Kokeilu sen selvittämiseksi, onko odronekstamabi turvallinen ja hyvin siedetty ja kuinka hyvin se toimii verrattuna rituksimabiin yhdistettynä erilaisiin kemoterapiatyyppeihin osallistujille, joilla on follikulaarinen lymfooma (OLYMPIA-1)
maanantai 5. lokakuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus odronekstamabin (REGN1979), anti-CD20 X anti-CD3 -bispesifisen vasta-aineen, tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi verrattuna tutkijan valintaan aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla (OLYMPIA-1)
This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug. The study is focused on participants with previously untreated follicular lymphoma (a type of non-Hodgkin lymphoma or NHL).
This study will be made up of two parts: Part 1 (non-randomized) and Part 2 (randomized - controlled).
The aim of Part 1 of the study is to see how safe and tolerable the study drug is when given alone.
The aim of Part 2 of the study is to see how the study drug works compared to rituximab (called the "comparator drug") and chemotherapy (the current standard of care for NHL). Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)
- How the study drug affects quality of life and ability to complete routine daily activities.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
822
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Valmis
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekrytointi
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Peruutettu
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1000
- Peruutettu
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Peruutettu
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Peruutettu
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Peruutettu
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70390-140
- Rekrytointi
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-334
- Rekrytointi
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231050
- Peruutettu
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasilia, 01323-903
- Rekrytointi
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilia, 01509010
- Rekrytointi
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Rekrytointi
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950640
- Rekrytointi
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380-420
- Rekrytointi
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
- Rekrytointi
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-080
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201260
- Rekrytointi
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501-001
- Rekrytointi
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210080
- Rekrytointi
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Rekrytointi
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Rekrytointi
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Peruutettu
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28027
- Peruutettu
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Espanja, 30008
- Rekrytointi
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Espanja, 32005
- Peruutettu
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanja, 41014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Espanja, 45007
- Peruutettu
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Peruutettu
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Peruutettu
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Peruutettu
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Peruutettu
- Hospital Clinico Universitario Virgen De La Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Peruutettu
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Valmis
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Peruutettu
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Peruutettu
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Peruutettu
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
- Peruutettu
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrytointi
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytointi
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekrytointi
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Peruutettu
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Italia, 40138
- Peruutettu
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Valmis
- Federico II University
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- Rekrytointi
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Rekrytointi
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Itävalta, 4010
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Rekrytointi
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrytointi
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrytointi
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Rekrytointi
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Puola, 93-513
- Peruutettu
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Puola, 20-954
- Rekrytointi
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Puola, 02781
- Peruutettu
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 58-309
- Rekrytointi
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-367
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 30-510
- Rekrytointi
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Puola, 60185
- Valmis
- Cm Pratia Poznan
-
Skorzewo, Wielkopolska, Puola, 60185
- Rekrytointi
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 755710
- Rekrytointi
- Hopital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
- Peruutettu
- Nantes University Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
- Peruutettu
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Ranska, 95100
- Rekrytointi
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Saksa, 24116
- Rekrytointi
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
- Peruutettu
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- University Hospital Wurzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Saksa, D-73557
- Rekrytointi
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 15236
- Peruutettu
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Sveitsi, 5404
- Rekrytointi
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Sveitsi, 8401
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrytointi
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Valmis
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytointi
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Peruutettu
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Peruutettu
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34365
- Rekrytointi
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34418
- Rekrytointi
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Rekrytointi
- Ege University
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Rekrytointi
- Erci̇yes Uni̇versi̇ty
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
- Rekrytointi
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55239
- Peruutettu
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67100
- Peruutettu
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Peruutettu
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Rekrytointi
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turkki (Türkiye), 06100
