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濾胞性リンパ腫の参加者を対象に、オドロネクタマブが安全で忍容性が高いかどうか、またさまざまな種類の化学療法と組み合わせたリツキシマブと比較してどの程度効果があるかを調べる試験 (OLYMPIA-1)

2026年9月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

濾胞性リンパ腫（OLYMPIA-1）の未治療参加者を対象に、抗CD20 X 抗CD3二重特異性抗体であるオドロネクタマブ（REGN1979）と医師の選択による有効性と安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験

この研究では、オドロネクタマブと呼ばれる治験薬（治験薬）を研究しています。 この研究は、これまで未治療の濾胞性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫またはNHLの一種）の参加者に焦点を当てています。

この研究は、パート 1 (非ランダム化) とパート 2 (ランダム化 - 制御) の 2 つのパートで構成されます。 研究のパート 1 の目的は、治験薬がどの程度安全で忍容性があるかを確認することです。 研究のパート 2 の目的は、リツキシマブおよび化学療法 (NHL の現在の標準治療) と比較して治験薬がどのように作用するかを確認することです。 標準治療とは、症状の治療を受けるときに予期され使用される通常の薬を意味します。

この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。

  • 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
  • さまざまな時点での血中の治験薬の量
  • 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
  • 治験薬が生活の質および日常的な日常活動を完了する能力に及ぼす影響。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

822

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 引きこもった
        • UC Irvine Health
    • Indiana
      • Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
        • 募集
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 完了
        • Hattiesburg Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 引きこもった
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Center for Oncology and Blood Disorders
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 引きこもった
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 引きこもった
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 引きこもった
        • Prohealth Care Inc
  • イギリス
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
        • 募集
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • 引きこもった
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH77DW
        • 募集
        • University Hospitals Dorset
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • 募集
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa、イスラエル、31048
        • 募集
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91200
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • 募集
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Ascoli Piceno、イタリア、63100
        • 引きこもった
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Bologna、イタリア、40138
        • 引きこもった
        • Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples、イタリア、80131
        • 完了
        • Federico II University
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • UO Ematologia Ravenna
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • Ospedale dell'Angelo - Varese
    • Forli Cesena
      • Meldola、Forli Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
    • Lecce
      • Tricase、Lecce、イタリア、73039
        • 募集
        • Pia Fondazione Panico
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • 募集
        • Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Ingham Institute
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • 完了
        • Icon Cancer Centre - Wesley
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
        • 募集
        • Epworth Freemasons
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Hospital and Monash University
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Hanusch Krankenhaus
    • Osterreich
      • Linz、Osterreich、オーストリア、4010
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4J8
        • 募集
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • 募集
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • 募集
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J1Z4
        • 募集
        • CHU de Quebec - Universite Laval
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital Bern University Hospital
    • Canton of Aargau
      • Baden、Canton of Aargau、スイス、5404
        • 募集
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Cantonal Hospital St Gallen
    • Schweiz
      • Winterthur、Schweiz、スイス、8401
        • 募集
        • Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Virgen de las Nieves de Granada
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン、28027
        • 引きこもった
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • University Hospital & Research Institute
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Gregorio Maranon
      • Murcia、スペイン、30008
        • 募集
        • Morales Meseguer Hospital
      • Ourense、スペイン、32005
        • 引きこもった
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville、スペイン、41014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Toledo、スペイン、45007
        • 引きこもった
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari and Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46010
        • 引きこもった
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • 募集
        • University Hospital of Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
      • Seville、Andalusia、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
        • 引きこもった
        • Son Espases University Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • 募集
        • Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • 引きこもった
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 引きこもった
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague、チェコ、10034
        • 募集
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ、12808
        • 募集
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
        • 募集
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7580206
        • 募集
        • Inmunocel
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7650620
        • 募集
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7560907
        • 引きこもった
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • 引きこもった
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
        • 募集
