Pokus o zjištění, zda je Odronextamab bezpečný a dobře tolerovaný a jak dobře funguje ve srovnání s rituximabem v kombinaci s různými typy chemoterapie pro účastníky s folikulárním lymfomem (OLYMPIA-1)
10. září 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Odronextamabu (REGN1979), bispecifické protilátky anti-CD20 X anti-CD3 versus výběr výzkumníka u dříve neléčených účastníků s folikulárním lymfomem (OLYMPIA-1)
Tato studie zkoumá experimentální lék nazvaný odronextamab, označovaný jako studijní lék. Studie je zaměřena na účastníky s dříve neléčeným folikulárním lymfomem (typ non-Hodgkinského lymfomu nebo NHL).
Tato studie se bude skládat ze dvou částí: Část 1 (nerandomizovaná) a Část 2 (randomizovaná - kontrolovaná). Cílem části 1 studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je zkoumaný lék. Cílem části 2 studie je zjistit, jak studovaný lék funguje ve srovnání s rituximabem a chemoterapií (současný standard péče o NHL). Standardní péče znamená obvyklou medikaci očekávanou a používanou při léčbě určitého stavu.
Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:
- Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku
- Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech
- Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
- Vliv studovaného léku na vaši kvalitu života a schopnost dokončit rutinní denní aktivity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
822
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Dokončeno
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
- Nábor
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2060
- Staženo
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgie, 1000
- Staženo
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgie, 2200
- Staženo
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
- Staženo
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Staženo
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brazílie, 70390-140
- Nábor
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-334
- Nábor
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231050
- Staženo
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazílie, 01323-903
- Nábor
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazílie, 01509010
- Nábor
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brazílie, 08270-070
- Nábor
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950640
- Nábor
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-420
- Nábor
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
- Nábor
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-080
- Nábor
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201260
- Nábor
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501-001
- Nábor
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Nábor
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210080
- Nábor
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- Nábor
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Nábor
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Nábor
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Nábor
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Staženo
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie, 755710
- Nábor
- Hopital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Nábor
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francie, 35033
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
- Nábor
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
- Staženo
- Nantes University Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13005
- Nábor
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86021
- Staženo
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francie, 95100
- Nábor
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Itálie, 63100
- Staženo
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Itálie, 40138
- Staženo
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Itálie, 80131
- Dokončeno
- Federico II University
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Itálie, 33100
- Nábor
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Itálie, 47014
- Nábor
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itálie, 73039
- Nábor
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Nábor
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Nábor
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 31048
- Nábor
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Nábor
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Dokončeno
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Staženo
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Staženo
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- Staženo
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
- Staženo
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Nábor
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Nábor
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Nábor
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Nábor
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Nábor
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Německo, 24116
- Nábor
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70376
- Staženo
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Nábor
- University Hospital Wurzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Německo, D-73557
- Nábor
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 15236
- Staženo
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Nábor
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-519
- Nábor
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Staženo
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Nábor
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polsko, 02781
- Staženo
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 58-309
- Nábor
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-367
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 30-510
- Nábor
- Pratia McM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polsko, 60185
- Nábor
- Aidport
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polsko, 60185
- Dokončeno
- Cm Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Rakousko, 4010
- Nábor
- Ordensklinikum Linz
-
-
-
-
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
- Nábor
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Nábor
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Staženo
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH77DW
- Nábor
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Staženo
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
- Nábor
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Dokončeno
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Staženo
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Staženo
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Staženo
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Staženo
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500-06
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Nábor
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Dokončeno
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Nábor
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Tchaj-wan, 613
- Staženo
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Staženo
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
- Nábor
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34418
- Nábor
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Nábor
- Ege University
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Nábor
- Erciyes University
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
- Nábor
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55239
- Staženo
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turecko (Türkiye), 67100
- Staženo
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Staženo
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Nábor
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turecko (Türkiye), 33200
- Staženo
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turecko (Türkiye), 59100
- Nábor
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Nábor
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Česko, 10034
- Nábor
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 12808
- Nábor
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Staženo
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Nábor
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Staženo
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Staženo
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Staženo
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Nábor
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Staženo
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- Nábor
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Staženo
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Staženo
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Staženo
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5404
- Nábor
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Švýcarsko, 8401
- Nábor
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnostika shluku diferenciace 20^+ (CD20^+) FL Stupeň 1-3a, stadium II objemné nebo stadium III / IV
- Potřeba léčby, jak je popsáno v protokolu
- Mít měřitelné onemocnění na průřezovém zobrazení dokumentovaném diagnostickým zobrazením Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Přiměřená funkce kostní dřeně a funkce jater
Klíčová kritéria vyloučení:
- Lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální lymfom
- Histologický důkaz transformace na vysoce kvalitní nebo difúzní velkobuněčný B-lymfom
- Waldenströmova makroglobulinémie (WM, lymfoplazmocytární lymfom), folikulární lymfom 3b. stupně, chronická lymfocytární leukémie nebo lymfom malých lymfocytů
- Léčba jakoukoli systémovou antilymfomovou terapií
- Infekce a alergie/přecitlivělost na studované léčivo nebo pomocnou látku
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odronextamab
Část 1 je bezpečnostní záběh. Všichni účastníci obdrží odronextamab. V části 2 budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali odronextamab a následně udržovali odronextamab. |
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie Rituximab + Investigator's Choice
Pouze část 2, účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali rituximab v kombinaci s chemoterapií s následnou udržovací léčbou rituximabem.
|
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
Podáno podle protokolu jako součást chemoterapie cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem, prednisonem (CHOP) nebo chemoterapie cyklofosfamidem, vinkristinem, prednisonem (CVP)
Ostatní jména:
Podáváno podle protokolu jako součást chemoterapie CHOP
Ostatní jména:
Podáváno podle protokolu jako součást CHOP a CVP chemoterapie
Ostatní jména:
Podáváno podle protokolu jako součást chemoterapie CVP
Ostatní jména:
Podáno podle protokolu jako součást chemoterapie (Rituximab-Bendamustin)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost TEAE u odronextamabu
Časové okno: Až 2 roky
|
Část 1
|
Až 2 roky
|
|
Kompletní odezva po 30 měsících (CR30) podle nezávislého centrálního hodnocení
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 2
|
Až 30 měsíců
|
|
Incidence toxicity omezující dávku (DLT) pro odronextamab
Časové okno: Až 35 dní
|
Část 1
|
Až 35 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje) ODRONEXTAMAB
Časové okno: Až 2 roky
|
Část 1
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt TEAE
Časové okno: Až 2 roky
|
Část 2
|
Až 2 roky
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 2 roky
|
Část 2
|
Až 2 roky
|
|
Koncentrace odronextamabu v séru
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 1
|
Až 30 měsíců
|
|
Objektivní odpověď podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 1
|
Až 30 měsíců
|
|
CR30 podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 2
|
Až 30 měsíců
|
|
PFS podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2
|
Až 5 let
|
|
EFS podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2
|
Až 5 let
|
|
Objektivní odpověď hodnocená místním vyšetřovatelem
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 2
|
Až 30 měsíců
|
|
Objektivní odpověď hodnocená nezávislým centrálním hodnocením
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 2
|
Až 30 měsíců
|
|
DOR posouzen místním vyšetřovatelem
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2
|
Až 5 let
|
|
Koncentrace odronextamabu v séru během indukčního období
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 2
|
Až 30 měsíců
|
|
Koncentrace odronextamabu v séru během udržovacího období
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 2
|
Až 30 měsíců
|
|
Celkové průměrné změny ve skóre pacientem hlášených výsledků (PROs), měřeno validovanými nástroji EORTCQLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2 EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální zdravotní stav (GHS)/škála QoL a šest jednotlivé položky (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže).
U funkčních škál a globálního zdravotního stavu / QoL se skóre pohybuje od 1 = „velmi špatné“ do 7 = „výborné“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování; pro škály symptomů se skóre pohybuje od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“ vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů.
|
Až 5 let
|
|
Celkové průměrné změny ve skóre PRO, jak je měřeno validovanými nástroji Funkční hodnocení rakoviny terapie-lymfom (FACT-LymS)
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2 Subškála FACT-Lym lymfom (LymS) zahrnuje 15 položek k posouzení symptomů a obav souvisejících s NHL.
Všechny otázky jsou zodpovězeny na 5bodové škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4).
Vyšší skóre je spojeno s horší kvalitou života.
|
Až 5 let
|
|
Celkové průměrné změny ve skóre PRO, měřeno ověřenými nástroji EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2 EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: "žádné problémy", "mírné problémy", "střední problémy", "závažné problémy" a "extrémní problémy".
EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
|
Až 5 let
|
|
Změna skóre položky GP5 v populaci účastníků
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2 Jedna položka globální populace 5 (GP5) validovaného dotazníku FACT-G bude použita k posouzení celkového dopadu vedlejších účinků léčby z pohledu účastníka.
Otázka je na 5bodové škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi moc“ (4).
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2
|
Až 5 let
|
|
Změna v globálním dojmu závažnosti pacienta (PGIS)
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2 PGIS obsahuje jedinou položku k posouzení toho, jak pacient vnímá celkovou závažnost symptomů rakoviny za posledních 7 dní.
Pacienti si vyberou odpověď, která nejlépe popisuje závažnost jejich celkových příznaků rakoviny, s možnostmi na 5bodové škále od 1 (žádné příznaky) do 4 (velmi závažné).
|
Až 5 let
|
|
Změna v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2 Položka PGIC obsahuje jednu položku k posouzení toho, jak pacient vnímá celkovou změnu svého zdravotního stavu od zahájení studijní léčby.
Pacienti si vyberou z možností odpovědi na 7bodové škále od 1 (Mnohem lepší) do 7 (Mnohem horší); 1- Mnohem lepší, 2-Středně lepší, 3-Trochu lepší, 4-Zhruba stejně, 5-Trochu horší, 6-Poměrně horší, 7-Mnohem horší.
|
Až 5 let
|
|
Celková průměrná změna fyzické funkce [Základní dotazník o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2 EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální zdravotní stav (GHS)/škála QoL a šest jednotlivé položky (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže).
U funkčních škál a globálního zdravotního stavu / QoL se skóre pohybuje od 1 = „velmi špatné“ do 7 = „vynikající“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování; pro škály symptomů se skóre pohybuje od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“ vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů.
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez událostí (EFS), jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2
|
Až 5 let
|
|
Délka odezvy (DOR) hodnocená nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2
|
Až 5 let
|
|
Čas do další léčby anti-lymfomu (TTNT)
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2
|
Až 5 let
|
|
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k odronextamabu
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 1
|
Až 30 měsíců
|
|
Velikost ADA k odronextamabu
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 1
|
Až 30 měsíců
|
|
Výskyt ADAs u odronextamabu
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 2
|
Až 30 měsíců
|
|
Velikost ADAs vůči odronextamabu
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Část 2
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, folikulární
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Indoly
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Butyráty
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Daunorubicin
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Prednison
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Methylprednisolon
Další identifikační čísla studie
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .