echter traag en inefficiënt. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat, in tegenstelling tot nieuwe gevestigde zorgstandaarden en richtlijnen, patiënten die daarvoor in aanmerking komen vaak niet de juiste tests krijgen en dat de testresultaten niet op de juiste manier worden gebruikt om optimale therapieën te identificeren. Dit geldt vooral in de gemeenschapsoncologische setting, wat resulteert in verschillen in de gezondheidszorg.

Wij zijn van mening dat het gebrek aan efficiëntie en acceptatie van precisiegeneeskunde wordt veroorzaakt door "lekkage" in het proces van het inzetten van genomische tests en rapportage. Lekkage wordt gedefinieerd als een falen of inefficiëntie van het systeem dat leidt tot het wegvallen of verloren gaan van tests, rapportage of actie (inclusief medicijnkeuze). Onze ervaring is dat er in veel stappen van het proces lekkage optreedt; deze komen veel vaker voor in de gemeenschapsomgeving. Er treedt veel lekkage op bij het afhandelen van het bestellen, ophalen en volgen van externe tests voor noodzakelijke moleculaire diagnostische tests, het gebrek aan integratie tussen de bestelfaciliteit en het laboratorium, en een gebrek aan expertise met het begrijpen van de complexe rapporten.

Deze studie heeft tot doel een gemeenschapsoncologiepraktijk te voorzien van expertise, best-in-class testen en integratieve oplossingen om lekkage te verminderen en de verschillen in zorg tussen de gemeenschapskliniek en grote academische kankercentra te verkleinen.

Deze studie zal een retrospectief onderdeel omvatten, waarbij we de lekkage (een vooraf gedefinieerde reeks meetgegevens) zullen meten in een gemeenschapskankercentrum over een periode van zes maanden.

Vervolgens zullen we een reeks tools en diensten inzetten, waaronder:

  • Expertise op het gebied van moleculaire genetische pathologie voor tumorraad en casusondersteuning
  • Toegang tot de beste moleculaire test in zijn klasse (TSO500)
  • Een softwareoplossing om de gegevenstoegang tussen de kliniek en het laboratorium te verbeteren (EMR-Lab Integration Application, ELIA), die speciaal is ontworpen om lekkage in de gemeenschapszorg voor kanker te verminderen.

Deze diensten worden voor minimaal één jaar geïmplementeerd. Vervolgens zullen we de meetgegevens over een jaar opnieuw meten en kijken of er sprake is van een afname van de lekkage.

De verwachting is dat de inzet van expertise, verbeterde tests en verbeterde toegang tot gegevens en communicatie de lekkage zullen verminderen en tot betere patiëntenzorg en betere resultaten zullen leiden. We hopen dat dit als model zal dienen om de ongelijkheid in de gezondheidszorg bij kankerpatiënten in de gemeenschap te verkleinen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Iedereen die op een polikliniek of ziekenhuis voor kanker in de buurt komt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde of statusverandering Patiënt met gevorderde kanker (recidief, refractair, gemetastaseerd of hooggradig)
  • Kankerpatiënt voor wie genomisch testen (comprehensive genomisch profiel (CGP)) wordt aanbevolen door relevante richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zoekt geen aanvullende behandeling
  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Behandeling in een tertiair medisch centrum
  • CGP-testen zijn al uitgevoerd en er is geen verandering in de kankerstatus van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle/standaard
Standaardpatiëntengroep: patiënten met gevorderde kanker die beperkte en aanvaardbare zorg ontvangen zonder toegang tot geavanceerde genetische testinstrumenten of expertise; patiënten in de faciliteit voorafgaand aan de inzet van TSO500, ELIA en moleculaire tumorborden.
Minimale genetische tests voor in aanmerking komende patiënten of behandeling zonder testen
Testgroep
Dezelfde patiëntenpopulatie in dezelfde faciliteit na de inzet van TSO500, ELIA en ondersteuning voor moleculaire tumoren.
TSO500; detecteren van single nucleotide varianten (SNV), INDELs, kopie-aantalveranderingen (CNA's), microsatellietinstabiliteit (MSI) en tumormutatielast (TMB) bij in aanmerking komende patiënten; ELIA-software om EMR van kliniek te koppelen aan laboratorium; Consulten en moleculaire tumorborden door moleculair genetische patholoog (MGP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende patiënten dat de juiste, op genetische tests gebaseerde behandeling krijgt
Tijdsspanne: 2 jaar
Demonstratie dat de inzet van SOC-diensten en ELIA het percentage van de in aanmerking komende patiënten verbetert die volgens de richtlijnen passende gerichte therapieën krijgen
2 jaar
Doorlooptijd van de service
Tijdsspanne: 2 jaar
Demonstratie dat standaardzorgdiensten en ELIA de doorlooptijden voor het verkrijgen van bruikbare resultaten verbeteren, waardoor artsen tijdig beslissingen kunnen nemen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met rapporten met bruikbare resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als 1: FDA-goedgekeurde gerichte therapie op indicatie; 2- aanbeveling over een niet door de FDA goedgekeurde indicatie
2 jaar
Aantal patiënten met rapporten die deelnamen aan een klinische proef
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal patiënten dat moleculair genetische consulten krijgt die verder gaan dan de testinterpretatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage patiënten dat gerichte therapieën krijgt
Tijdsspanne: 2 jaar
percentage patiënten dat de juiste, gerichte behandeling krijgt, geïdentificeerd door testen
2 jaar
Percentage van de in aanmerking komende patiënten dat genomische tests krijgt
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage van de in aanmerking komende patiënten dat de juiste test krijgt op basis van richtlijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel A Bien-Willner, MD, PhD, Bien-Willner Physicians Grp PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren