Eine Studie, um herauszufinden, ob Odronextamab sicher und gut verträglich ist und wie gut es im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit verschiedenen Arten der Chemotherapie bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom wirkt (OLYMPIA-1)
10. September 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab (REGN1979), einem bispezifischen Anti-CD20
In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens Odronextamab erforscht, das als Studienmedikament bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom (einer Art Non-Hodgkin-Lymphom oder NHL).
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 (nicht randomisiert) und Teil 2 (randomisiert – kontrolliert). Ziel von Teil 1 der Studie ist es herauszufinden, wie sicher und verträglich das Studienmedikament ist. Das Ziel von Teil 2 der Studie besteht darin, zu sehen, wie das Studienmedikament im Vergleich zu Rituximab und Chemotherapie (dem aktuellen Behandlungsstandard für NHL) wirkt. Unter Standardversorgung versteht man die üblichen Medikamente, die bei der Behandlung einer Erkrankung erwartet und verwendet werden.
Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:
- Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
- Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten in Ihrem Blut?
- Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
- Die Auswirkungen des Studienmedikaments auf Ihre Lebensqualität und Ihre Fähigkeit, alltägliche Routineaktivitäten auszuführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
822
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-Mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrutierung
- Ingham Institute
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Abgeschlossen
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Flinders Medical Centre
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-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Rekrutierung
- Epworth Freemasons
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Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Rekrutierung
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Alfred Hospital and Monash University
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-
-
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Antwerp, Belgien, 2060
- Zurückgezogen
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgien, 1000
- Zurückgezogen
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
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Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
- Zurückgezogen
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- Zurückgezogen
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Zurückgezogen
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70390-140
- Rekrutierung
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-334
- Rekrutierung
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
- Zurückgezogen
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Rekrutierung
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 01509010
- Rekrutierung
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Rekrutierung
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950640
- Rekrutierung
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-420
- Rekrutierung
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Rekrutierung
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
- Rekrutierung
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrutierung
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201260
- Rekrutierung
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
- Rekrutierung
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
- Rekrutierung
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Rekrutierung
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Rekrutierung
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Rekrutierung
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Rekrutierung
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Zurückgezogen
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Deutschland, 24116
- Rekrutierung
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70376
- Zurückgezogen
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- University Hospital Würzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Deutschland, D-73557
- Rekrutierung
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 15236
- Zurückgezogen
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankreich, 755710
- Rekrutierung
- Hôpital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Frankreich, 67033
- Rekrutierung
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
- Zurückgezogen
- Nantes University Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
- Zurückgezogen
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankreich, 95100
- Rekrutierung
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrutierung
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrutierung
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekrutierung
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrutierung
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
- Zurückgezogen
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Italien, 40138
- Zurückgezogen
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italien, 80131
- Abgeschlossen
- Federico II University
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekrutierung
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Italien, 33100
- Rekrutierung
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrutierung
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italien, 73039
- Rekrutierung
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Rekrutierung
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Rekrutierung
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrutierung
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrutierung
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Rekrutierung
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutierung
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekrutierung
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polen, 93-513
- Zurückgezogen
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polen, 20-954
- Rekrutierung
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02781
- Zurückgezogen
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Rekrutierung
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
- Rekrutierung
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Rekrutierung
- Aidport
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Abgeschlossen
- Cm Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
- Rekrutierung
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrutierung
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Schweiz, 8401
- Rekrutierung
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrutierung
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28027
- Zurückgezogen
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Spanien, 30008
- Rekrutierung
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Spanien, 32005
- Zurückgezogen
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Spanien, 45007
- Zurückgezogen
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Zurückgezogen
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Zurückgezogen
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekrutierung
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Zurückgezogen
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Zurückgezogen
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Zurückgezogen
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Busan, Südkorea, 49241
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Südkorea, 49201
- Abgeschlossen
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Südkorea, 41404
- Zurückgezogen
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Zurückgezogen
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- Zurückgezogen
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
- Rekrutierung
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
- Zurückgezogen
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Rekrutierung
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrutierung
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrutierung
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Abgeschlossen
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrutierung
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Zurückgezogen
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tschechien, 50005
- Rekrutierung
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tschechien, 10034
- Rekrutierung
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tschechien, 12808
- Rekrutierung
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Zurückgezogen
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34365
- Rekrutierung
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34418
- Rekrutierung
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Rekrutierung
- Ege University
-
Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Rekrutierung
- Erciyes University
-
Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
- Rekrutierung
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55239
- Zurückgezogen
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Türkei (türkiye), 67100
- Zurückgezogen
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Türkei (türkiye), 06620
- Zurückgezogen
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Rekrutierung
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Türkei (türkiye), 06100
- Rekrutierung
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Türkei (türkiye), 33200
- Zurückgezogen
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Türkei (türkiye), 59100
- Rekrutierung
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Rekrutierung
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Zurückgezogen
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46062
- Rekrutierung
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
- Abgeschlossen
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
- Zurückgezogen
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Rekrutierung
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Zurückgezogen
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Zurückgezogen
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- Zurückgezogen
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
- Rekrutierung
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Rekrutierung
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Zurückgezogen
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH77DW
- Rekrutierung
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Rekrutierung
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Rekrutierung
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Rekrutierung
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Österreich, 4010
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose des Differenzierungsclusters 20^+ (CD20^+) FL Grad 1–3a, Stadium II sperrig oder Stadium III/IV
- Notwendigkeit einer Behandlung wie im Protokoll beschrieben
- Sie haben eine messbare Krankheit in der Schnittbildgebung, dokumentiert durch diagnostische Bildgebung, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
- Ausreichende Knochenmarks- und Leberfunktion
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeales Lymphom
- Histologischer Nachweis einer Transformation zu einem hochgradigen oder diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
- Waldenström-Makroglobulinämie (WM, lymphoplasmazytisches Lymphom), follikuläres Lymphom Grad 3b, chronische lymphatische Leukämie oder kleines lymphozytäres Lymphom
- Behandlung mit einer systemischen Anti-Lymphom-Therapie
- Infektionen und Allergien/Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder den Hilfsstoff
HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Odronextamab
Teil 1 ist ein Sicherheitseinlauf. Alle Teilnehmer erhalten Odronextamab. In Teil 2 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Odronextamab und anschließender Erhaltungstherapie mit Odronextamab zugeteilt. |
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rituximab + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Nur in Teil 2 werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert und erhalten Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie.
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Gemäß dem Studienprotokoll verabreicht
Andere Namen:
Gemäß dem Protokoll als Teil der Cyclophosphamid-, Doxorubicin-, Vincristin-, Prednison-(CHOP)-Chemotherapie oder der Cyclophosphamid-, Vincristin-, Prednison-(CVP)-Chemotherapie verabreicht
Andere Namen:
Gemäß dem Protokoll als Teil der CHOP-Chemotherapie verabreicht
Andere Namen:
Gemäß dem Protokoll als Teil der CHOP- und CVP-Chemotherapie verabreicht
Andere Namen:
Gemäß dem Protokoll als Teil der CVP-Chemotherapie verabreicht
Andere Namen:
Gemäß dem Protokoll als Teil der Chemotherapie verabreicht (Rituximab-Bendamustin)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der TEAEs von Odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Teil 1
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Bis zu 2 Jahre
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Vollständiges Ansprechen nach 30 Monaten (CR30), wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Teil 2
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Bis zu 30 Monate
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Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) für OdRonextamab
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
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Teil 1
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Bis zu 35 Tage
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Inzidenz von Behandlungsemacher-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von Odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Teil 1
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 2 Jahre
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Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 2 Jahre
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Konzentrationen von Odronextamab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Teil 1
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Bis zu 30 Monate
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Objektive Reaktion, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Teil 1
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Bis zu 30 Monate
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CR30, wie vom örtlichen Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Teil 2
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Bis zu 30 Monate
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PFS, wie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 5 Jahre
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EFS, wie vom örtlichen Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 5 Jahre
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Objektive Reaktion, bewertet durch einen örtlichen Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Teil 2
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Bis zu 30 Monate
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Objektive Reaktion, bewertet durch unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Teil 2
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Bis zu 30 Monate
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DOR vom örtlichen Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 5 Jahre
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Odronextamab-Konzentrationen im Serum während der Induktionsphase
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Teil 2
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Bis zu 30 Monate
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Odronextamab-Konzentrationen im Serum während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Teil 2
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Bis zu 30 Monate
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Insgesamt durchschnittliche Veränderungen der Scores der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs), gemessen mit den validierten Instrumenten EORTCQLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2 Der EORTC QLQ-C30 umfasst fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionen), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität und sechs Einzelposten (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kurzatmigkeit, Appetitverlust und finanzielle Schwierigkeiten).
Für die Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ reichen die Werte von 1 = „sehr schlecht“ bis 7 = „ausgezeichnet“, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen; Für die Symptomskalen reichen die Werte von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr viel“. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
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Bis zu 5 Jahre
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Insgesamt durchschnittliche Veränderungen der PRO-Scores, gemessen mit den validierten Instrumenten Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2 Die FACT-Lym-Lymphom-Subskala (LymS) umfasst 15 Elemente zur Beurteilung von NHL-bezogenen Symptomen und Bedenken.
Alle Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr sehr“ (4) beantwortet.
Höhere Werte gehen mit einer schlechteren Lebensqualität einher.
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Bis zu 5 Jahre
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Insgesamt durchschnittliche Veränderungen in den Bewertungen der PROs, gemessen mit den validierten Instrumenten EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2 Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS).
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mittlere Probleme“, „schwerwiegende Probleme“ und „extreme Probleme“.
Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
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Bis zu 5 Jahre
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Änderung der Punktzahl des GP5-Items in der Teilnehmerpopulation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2 Ein einzelner Punkt Global Population Item 5 (GP5) des validierten FACT-G-Fragebogens wird verwendet, um aus Teilnehmersicht die Gesamtauswirkungen der Behandlungsnebenwirkungen zu bewerten.
Das Frageitem liegt auf einer 5-stufigen Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr sehr“ (4).
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Bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 5 Jahre
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Änderung des globalen Eindrucks des Patienten vom Schweregrad (PGIS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2 Das PGIS umfasst einen einzelnen Punkt zur Beurteilung, wie ein Patient die Gesamtschwere der Krebssymptome in den letzten 7 Tagen wahrnimmt.
Die Patienten wählen die Reaktion aus, die den Schweregrad ihrer gesamten Krebssymptome am besten beschreibt, mit Optionen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Keine Symptome) bis 4 (Sehr schwerwiegend).
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Bis zu 5 Jahre
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Veränderung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2 Das PGIC-Item umfasst ein einzelnes Item zur Beurteilung, wie ein Patient seine allgemeine Veränderung seines Gesundheitszustands seit Beginn der Studienbehandlung wahrnimmt.
Die Patienten können aus Antwortoptionen auf einer 7-Punkte-Skala wählen, die von 1 (viel besser) bis 7 (viel schlechter) reicht. 1 – viel besser, 2 – mäßig besser, 3 – etwas besser, 4 – ungefähr gleich, 5 – etwas schlechter, 6 – mäßig schlechter, 7 – viel schlechter.
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Bis zu 5 Jahre
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Gesamtdurchschnittliche Veränderung der körperlichen Funktion [Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kernfragebogen zur Lebensqualität 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2 Der EORTC QLQ-C30 umfasst fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionen), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität und sechs Einzelposten (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kurzatmigkeit, Appetitverlust und finanzielle Schwierigkeiten).
Für die Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ reichen die Werte von 1 = „sehr schlecht“ bis 7 = „ausgezeichnet“, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen; Für die Symptomskalen reichen die Werte von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr viel“. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
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Bis zu 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS), wie durch die unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 5 Jahre
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Ereignisfreies Überleben (EFS), wie durch Independent Central Review bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 5 Jahre
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Dauer der Antwort (DOR), die durch unabhängige zentrale Überprüfung bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 5 Jahre
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Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
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Teil 1
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Bis zu 30 Monaten
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Ausmaß der ADAs gegen odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Teil 1
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Bis zu 30 Monate
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Auftreten von ADAs gegen odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Teil 2
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Bis zu 30 Monate
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Ausmaß der ADAs gegen Odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
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Teil 2
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Bis zu 30 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
3. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom, follikulär
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
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- Heterocyclische Verbindungen
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- Polycyclische Verbindungen
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- Antikörper
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- Schwangerschaft
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- Stickstoffsenfverbindungen
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- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
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- Schwangerschaften
- Schwangerschaften
- Vinca -Alkaloide
- Secologanin Tryptaminalkaloide
- Indolalkaloide
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- Indoliziner
- Anthracyclines
- Naphthatene
- Aminoglykoside
- Butyate
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Daunorubicin
- Bendamustinhydrochlorid
- Rituximab
- Prednison
- Prednisolon
- Cyclophosphamid
- Doxorubicin
- Vincristin
- Methylprednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen.
Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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