Uno studio per scoprire se Odronextamab è sicuro e ben tollerato e come funziona rispetto a Rituximab combinato con diversi tipi di chemioterapia per partecipanti con linfoma follicolare (OLYMPIA-1)
7 agosto 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato di fase 3, in aperto, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Odronextamab (REGN1979), un anticorpo bispecifico anti-CD20 X anti-CD3 rispetto alla scelta dello sperimentatore in partecipanti precedentemente non trattati con linfoma follicolare (OLYMPIA-1)
Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato odronextamab, indicato come farmaco in studio. Lo studio si concentra sui partecipanti con linfoma follicolare precedentemente non trattato (un tipo di linfoma non Hodgkin o NHL).
Questo studio sarà composto da due parti: Parte 1 (non randomizzata) e Parte 2 (randomizzata - controllata). Lo scopo della Parte 1 dello studio è verificare quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco in studio. Lo scopo della Parte 2 dello studio è vedere come funziona il farmaco in studio rispetto a rituximab e chemioterapia (l'attuale standard di cura per il NHL). Per standard di cura si intende il farmaco abituale previsto e utilizzato quando si riceve un trattamento per una condizione.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
- La quantità di farmaco oggetto dello studio presente nel sangue in momenti diversi
- Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)
- L'impatto del farmaco in studio sulla qualità della sua vita e sulla capacità di completare le attività quotidiane di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
822
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Luoghi di studio
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-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- Ingham Institute
-
-
Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Completato
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamento
- Epworth Freemasons
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Austria, 4010
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgio, 2060
- Ritirato
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgio, 1000
- Ritirato
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgio, 2200
- Ritirato
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
- Ritirato
- Hôpital de Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ritirato
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brasile, 70390-140
- Reclutamento
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22793-334
- Reclutamento
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20231050
- Ritirato
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasile, 01323-903
- Reclutamento
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasile, 01509010
- Reclutamento
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brasile, 08270-070
- Reclutamento
- Casa de Saúde Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950640
- Reclutamento
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-420
- Reclutamento
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
- Reclutamento
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-080
- Reclutamento
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201260
- Reclutamento
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501-001
- Reclutamento
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Reclutamento
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasile, 17210080
- Reclutamento
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
- Reclutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
- Reclutamento
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Reclutamento
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Reclutamento
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
- Reclutamento
- CHU de Québec - Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Reclutamento
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Cechia, 50005
- Reclutamento
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Cechia, 10034
- Reclutamento
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Cechia, 12808
- Reclutamento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Reclutamento
- Fundación Arturo López Pérez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Reclutamento
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Reclutamento
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Ritirato
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea del Sud, 49201
- Completato
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Ritirato
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Ritirato
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- Ritirato
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
- Reclutamento
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
- Ritirato
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Francia, 13009
- Reclutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 755710
- Reclutamento
- Hôpital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamento
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Ritirato
- Nantes University Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
- Reclutamento
- Hopital de la conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Ritirato
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95100
- Reclutamento
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Reclutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Germania, 24116
- Reclutamento
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70376
- Ritirato
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Reclutamento
- University Hospital Würzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Germania, D-73557
- Reclutamento
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 15236
- Ritirato
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Ashdod, Israele, 7747629
- Reclutamento
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israele, 31048
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91200
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israele, 2210001
- Reclutamento
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Ritirato
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Italia, 40138
- Ritirato
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Completato
- Federico II University
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamento
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamento
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamento
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italia, 47014
- Reclutamento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Reclutamento
- Pia Fondazione PANICO
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Reclutamento
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamento
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Ritirato
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Reclutamento
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polonia, 02781
- Ritirato
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
- Reclutamento
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 30-510
- Reclutamento
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Reclutamento
- Aidport
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Completato
- Cm Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Romford, Regno Unito, RM7 0AG
- Reclutamento
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Reclutamento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Ritirato
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH77DW
- Reclutamento
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
- Reclutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Reclutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Spagna, 28027
- Reclutamento
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spagna, 28027
- Ritirato
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Fundación Jiménez Díaz University Hospital
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Spagna, 30008
- Reclutamento
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Spagna, 32005
- Ritirato
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Spagna, 41014
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Spagna, 45007
- Ritirato
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Spagna, 46010
- Ritirato
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Reclutamento
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
- Ritirato
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Reclutamento
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Ritirato
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Reclutamento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Ritirato
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Ritirato
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Reclutamento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Ritirato
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46062
- Reclutamento
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Completato
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Ritirato
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reclutamento
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Ritirato
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Ritirato
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Ritirato
- ProHealth Care Inc
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Svizzera, 5404
- Reclutamento
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Svizzera, 8401
- Reclutamento
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Reclutamento
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Reclutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Reclutamento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Completato
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Reclutamento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Ritirato
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Ritirato
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
- Reclutamento
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34418
- Reclutamento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Reclutamento
- Ege University
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Reclutamento
- Erciyes University
-
Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
- Reclutamento
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55239
- Ritirato
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turchia (Türkiye), 67100
- Ritirato
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Ritirato
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Reclutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turchia (Türkiye), 06100
- Reclutamento
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
- Ritirato
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turchia (Türkiye), 59100
- Reclutamento
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi del cluster di differenziazione 20^+ (CD20^+) FL Grado 1-3a, stadio II voluminoso o stadio III/IV
- Necessità di trattamento come descritto nel protocollo
- Presentare una malattia misurabile sull'imaging trasversale documentata mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) per immagini diagnostiche
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2
- Adeguata funzionalità del midollo osseo e funzionalità epatica
Criteri chiave di esclusione:
- Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o linfoma leptomeningeo
- Evidenza istologica di trasformazione in un linfoma diffuso o di alto grado a grandi cellule B
- Macroglobulinemia di Waldenström (WM, linfoma linfoplasmocitico), linfoma follicolare di grado 3b, leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico
- Trattamento con qualsiasi terapia sistemica antilinfoma
- Infezioni e allergia/ipersensibilità al farmaco o all'eccipiente in studio
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Odronextamab
La parte 1 è un rodaggio sulla sicurezza. Tutti i partecipanti riceveranno odronextamab. Nella parte 2 i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere odronextamab seguito dal mantenimento con odronextamab. |
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rituximab + chemioterapia scelta dallo sperimentatore
Solo nella parte 2, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere rituximab in combinazione con chemioterapia seguito da mantenimento con rituximab.
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Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
Somministrato secondo il protocollo come parte della chemioterapia con Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Prednisone (CHOP), o della chemioterapia con Ciclofosfamide, Vincristina, Prednisone (CVP)
Altri nomi:
Somministrato secondo il protocollo come parte della chemioterapia CHOP
Altri nomi:
Somministrato secondo il protocollo come parte della chemioterapia CHOP e CVP
Altri nomi:
Somministrato secondo il protocollo come parte della chemioterapia CVP
Altri nomi:
Somministrato secondo il protocollo come parte della chemioterapia (Rituximab-Bendamustina)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei TEAE di odronextamab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Parte 1
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Fino a 2 anni
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Risposta completa a 30 mesi (CR30) valutata da una revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 2
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Fino a 30 mesi
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Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) per ODRONEXTAMAB
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Parte 1
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Fino a 35 giorni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) di ODRONEXTAMAB
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Parte 1
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Parte 2
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Fino a 2 anni
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Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Parte 2
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Fino a 2 anni
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Concentrazioni di odronextamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 1
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Fino a 30 mesi
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Risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 1
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Fino a 30 mesi
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CR30 valutato dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 2
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Fino a 30 mesi
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PFS valutata dallo sperimentatore locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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EFS come valutato dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Risposta obiettiva valutata dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 2
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Fino a 30 mesi
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Risposta obiettiva valutata da una revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 2
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Fino a 30 mesi
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DOR valutato dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Concentrazioni di Odronextamab nel siero durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 2
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Fino a 30 mesi
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Concentrazioni di Odronextamab nel siero durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 2
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Fino a 30 mesi
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Variazioni medie complessive nei punteggi degli esiti riportati dai pazienti (PRO), misurati dagli strumenti convalidati EORTCQLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 L'EORTC QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala sullo stato di salute globale (GHS)/QoL e sei singoli elementi (stitichezza, diarrea, insonnia, mancanza di respiro, perdita di appetito e difficoltà finanziarie).
Per le scale di funzionamento e stato di salute globale/QoL, i punteggi vanno da 1 = "molto scarso" a 7 = "eccellente" con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore; per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" i punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
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Fino a 5 anni
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Variazioni medie complessive nei punteggi dei PRO, misurati dagli strumenti convalidati Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 La sottoscala FACT-Lym linfoma (LymS) comprende 15 item per valutare sintomi e preoccupazioni correlati al NHL.
A tutte le domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "per niente" (0) a "moltissimo" (4).
Punteggi più alti sono associati ad una peggiore qualità della vita.
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Fino a 5 anni
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Variazioni medie complessive nei punteggi dei PRO, misurati dagli strumenti validati EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuna dimensione ha 5 livelli: "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "problemi estremi".
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggior stato di salute immaginabile".
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Fino a 5 anni
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Variazione del punteggio dell'item GP5 nella popolazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 Verrà utilizzato un singolo elemento Popolazione globale, elemento 5 (GP5) del questionario FACT-G convalidato per valutare dal punto di vista del partecipante l'impatto complessivo dell'effetto collaterale del trattamento.
L'elemento della domanda è su una scala a 5 punti che va da "per niente" (0) a "molto" (4).
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Variazione dell'impressione globale di gravità del paziente (PGIS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 Il PGIS include un singolo elemento per valutare come un paziente percepisce la gravità complessiva dei sintomi del cancro negli ultimi 7 giorni.
I pazienti sceglieranno la risposta che meglio descrive la gravità dei sintomi complessivi del cancro con opzioni su una scala a 5 punti che va da 1 (nessun sintomo) a 4 (molto grave).
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Fino a 5 anni
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Cambiamento nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 L'item PGIC comprende un singolo item per valutare come un paziente percepisce il cambiamento complessivo dello stato di salute dall'inizio del trattamento in studio.
I pazienti sceglieranno tra opzioni di risposta su una scala a 7 punti che va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio); 1- Molto meglio, 2-Moderatamente migliore, 3-Un po' meglio, 4-Più o meno lo stesso, 5-Un po' peggio, 6-Moderatamente peggio, 7-Molto peggio.
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Fino a 5 anni
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Variazione media complessiva della funzione fisica [Questionario 30 sulla qualità della vita del cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC-QLQ-C30)]
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 L'EORTC QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala sullo stato di salute globale (GHS)/QoL e sei singoli elementi (stitichezza, diarrea, insonnia, mancanza di respiro, perdita di appetito e difficoltà finanziarie).
Per le scale di funzionamento e stato di salute globale/QoL, i punteggi vanno da 1 = "molto scarso" a 7 = "eccellente" con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore; per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" i punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Independent Central Review
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutato da Independent Central Review
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Durata della risposta (DOR) valutata da Independent Central Review
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Time to Next Anti-Lyphoma Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Occorrenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) verso odronextamab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 1
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Fino a 30 mesi
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Magnitudine degli ADA verso odronextamab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 1
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Fino a 30 mesi
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Insorgenza di ADA verso odronextamab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 2
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Fino a 30 mesi
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Entità degli ADA verso odronextamab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 2
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Fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
7 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
3 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, follicolare
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glicosidi
- Indoli
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Incintadienetrioli
- Incintadienediols
- Vinca Alkaloids
- Alcaloidi di triptamina di secologia
- Alcaloidi indolo
- Indolizidine
- Indolizine
- Antracicline
- Naftaceni
- Aminoglicosidi
- Butirati
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Daunorubicina
- Bendamustina cloridrato
- Rituximab
- Prednisone
- Prednisolone
- Ciclofosfamide
- Doxorubicina
- Vincristina
- Metilprednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .