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濾胞性リンパ腫の参加者を対象に、オドロネクタマブが安全で忍容性が高いかどうか、またさまざまな種類の化学療法と組み合わせたリツキシマブと比較してどの程度効果があるかを調べる試験 (OLYMPIA-1)

2026年10月5日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

濾胞性リンパ腫（OLYMPIA-1）の未治療参加者を対象に、抗CD20 X 抗CD3二重特異性抗体であるオドロネクタマブ（REGN1979）と医師の選択による有効性と安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験

This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug. The study is focused on participants with previously untreated follicular lymphoma (a type of non-Hodgkin lymphoma or NHL).

This study will be made up of two parts: Part 1 (non-randomized) and Part 2 (randomized - controlled).

The aim of Part 1 of the study is to see how safe and tolerable the study drug is when given alone.

The aim of Part 2 of the study is to see how the study drug works compared to rituximab (called the "comparator drug") and chemotherapy (the current standard of care for NHL). Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)
  • How the study drug affects quality of life and ability to complete routine daily activities.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

822

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 引きこもった
        • UC Irvine Health
    • Indiana
      • Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
        • 募集
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 完了
        • Hattiesburg Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 引きこもった
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Center for Oncology and Blood Disorders
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 引きこもった
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 引きこもった
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 引きこもった
        • Prohealth Care Inc
  • イギリス
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
        • 募集
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • 引きこもった
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH77DW
        • 募集
        • University Hospitals Dorset
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • 募集
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa、イスラエル、31048
        • 募集
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91200
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • 募集
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Ascoli Piceno、イタリア、63100
        • 引きこもった
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Bologna、イタリア、40138
        • 引きこもった
        • Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples、イタリア、80131
        • 完了
        • Federico II University
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • UO Ematologia Ravenna
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • Ospedale dell'Angelo - Varese
    • Forli Cesena
      • Meldola、Forli Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
    • Lecce
      • Tricase、Lecce、イタリア、73039
        • 募集
        • Pia Fondazione Panico
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • 募集
        • Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Ingham Institute
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • 完了
        • Icon Cancer Centre - Wesley
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
        • 募集
        • Epworth Freemasons
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Hospital and Monash University
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Hanusch Krankenhaus
    • Osterreich
      • Linz、Osterreich、オーストリア、4010
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4J8
        • 募集
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • 募集
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • 募集
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J1Z4
        • 募集
        • CHU de Quebec - Universite Laval
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital Bern University Hospital
    • Canton of Aargau
      • Baden、Canton of Aargau、スイス、5404
        • 募集
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Cantonal Hospital St Gallen
    • Schweiz
      • Winterthur、Schweiz、スイス、8401
        • 募集
        • Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン、28027
        • 引きこもった
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • University Hospital & Research Institute
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Gregorio Maranon
      • Murcia、スペイン、30008
        • 募集
        • Morales Meseguer Hospital
      • Ourense、スペイン、32005
        • 引きこもった
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville、スペイン、41014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Toledo、スペイン、45007
        • 引きこもった
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari and Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46010
        • 引きこもった
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • 募集
        • University Hospital of Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
      • Seville、Andalusia、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
        • 引きこもった
        • Son Espases University Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • 募集
        • Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • 引きこもった
        • Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 引きこもった
        • Hospital Clinico Universitario Virgen De La Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague、チェコ、10034
        • 募集
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ、12808
        • 募集
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
        • 募集
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7580206
        • 募集
        • Inmunocel
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7650620
        • 募集
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7560907
        • 引きこもった
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • 引きこもった
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
        • 募集
        • VKV American Hopital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34418
        • 募集
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Ege University
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • 募集
        • Erci̇yes Uni̇versi̇ty
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • 募集
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55239
        • 引きこもった
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak、トルコ（Türkiye）、67100
        • 引きこもった
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak、Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • 引きこもった
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara、Central Anatolia、トルコ（Türkiye）、06100
        • 募集
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli、Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
        • 引きこもった
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ、Suleymanpasa、トルコ（Türkiye）、59100
        • 募集
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Kiel、ドイツ、24116
        • 募集
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
        • 引きこもった
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • 募集
        • University Hospital Wurzburg
    • Gmund
      • Mutlangen、Gmund、ドイツ、D-73557
        • 募集
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、15236
        • 引きこもった
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Hematological Praxis Dresden
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、755710
        • 募集
        • Hopital Saint-Antoine
      • Strasbourg、フランス、67033
        • 募集
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Brittany Region
      • Rennes、Brittany Region、フランス、35033
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37044
        • 募集
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
        • 引きこもった
        • Nantes University Hospital
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13005
        • 募集
        • Hopital de la Conception
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • 引きこもった
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil、Île-de-France Region、フランス、95100
        • 募集
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、70390-140
        • 募集
        • Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-334
        • 募集
        • Instituto Americas
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231050
        • 引きこもった
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo、ブラジル、01323-903
        • 募集
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、ブラジル、01509010
        • 募集
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
      • São Paulo、ブラジル、08270-070
        • 募集
        • Casa de Saude Santa Marcelina
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950640
        • 募集
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380-420
        • 募集
        • Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
        • 募集
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-080
        • 募集
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201260
        • 募集
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501-001
        • 募集
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Fundacao Pio XII Hospital de Amor
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210080
        • 募集
        • Amaral Carvalho Hospital
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • 募集
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • 引きこもった
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 引きこもった
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerp
      • Herentals、Antwerp、ベルギー、2200
        • 引きこもった
        • AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
    • Hainaut
      • La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
        • 引きこもった
        • Hopital De Jolimont
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 引きこもった
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • 募集
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • 引きこもった
        • Copernicus Memorial Hospital
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • 募集
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Warsaw、ポーランド、02781
        • 引きこもった
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、58-309
        • 募集
        • Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-367
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、ポーランド、30-510
        • 募集
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Wielkopolska
      • Skorzewo、Wielkopolska、ポーランド、60185
        • 完了
        • Cm Pratia Poznan
      • Skorzewo、Wielkopolska、ポーランド、60185
        • 募集
        • Aidport Sp. z o.o.
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500-06
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、235
        • 募集
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 完了
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • 募集
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi、Chiayi County、台湾、613
        • 引きこもった
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
    • Guishan District
      • Taoyuan City、Guishan District、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、韓国、49201
        • 完了
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、韓国、41404
        • 引きこもった
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • 引きこもった
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 引きこもった
        • Center for Hematologic Malignancy
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • 募集
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、韓国、54907
        • 引きこもった
        • Jeonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Cluster of Differentiation 20^+ (CD20^+) FL Grade 1-3a, stage II bulky or stage III / IV
  2. Need for treatment as described in the protocol
  3. Have measurable disease on cross-sectional imaging documented by diagnostic imaging Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
  5. Adequate bone marrow function and hepatic function, as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Central Nervous System (CNS) lymphoma or leptomeningeal lymphoma
  2. Histological evidence of transformation to a high-grade or diffuse large B-cell lymphoma
  3. Waldenström Macroglobulinemia (WM, lymphoplasmacytic lymphoma), Grade 3b follicular lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or small lymphocytic lymphoma
  4. Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy
  5. Infections and allergy/hypersensitivity to study drug or excipient, as described in the protocol

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Odronextamab

Part 1 is a safety run-in. All participants will receive odronextamab.

In part 2 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive odronextamab followed by odronextamab maintenance.
薬：Odronextamab

Administered per the protocol

他の名前：
  • REGN1979年
アクティブコンパレータ：Rituximab + Investigator's Choice Chemotherapy

Part 2 only, participants will be randomized 1:1 to receive rituximab in combination with chemotherapy followed by rituximab maintenance.
薬：Rituximab

Administered per the protocol

他の名前：
  • リツキサン
薬：Cyclophosphamide

Administered per the protocol as part of Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone (CHOP) chemotherapy, or Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone (CVP) chemotherapy

他の名前：
  • シトキサン
薬：Doxorubicin

Administered per the protocol as part of CHOP chemotherapy

他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：Vincristine

Administered per the protocol as part of CHOP, and CVP chemotherapy

他の名前：
  • オンコビン
薬：Prednisone/prednisolone

Administered per the protocol as part of CVP chemotherapy

他の名前：
  • デルタゾーン/オムニプレド
薬：Bendamustine

Administered per the protocol as part of chemotherapy (Rituximab-Bendamustine)

他の名前：
  • トレンダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) for odronextamab
時間枠：Up to 35 days

Part 1
Up to 35 days
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of odronextamab
時間枠：Up to 2 years

Part 1
Up to 2 years
Severity of TEAEs of odronextamab
時間枠：Up to 2 years

Part 1
Up to 2 years
Complete Response at 30 months (CR30) as assessed by independent central review
時間枠：Up to 30 months

Part 2
Up to 30 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Concentrations of odronextamab in serum
時間枠：Up to 30 months

Part 1
Up to 30 months
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to odronextamab
時間枠：Up to 30 months

Part 1
Up to 30 months
Magnitude of ADAs to odronextamab
時間枠：Up to 30 months

Part 1
Up to 30 months
Objective response as assessed by the investigator
時間枠：Up to 30 months

Part 1
Up to 30 months
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by independent central review
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Event-Free Survival (EFS) as assessed by independent central review
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Overall mean change in physical function [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)]
時間枠：Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
Up to 5 years
CR30 as assessed by local investigator
時間枠：Up to 30 months

Part 2
Up to 30 months
PFS as assessed by the local investigator
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
EFS as assessed by the local investigator
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Objective response assessed by local investigator
時間枠：Up to 30 months

Part 2
Up to 30 months
Objective response assessed by independent central review
時間枠：Up to 30 months

Part 2
Up to 30 months
Duration Of Response (DOR) assessed by independent central review
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
DOR assessed by local investigator
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Next anti-lymphoma Treatment (TTNT)
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Incidence of TEAEs
時間枠：Up to 2 years

Part 2
Up to 2 years
Severity of TEAEs
時間枠：Up to 2 years

Part 2
Up to 2 years
Odronextamab concentrations in serum during the induction period
時間枠：Up to 30 months

Part 2
Up to 30 months
Odronextamab concentrations in serum during the maintenance period
時間枠：Up to 30 months

Part 2
Up to 30 months
Occurrence of ADAs to odronextamab
時間枠：Up to 30 months

Part 2
Up to 30 months
Magnitude of ADAs to odronextamab
時間枠：Up to 30 months

Part 2
Up to 30 months
Overall mean changes in scores of patient reported outcomes (PROs), as measured by the validated instruments EORTCQLQ- C30
時間枠：Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
Up to 5 years
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS)
時間枠：Up to 5 years

Part 2 The FACT-Lym lymphoma subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life.
Up to 5 years
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D- 5L)
時間枠：Up to 5 years

Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
Up to 5 years
Change in Patient Global Impression of Severity (PGIS)
時間枠：Up to 5 years

Part 2 The PGIS includes a single-item to assess how a patient perceives the overall severity of cancer symptoms over the past 7 days. Patients will choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms with options on a 5-point scale ranging from 1 (No symptoms) to 4 (Very Severe).
Up to 5 years
Change in Patient Global Impression of Change (PGIC)
時間枠：Up to 5 years

Part 2 The PGIC item includes a single-item to assess how a patient perceives their overall change in health status since the start of study treatment. Patients will choose from response options on a 7-point scale ranging from 1 (Much Better) to 7 (Much worse); 1- Much Better, 2-Moderately Better, 3-A Little Better, 4-About the Same, 5-A Little Worse, 6-Moderately Worse, 7-Much Worse.
Up to 5 years
Change in score of the GP5 item in the participant population
時間枠：Up to 5 years

Part 2 A single item Global Population item 5 (GP5) of the validated FACT-G questionnaire will be used to assess from the participant perspective the overall impact of treatment side-effect. The question item is on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4).
Up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2028年2月7日

研究の完了 (推定)

2029年11月3日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月5日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1979-HM-2298
  • 2022-502660-20-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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