        • VKV American Hopital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34418
        • 募集
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Ege university
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • 募集
        • Erciyes University
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • 募集
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55239
        • 引きこもった
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak、トルコ（Türkiye）、67100
        • 引きこもった
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak、Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • 引きこもった
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara、Central Anatolia、トルコ（Türkiye）、06100
        • 募集
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli、Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
        • 引きこもった
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ、Suleymanpasa、トルコ（Türkiye）、59100
        • 募集
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Kiel、ドイツ、24116
        • 募集
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
        • 引きこもった
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • 募集
        • University Hospital Würzburg
    • Gmund
      • Mutlangen、Gmund、ドイツ、D-73557
        • 募集
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、15236
        • 引きこもった
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Hematological Praxis Dresden
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、755710
        • 募集
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Strasbourg、フランス、67033
        • 募集
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Brittany Region
      • Rennes、Brittany Region、フランス、35033
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37044
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
        • 引きこもった
        • Nantes university hospital
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13005
        • 募集
        • Hopital de la Conception
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • 引きこもった
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil、Île-de-France Region、フランス、95100
        • 募集
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、70390-140
        • 募集
        • Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-334
        • 募集
        • Instituto Americas
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231050
        • 引きこもった
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo、ブラジル、01323-903
        • 募集
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、ブラジル、01509010
        • 募集
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
      • São Paulo、ブラジル、08270-070
        • 募集
        • Casa de Saude Santa Marcelina
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950640
        • 募集
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380-420
        • 募集
        • Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
        • 募集
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-080
        • 募集
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201260
        • 募集
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501-001
        • 募集
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Fundacao Pio XII Hospital de Amor
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210080
        • 募集
        • Amaral Carvalho Hospital
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • 募集
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • 引きこもった
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 引きこもった
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerp
      • Herentals、Antwerp、ベルギー、2200
        • 引きこもった
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
    • Hainaut
      • La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
        • 引きこもった
        • Hopital De Jolimont
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 引きこもった
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • 募集
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • 引きこもった
        • Copernicus Memorial Hospital
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • 募集
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Warsaw、ポーランド、02781
        • 引きこもった
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、58-309
        • 募集
        • Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-367
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、ポーランド、30-510
        • 募集
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Wielkopolska
      • Skorzewo、Wielkopolska、ポーランド、60185
        • 募集
        • AidPort
      • Skorzewo、Wielkopolska、ポーランド、60185
        • 完了
        • Cm Pratia Poznan
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500-06
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、235
        • 募集
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 完了
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • 募集
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi、Chiayi County、台湾、613
        • 引きこもった
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
    • Guishan District
      • Taoyuan City、Guishan District、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、韓国、49201
        • 完了
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、韓国、41404
        • 引きこもった
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • 引きこもった
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 引きこもった
        • Center for Hematologic Malignancy
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • 募集
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、韓国、54907
        • 引きこもった
        • Jeonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 分化クラスター 20^+ (CD20^+) FL グレード 1-3a、ステージ II バルキーまたはステージ III / IV の診断
  2. プロトコールに記載されている治療の必要性
  3. 画像診断により記録された断面画像で測定可能な疾患がある コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
  5. 十分な骨髄機能と肝機能

主な除外基準:

  1. 中枢神経系（CNS）リンパ腫または軟髄膜リンパ腫
  2. 高悪性度またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移の組織学的証拠
  3. ワルデンストレーム マクログロブリン血症 (WM、リンパ形質細胞性リンパ腫)、グレード 3b 濾胞性リンパ腫、慢性リンパ性白血病、または小リンパ球性リンパ腫
  4. 全身性抗リンパ腫療法による治療
  5. 薬剤または賦形剤を研究するための感染症およびアレルギー/過敏症

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オドロネスタマブ

パート 1 は安全慣らし運転です。 すべての参加者はオドロネスタマブを受け取ります。

パート 2 では、参加者は 1:1 の比率でオドロネクタマブの投与を受け、その後オドロネクタマブの維持療法を受けるようにランダムに割り当てられます。
薬：オドロネクスタマブ
プロトコルに従って投与
他の名前：
  • REGN1979年
アクティブコンパレータ：リツキシマブ + 研究者の選択による化学療法
パート 2 のみ。参加者は、化学療法と組み合わせてリツキシマブを受け、その後リツキシマブを維持する群に 1:1 で無作為に割り当てられます。
薬：リツキシマブ
プロトコルに従って投与
他の名前：
  • リツキサン
薬：シクロホスファミド
プロトコルに従い、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン（CHOP）化学療法、またはシクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン（CVP）化学療法の一部として投与されました
他の名前：
  • シトキサン
薬：ドキソルビシン
プロトコルに従い、CHOP化学療法の一部として投与
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：ビンクリスチン
CHOPおよびCVP化学療法の一部として、プロトコルに従って投与されました
他の名前：
  • オンコビン
薬：プレドニゾン／プレドニゾロン
CVP化学療法の一部としてプロトコルに従って投与
他の名前：
  • デルタゾーン/オムニプレド
薬：ベンダムスチン
化学療法の一部としてプロトコルに従って投与（リツキシマブ・ベンダムスチン）
他の名前：
  • トレンダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オドロネクタマブの TEAE の重症度
時間枠：最長2年
パート1
最長2年
独立した中央レビューによる評価による 30 か月後の完全奏効 (CR30)
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
Odronextamabの用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最大35日
パート1
最大35日
Odronextamabの治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最大2年
パート1
最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAEの発生率
時間枠：最長2年
パート2
最長2年
TEAEの重症度
時間枠：最長2年
パート2
最長2年
血清中のオドロネクタマブの濃度
時間枠：最長30ヶ月
パート1
最長30ヶ月
研究者によって評価された客観的な反応
時間枠：最長30ヶ月
パート1
最長30ヶ月
現地調査員によるCR30の評価
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
地元の研究者によって評価された PFS
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
地元の調査員によって評価されたEFS
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
地元の調査員によって評価された客観的な反応
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
独立した中央レビューによって評価された客観的な反応
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
現地調査員による DOR の評価
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
導入期間中の血清中のオドロネスタマブ濃度
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
維持期間中の血清中のオドロネスタマブ濃度
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
検証済みの機器 EORTCQLQ-C30 によって測定された、患者報告アウトカム (PRO) のスコアの全体的な平均変化
時間枠：最長5年
パート 2 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知機能、感情的および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、全体的な健康状態 (GHS)/QoL スケール、および 6 つの症状スケールが含まれています。個別項目（便秘、下痢、不眠症、息切れ、食欲不振、経済的困難）。 機能スケールと全体的な健康状態/QoL のスコアは、1 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」までの範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。症状スケールのスコアの範囲は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
最長5年
検証済みの機器であるがん治療リンパ腫機能評価 (FACT-LymS) によって測定された、PRO スコアの全体的な平均変化
時間枠：最長5年
パート 2 FACT-Lym リンパ腫サブスケール (LymS) には、NHL 関連の症状と懸念を評価するための 15 項目が含まれています。 すべての質問は、「まったく思わない」（0）から「非常にそう思う」（4）までの 5 段階評価で回答されます。 スコアが高いほど、生活の質は低下します。
最長5年
検証済みの機器 EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L) によって測定された、PRO のスコアの全体的な平均変化
時間枠：最長5年
パート 2 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、「極度の問題」の 5 つのレベルがあります。 EQ VAS は、参加者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
最長5年
参加者母集団における GP5 項目のスコアの変化
時間枠：最長5年
パート 2 検証済みの FACT-G アンケートの単一項目である世界人口項目 5 (GP5) を使用して、治療副作用の全体的な影響を参加者の観点から評価します。 質問項目は「全く思わない」（0）から「とても思う」（4）までの5段階評価です。
最長5年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
患者の全体的な重症度印象の変化 (PGIS)
時間枠：最長5年
パート 2 PGIS には、過去 7 日間のがん症状の全体的な重症度を患者がどのように認識しているかを評価する単一項目が含まれています。 患者は、1 (症状なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階スケールの選択肢から、がん全体の症状の重症度を最もよく表す回答を選択します。
最長5年
患者全体の変化印象（PGIC）の変化
時間枠：最長5年
パート 2 PGIC 項目には、治験治療開始以降の健康状態の全体的な変化を患者がどのように認識しているかを評価する単一項目が含まれています。 患者は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の反応オプションから選択します。 1- かなり良くなった、2- やや良くなった、3- 少し良くなった、4- ほぼ同じ、5- 少し悪くなった、6- 中程度悪くなった、7- かなり悪くなった。
最長5年
身体機能の全体的な平均変化 [欧州がん研究治療機構の生活の質コア質問票 30 (EORTC-QLQ-C30)]
時間枠：最長5年
パート 2 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知機能、感情的および社会的機能)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、全体的な健康状態 (GHS)/QoL 尺度、および 6 つの尺度が含まれています。個別項目（便秘、下痢、不眠症、息切れ、食欲不振、経済的困難）。 機能スケールと全体的な健康状態/QoL のスコアは、1 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」までの範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。症状スケールのスコアの範囲は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
最長5年
独立した中央レビューによって評価された、無増悪生存（PFS）
時間枠：最大5年
パート2
最大5年
独立した中央レビューによって評価されるイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大5年
パート2
最大5年
独立した中央レビューによって評価された応答期間（DOR）
時間枠：最大5年
パート2
最大5年
次の抗リンパ腫治療（TTNT）までの時間
時間枠：最大5年
パート2
最大5年
オドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生
時間枠：最大30か月
パート1
最大30か月
オドロネキスタマブに対するADAの量
時間枠：最大30か月
Part 1
最大30か月
オドロネクスタマブに対するADAの発生
時間枠：最長30か月
パート2
最長30か月
オドロネクスタマブに対するADAの大きさ
時間枠：最大30ヶ月
第2部
最大30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2028年2月7日

研究の完了 (推定)

2029年11月3日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1979-HM-2298
  • 2022-502660-20-00 (Ctis：EUCT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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