Испытание, чтобы узнать, безопасен ли одронекстамаб и хорошо переносится, и насколько хорошо он работает по сравнению с ритуксимабом в сочетании с различными типами химиотерапии у участников с фолликулярной лимфомой (OLYMPIA-1)
10 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Открытое рандомизированное исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности одронекстамаба (REGN1979), биспецифического антитела анти-CD20 X анти-CD3 по сравнению с выбором исследователя у ранее не получавших лечения участников с фолликулярной лимфомой (OLYMPIA-1)
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием одронекстамаб, называемый исследуемым препаратом. Исследование ориентировано на участников с ранее нелеченной фолликулярной лимфомой (тип неходжкинской лимфомы или НХЛ).
Это исследование будет состоять из двух частей: Часть 1 (нерандомизированная) и Часть 2 (рандомизированная – контролируемая). Цель первой части исследования — выяснить, насколько безопасен и переносим исследуемый препарат. Цель второй части исследования — увидеть, как действует исследуемый препарат по сравнению с ритуксимабом и химиотерапией (текущий стандарт лечения НХЛ). Стандарт медицинской помощи означает обычное лекарство, ожидаемое и используемое при лечении заболевания.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
- Сколько исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
- Влияние исследуемого препарата на качество вашей жизни и способность выполнять повседневную деятельность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
822
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Завершенный
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
- Рекрутинг
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Австрия, 4010
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- Отозван
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Отозван
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Бельгия, 2200
- Отозван
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
- Отозван
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Отозван
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 70390-140
- Рекрутинг
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-334
- Рекрутинг
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231050
- Отозван
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Бразилия, 01323-903
- Рекрутинг
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Бразилия, 01509010
- Рекрутинг
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Бразилия, 08270-070
- Рекрутинг
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950640
- Рекрутинг
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30380-420
- Рекрутинг
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
- Рекрутинг
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-080
- Рекрутинг
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201260
- Рекрутинг
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501-001
- Рекрутинг
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210080
- Рекрутинг
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Германия, 24116
- Рекрутинг
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70376
- Отозван
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Рекрутинг
- University Hospital Würzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Германия, D-73557
- Рекрутинг
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 15236
- Отозван
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Рекрутинг
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Израиль, 31048
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91200
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Рекрутинг
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Испания, 28027
- Отозван
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Испания, 30008
- Рекрутинг
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Испания, 32005
- Отозван
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Испания, 41014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Испания, 45007
- Отозван
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46010
- Отозван
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Рекрутинг
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
- Отозван
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15006
- Отозван
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Отозван
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Отозван
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Италия, 63100
- Отозван
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Италия, 40138
- Отозван
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Италия, 80131
- Завершенный
- Federico II University
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Италия, 21100
- Рекрутинг
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Италия, 73039
- Рекрутинг
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Рекрутинг
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4J8
- Рекрутинг
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Рекрутинг
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Рекрутинг
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Канада, G1J1Z4
- Рекрутинг
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-519
- Рекрутинг
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Польша, 93-513
- Отозван
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Польша, 20-954
- Рекрутинг
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Польша, 02781
- Отозван
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 58-309
- Рекрутинг
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-367
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Польша, 30-510
- Рекрутинг
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Польша, 60185
- Рекрутинг
- AidPort
-
Skorzewo, Wielkopolska, Польша, 60185
- Завершенный
- Cm Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Рекрутинг
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Рекрутинг
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Отозван
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH77DW
- Рекрутинг
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Рекрутинг
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Отозван
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46062
- Рекрутинг
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Завершенный
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Отозван
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Отозван
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Отозван
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Отозван
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500-06
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Рекрутинг
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 114
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Завершенный
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100225
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 116
- Рекрутинг
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Тайвань, 613
- Отозван
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Отозван
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34365
- Рекрутинг
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34418
- Рекрутинг
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Ege university
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Рекрутинг
- Erciyes University
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54290
- Рекрутинг
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Турция (Туркие), 55239
- Отозван
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Турция (Туркие), 67100
- Отозван
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Отозван
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Турция (Туркие), 06100
- Рекрутинг
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Турция (Туркие), 33200
- Отозван
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Турция (Туркие), 59100
- Рекрутинг
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 755710
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Франция, 37044
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
- Отозван
- Nantes university hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86021
- Отозван
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Франция, 95100
- Рекрутинг
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- Рекрутинг
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Чехия, 10034
- Рекрутинг
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Чехия, 12808
- Рекрутинг
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
- Рекрутинг
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7580206
- Рекрутинг
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7650620
- Рекрутинг
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7560907
- Отозван
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Швейцария, 5404
- Рекрутинг
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Швейцария, 8401
- Рекрутинг
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Завершенный
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Отозван
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Отозван
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- Отозван
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54907
- Отозван
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностика кластера дифференцировки 20^+ (CD20^+) ФЛ Grade 1-3a, II объемистая стадия или III/IV стадия
- Необходимость лечения, как описано в протоколе
- Наличие измеримого заболевания при поперечной визуализации, документированной диагностической визуализацией. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Адекватная функция костного мозга и функция печени
Ключевые критерии исключения:
- Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальная лимфома
- Гистологические свидетельства трансформации в В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности или диффузную крупноклеточную лимфому.
- Макроглобулинемия Вальденстрема (WM, лимфоплазмоцитарная лимфома), фолликулярная лимфома 3b степени, хронический лимфоцитарный лейкоз или малая лимфоцитарная лимфома
- Лечение любой системной противолимфомной терапией
- Инфекции и аллергия/гиперчувствительность к исследуемому препарату или вспомогательному веществу.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одронекстамаб
Часть 1 — это обкатка по технике безопасности. Все участники получат одронекстамаб. В части 2 участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения одронекстамаба с последующей поддерживающей терапией одронекстамабом. |
Вводился в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ритуксимаб + химиотерапия «Выбор исследователя»
Только в части 2 участники будут рандомизированы 1:1 для получения ритуксимаба в сочетании с химиотерапией с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом.
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
Вводился в соответствии с протоколом в составе химиотерапии Циклофосфамидом, Доксорубицином, Винкристином, Преднизоном (CHOP) или химиотерапии Циклофосфамидом, Винкристином, Преднизоном (CVP)
Другие имена:
Вводится в соответствии с протоколом в рамках химиотерапии CHOP
Другие имена:
Вводился согласно протоколу в рамках химиотерапии CHOP и CVP
Другие имена:
Вводился в соответствии с протоколом в рамках химиотерапии CVP
Другие имена:
Вводился в соответствии с протоколом в рамках химиотерапии (Ритуксимаб-Бендамустин)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть TEAEs одронекстамаба
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 1
|
До 2 лет
|
|
Полный ответ через 30 месяцев (CR30) по оценке независимого центрального обзора
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Частота дозы токсичности (DLTS) для Odronextamab
Временное ограничение: До 35 дней
|
Часть 1
|
До 35 дней
|
|
Частота нежелательных явлений с лечебным заводом (TEAE) Odronextamab
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 1
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения TEAE
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 2
|
До 2 лет
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 2
|
До 2 лет
|
|
Концентрации одронекстамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 1
|
До 30 месяцев
|
|
Объективный ответ по оценке исследователя
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 1
|
До 30 месяцев
|
|
CR30 по оценке местного исследователя
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
ВБП по оценке местного исследователя
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
EFS по оценке местного исследователя
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Объективный ответ оценивается местным исследователем
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Объективный ответ, оцененный независимым центральным обзором
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
DOR оценен местным следователем
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Концентрации одронекстамаба в сыворотке в течение индукционного периода
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Концентрации одронекстамаба в сыворотке крови в период поддерживающего лечения
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Общие средние изменения в баллах результатов, сообщаемых пациентами (PRO), измеренных с помощью валидированных инструментов EORTCQLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 EORTC QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкалу общего состояния здоровья (GHS)/QoL и шесть единичные явления (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности).
По шкалам функционирования и общему состоянию здоровья/качества жизни баллы варьируются от 1 = «очень плохо» до 7 = «отлично», причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование; по шкале симптомов баллы варьируются от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень». Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
До 5 лет
|
|
Общие средние изменения показателей PRO, измеренные с помощью проверенных инструментов функциональной оценки терапии рака и лимфомы (FACT-LymS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. Подшкала лимфомы FACT-Lym (LymS) включает 15 пунктов для оценки симптомов и проблем, связанных с НХЛ.
На все вопросы ответы даются по 5-балльной шкале от «совсем нет» (0) до «очень» (4).
Более высокие баллы связаны с худшим качеством жизни.
|
До 5 лет
|
|
Общие средние изменения в баллах PRO, измеренные с помощью проверенных инструментов шкалы уровней EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: «нет проблем», «небольшие проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «крайние проблемы».
EQ VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее мыслимое состояние здоровья» и «Наихудшее мыслимое состояние здоровья».
|
До 5 лет
|
|
Изменение оценки по пункту GP5 среди участников
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. Для оценки с точки зрения участника общего воздействия побочных эффектов лечения будет использоваться один пункт 5 «Глобальная популяция» (GP5) утвержденного опросника FACT-G.
Вопрос оценивается по 5-балльной шкале от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4).
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Изменение общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. PGIS включает один параметр для оценки того, как пациент воспринимает общую тяжесть симптомов рака за последние 7 дней.
Пациенты выберут ответ, который лучше всего описывает тяжесть общих симптомов рака, с вариантами ответа по 5-балльной шкале от 1 (нет симптомов) до 4 (очень тяжелая).
|
До 5 лет
|
|
Изменение общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. Вопрос PGIC включает один вопрос для оценки того, как пациент воспринимает общее изменение своего состояния здоровья с момента начала исследуемого лечения.
Пациенты будут выбирать один из вариантов ответа по 7-балльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже); 1-Намного лучше, 2-Умеренно лучше, 3-Немного лучше, 4-Примерно так же, 5-Немного хуже, 6-Умеренно хуже, 7-Намного хуже.
|
До 5 лет
|
|
Общее среднее изменение физических функций [Основной вопросник 30 качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)]
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 EORTC QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкалу общего состояния здоровья (GHS)/QoL и шесть единичные явления (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности).
По шкалам функционирования и общему состоянию здоровья/качества жизни баллы варьируются от 1 = «очень плохо» до 7 = «отлично», причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование; по шкале симптомов баллы варьируются от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень». Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
До 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) оценивается по независимому центральному обзору
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Выживаемость без событий (EFS), как оценивается по независимому центральному обзору
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) оценивается по независимому центральному обзору
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Время до следующего лечения анти-лимфомы (TTNT)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Частота образования антилекарственных антител (АЛА) к одронекстамабу
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 1
|
До 30 месяцев
|
|
Величина АДА к одронекстамабу
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 1
|
До 30 месяцев
|
|
Возникновение АДА к одронекстамабу
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Величина антител к одронекстамабу (ADAs)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 2
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, фолликулярная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Индолы
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Bergyadienetriols
- Беременные
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Бутират
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Даунорубицин
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Винкристин
- Метилпреднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ктис: EUCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет законные полномочия делиться данными и обеспечил возможность защитить конфиденциальность участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .