Kokeilu sen selvittämiseksi, onko odronekstamabi turvallinen ja hyvin siedetty ja kuinka hyvin se toimii verrattuna rituksimabiin yhdistettynä erilaisiin kemoterapiatyyppeihin osallistujille, joilla on follikulaarinen lymfooma (OLYMPIA-1)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus odronekstamabin (REGN1979), anti-CD20 X anti-CD3 -bispesifisen vasta-aineen, tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi verrattuna tutkijan valintaan aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla (OLYMPIA-1)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä odronekstamabi, jota kutsutaan tutkimuslääkkeeksi. Tutkimus keskittyy osallistujiin, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (eräänlainen non-Hodgkin-lymfooma tai NHL).
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1 (ei satunnaistettu) ja osa 2 (satunnaistettu - kontrolloitu). Tutkimuksen osan 1 tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke on. Tutkimuksen osan 2 tavoitteena on nähdä, miten tutkimuslääke toimii verrattuna rituksimabiin ja kemoterapiaan (nykyinen NHL:n hoitostandardi). Hoidon standardi tarkoittaa tavanomaista lääkitystä, jota odotetaan ja käytetään sairauden hoidossa.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
- Tutkimuslääkkeen vaikutus elämänlaatuasi ja kykyysi suorittaa rutiini päivittäisiä toimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
822
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Valmis
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekrytointi
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Peruutettu
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1000
- Peruutettu
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Peruutettu
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Peruutettu
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Peruutettu
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70390-140
- Rekrytointi
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-334
- Rekrytointi
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231050
- Peruutettu
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasilia, 01323-903
- Rekrytointi
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilia, 01509010
- Rekrytointi
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Rekrytointi
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950640
- Rekrytointi
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380-420
- Rekrytointi
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
- Rekrytointi
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-080
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201260
- Rekrytointi
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501-001
- Rekrytointi
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210080
- Rekrytointi
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Rekrytointi
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Rekrytointi
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Peruutettu
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28027
- Peruutettu
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Espanja, 30008
- Rekrytointi
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Espanja, 32005
- Peruutettu
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Espanja, 41014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Espanja, 45007
- Peruutettu
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Peruutettu
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Peruutettu
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Peruutettu
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Peruutettu
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Peruutettu
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Valmis
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Peruutettu
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Peruutettu
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Peruutettu
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
- Peruutettu
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrytointi
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytointi
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekrytointi
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Peruutettu
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Italia, 40138
- Peruutettu
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Valmis
- Federico II University
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- Rekrytointi
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Rekrytointi
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Itävalta, 4010
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Rekrytointi
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrytointi
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrytointi
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Rekrytointi
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Puola, 93-513
- Peruutettu
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Puola, 20-954
- Rekrytointi
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Puola, 02781
- Peruutettu
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 58-309
- Rekrytointi
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-367
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 30-510
- Rekrytointi
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Puola, 60185
- Rekrytointi
- AidPort
-
Skorzewo, Wielkopolska, Puola, 60185
- Valmis
- Cm Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 755710
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
- Peruutettu
- Nantes university hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
- Peruutettu
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Ranska, 95100
- Rekrytointi
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Saksa, 24116
- Rekrytointi
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
- Peruutettu
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- University Hospital Würzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Saksa, D-73557
- Rekrytointi
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 15236
- Peruutettu
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Sveitsi, 5404
- Rekrytointi
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Sveitsi, 8401
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrytointi
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Valmis
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytointi
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Peruutettu
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Peruutettu
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34365
- Rekrytointi
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34418
- Rekrytointi
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Rekrytointi
- Ege university
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Rekrytointi
- Erciyes University
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
- Rekrytointi
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55239
- Peruutettu
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67100
- Peruutettu
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Peruutettu
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Rekrytointi
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turkki (Türkiye), 06100
- Rekrytointi
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turkki (Türkiye), 33200
- Peruutettu
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkki (Türkiye), 59100
- Rekrytointi
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Rekrytointi
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tšekki, 10034
- Rekrytointi
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 12808
- Rekrytointi
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Rekrytointi
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Peruutettu
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH77DW
- Rekrytointi
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Peruutettu
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46062
- Rekrytointi
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Valmis
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Peruutettu
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Peruutettu
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Peruutettu
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Peruutettu
- Prohealth Care Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Erilaistumisklusterin diagnoosi 20^+ (CD20^+) FL Grade 1-3a, vaihe II isokokoinen tai vaihe III / IV
- Hoidon tarve pöytäkirjassa kuvatun mukaisesti
- Onko mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksessa, joka on dokumentoitu diagnostisella kuvantamisella. Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä luuytimen toiminta ja maksan toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston (CNS) lymfooma tai leptomeningeaalinen lymfooma
- Histologiset todisteet transformaatiosta korkea-asteiseksi tai diffuusiksi suureksi B-solulymfoomaksi
- Waldenströmin makroglobulinemia (WM, lymfoplasmasyyttinen lymfooma), asteen 3b follikulaarinen lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Hoito millä tahansa systeemisellä lymfoomahoidolla
- Infektiot ja allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Odronektamabi
Osa 1 on turvaajo. Kaikki osallistujat saavat odronekstamabia. Osassa 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan odronekstamabia ja sen jälkeen odronekstamabin ylläpitohoitoa. |
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rituksimabi + Tutkijan valinnanvarainen kemoterapia
Vain osa 2, osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan rituksimabia yhdessä kemoterapian kanssa, jota seuraa rituksimabin ylläpito.
|
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Annettu protokollan mukaisesti osana syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni (CHOP) -kemoterapiaa tai syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoloni (CVP) -kemoterapiaa
Muut nimet:
Annettu protokollan mukaisesti osana CHOP-kemoterapiaa
Muut nimet:
Annettiin protokollan mukaisesti osana CHOP- ja CVP-kemoterapiaa
Muut nimet:
Annettu protokollan mukaisesti osana CVP-kemoterapiaa
Muut nimet:
Annosteltu protokollan mukaisesti kemoterapian osana (Rituksimabi-Bendamustiini)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odronekstamabin TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Täydellinen vastaus 30 kuukauden kohdalla (CR30) riippumattoman keskustarkastuksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys Odronextamabille
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Osa 1
|
Jopa 35 päivää
|
|
Odronextamabin hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 1
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 2 vuotta
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Odronektamabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastaus tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
CR30 paikallisen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
PFS paikallisen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
EFS paikallisen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Paikallisen tutkijan arvioima objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastaus on arvioitu riippumattoman keskustarkastuksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Paikallisen tutkijan arvioima DOR
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Odronektamabipitoisuudet seerumissa induktiojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Odronektamabipitoisuudet seerumissa ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kokonaismuutosten keskimääräiset muutokset mitattuna validoiduilla instrumenteilla EORTCQLQ-C30
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveystila (GHS)/QoL-asteikko ja kuusi yksittäiset tuotteet (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet).
Toimivuusasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan / QoL:n pisteet vaihtelevat 1 = "erittäin huono" ja 7 = "erinomainen" ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; oireasteikkojen pisteet vaihtelevat 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin" korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiskeskimääräiset muutokset PRO-pisteissä mitattuna validoiduilla instrumenteilla Syöpäterapian lymfooman toiminnallinen arviointi (FACT-LymS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 FACT-Lym-lymfooma-alaasteikko (LymS) sisältää 15 kohtaa NHL:ään liittyvien oireiden ja huolenaiheiden arvioimiseksi.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan elämänlaatuun.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiskeskimääräiset muutokset PRO-pisteissä mitattuna validoiduilla instrumenteilla EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: "ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "kohtalaisia ongelmia", "vakavia ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia".
EQ VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos GP5-kohteen pistemäärässä osallistujajoukossa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 Validoidun FACT-G-kyselylomakkeen yksittäistä Global Population item 5 (GP5) -kohtaa käytetään arvioimaan osallistujan näkökulmasta hoidon sivuvaikutuksen kokonaisvaikutusta.
Kysymys on 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos potilaan yleisessä vaikeusvaikutelmassa (PGIS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 PGIS sisältää yhden kohteen arvioimaan, kuinka potilas kokee syövän oireiden yleisen vakavuuden viimeisen 7 päivän aikana.
Potilaat valitsevat vastauksen, joka parhaiten kuvaa heidän yleisten syöpäoireidensa vakavuutta. Vaihtoehdot ovat 5 pisteen asteikolla 1 (ei oireita) 4 (erittäin vaikea).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 PGIC-kohta sisältää yhden kohteen, jolla arvioidaan, kuinka potilas kokee terveydentilansa yleisen muutoksen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaat valitsevat vastausvaihtoehdoista 7-pisteen asteikolla 1 (paljon parempi) 7 (paljon huonompi); 1 - Paljon parempi, 2 - Kohtalaisen parempi, 3 - Vähän parempi, 4 - Suunnilleen sama, 5 - Hieman huonompi, 6 - Kohtalaisen huonompi, 7 - Paljon huonompi.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Fyysisen toiminnan keskimääräinen kokonaismuutos [European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Cancer of Life Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveystila (GHS)/QoL-asteikko ja kuusi yksittäiset tuotteet (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet).
Toimivuusasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan / QoL:n pisteet vaihtelevat 1 = "erittäin huono" ja 7 = "erinomainen" ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; oireasteikkojen pisteet vaihtelevat 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin" korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) riippumattoman Central Review -sovelluksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) riippumattoman Central Review -sovelluksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) arvioidaan riippumattomalla keskuskatsauksella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika seuraavaan Lymphoma-hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Odronextamab-vastaisten lääkevastavartaloaineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
|
Osa 1
|
Enintään 30 kuukautta
|
|
Odronextamabin ADAt:n suuruus
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
|
Osa 1
|
Enintään 30 kuukautta
|
|
Odronextamab-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Enintään 30 kuukautta
|
|
Odronextamabin ADA-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Enintään 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 3. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Butyraatit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Daunorubisiini
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Metyyliprednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .