Um ensaio para saber se o odronextamabe é seguro e bem tolerado e como funciona bem em comparação ao rituximabe combinado com diferentes tipos de quimioterapia para participantes com linfoma folicular (OLYMPIA-1)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, aberto e randomizado para comparar a eficácia e segurança do Odronextamabe (REGN1979), um anticorpo biespecífico anti-CD20 X anti-CD3 versus a escolha do investigador em participantes previamente não tratados com linfoma folicular (OLYMPIA-1)
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado odronextamab, conhecido como medicamento do estudo. O estudo está focado em participantes com linfoma folicular não tratado anteriormente (um tipo de linfoma não-Hodgkin ou LNH).
Este estudo será composto por duas partes: Parte 1 (não randomizado) e Parte 2 (randomizado - controlado). O objetivo da Parte 1 do estudo é verificar quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo. O objetivo da Parte 2 do estudo é ver como o medicamento do estudo funciona em comparação com o rituximabe e a quimioterapia (o padrão atual de tratamento para LNH). Padrão de atendimento significa a medicação usual esperada e usada ao receber tratamento para uma doença.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Quanto do medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
- O impacto do medicamento do estudo na sua qualidade de vida e na capacidade de realizar atividades diárias rotineiras.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
822
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Alemanha, 24116
- Recrutamento
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70376
- Retirado
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- University Hospital Würzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Alemanha, D-73557
- Recrutamento
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 15236
- Retirado
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Concluído
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
- Recrutamento
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70390-140
- Recrutamento
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-334
- Recrutamento
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Retirado
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil, 01509010
- Recrutamento
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Recrutamento
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950640
- Recrutamento
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-420
- Recrutamento
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Recrutamento
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
- Recrutamento
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Recrutamento
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
- Recrutamento
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2060
- Retirado
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Retirado
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Bélgica, 2200
- Retirado
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Retirado
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Retirado
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4J8
- Recrutamento
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Recrutamento
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Recrutamento
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J1Z4
- Recrutamento
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Recrutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Recrutamento
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Recrutamento
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Retirado
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 49201
- Concluído
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Retirado
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Retirado
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Retirado
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
- Retirado
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanha, 28027
- Retirado
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Espanha, 32005
- Retirado
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Espanha, 45007
- Retirado
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46010
- Retirado
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Retirado
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Retirado
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Retirado
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Retirado
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Retirado
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Recrutamento
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Concluído
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Retirado
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Retirado
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Retirado
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Retirado
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 755710
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Antoine
-
Strasbourg, França, 67033
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, França, 35033
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, França, 37044
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
- Retirado
- Nantes university hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13005
- Recrutamento
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, França, 86021
- Retirado
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, França, 95100
- Recrutamento
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Recrutamento
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Recrutamento
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Itália, 63100
- Retirado
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Itália, 40138
- Retirado
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Itália, 80131
- Concluído
- Federico II University
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itália, 73039
- Recrutamento
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Recrutamento
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia, 40-519
- Recrutamento
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Retirado
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Recrutamento
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polônia, 02781
- Retirado
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 58-309
- Recrutamento
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-367
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polônia, 30-510
- Recrutamento
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polônia, 60185
- Recrutamento
- AidPort
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polônia, 60185
- Concluído
- Cm Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Recrutamento
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Retirado
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH77DW
- Recrutamento
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Suíça, 5404
- Recrutamento
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Suíça, 8401
- Recrutamento
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Recrutamento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Concluído
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Recrutamento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Retirado
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Recrutamento
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tcheca, 10034
- Recrutamento
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tcheca, 12808
- Recrutamento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Retirado
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
- Recrutamento
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34418
- Recrutamento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege university
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Recrutamento
- Erciyes University
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Recrutamento
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55239
- Retirado
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turquia (Türkiye), 67100
- Retirado
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Retirado
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turquia (Türkiye), 33200
- Retirado
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquia (Türkiye), 59100
- Recrutamento
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Diagnóstico de cluster de diferenciação 20^+ (CD20^+) FL Grau 1-3a, estágio II volumoso ou estágio III/IV
- Necessidade de tratamento conforme descrito no protocolo
- Ter doença mensurável em imagens transversais documentadas por imagens de diagnóstico Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Função adequada da medula óssea e função hepática
Principais critérios de exclusão:
- Linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou linfoma leptomeníngeo
- Evidência histológica de transformação em linfoma difuso ou de alto grau de grandes células B
- Macroglobulinemia de Waldenström (WM, linfoma linfoplasmocitário), linfoma folicular grau 3b, leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno
- Tratamento com qualquer terapia anti-linfoma sistêmica
- Infecções e alergia/hipersensibilidade ao medicamento ou excipiente em estudo
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Odronextamabe
A Parte 1 é um confronto de segurança. Todos os participantes receberão odronextamab. Na parte 2, os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber odronextamabe seguido de manutenção com odronextamabe. |
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Rituximabe + quimioterapia de escolha do investigador
Somente na Parte 2, os participantes serão randomizados 1:1 para receber rituximabe em combinação com quimioterapia seguida de manutenção com rituximabe.
