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濾胞性リンパ腫の参加者を対象に、オドロネクタマブが安全で忍容性が高いかどうか、またさまざまな種類の化学療法と組み合わせたリツキシマブと比較してどの程度効果があるかを調べる試験 (OLYMPIA-1)

2024年4月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

濾胞性リンパ腫（OLYMPIA-1）の未治療参加者を対象に、抗CD20 X 抗CD3二重特異性抗体であるオドロネクタマブ（REGN1979）と医師の選択による有効性と安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験

この研究では、オドロネクタマブと呼ばれる治験薬（治験薬）を研究しています。 この研究は、これまで未治療の濾胞性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫またはNHLの一種）の参加者に焦点を当てています。

この研究は、パート 1 (非ランダム化) とパート 2 (ランダム化 - 制御) の 2 つのパートで構成されます。 研究のパート 1 の目的は、治験薬がどの程度安全で忍容性があるかを確認することです。 研究のパート 2 の目的は、リツキシマブおよび化学療法 (NHL の現在の標準治療) と比較して治験薬がどのように作用するかを確認することです。 標準治療とは、症状の治療を受けるときに予期され使用される通常の薬を意味します。

この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。

  • 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
  • さまざまな時点での血中の治験薬の量
  • 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
  • 治験薬が生活の質および日常的な日常活動を完了する能力に及ぼす影響。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

478

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
        • 募集
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 募集
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2711
        • 募集
        • Center for Oncology and Blood Disorders (COBD)
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0712
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • ProHealth Care Inc
  • イギリス
      • Truro、イギリス、TR1 3LQ
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • 募集
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31048
        • 募集
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Sharett Institute Of Oncology, Hadassah Univ Hospital - Ein Karem, Hadassah Medical Organization
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • 募集
        • Western Galilee Hospital
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan、イスラエル、5262000
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center At Tel Hashomer, Sackler School Of Medicine, Tel Aviv University
  • イタリア
      • Candiolo、イタリア、10060
        • 募集
        • FPO-IRCCS Candiolo Cancer Institute
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera Universitaria - IST San Martino
      • Meldola、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • AOU maggiore della Carita'
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4065
        • 募集
        • Icon Cancer Care, Wesley Clinic
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Epworth Freemasons Hospital
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • 募集
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
        • 募集
        • University Hospital Quironsalud Madrid
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla、スペイン、41014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • チェコ
      • Hradec Kralove 5、チェコ、500 05
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • チリ
      • Las Condes、チリ、7580206
        • 募集
        • Inmunocel
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • 募集
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skorzewo、ポーランド、60185
        • 募集
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
        • 募集
        • Pratia MCM Krakow
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06560
        • 募集
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06200
        • 募集
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • 募集
        • Istanbul University Capa Faculty of Medicine
      • Istanbul、七面鳥、34365
        • 募集
        • American Hospital
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • 募集
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Sakarya、七面鳥、54290
        • 募集
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Tekirdag、七面鳥、59030
        • 募集
        • Namik Kemal Universitesi
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Taoyuan City、Taoyuan County、台湾、33305
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 分化クラスター 20^+ (CD20^+) FL グレード 1-3a、ステージ II バルキーまたはステージ III / IV の診断
  2. プロトコールに記載されている治療の必要性
  3. 画像診断により記録された断面画像で測定可能な疾患がある コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
  5. 十分な骨髄機能と肝機能

主な除外基準:

  1. 中枢神経系（CNS）リンパ腫または軟髄膜リンパ腫
  2. 高悪性度またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移の組織学的証拠
  3. ワルデンストレーム マクログロブリン血症 (WM、リンパ形質細胞性リンパ腫)、グレード 3b 濾胞性リンパ腫、慢性リンパ性白血病、または小リンパ球性リンパ腫
  4. 全身性抗リンパ腫療法による治療
  5. 薬剤または賦形剤を研究するための感染症およびアレルギー/過敏症

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オドロネスタマブ

パート 1 は安全慣らし運転です。 すべての参加者はオドロネスタマブを受け取ります。

パート 2 では、参加者は 1:1 の比率でオドロネクタマブの投与を受け、その後オドロネクタマブの維持療法を受けるようにランダムに割り当てられます。
薬：オドロネスタマブ
静脈内点滴（IV）によって投与されます
他の名前：
  • REGN1979年
アクティブコンパレータ：リツキシマブ + 研究者の選択による化学療法
パート 2 のみ。参加者は、化学療法と組み合わせてリツキシマブを受け、その後リツキシマブを維持する群に 1:1 で無作為に割り当てられます。
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、IV または皮下 (SC) によって投与されます。
他の名前：
  • リツキサン
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP) 化学療法、またはシクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン (CVP) 化学療法の一部として IV によって投与される
他の名前：
  • シトキサン
薬：ドキソルビシン
CHOP化学療法の一環としてIVによって投与される
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：ビンクリスチン
CHOPおよびCVP化学療法の一環としてIVによって投与される
他の名前：
  • オンコビン
薬：プレドニゾン/プレドニゾロン
CVP 化学療法の一環として経口投与 (PO)
他の名前：
  • デルタゾーン/オムニプレド
薬：ベンダムスティーン
化学療法の一環として静脈内投与（リツキシマブ-ベンダムスチン）
他の名前：
  • トレンダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オドロネスタマブの用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最大35日間
パート1
最大35日間
オドロネスタマブの治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長2年
パート1
最長2年
オドロネクタマブの TEAE の重症度
時間枠：最長2年
パート1
最長2年
独立した中央レビューによる評価による 30 か月後の完全奏効 (CR30)
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
TEAEの発生率
時間枠：最長2年
パート2
最長2年
TEAEの重症度
時間枠：最長2年
パート2
最長2年
血清中のオドロネクタマブの濃度
時間枠：最長30ヶ月
パート1
最長30ヶ月
抗オドロネスタマブ抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長30ヶ月
パート1
最長30ヶ月
ADAの力価
時間枠：最長30ヶ月
パート1
最長30ヶ月
オドロネスタマブに対する中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：最長30ヶ月
パート1
最長30ヶ月
研究者によって評価された客観的な反応
時間枠：最長30ヶ月
パート1
最長30ヶ月
独立した中央レビューによって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
独立した中央レビューによって評価された無イベント生存期間 (EFS)
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
現地調査員によるCR30の評価
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
身体機能のベースラインからの全体的な平均変化 [欧州がん研究治療機構の生活の質コア質問票 30 (EORTC-QLQ-C30)]
時間枠：最長5年
パート 2 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知機能、感情的および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、全体的な健康状態 (GHS)/QoL スケール、および 6 つの症状スケールが含まれています。個別項目（便秘、下痢、不眠症、息切れ、食欲不振、経済的困難）。 機能スケールと全体的な健康状態/QoL のスコアは、1 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」までの範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。症状スケールのスコアの範囲は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
最長5年
地元の研究者によって評価された PFS
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
地元の調査員によって評価されたEFS
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
地元の調査員によって評価された客観的な反応
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
独立した中央レビューによって評価された客観的な反応
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
独立した中央レビューによって評価された奏効期間（DOR）
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
現地調査員による DOR の評価
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
次の抗リンパ腫治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
導入期間中の血清中のオドロネスタマブ濃度
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
維持期間中の血清中のオドロネスタマブ濃度
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
オドロネスタマブに対するADAの発生率の経時変化
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
オドロネスタマブに対するADAの力価の経時変化
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
オドロネスタマブに対する NAb の経時的発生率
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
検証済みの機器 EORTCQLQ-C30 によって測定された、患者報告アウトカム (PRO) のスコアの全体的な平均変化
時間枠：最長5年
パート 2 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知機能、感情的および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、全体的な健康状態 (GHS)/QoL スケール、および 6 つの症状スケールが含まれています。個別項目（便秘、下痢、不眠症、息切れ、食欲不振、経済的困難）。 機能スケールと全体的な健康状態/QoL のスコアは、1 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」までの範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。症状スケールのスコアの範囲は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
最長5年
検証済みの機器であるがん治療リンパ腫機能評価 (FACT-LymS) によって測定された、PRO スコアの全体的な平均変化
時間枠：最長5年
パート 2 FACT-Lym リンパ腫サブスケール (LymS) には、NHL 関連の症状と懸念を評価するための 15 項目が含まれています。 すべての質問は、「まったく思わない」（0）から「非常にそう思う」（4）までの 5 段階評価で回答されます。 スコアが高いほど、生活の質は低下します。
最長5年
検証済みの機器である患者全体の重症度印象 (PGIS) によって測定された、PRO のスコアの全体的な平均変化
時間枠：最長5年
パート 2 PGIS には、過去 7 日間のがん症状の全体的な重症度を患者がどのように認識しているかを評価する単一項目が含まれています。 患者は、1 (症状なし) から 4 (非常に重篤) までの 5 段階スケールのオプションを使用して、がんの全体的な症状の重症度を最もよく表す回答を選択します。
最長5年
検証済みの手段である患者全体の変化印象 (PGIC) によって測定された、PRO のスコアの全体的な平均変化
時間枠：最長5年
パート 2 PGIC 項目には、治験治療開始以来の健康状態の全体的な変化を患者がどのように認識しているかを評価するための単一項目が含まれています。 患者は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の反応オプションから選択します。 1- かなり良くなった、2- やや良くなった、3- 少し良くなった、4- ほぼ同じ、5- 少し悪くなった、6- 中程度悪くなった、7- かなり悪くなった。
最長5年
検証済みの機器 EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L) によって測定された、PRO のスコアの全体的な平均変化
時間枠：最長5年
パート 2 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、「極度の問題」の 5 つのレベルがあります。 EQ VAS は、参加者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
最長5年
検証済みのがん機能評価 - 一般 (FACT-G) 世界人口 5 (GP5) 質問によって測定された、スコア PRO の全体的な平均変化
時間枠：最長5年
パート 2 検証済みの FACT-G アンケートの単一項目である世界人口項目 5 (GP5) を使用して、治療副作用の全体的な影響を参加者の観点から評価します。 質問項目は「全く思わない」（0）から「とても思う」（4）までの5段階評価です。
最長5年
参加者母集団における GP5 項目のスコアの変化
時間枠：最長5年
パート 2 検証済みの FACT-G アンケートの単一項目である世界人口項目 5 (GP5) を使用して、治療副作用の全体的な影響を参加者の観点から評価します。 質問項目は「全く思わない」（0）から「とても思う」（4）までの5段階評価です。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2029年4月3日

研究の完了 (推定)

2029年4月3日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1979-HM-2298
  • 2022-502660-20-00 (その他の識別子：EUCT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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