Een proef om te ontdekken of Odronextamab veilig is en goed wordt verdragen en hoe goed het werkt in vergelijking met Rituximab in combinatie met verschillende soorten chemotherapie voor deelnemers met folliculair lymfoom (OLYMPIA-1)
10 september 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Odronextamab (REGN1979), een anti-CD20 X anti-CD3 bispecifiek antilichaam versus keuze van de onderzoeker te vergelijken bij eerder onbehandelde deelnemers met folliculair lymfoom (OLYMPIA-1)
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd odronextamab, ook wel onderzoeksgeneesmiddel genoemd. Het onderzoek is gericht op deelnemers met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (een type non-Hodgkin-lymfoom of NHL).
Dit onderzoek zal uit twee delen bestaan: deel 1 (niet-gerandomiseerd) en deel 2 (gerandomiseerd - gecontroleerd). Het doel van deel 1 van het onderzoek is om te zien hoe veilig en draaglijk het onderzoeksgeneesmiddel is. Het doel van deel 2 van het onderzoek is om te zien hoe het onderzoeksgeneesmiddel werkt in vergelijking met rituximab en chemotherapie (de huidige zorgstandaard voor NHL). Zorgstandaard betekent de gebruikelijke medicatie die verwacht en gebruikt wordt bij behandeling voor een aandoening.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in uw bloed zit
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)
- De impact van het onderzoeksgeneesmiddel op uw levenskwaliteit en uw vermogen om routinematige dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
822
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Werving
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Voltooid
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Werving
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3121
- Werving
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- Werving
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2060
- Ingetrokken
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, België, 1000
- Ingetrokken
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, België, 2200
- Ingetrokken
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, België, 7100
- Ingetrokken
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Ingetrokken
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brazilië, 70390-140
- Werving
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-334
- Werving
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231050
- Ingetrokken
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazilië, 01323-903
- Werving
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazilië, 01509010
- Werving
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brazilië, 08270-070
- Werving
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950640
- Werving
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30380-420
- Werving
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
- Werving
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-080
- Werving
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201260
- Werving
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brazilië, 88501-001
- Werving
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Werving
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210080
- Werving
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Werving
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
- Werving
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Werving
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Werving
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
- Werving
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Werving
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Werving
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7580206
- Werving
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7650620
- Werving
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560907
- Ingetrokken
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Duitsland, 24116
- Werving
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70376
- Ingetrokken
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Werving
- University Hospital Würzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Duitsland, D-73557
- Werving
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 15236
- Ingetrokken
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Werving
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Werving
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 755710
- Werving
- Hôpital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Werving
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35033
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37044
- Werving
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
- Ingetrokken
- Nantes university hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13005
- Werving
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
- Ingetrokken
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrijk, 95100
- Werving
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Werving
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israël, 31048
- Werving
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91200
- Werving
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Werving
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italië, 63100
- Ingetrokken
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Italië, 40138
- Ingetrokken
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italië, 80131
- Voltooid
- Federico II University
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Italië, 33100
- Werving
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italië, 21100
- Werving
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italië, 73039
- Werving
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- Werving
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Werving
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Oostenrijk, 4010
- Werving
- Ordensklinikum Linz
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Werving
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polen, 93-513
- Ingetrokken
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polen, 20-954
- Werving
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02781
- Ingetrokken
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Werving
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
- Werving
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Werving
- AidPort
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Voltooid
- Cm Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanje, 28027
- Ingetrokken
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Spanje, 30008
- Werving
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Spanje, 32005
- Ingetrokken
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanje, 41014
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Spanje, 45007
- Ingetrokken
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- Ingetrokken
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Werving
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Ingetrokken
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
- Werving
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
- Ingetrokken
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Werving
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Ingetrokken
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Ingetrokken
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Werving
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Werving
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Werving
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Voltooid
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Werving
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Ingetrokken
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- Werving
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Werving
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Werving
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Ingetrokken
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34365
- Werving
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34418
- Werving
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Werving
- Ege university
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Werving
- Erciyes University
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
- Werving
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55239
- Ingetrokken
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turkije (Türkiye), 67100
- Ingetrokken
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Ingetrokken
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turkije (Türkiye), 06100
- Werving
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turkije (Türkiye), 33200
- Ingetrokken
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkije (Türkiye), 59100
- Werving
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Werving
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Werving
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Ingetrokken
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH77DW
- Werving
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Werving
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Werving
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Ingetrokken
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46062
- Werving
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Voltooid
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Ingetrokken
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Werving
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Ingetrokken
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Ingetrokken
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Ingetrokken
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Voltooid
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Ingetrokken
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Ingetrokken
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- Ingetrokken
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54907
- Ingetrokken
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Zwitserland, 5404
- Werving
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Zwitserland, 8401
- Werving
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Diagnose van differentiatiecluster 20^+ (CD20^+) FL Graad 1-3a, stadium II omvangrijk of stadium III/IV
- Behoefte aan behandeling zoals beschreven in het protocol
- Meetbare ziekte hebben op cross-sectionele beeldvorming gedocumenteerd door diagnostische beeldvorming Computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2
- Adequate beenmergfunctie en leverfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Lymfoom van het centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeaal lymfoom
- Histologisch bewijs van transformatie naar een hooggradig of diffuus grootcellig B-cellymfoom
- Waldenström macroglobulinemie (WM, lymfoplasmacytisch lymfoom), graad 3b folliculair lymfoom, chronische lymfatische leukemie of klein lymfocytisch lymfoom
- Behandeling met een systemische antilymfoomtherapie
- Infecties en allergie/overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstof
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Odronextamab
Deel 1 is een veiligheidsinloop. Alle deelnemers krijgen odronextamab. In deel 2 worden de deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om odronextamab te krijgen, gevolgd door onderhoud van odronextamab. |
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rituximab + Investigator's Choice Chemotherapie
Alleen in deel 2 worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar rituximab in combinatie met chemotherapie, gevolgd door onderhoudsbehandeling met rituximab.
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol als onderdeel van Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednison (CHOP)-chemotherapie, of Cyclofosfamide, Vincristine, Prednison (CVP)-chemotherapie
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol als onderdeel van CHOP-chemotherapie
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol als onderdeel van CHOP- en CVP-chemotherapie
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol als onderdeel van CVP-chemotherapie
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol als onderdeel van chemotherapie (Rituximab-Bendamustine)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van TEAE’s van odronextamab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 1
|
Tot 2 jaar
|
|
Volledige respons na 30 maanden (CR30), zoals beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) voor ODRonextamab
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Deel 1
|
Tot 35 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teees) van ODRonextamab
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Deel 1
|
Maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 2
|
Tot 2 jaar
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 2
|
Tot 2 jaar
|
|
Concentraties van odronextamab in serum
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 1
|
Tot 30 maanden
|
|
Objectieve reactie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 1
|
Tot 30 maanden
|
|
CR30 zoals beoordeeld door lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
PFS zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
EFS zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Objectieve respons beoordeeld door lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
Objectieve respons beoordeeld door onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
DOR beoordeeld door lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Odronextamab-concentraties in serum tijdens de inductieperiode
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
Odronextamab-concentraties in serum tijdens de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
Algehele gemiddelde veranderingen in scores van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO’s), zoals gemeten door de gevalideerde instrumenten EORTCQLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De EORTC QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een mondiale gezondheidsstatus (GHS)/QoL-schaal, en zes enkele klachten (constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en financiële problemen).
Voor de functionerende schalen en de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven variëren de scores van 1 = "zeer slecht" tot 7 = "uitstekend", waarbij hogere scores duiden op beter functioneren; voor de symptoomschalen variëren de scores van 1 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel veel’. Hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele gemiddelde veranderingen in scores van PRO’s, zoals gemeten door de gevalideerde instrumenten Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De FACT-Lym-lymfoomsubschaal (LymS) omvat 15 items om NHL-gerelateerde symptomen en zorgen te beoordelen.
Alle vragen worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘heel erg’ (4).
Hogere scores worden geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele gemiddelde veranderingen in scores van PRO’s, zoals gemeten door de gevalideerde instrumenten EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: "geen problemen", "lichte problemen", "matige problemen", "ernstige problemen" en "extreme problemen".
De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten zijn gelabeld met "Best denkbare gezondheidstoestand" en "Slechtst denkbare gezondheidstoestand".
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in de score van het GP5-item in de deelnemerspopulatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 Een enkel item Global Population item 5 (GP5) van de gevalideerde FACT-G-vragenlijst zal worden gebruikt om vanuit het deelnemersperspectief de algehele impact van de bijwerkingen van de behandeling te beoordelen.
Het vraagitem wordt op een vijfpuntsschaal geplaatst, variërend van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘heel erg’ (4).
|
Tot 5 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in de mondiale indruk van de ernst van de patiënt (PGIS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De PGIS bevat één item om te beoordelen hoe een patiënt de algehele ernst van de kankersymptomen in de afgelopen zeven dagen ervaart.
Patiënten kiezen het antwoord dat het beste de ernst van hun algehele kankersymptomen beschrijft, met opties op een 5-puntsschaal variërend van 1 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstig).
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in de mondiale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 Het PGIC-item bevat één item om te beoordelen hoe een patiënt zijn algehele verandering in gezondheidsstatus ervaart sinds het begin van de onderzoeksbehandeling.
Patiënten kunnen kiezen uit antwoordopties op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (veel beter) tot 7 (veel slechter); 1- Veel beter, 2-Gematigd beter, 3-Een beetje beter, 4-Ongeveer hetzelfde, 5-Een beetje slechter, 6-Gemiddeld slechter, 7-Veel slechter.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele gemiddelde verandering in fysiek functioneren [Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Kernvragenlijst 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De EORTC QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een mondiale gezondheidsstatus (GHS)/QoL-schaal, en zes enkele klachten (constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en financiële problemen).
Voor de functionerende schalen en de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven variëren de scores van 1 = "zeer slecht" tot 7 = "uitstekend", waarbij hogere scores duiden op beter functioneren; voor de symptoomschalen variëren de scores van 1 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel veel’. Hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
|
Tot 5 jaar
|
|
Progression-Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door Independent Central Review
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Event-Free Survival (EFS) zoals beoordeeld door Independent Central Review
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) beoordeeld door Independent Central Review
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd naar volgende anti-lymfoombehandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Voorkomen van anti-geneesmiddelantistoffen (ADA's) tegen odronextamab
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 1
|
Tot 30 maanden
|
|
Omvang van ADA's tegen odronextamab
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 1
|
Tot 30 maanden
|
|
Voorkomen van ADA's tegen odronextamab
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
Omvang van ADA's tegen odronextamab
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
7 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
3 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, folliculair
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Indolen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Zwangerschap
- Zwangerschap
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Butyrates
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Daunorubicine
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
- Prednison
- Prednisolon
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
- Vincristine
- Methylprednisolon
Andere studie-ID-nummers
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .