Un essai pour savoir si l'odronextamab est sûr et bien toléré et dans quelle mesure il fonctionne par rapport au rituximab associé à différents types de chimiothérapie pour les participants atteints de lymphome folliculaire (OLYMPIA-1)
10 septembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, ouverte et randomisée, pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'odronextamab (REGN1979), un anticorps bispécifique anti-CD20 X anti-CD3, par rapport au choix de l'investigateur chez des participants non traités auparavant atteints de lymphome folliculaire (OLYMPIA-1)
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé odronextamab, appelé médicament à l'étude. L'étude se concentre sur les participants atteints d'un lymphome folliculaire non traité auparavant (un type de lymphome non hodgkinien ou LNH).
Cette étude sera composée de deux parties : la partie 1 (non randomisée) et la partie 2 (randomisée - contrôlée). L'objectif de la première partie de l'étude est de déterminer dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr et tolérable. L'objectif de la partie 2 de l'étude est de voir comment le médicament à l'étude agit par rapport au rituximab et à la chimiothérapie (la norme actuelle de soins pour le LNH). La norme de soins désigne les médicaments habituels attendus et utilisés lors du traitement d’une maladie.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude
- Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans votre sang à différents moments ?
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
- L'impact du médicament à l'étude sur votre qualité de vie et votre capacité à accomplir vos activités quotidiennes de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
822
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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-
Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Allemagne, 24116
- Recrutement
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70376
- Retiré
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Recrutement
- University Hospital Würzburg
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Gmund
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Mutlangen, Gmund, Allemagne, D-73557
- Recrutement
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 15236
- Retiré
- Clinic Frankfurt (Oder)
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Hematological Praxis Dresden
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-
-
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New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Recrutement
- Ingham Institute
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-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Complété
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3121
- Recrutement
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- Recrutement
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgique, 2060
- Retiré
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgique, 1000
- Retiré
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgique, 2200
- Retiré
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgique, 7100
- Retiré
- Hopital De Jolimont
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Retiré
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brésil, 70390-140
- Recrutement
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22793-334
- Recrutement
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20231050
- Retiré
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brésil, 01323-903
- Recrutement
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brésil, 01509010
- Recrutement
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brésil, 08270-070
- Recrutement
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41950640
- Recrutement
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30380-420
- Recrutement
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59062-000
- Recrutement
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-080
- Recrutement
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201260
- Recrutement
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brésil, 88501-001
- Recrutement
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brésil, 17210080
- Recrutement
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
- Recrutement
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
- Recrutement
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Recrutement
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Recrutement
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
- Recrutement
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Recrutement
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7580206
- Recrutement
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7650620
- Recrutement
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560907
- Retiré
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corée du Sud, 49201
- Complété
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Retiré
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Retiré
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Retiré
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54907
- Retiré
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espagne, 28027
- Retiré
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Espagne, 30008
- Recrutement
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Espagne, 32005
- Retiré
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Espagne, 41014
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Espagne, 45007
- Retiré
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Espagne, 46010
- Retiré
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Recrutement
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Retiré
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Recrutement
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Retiré
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Recrutement
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Retiré
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Retiré
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Angers, France, 49933
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, France, 13009
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
-
Paris, France, 755710
- Recrutement
- Hôpital Saint-Antoine
-
Strasbourg, France, 67033
- Recrutement
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, France, 35033
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, France, 37044
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
- Retiré
- Nantes university hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13005
- Recrutement
- Hopital de la Conception
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-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, France, 86021
- Retiré
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, France, 95100
- Recrutement
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
- Recrutement
- Gustave Roussy
-
-
-
-
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Ashdod, Israël, 7747629
- Recrutement
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israël, 31048
- Recrutement
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91200
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Recrutement
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
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Ascoli Piceno, Italie, 63100
- Retiré
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
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Bologna, Italie, 40138
- Retiré
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italie, 80131
- Complété
- Federico II University
-
Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Italie, 33100
- Recrutement
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italie, 21100
- Recrutement
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
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Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italie, 47014
- Recrutement
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italie, 73039
- Recrutement
- Pia Fondazione Panico
-
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Liguria
-
Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
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Torino
-
Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Recrutement
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
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-
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Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Hanusch Krankenhaus
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Osterreich
-
Linz, Osterreich, L'Autriche, 4010
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz
-
-
-
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Katowice, Pologne, 40-519
- Recrutement
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Pologne, 93-513
- Retiré
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Pologne, 20-954
- Recrutement
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Pologne, 02781
- Retiré
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 58-309
- Recrutement
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-367
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Pologne, 30-510
- Recrutement
- Pratia MCM Krakow
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Pologne, 60185
- Recrutement
- AidPort
-
Skorzewo, Wielkopolska, Pologne, 60185
- Complété
- Cm Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Recrutement
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Recrutement
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Retiré
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH77DW
- Recrutement
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
- Recrutement
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
-
Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Suisse, 5404
- Recrutement
- Kantonsspital Baden
-
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Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Suisse, 8401
- Recrutement
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
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-
-
Changhua, Taïwan, 500-06
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 235
- Recrutement
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 114
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Complété
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100225
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 116
- Recrutement
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taïwan, 613
- Retiré
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
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-
Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Recrutement
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tchéquie, 10034
- Recrutement
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tchéquie, 12808
- Recrutement
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Retiré
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34365
- Recrutement
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34418
- Recrutement
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Ege university
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Recrutement
- Erciyes University
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
- Recrutement
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55239
- Retiré
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turquie (Türkiye), 67100
- Retiré
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Retiré
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turquie (Türkiye), 33200
- Retiré
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquie (Türkiye), 59100
- Recrutement
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Recrutement
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Retiré
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, États-Unis, 46062
- Recrutement
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Complété
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Retiré
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Recrutement
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Retiré
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Retiré
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Retiré
- Prohealth Care Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de cluster de différenciation 20^+ (CD20^+) FL Grade 1-3a, stade II volumineux ou stade III/IV
- Nécessité d'un traitement tel que décrit dans le protocole
- Avoir une maladie mesurable sur l'imagerie transversale documentée par l'imagerie diagnostique Tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Fonction médullaire et fonction hépatique adéquates
Critères d'exclusion clés :
- Lymphome du système nerveux central (SNC) ou lymphome leptoméningé
- Preuve histologique de transformation en lymphome diffus à grandes cellules B de haut grade ou de haut grade
- Macroglobulinémie de Waldenström (MW, lymphome lymphoplasmocytaire), lymphome folliculaire de grade 3b, leucémie lymphoïde chronique ou petit lymphome lymphocytaire
- Traitement avec n’importe quelle thérapie systémique anti-lymphome
- Infections et allergie/hypersensibilité au médicament à l'étude ou à l'excipient
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Odronextamab
La première partie est un rodage de sécurité. Tous les participants recevront de l'odronextamab. Dans la partie 2, les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir de l'odronextamab suivi d'un entretien par odronextamab. |
Administré conformément au protocole
Autres noms:
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Comparateur actif: Rituximab + Chimiothérapie Investigator's Choice
Partie 2 uniquement, les participants seront randomisés 1 : 1 pour recevoir du rituximab en association avec une chimiothérapie suivie d'un entretien au rituximab.
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Administré conformément au protocole
Autres noms:
Administré selon le protocole dans le cadre de la chimiothérapie Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone (CHOP), ou de la chimiothérapie Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone (CVP)
Autres noms:
Administré conformément au protocole dans le cadre de la chimiothérapie CHOP
Autres noms:
Administré selon le protocole dans le cadre de la chimiothérapie CHOP et CVP
Autres noms:
Administré selon le protocole dans le cadre de la chimiothérapie CVP
Autres noms:
Administré conformément au protocole dans le cadre de la chimiothérapie (Rituximab-Bendamustine)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des EIIT de l'odronextamab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Partie 1
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Jusqu'à 2 ans
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Réponse complète à 30 mois (CR30), telle qu'évaluée par un examen central indépendant
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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Incidence des toxicités de limitation de dose (DLT) pour odronextamab
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Partie 1
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Jusqu'à 35 jours
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) d'Odronextamab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Partie 1
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des TEAE
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 2 ans
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Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 2 ans
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Concentrations d'odronextamab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 1
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Jusqu'à 30 mois
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Réponse objective telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 1
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Jusqu'à 30 mois
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CR30 tel qu'évalué par un enquêteur local
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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PFS telle qu'évaluée par l'enquêteur local
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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EFS tel qu'évalué par l'enquêteur local
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Réponse objective évaluée par un enquêteur local
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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Réponse objective évaluée par un examen central indépendant
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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DOR évalué par un enquêteur local
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Concentrations sériques d'odronextamab pendant la période d'induction
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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Concentrations sériques d'odronextamab pendant la période d'entretien
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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Modifications moyennes globales des scores des résultats rapportés par les patients (PRO), tels que mesurés par les instruments validés EORTCQLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle d'état de santé global (GHS)/QoL et six éléments isolés (constipation, diarrhée, insomnie, essoufflement, perte d'appétit et difficultés financières).