|
Administrado conforme o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo como parte da quimioterapia com Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona (CHOP), ou da quimioterapia com Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona (CVP)
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo como parte da quimioterapia CHOP
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo como parte da quimioterapia CHOP e CVP
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo como parte da quimioterapia CVP
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo como parte da quimioterapia (Rituximab-Bendamustina)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos TEAEs do odronextamab
Prazo: Até 2 anos
|
Parte 1
|
Até 2 anos
|
|
Resposta completa em 30 meses (CR30), conforme avaliado por revisão central independente
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 2
|
Até 30 meses
|
|
Incidência de toxicidades limitadas por dose (DLTs) para Odronextamab
Prazo: Até 35 dias
|
Parte 1
|
Até 35 dias
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) de Odronextamab
Prazo: Até 2 anos
|
Parte 1
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de TEAEs
Prazo: Até 2 anos
|
Parte 2
|
Até 2 anos
|
|
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 2 anos
|
Parte 2
|
Até 2 anos
|
|
Concentrações de odronextamabe no soro
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 1
|
Até 30 meses
|
|
Resposta objetiva avaliada pelo investigador
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 1
|
Até 30 meses
|
|
CR30 conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 2
|
Até 30 meses
|
|
PFS conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
EFS conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Resposta objetiva avaliada pelo investigador local
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 2
|
Até 30 meses
|
|
Resposta objetiva avaliada por revisão central independente
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 2
|
Até 30 meses
|
|
DOR avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Concentrações séricas de odronextamab durante o período de indução
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 2
|
Até 30 meses
|
|
Concentrações séricas de odronextamab durante o período de manutenção
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 2
|
Até 30 meses
|
|
Mudanças médias gerais nas pontuações dos resultados relatados pelos pacientes (PROs), conforme medido pelos instrumentos validados EORTCQLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala de estado de saúde global (GHS)/QV e seis itens isolados (prisão de ventre, diarreia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras).
Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
|
Até 5 anos
|
|
Mudanças médias gerais nas pontuações de PROs, conforme medidas pelos instrumentos validados Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Linfoma (FACT-LymS)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2 A subescala de linfoma FACT-Lym (LymS) inclui 15 itens para avaliar sintomas e preocupações relacionados ao LNH.
Todas as questões são respondidas em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4).
Pontuações mais altas estão associadas a pior qualidade de vida.
|
Até 5 anos
|
|
Mudanças médias gerais nas pontuações dos PROs, conforme medidas pelos instrumentos validados EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2 O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: “sem problemas”, “problemas leves”, “problemas moderados”, “problemas graves” e “problemas extremos”.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como "Melhor estado de saúde imaginável" e "Pior estado de saúde imaginável".
|
Até 5 anos
|
|
Mudança na pontuação do item GP5 na população participante
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2 Um único item 5 da População Global (GP5) do questionário FACT-G validado será usado para avaliar do ponto de vista do participante o impacto geral do efeito colateral do tratamento.
O item da questão está em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4).
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Mudança na impressão global de gravidade do paciente (PGIS)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2 O PGIS inclui um item único para avaliar como um paciente percebe a gravidade geral dos sintomas do câncer nos últimos 7 dias.
Os pacientes escolherão a resposta que melhor descreve a gravidade dos sintomas gerais do câncer, com opções em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (sem sintomas) a 4 (muito grave).
|
Até 5 anos
|
|
Mudança na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2 O item PGIC inclui um item único para avaliar como um paciente percebe sua mudança geral no estado de saúde desde o início do tratamento do estudo.
Os pacientes escolherão entre opções de resposta em uma escala de 7 pontos variando de 1 (Muito Melhor) a 7 (Muito pior); 1- Muito melhor, 2-Moderadamente melhor, 3-Um pouco melhor, 4-Quase igual, 5-Um pouco pior, 6-Moderadamente pior, 7-Muito pior.
|
Até 5 anos
|
|
Mudança média geral na função física [Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala de estado de saúde global (GHS)/QV e seis itens isolados (prisão de ventre, diarreia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras).
Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pela Independent Central Review
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS), avaliada pela revisão central independente
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Duração da resposta (DOR) avaliada por revisão central independente
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Hora do próximo tratamento anti-linfoma (TTNT)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Ocorrência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) ao odronextamab
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 1
|
Até 30 meses
|
|
Magnitude de ADAs para odronextamab
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 1
|
Até 30 meses
|
|
Ocorrência de ADAs contra odronextamab
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 2
|
Até 30 meses
|
|
Magnitude das ADAs para odronextamab
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 2
|
Até 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Pregadienetriols
- PregadaDiols
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Butyrates
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Daunorubicina
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Prednisona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Metilprednisolona
Outros números de identificação do estudo
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .