Um ensaio para saber se o odronextamabe é seguro e bem tolerado e como funciona bem em comparação ao rituximabe combinado com diferentes tipos de quimioterapia para participantes com linfoma folicular (OLYMPIA-1)
5 de outubro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, aberto e randomizado para comparar a eficácia e segurança do Odronextamabe (REGN1979), um anticorpo biespecífico anti-CD20 X anti-CD3 versus a escolha do investigador em participantes previamente não tratados com linfoma folicular (OLYMPIA-1)
This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug. The study is focused on participants with previously untreated follicular lymphoma (a type of non-Hodgkin lymphoma or NHL).
This study will be made up of two parts: Part 1 (non-randomized) and Part 2 (randomized - controlled).
The aim of Part 1 of the study is to see how safe and tolerable the study drug is when given alone.
The aim of Part 2 of the study is to see how the study drug works compared to rituximab (called the "comparator drug") and chemotherapy (the current standard of care for NHL). Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)
- How the study drug affects quality of life and ability to complete routine daily activities.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
822
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Alemanha, 24116
- Recrutamento
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70376
- Retirado
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- University Hospital Wurzburg
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Gmund
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Mutlangen, Gmund, Alemanha, D-73557
- Recrutamento
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 15236
- Retirado
- Clinic Frankfurt (Oder)
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Hematological Praxis Dresden
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-
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New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Ingham Institute
-
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Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Concluído
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
- Recrutamento
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70390-140
- Recrutamento
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-334
- Recrutamento
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Retirado
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil, 01509010
- Recrutamento
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Recrutamento
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950640
- Recrutamento
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-420
- Recrutamento
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Recrutamento
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
- Recrutamento
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Recrutamento
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
- Recrutamento
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2060
- Retirado
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Retirado
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Bélgica, 2200
- Retirado
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Retirado
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Retirado
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4J8
- Recrutamento
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Recrutamento
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Recrutamento
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J1Z4
- Recrutamento
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Recrutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Recrutamento
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Recrutamento
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Retirado
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 49201
- Concluído
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Retirado
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Retirado
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Retirado
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
- Retirado
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanha, 28027
- Retirado
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Espanha, 32005
- Retirado
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Espanha, 45007
- Retirado
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46010
- Retirado
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Retirado
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Retirado
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Retirado
- Hospital Clinico Universitario Virgen De La Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Retirado
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Retirado
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Recrutamento
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Concluído
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Retirado
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Retirado
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Retirado
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Retirado
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 755710
- Recrutamento
- Hopital Saint-Antoine
-
Strasbourg, França, 67033
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, França, 35033
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, França, 37044
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
- Retirado
- Nantes University Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13005
- Recrutamento
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, França, 86021
- Retirado
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, França, 95100
- Recrutamento
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Recrutamento
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Recrutamento
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Itália, 63100
- Retirado
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Itália, 40138
- Retirado
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Itália, 80131
- Concluído
- Federico II University
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itália, 73039
- Recrutamento
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
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Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Recrutamento
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia, 40-519
- Recrutamento
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Retirado
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Recrutamento
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polônia, 02781
- Retirado
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 58-309
- Recrutamento
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-367
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polônia, 30-510
- Recrutamento
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polônia, 60185
- Concluído
- Cm Pratia Poznan
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polônia, 60185
- Recrutamento
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Recrutamento
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Retirado
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH77DW
- Recrutamento
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Suíça, 5404
- Recrutamento
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Suíça, 8401
- Recrutamento
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Recrutamento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Concluído
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Recrutamento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Retirado
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Recrutamento
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tcheca, 10034
- Recrutamento
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tcheca, 12808
- Recrutamento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Retirado
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
- Recrutamento
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34418
- Recrutamento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege University
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Recrutamento
- Erci̇yes Uni̇versi̇ty
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Recrutamento
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55239
- Retirado
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turquia (Türkiye), 67100
- Retirado
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Retirado
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turquia (Türkiye), 33200
- Retirado
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquia (Türkiye), 59100
- Recrutamento
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cluster of Differentiation 20^+ (CD20^+) FL Grade 1-3a, stage II bulky or stage III / IV
- Need for treatment as described in the protocol
- Have measurable disease on cross-sectional imaging documented by diagnostic imaging Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Adequate bone marrow function and hepatic function, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Central Nervous System (CNS) lymphoma or leptomeningeal lymphoma
- Histological evidence of transformation to a high-grade or diffuse large B-cell lymphoma
- Waldenström Macroglobulinemia (WM, lymphoplasmacytic lymphoma), Grade 3b follicular lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or small lymphocytic lymphoma
- Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy
- Infections and allergy/hypersensitivity to study drug or excipient, as described in the protocol
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Odronextamab
Part 1 is a safety run-in. All participants will receive odronextamab. In part 2 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive odronextamab followed by odronextamab maintenance. |
Administered per the protocol
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Rituximab + Investigator's Choice Chemotherapy
Part 2 only, participants will be randomized 1:1 to receive rituximab in combination with chemotherapy followed by rituximab maintenance. |
Administered per the protocol
Outros nomes:
Administered per the protocol as part of Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone (CHOP) chemotherapy, or Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone (CVP) chemotherapy
Outros nomes:
Administered per the protocol as part of CHOP chemotherapy
Outros nomes:
Administered per the protocol as part of CHOP, and CVP chemotherapy
Outros nomes:
Administered per the protocol as part of CVP chemotherapy
Outros nomes:
Administered per the protocol as part of chemotherapy (Rituximab-Bendamustine)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) for odronextamab
Prazo: Up to 35 days
|
Part 1 |
Up to 35 days
|
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of odronextamab
Prazo: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs of odronextamab
Prazo: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Complete Response at 30 months (CR30) as assessed by independent central review
Prazo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrations of odronextamab in serum
Prazo: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to odronextamab
Prazo: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Prazo: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Objective response as assessed by the investigator
Prazo: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
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Progression-Free Survival (PFS) as assessed by independent central review
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Event-Free Survival (EFS) as assessed by independent central review
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
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Overall mean change in physical function [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
CR30 as assessed by local investigator
Prazo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
PFS as assessed by the local investigator
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
EFS as assessed by the local investigator
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Objective response assessed by local investigator
Prazo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Objective response assessed by independent central review
Prazo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Duration Of Response (DOR) assessed by independent central review
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
DOR assessed by local investigator
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Time To Next anti-lymphoma Treatment (TTNT)
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of TEAEs
Prazo: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs
Prazo: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Odronextamab concentrations in serum during the induction period
Prazo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Odronextamab concentrations in serum during the maintenance period
Prazo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Occurrence of ADAs to odronextamab
Prazo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Prazo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Overall mean changes in scores of patient reported outcomes (PROs), as measured by the validated instruments EORTCQLQ- C30
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS)
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym lymphoma subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life. |
Up to 5 years
|
|
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D- 5L)
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state". |
Up to 5 years
|
|
Change in Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIS includes a single-item to assess how a patient perceives the overall severity of cancer symptoms over the past 7 days. Patients will choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms with options on a 5-point scale ranging from 1 (No symptoms) to 4 (Very Severe). |
Up to 5 years
|
|
Change in Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIC item includes a single-item to assess how a patient perceives their overall change in health status since the start of study treatment. Patients will choose from response options on a 7-point scale ranging from 1 (Much Better) to 7 (Much worse); 1- Much Better, 2-Moderately Better, 3-A Little Better, 4-About the Same, 5-A Little Worse, 6-Moderately Worse, 7-Much Worse. |
Up to 5 years
|
|
Change in score of the GP5 item in the participant population
Prazo: Up to 5 years
|
Part 2 A single item Global Population item 5 (GP5) of the validated FACT-G questionnaire will be used to assess from the participant perspective the overall impact of treatment side-effect. The question item is on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). |
Up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Pregadienetriols
- PregadaDiols
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Butyrates
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Daunorubicina
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Prednisona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Metilprednisolona
Outros números de identificação do estudo
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Prazo de Compartilhamento de IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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