Pour les échelles de fonctionnement et d'état de santé global/QdV, les scores vont de 1 = « très mauvais » à 7 = « excellent », les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement ; pour les échelles de symptômes, les scores vont de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup », des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
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Jusqu'à 5 ans
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Modifications moyennes globales des scores des PRO, telles que mesurées par les instruments validés d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-lymphome (FACT-LymS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 La sous-échelle du lymphome FACT-Lym (LymS) comprend 15 éléments pour évaluer les symptômes et les préoccupations liés au LNH.
Toutes les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4).
Des scores plus élevés sont associés à une moins bonne qualité de vie.
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Jusqu'à 5 ans
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Modifications moyennes globales des scores des PRO, telles que mesurées par les instruments validés EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : « aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes graves » et « problèmes extrêmes ».
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle visuelle analogique verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
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Jusqu'à 5 ans
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Evolution du score de l'item GP5 dans la population participante
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 Un seul élément de la population mondiale, l'élément 5 (GP5) du questionnaire FACT-G validé sera utilisé pour évaluer du point de vue du participant l'impact global des effets secondaires du traitement.
La question est posée sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4).
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Jusqu'à 5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Modification de l'impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 Le SIGP comprend un élément unique pour évaluer la façon dont un patient perçoit la gravité globale des symptômes du cancer au cours des 7 derniers jours.
Les patients choisiront la réponse qui décrit le mieux la gravité de leurs symptômes globaux de cancer avec des options sur une échelle de 5 points allant de 1 (aucun symptôme) à 4 (très grave).
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Jusqu'à 5 ans
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Changement dans l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'élément PGIC comprend un élément unique pour évaluer comment un patient perçoit son changement global de son état de santé depuis le début du traitement à l'étude.
Les patients choisiront parmi les options de réponse sur une échelle de 7 points allant de 1 (beaucoup mieux) à 7 (bien pire) ; 1- Beaucoup mieux, 2-Modérément meilleur, 3-Un peu mieux, 4-À peu près pareil, 5-Un peu pire, 6-Modérément pire, 7-Bien pire.
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Jusqu'à 5 ans
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Modification moyenne globale de la fonction physique [Questionnaire de base 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)]
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle d'état de santé global (GHS)/QoL et six éléments isolés (constipation, diarrhée, insomnie, essoufflement, perte d'appétit et difficultés financières).
Pour les échelles de fonctionnement et d'état de santé global/QdV, les scores vont de 1 = « très mauvais » à 7 = « excellent », les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement ; pour les échelles de symptômes, les scores vont de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup », des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (PFS) évaluée par une revue centrale indépendante
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans événement (EFS), évaluée par une revue centrale indépendante
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Durée de réponse (DOR) évaluée par revue centrale indépendante
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Temps pour le traitement anti-lymphome suivant (TTNT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Occurrence des anticorps anti-médicaments (AAM) dirigés contre l'odronextamab
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 1
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Jusqu'à 30 mois
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Magnitude des ADA envers l'odronextamab
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 1
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Jusqu'à 30 mois
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Occurrence d'ADA contre l'odronextamab
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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Magnitude des ADAs contre l'odronextamab
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
7 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome folliculaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Indoles
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Grossissement
- Grossissements
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Butyrate
- Anticorps, monoclonal et murin
- Daunorubicine
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
- Prednisone
- Prednisolone
- Cyclophosphamide
- Doxorubicine
- Vincristine
- Méthylprednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .