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Um ensaio para saber se o odronextamabe é seguro e bem tolerado e como funciona bem em comparação ao rituximabe combinado com diferentes tipos de quimioterapia para participantes com linfoma folicular (OLYMPIA-1)

8 de abril de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, aberto e randomizado para comparar a eficácia e segurança do Odronextamabe (REGN1979), um anticorpo biespecífico anti-CD20 X anti-CD3 versus a escolha do investigador em participantes previamente não tratados com linfoma folicular (OLYMPIA-1)

Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado odronextamab, conhecido como medicamento do estudo. O estudo está focado em participantes com linfoma folicular não tratado anteriormente (um tipo de linfoma não-Hodgkin ou LNH).

Este estudo será composto por duas partes: Parte 1 (não randomizado) e Parte 2 (randomizado - controlado). O objetivo da Parte 1 do estudo é verificar quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo. O objetivo da Parte 2 do estudo é ver como o medicamento do estudo funciona em comparação com o rituximabe e a quimioterapia (o padrão atual de tratamento para LNH). Padrão de atendimento significa a medicação usual esperada e usada ao receber tratamento para uma doença.

O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:

  • Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
  • Quanto do medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
  • Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
  • O impacto do medicamento do estudo na sua qualidade de vida e na capacidade de realizar atividades diárias rotineiras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

478

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4065
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Care, Wesley Clinic
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Epworth Freemasons Hospital
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Recrutamento
        • Inmunocel
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • University Hospital Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Recrutamento
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Recrutamento
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2711
        • Recrutamento
        • Center for Oncology and Blood Disorders (COBD)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0712
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • ProHealth Care Inc
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Recrutamento
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Recrutamento
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Sharett Institute Of Oncology, Hadassah Univ Hospital - Ein Karem, Hadassah Medical Organization
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Recrutamento
        • Western Galilee Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5262000
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center At Tel Hashomer, Sackler School Of Medicine, Tel Aviv University
  • Itália
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • FPO-IRCCS Candiolo Cancer Institute
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera Universitaria - IST San Martino
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • AOU maggiore della Carita'
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06560
        • Recrutamento
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Peru, 06200
        • Recrutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Istanbul University Capa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Peru, 34365
        • Recrutamento
        • American Hospital
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Recrutamento
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Sakarya, Peru, 54290
        • Recrutamento
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Tekirdag, Peru, 59030
        • Recrutamento
        • Namik Kemal Universitesi
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skorzewo, Polônia, 60185
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
        • Recrutamento
        • Pratia MCM Krakow
  • Reino Unido
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Recrutamento
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Recrutamento
        • Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Recrutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Kralove 5, Tcheca, 500 05
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Diagnóstico de cluster de diferenciação 20^+ (CD20^+) FL Grau 1-3a, estágio II volumoso ou estágio III/IV
  2. Necessidade de tratamento conforme descrito no protocolo
  3. Ter doença mensurável em imagens transversais documentadas por imagens de diagnóstico Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM)
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  5. Função adequada da medula óssea e função hepática

Principais critérios de exclusão:

  1. Linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou linfoma leptomeníngeo
  2. Evidência histológica de transformação em linfoma difuso ou de alto grau de grandes células B
  3. Macroglobulinemia de Waldenström (WM, linfoma linfoplasmocitário), linfoma folicular grau 3b, leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno
  4. Tratamento com qualquer terapia anti-linfoma sistêmica
  5. Infecções e alergia/hipersensibilidade ao medicamento ou excipiente em estudo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Odronextamabe

A Parte 1 é um confronto de segurança. Todos os participantes receberão odronextamab.

Na parte 2, os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber odronextamabe seguido de manutenção com odronextamabe.
Medicamento: Odronextamabe
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • REGN1979
Comparador Ativo: Rituximabe + quimioterapia de escolha do investigador
Somente na Parte 2, os participantes serão randomizados 1:1 para receber rituximabe em combinação com quimioterapia seguida de manutenção com rituximabe.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe será administrado por via intravenosa ou subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa como parte da quimioterapia com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (CHOP) ou quimioterapia com ciclofosfamida, vincristina, prednisona (CVP).
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Doxorrubicina
Administrado por via intravenosa como parte da quimioterapia CHOP
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Vincristina
Administrado por via intravenosa como parte do CHOP e quimioterapia CVP
Outros nomes:
  • Oncovin
Medicamento: Prednisona/prednisolona
Administrado por via oral (PO) como parte da quimioterapia CVP
Outros nomes:
  • Deltasona/Omnipred
Medicamento: Bendamustina
Administrado por via intravenosa como parte da quimioterapia (Rituximabe-Bendamustina)
Outros nomes:
  • Treanda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) para odronextamabe
Prazo: Até 35 dias
Parte 1
Até 35 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de odronextamabe
Prazo: Até 2 anos
Parte 1
Até 2 anos
Gravidade dos TEAEs do odronextamab
Prazo: Até 2 anos
Parte 1
Até 2 anos
Resposta completa em 30 meses (CR30), conforme avaliado por revisão central independente
Prazo: Até 30 meses
Parte 2
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
Incidência de TEAEs
Prazo: Até 2 anos
Parte 2
Até 2 anos
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 2 anos
Parte 2
Até 2 anos
Concentrações de odronextamabe no soro
Prazo: Até 30 meses
Parte 1
Até 30 meses
Incidência de anticorpos anti-odronextamabe (ADAs)
Prazo: Até 30 meses
Parte 1
Até 30 meses
Título de ADAs
Prazo: Até 30 meses
Parte 1
Até 30 meses
Incidência de anticorpos neutralizantes (NAbs) para odronextamabe
Prazo: Até 30 meses
Parte 1
Até 30 meses
Resposta objetiva avaliada pelo investigador
Prazo: Até 30 meses
Parte 1
Até 30 meses
Sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada por revisão central independente
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS) avaliada por revisão central independente
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
CR30 conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 30 meses
Parte 2
Até 30 meses
Alteração média geral da linha de base na função física [Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala de estado de saúde global (GHS)/QV e seis itens isolados (prisão de ventre, diarreia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras). Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Até 5 anos
PFS conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
EFS conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
Resposta objetiva avaliada pelo investigador local
Prazo: Até 30 meses
Parte 2
Até 30 meses
Resposta objetiva avaliada por revisão central independente
Prazo: Até 30 meses
Parte 2
Até 30 meses
Duração da resposta (DOR) avaliada por revisão central independente
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
DOR avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
Hora do próximo tratamento anti-linfoma (TTNT)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
Concentrações séricas de odronextamab durante o período de indução
Prazo: Até 30 meses
Parte 2
Até 30 meses
Concentrações séricas de odronextamab durante o período de manutenção
Prazo: Até 30 meses
Parte 2
Até 30 meses
Incidência de ADAs ao odronextamabe ao longo do tempo
Prazo: Até 30 meses
Parte 2
Até 30 meses
Título de ADAs para odronextamab ao longo do tempo
Prazo: Até 30 meses
Parte 2
Até 30 meses
Incidência de NAbs ao odronextamab ao longo do tempo
Prazo: Até 30 meses
Parte 2
Até 30 meses
Mudanças médias gerais nas pontuações dos resultados relatados pelos pacientes (PROs), conforme medido pelos instrumentos validados EORTCQLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala de estado de saúde global (GHS)/QV e seis itens isolados (prisão de ventre, diarreia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras). Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Até 5 anos
Mudanças médias gerais nas pontuações de PROs, conforme medidas pelos instrumentos validados Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Linfoma (FACT-LymS)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 A subescala de linfoma FACT-Lym (LymS) inclui 15 itens para avaliar sintomas e preocupações relacionados ao LNH. Todas as questões são respondidas em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4). Pontuações mais altas estão associadas a pior qualidade de vida.
Até 5 anos
Mudanças médias gerais nas pontuações de PROs, conforme medidas pelos instrumentos validados Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 O PGIS inclui um item único para avaliar como um paciente percebe a gravidade geral dos sintomas do câncer nos últimos 7 dias. Os pacientes escolherão a resposta que melhor descreve a gravidade dos sintomas gerais do câncer, com opções em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (sem sintomas) a 4 (muito grave).
Até 5 anos
Mudanças médias gerais nas pontuações de PROs, conforme medidas pelos instrumentos validados Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 O item PGIC inclui um item único para avaliar como um paciente percebe sua mudança geral no estado de saúde desde o início do tratamento do estudo. Os pacientes escolherão entre opções de resposta em uma escala de 7 pontos variando de 1 (Muito Melhor) a 7 (Muito pior); 1- Muito melhor, 2-Moderadamente melhor, 3-Um pouco melhor, 4-Quase igual, 5-Um pouco pior, 6-Moderadamente pior, 7-Muito pior.
Até 5 anos
Mudanças médias gerais nas pontuações dos PROs, conforme medidas pelos instrumentos validados EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: “sem problemas”, “problemas leves”, “problemas moderados”, “problemas graves” e “problemas extremos”. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como "Melhor estado de saúde imaginável" e "Pior estado de saúde imaginável".
Até 5 anos
Mudanças médias gerais nas pontuações PROs, conforme medido pela pergunta validada de Avaliação Funcional do Câncer - Geral (FACT-G) da população global 5 (GP5)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 Um único item 5 da População Global (GP5) do questionário FACT-G validado será usado para avaliar do ponto de vista do participante o impacto geral do efeito colateral do tratamento. O item da questão está em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4).
Até 5 anos
Mudança na pontuação do item GP5 na população participante
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 Um único item 5 da População Global (GP5) do questionário FACT-G validado será usado para avaliar do ponto de vista do participante o impacto geral do efeito colateral do tratamento. O item da questão está em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4).
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R1979-HM-2298
  • 2022-502660-20-00 (Outro identificador: EUCT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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