- Rekrytointi
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turkki (Türkiye), 33200
- Peruutettu
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkki (Türkiye), 59100
- Rekrytointi
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Rekrytointi
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tšekki, 10034
- Rekrytointi
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 12808
- Rekrytointi
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Rekrytointi
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Peruutettu
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH77DW
- Rekrytointi
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Peruutettu
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46062
- Rekrytointi
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Valmis
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Peruutettu
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Peruutettu
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Peruutettu
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Peruutettu
- Prohealth Care Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cluster of Differentiation 20^+ (CD20^+) FL Grade 1-3a, stage II bulky or stage III / IV
- Need for treatment as described in the protocol
- Have measurable disease on cross-sectional imaging documented by diagnostic imaging Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Adequate bone marrow function and hepatic function, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Central Nervous System (CNS) lymphoma or leptomeningeal lymphoma
- Histological evidence of transformation to a high-grade or diffuse large B-cell lymphoma
- Waldenström Macroglobulinemia (WM, lymphoplasmacytic lymphoma), Grade 3b follicular lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or small lymphocytic lymphoma
- Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy
- Infections and allergy/hypersensitivity to study drug or excipient, as described in the protocol
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Odronextamab
Part 1 is a safety run-in. All participants will receive odronextamab. In part 2 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive odronextamab followed by odronextamab maintenance. |
Administered per the protocol
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rituximab + Investigator's Choice Chemotherapy
Part 2 only, participants will be randomized 1:1 to receive rituximab in combination with chemotherapy followed by rituximab maintenance. |
Administered per the protocol
Muut nimet:
Administered per the protocol as part of Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone (CHOP) chemotherapy, or Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone (CVP) chemotherapy
Muut nimet:
Administered per the protocol as part of CHOP chemotherapy
Muut nimet:
Administered per the protocol as part of CHOP, and CVP chemotherapy
Muut nimet:
Administered per the protocol as part of CVP chemotherapy
Muut nimet:
Administered per the protocol as part of chemotherapy (Rituximab-Bendamustine)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) for odronextamab
Aikaikkuna: Up to 35 days
|
Part 1 |
Up to 35 days
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of odronextamab
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs of odronextamab
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Complete Response at 30 months (CR30) as assessed by independent central review
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Concentrations of odronextamab in serum
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to odronextamab
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Objective response as assessed by the investigator
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by independent central review
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Event-Free Survival (EFS) as assessed by independent central review
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Overall mean change in physical function [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
CR30 as assessed by local investigator
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
PFS as assessed by the local investigator
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
EFS as assessed by the local investigator
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Objective response assessed by local investigator
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Objective response assessed by independent central review
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Duration Of Response (DOR) assessed by independent central review
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
DOR assessed by local investigator
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Time To Next anti-lymphoma Treatment (TTNT)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of TEAEs
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Odronextamab concentrations in serum during the induction period
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Odronextamab concentrations in serum during the maintenance period
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Occurrence of ADAs to odronextamab
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Overall mean changes in scores of patient reported outcomes (PROs), as measured by the validated instruments EORTCQLQ- C30
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym lymphoma subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life. |
Up to 5 years
|
|
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D- 5L)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state". |
Up to 5 years
|
|
Change in Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIS includes a single-item to assess how a patient perceives the overall severity of cancer symptoms over the past 7 days. Patients will choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms with options on a 5-point scale ranging from 1 (No symptoms) to 4 (Very Severe). |
Up to 5 years
|
|
Change in Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIC item includes a single-item to assess how a patient perceives their overall change in health status since the start of study treatment. Patients will choose from response options on a 7-point scale ranging from 1 (Much Better) to 7 (Much worse); 1- Much Better, 2-Moderately Better, 3-A Little Better, 4-About the Same, 5-A Little Worse, 6-Moderately Worse, 7-Much Worse. |
Up to 5 years
|
|
Change in score of the GP5 item in the participant population
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 A single item Global Population item 5 (GP5) of the validated FACT-G questionnaire will be used to assess from the participant perspective the overall impact of treatment side-effect. The question item is on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). |
Up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 3. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Butyraatit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Daunorubisiini
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Metyyliprednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD-jaon aikakehys
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .