En prøvelse for å finne ut om Odronextamab er trygt og godt tolerert og hvor godt det fungerer sammenlignet med Rituximab kombinert med forskjellige typer kjemoterapi for deltakere med follikulært lymfom (OLYMPIA-1)
10. september 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 3, åpen, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Odronextamab (REGN1979), et anti-CD20 X anti-CD3 bispesifikt antistoff versus etterforskerens valg hos tidligere ubehandlede deltakere med follikulær lymfom (OLYMPIA-1)
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt odronextamab, referert til som studiemedisin. Studien er fokusert på deltakere med tidligere ubehandlet follikulær lymfom (en type non-Hodgkin lymfom eller NHL).
Denne studien vil bestå av to deler: Del 1 (ikke-randomisert) og Del 2 (randomisert - kontrollert). Målet med del 1 av studien er å se hvor trygt og tolerabelt studiemedisinen er. Målet med del 2 av studien er å se hvordan studiemedikamentet virker sammenlignet med rituximab og kjemoterapi (nåværende standard for omsorg for NHL). Standard for omsorg betyr den vanlige medisinen som forventes og brukes når man mottar behandling for en tilstand.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
- Påvirkningen fra studiemedisinen på din livskvalitet og evne til å fullføre rutinemessige daglige aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
822
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekruttering
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Fullført
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekruttering
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekruttering
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Tilbaketrukket
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1000
- Tilbaketrukket
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Tilbaketrukket
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Tilbaketrukket
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Tilbaketrukket
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70390-140
- Rekruttering
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-334
- Rekruttering
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Tilbaketrukket
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Rekruttering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil, 01509010
- Rekruttering
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Rekruttering
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950640
- Rekruttering
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-420
- Rekruttering
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Rekruttering
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Rekruttering
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
- Rekruttering
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Rekruttering
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
- Rekruttering
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
- Rekruttering
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Rekruttering
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Rekruttering
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
- Rekruttering
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Rekruttering
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Rekruttering
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Rekruttering
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Tilbaketrukket
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Tilbaketrukket
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Forente stater, 46062
- Rekruttering
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Fullført
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Tilbaketrukket
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tilbaketrukket
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Tilbaketrukket
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Tilbaketrukket
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 755710
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
- Tilbaketrukket
- Nantes university hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Tilbaketrukket
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrike, 95100
- Rekruttering
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekruttering
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Tilbaketrukket
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Italia, 40138
- Tilbaketrukket
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Fullført
- Federico II University
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Italia, 33100
- Rekruttering
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- Rekruttering
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Rekruttering
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Rekruttering
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polen, 93-513
- Tilbaketrukket
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polen, 20-954
- Rekruttering
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02781
- Tilbaketrukket
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Rekruttering
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Rekruttering
- AidPort
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Fullført
- Cm Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania, 28027
- Tilbaketrukket
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Spania, 30008
- Rekruttering
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Spania, 32005
- Tilbaketrukket
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spania, 41014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Spania, 45007
- Tilbaketrukket
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- Tilbaketrukket
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Rekruttering
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
- Tilbaketrukket
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Rekruttering
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15006
- Tilbaketrukket
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Tilbaketrukket
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
- Rekruttering
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Tilbaketrukket
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH77DW
- Rekruttering
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Sveits, 5404
- Rekruttering
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Sveits, 8401
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Fullført
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Tilbaketrukket
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Tilbaketrukket
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- Tilbaketrukket
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea, 54907
- Tilbaketrukket
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Fullført
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Tilbaketrukket
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Rekruttering
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Rekruttering
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Tilbaketrukket
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
- Rekruttering
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34418
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege university
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Rekruttering
- Erciyes University
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55239
- Tilbaketrukket
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Tyrkia (Türkiye), 67100
- Tilbaketrukket
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Tilbaketrukket
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33200
- Tilbaketrukket
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Tyrkia (Türkiye), 59100
- Rekruttering
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Rekruttering
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Tilbaketrukket
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- University Hospital Würzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Tyskland, D-73557
- Rekruttering
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 15236
- Tilbaketrukket
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Østerrike, 4010
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av differensieringskluster 20^+ (CD20^+) FL Grade 1-3a, stadium II klumpete eller stadium III / IV
- Behandlingsbehov som beskrevet i protokollen
- Har målbar sykdom på tverrsnittsavbildning dokumentert ved bildediagnostikk Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon og leverfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Sentralnervesystemet (CNS) lymfom eller leptomeningealt lymfom
- Histologiske bevis på transformasjon til et høygradig eller diffust stort B-celle lymfom
- Waldenström makroglobulinemi (WM, lymfoplasmacytisk lymfom), follikulært lymfom grad 3b, kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom
- Behandling med hvilken som helst systemisk anti-lymfomterapi
- Infeksjoner og allergi/overfølsomhet overfor studiemedisin eller hjelpestoff
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Odronextamab
Del 1 er en sikkerhetsinnkjøring. Alle deltakere vil få odronextamab. I del 2 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta odronextamab etterfulgt av odronextamab vedlikehold. |
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rituximab + Investigator's Choice kjemoterapi
Kun del 2 vil deltakerne bli randomisert 1:1 for å motta rituximab i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av rituximab vedlikehold.
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen som en del av Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone (CHOP) kjemoterapi, eller Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone (CVP) kjemoterapi
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen som en del av CHOP-kjemoterapi
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen som del av CHOP- og CVP-kjemoterapi
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen som en del av CVP-kjemoterapi
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen som del av kjemoterapi (Rituximab-Bendamustin)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE av odronextamab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 1
|
Inntil 2 år
|
|
Fullstendig respons etter 30 måneder (CR30) som vurdert av uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) for odronextamab
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Del 1
|
Opptil 35 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) av odronextamab
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Del 1
|
Opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av TEAE
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 2
|
Inntil 2 år
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 2
|
Inntil 2 år
|
|
Konsentrasjoner av odronextamab i serum
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 1
|
Opptil 30 måneder
|
|
Objektiv respons vurdert av utrederen
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 1
|
Opptil 30 måneder
|
|
CR30 vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
PFS vurdert av den lokale etterforskeren
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
EFS som vurdert av den lokale etterforskeren
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Objektiv respons vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
Objektiv respons vurdert av uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
DOR vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Odronextamab-konsentrasjoner i serum under induksjonsperioden
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
Odronextamab-konsentrasjoner i serum i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
Generelle gjennomsnittlige endringer i score for pasientrapporterte utfall (PROs), målt med de validerte instrumentene EORTCQLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helsestatus (GHS)/QoL-skala, og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter).
For funksjonsskalaer og global helsestatus / QoL varierer skårene fra 1 = "svært dårlig" til 7 = "utmerket" med høyere skårer indikerer bedre funksjon; for symptomskalaene varierer skårene fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye" høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
|
Inntil 5 år
|
|
Generelle gjennomsnittlige endringer i score til PRO-er, målt av de validerte instrumentene Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 FACT-Lym lymfom subscale (LymS) inkluderer 15 elementer for å vurdere NHL-relaterte symptomer og bekymringer.
Alle spørsmål besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4).
Høyere skår er assosiert med dårligere livskvalitet.
|
Inntil 5 år
|
|
Generelle gjennomsnittlige endringer i score til PRO-er, målt av de validerte instrumentene EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivende systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer".
EQ VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand".
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i poengsum for GP5-elementet i deltakerpopulasjonen
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 Et enkelt element Global Population element 5 (GP5) i det validerte FACT-G spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere fra deltakerperspektivet den samlede virkningen av behandlingsbivirkning.
Spørsmålet er på en 5-punkts skala som går fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4).
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 PGIS inkluderer et enkelt element for å vurdere hvordan en pasient oppfatter den generelle alvorlighetsgraden av kreftsymptomer de siste 7 dagene.
Pasienter vil velge den responsen som best beskriver alvorlighetsgraden av deres generelle kreftsymptomer med alternativer på en 5-punkts skala fra 1 (Ingen symptomer) til 4 (Svært alvorlig).
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 PGIC-elementet inkluderer et enkeltelement for å vurdere hvordan en pasient oppfatter sin generelle endring i helsetilstand siden studiestart.
Pasienter vil velge mellom svaralternativer på en 7-punkts skala fra 1 (mye bedre) til 7 (mye dårligere); 1 - Mye bedre, 2 - Moderat bedre, 3 - Litt bedre, 4 - Omtrent det samme, 5 - Litt verre, 6 - Moderat verre, 7 - Mye verre.
|
Inntil 5 år
|
|
Samlet gjennomsnittlig endring i fysisk funksjon [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helsestatus (GHS)/QoL-skala, og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter).
For funksjonsskalaer og global helsestatus / QoL varierer skårene fra 1 = "svært dårlig" til 7 = "utmerket" med høyere skårer indikerer bedre funksjon; for symptomskalaene varierer skårene fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye" høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av Independent Central Review
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) som vurdert av Independent Central Review
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Responsens varighet (DOR) vurdert av Independent Central Review
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot odronextamab
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 1
|
Opptil 30 måneder
|
|
Omfanget av ADA-er mot odronextamab
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 1
|
Opptil 30 måneder
|
|
Forekomst av ADAs mot odronextamab
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
Størrelse på ADAs mot odronextamab
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
7. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
3. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, follikulær
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Gravadienetrioler
- Gravadienedioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Butyrates
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Daunorubicin
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Prednison
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Metylprednisolon
Andre studie-ID-numre
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultater offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .