여포성 림프종 참가자를 위한 Odronextamab이 안전하고 내약성이 좋은지, 그리고 다양한 유형의 화학요법과 결합된 Rituximab과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위한 시험 (OLYMPIA-1)
2026년 9월 10일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 참가자(OLYMPIA-1)를 대상으로 항-CD20 X 항-CD3 이중특이적 항체인 Odronextamab(REGN1979)의 효능과 안전성을 연구자의 선택과 비교하기 위한 제3상 공개 라벨 무작위 연구
본 연구에서는 연구약물로 불리는 odronextamab이라는 실험약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종(비호지킨 림프종 또는 NHL의 일종)을 앓고 있는 참가자에 초점을 맞추고 있습니다.
본 연구는 파트 1(비무작위)과 파트 2(무작위 - 대조)의 두 부분으로 구성됩니다. 연구 파트 1의 목적은 연구 약물이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다. 연구 파트 2의 목적은 리툭시맙 및 화학요법(현재 NHL 치료의 표준)과 비교하여 연구 약물이 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다. 표준 치료란 특정 질환에 대한 치료를 받을 때 예상되고 사용되는 일반적인 약물을 의미합니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
- 연구 약물이 귀하의 삶의 질과 일상적인 활동을 완료하는 능력에 미치는 영향.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
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822
단계
- 3단계
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연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 500-06
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, 대만, 235
- 모병
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 114
- 모병
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, 대만, 11217
- 완전한
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 116
- 모병
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, 대만, 613
- 빼는
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
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Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
Busan, 대한민국, 49201
- 완전한
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 41404
- 빼는
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 빼는
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 빼는
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- 빼는
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, 독일, 01307
- 모병
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, 독일, 24116
- 모병
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70376
- 빼는
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 모병
- University Hospital Würzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, 독일, D-73557
- 모병
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 15236
- 빼는
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- 모병
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, 미국, 92868
- 빼는
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, 미국, 46062
- 모병
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- 완전한
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, 미국, 11590
- 빼는
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- Levine Cancer Institute
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 빼는
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 빼는
- Virginia Commonwealth University
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-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- 빼는
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2060
- 빼는
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, 벨기에, 1000
- 빼는
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, 벨기에, 2200
- 빼는
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
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Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, 벨기에, 7100
- 빼는
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 빼는
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, 브라질, 70390-140
- 모병
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22793-334
- 모병
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20231050
- 빼는
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, 브라질, 01323-903
- 모병
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, 브라질, 01509010
- 모병
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, 브라질, 08270-070
- 모병
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41950640
- 모병
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30380-420
- 모병
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
- 모병
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-080
- 모병
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201260
- 모병
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501-001
- 모병
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- 모병
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, 브라질, 17210080
- 모병
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- 모병
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, 스위스, 5404
- 모병
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Cantonal Hospital St Gallen
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-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, 스위스, 8401
- 모병
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, 스페인, 28027
- 빼는
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Gregorio Maranon
-
Murcia, 스페인, 30008
- 모병
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, 스페인, 32005
- 빼는
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, 스페인, 41014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, 스페인, 45007
- 빼는
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, 스페인, 46010
- 빼는
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- 빼는
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- 모병
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
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Galicia
-
A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- 빼는
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 빼는
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 빼는
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Romford, 영국, RM7 0AG
- 모병
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- 모병
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- 빼는
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, 영국, BH77DW
- 모병
- University Hospitals Dorset
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Hanusch Krankenhaus
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-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, 오스트리아, 4010
- 모병
- Ordensklinikum Linz
-
-
-
-
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- 모병
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- 모병
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91200
- 모병
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, 이스라엘, 2210001
- 모병
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
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Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
- 빼는
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 빼는
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 완전한
- Federico II University
-
Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, 이탈리아, 21100
- 모병
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
- 모병
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
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Torino
-
Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- 모병
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Hradec Králové, 체코, 50005
- 모병
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, 체코, 10034
- 모병
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, 체코, 12808
- 모병
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
- 모병
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7580206
- 모병
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7650620
- 모병
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7560907
- 빼는
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4J8
- 모병
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- 모병
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- 모병
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J1Z4
- 모병
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 빼는
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
- 모병
- VKV American Hopital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34418
- 모병
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- 모병
- Ege university
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- 모병
- Erciyes University
-
Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
- 모병
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55239
- 빼는
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, 터키 (Türkiye), 67100
- 빼는
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- 빼는
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 모병
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, 터키 (Türkiye), 33200
- 빼는
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, 터키 (Türkiye), 59100
- 모병
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, 폴란드, 93-513
- 빼는
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, 폴란드, 20-954
- 모병
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, 폴란드, 02781
- 빼는
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 58-309
- 모병
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-367
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, 폴란드, 30-510
- 모병
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, 폴란드, 60185
- 모병
- AidPort
-
Skorzewo, Wielkopolska, 폴란드, 60185
- 완전한
- Cm Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Louis
-
Paris, 프랑스, 755710
- 모병
- Hôpital Saint-Antoine
-
Strasbourg, 프랑스, 67033
- 모병
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35033
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37044
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44093
- 빼는
- Nantes university hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13005
- 모병
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- 빼는
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, 프랑스, 95100
- 모병
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- 완전한
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3121
- 모병
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 분화 20^+(CD20^+) FL 등급 1-3a, II기 거대 또는 III기/IV기의 진단
- 프로토콜에 설명된 대로 치료가 필요함
- 진단 영상으로 기록된 단면 영상에서 측정 가능한 질병이 있음 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 0-2
- 적절한 골수 기능 및 간 기능
주요 제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 림프종
- 고등급 또는 미만성 거대 B세포 림프종으로의 전환에 대한 조직학적 증거
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM, 림프형질구성 림프종), 3b등급 여포성 림프종, 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종
- 전신 항림프종 치료법을 이용한 치료
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 감염 및 알레르기/과민증
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오드로넥스타맙
1부 안전교육입니다. 모든 참가자는 odronextamab을 받게 됩니다. 2부에서는 참가자가 odronextamab을 투여받은 후 odronextamab 유지 관리를 받는 참가자로 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. |
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
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활성 비교기: 리툭시맙 + 연구자 선택 화학요법
파트 2에서만, 참가자들은 1:1로 무작위 배정되어 화학요법과 리툭시맙 유지요법을 병용하여 리툭시맙을 투여받게 됩니다.
|
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(CHOP) 화학요법 또는 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손(CVP) 화학요법의 일부로서 프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
CHOP 화학요법의 일부로서 프로토콜에 따라 투여
다른 이름들:
CHOP 및 CVP 화학요법의 일부로 프로토콜에 따라 투여
다른 이름들:
CVP 화학요법의 일부로서 프로토콜에 따라 투여
다른 이름들:
리투시맙-벤다무스틴 화학요법의 일부로서 프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Odronextamab의 TEAE 심각도
기간: 최대 2년
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1 부
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최대 2년
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독립적인 중앙 검토에 의해 평가된 30개월(CR30)의 완전 반응
기간: 최대 30개월
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2 부
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최대 30개월
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Odronextamab에 대한 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률
기간: 최대 35 일
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1 부
|
최대 35 일
|
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Odronextamab의 치료 응급 부작용 (TEAES)의 발생률
기간: 최대 2 년
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1 부
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE 발생률
기간: 최대 2년
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2 부
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최대 2년
|
|
TEAE의 심각도
기간: 최대 2년
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2 부
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최대 2년
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혈청 내 오드로넥타맙의 농도
기간: 최대 30개월
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1 부
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최대 30개월
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연구자가 평가한 객관적인 반응
기간: 최대 30개월
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1 부
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최대 30개월
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지역 조사관이 평가한 CR30
기간: 최대 30개월
|
2 부
|
최대 30개월
|
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지역 조사관이 평가한 PFS
기간: 최대 5년
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2 부
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최대 5년
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현지 조사관이 평가한 EFS
기간: 최대 5년
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2 부
|
최대 5년
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|
현지 조사관이 평가한 객관적인 반응
기간: 최대 30개월
|
2 부
|
최대 30개월
|
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독립적인 중앙 검토를 통해 평가된 객관적인 반응
기간: 최대 30개월
|
2 부
|
최대 30개월
|
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현지 조사관이 평가한 DOR
기간: 최대 5년
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2 부
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최대 5년
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유도 기간 동안 혈청 내 오드로넥스타맙 농도
기간: 최대 30개월
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2 부
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최대 30개월
|
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유지 기간 동안 혈청 내 오드로넥스타맙 농도
기간: 최대 30개월
|
2 부
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최대 30개월
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검증된 도구 EORTCQLQ-C30으로 측정한 환자 보고 결과(PRO) 점수의 전체 평균 변화
기간: 최대 5년
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2부 EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 상태(GHS)/QoL 척도, 6가지 척도가 포함되어 있습니다. 단품(변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕부진, 경제적 어려움)
기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL의 경우 점수 범위는 1 = "매우 나쁨"에서 7 = "우수함"까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 4 = "매우 많음"까지입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높다는 것을 의미합니다.
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최대 5년
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검증된 도구인 FACT-LymS(암 치료-림프종 기능 평가)로 측정한 PRO 점수의 전반적인 평균 변화
기간: 최대 5년
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파트 2 FACT-림프종 하위척도(LymS)에는 NHL 관련 증상 및 우려 사항을 평가하기 위한 15개 항목이 포함되어 있습니다.
모든 질문은 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(4)까지 5점 척도로 응답됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하됩니다.
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최대 5년
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검증된 도구인 EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale(EQ-5D-5L)로 측정한 PRO 점수의 전반적인 평균 변화
기간: 최대 5년
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2부 EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 "문제 없음", "약간의 문제", "보통의 문제", "심각한 문제" 및 "극심한 문제"의 5가지 수준이 있습니다.
EQ VAS는 종점에 "상상할 수 있는 최고의 건강 상태"와 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
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최대 5년
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참가자 모집단의 GP5 항목 점수 변화
기간: 최대 5년
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파트 2 검증된 FACT-G 설문지의 단일 항목인 글로벌 인구 항목 5(GP5)를 사용하여 참가자 관점에서 치료 부작용의 전반적인 영향을 평가합니다.
질문 항목은 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(4)까지 5점 척도이다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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2 부
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최대 5년
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환자의 심각도에 대한 전반적인 인상 변화(PGIS)
기간: 최대 5년
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파트 2 PGIS에는 지난 7일 동안 환자가 암 증상의 전반적인 심각도를 어떻게 인식하는지 평가하는 단일 항목이 포함되어 있습니다.
환자는 1(증상 없음)부터 4(매우 심각함)까지의 5점 척도 옵션을 통해 전반적인 암 증상의 심각도를 가장 잘 설명하는 응답을 선택하게 됩니다.
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최대 5년
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환자의 전반적인 변화 인상 변화(PGIC)
기간: 최대 5년
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파트 2 PGIC 항목에는 연구 치료 시작 이후 환자가 건강 상태의 전반적인 변화를 어떻게 인식하는지 평가하는 단일 항목이 포함되어 있습니다.
환자는 1(훨씬 좋음)부터 7(훨씬 나쁨)까지의 7점 척도로 반응 옵션 중에서 선택합니다. 1- 훨씬 더 좋음, 2- 약간 더 좋음, 3- 조금 더 좋음, 4- 거의 같음, 5- 조금 더 나쁨, 6- 보통 더 나쁨, 7- 훨씬 더 나쁨.
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최대 5년
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신체 기능의 전반적인 평균 변화 [유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 핵심 설문지 30(EORTC-QLQ-C30)]
기간: 최대 5년
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2부 EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 상태(GHS)/QoL 척도, 6가지 척도가 포함됩니다. 단품(변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕부진, 경제적 어려움)
기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL의 경우 점수 범위는 1 = "매우 나쁨"에서 7 = "우수함"까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 4 = "매우 많음"까지입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높다는 것을 의미합니다.
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최대 5년
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독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 5 년
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2 부
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최대 5 년
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독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 5 년
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2 부
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최대 5 년
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독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 5 년
|
2 부
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최대 5 년
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다음 항-림프종 치료 시간 (TTNT)
기간: 최대 5 년
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2 부
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최대 5 년
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오드로넥스타맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생
기간: 최대 30개월
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파트 1
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최대 30개월
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odronextamab에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 30개월
|
파트 1
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최대 30개월
|
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odronextamab에 대한 ADA 발생
기간: 최대 30개월
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파트 2
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최대 30개월
|
|
odronextamab에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 30개월
|
파트 2
|
최대 30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 7일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 림프종, 여포성
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 인돌
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pregnadienetriols
- Pregnadienediols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 부티레이트
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- Daunorubicin
- 벤다무스틴 염산염
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 프레드니솔론
- 시클로포스파미드
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 메틸프레드니솔론
기타 연구 ID 번호
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .