Badanie mające na celu sprawdzenie, czy odronextamab jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz jak dobrze działa w porównaniu z rytuksymabem w połączeniu z różnymi rodzajami chemioterapii u uczestników chorych na chłoniaka grudkowego (OLYMPIA-1)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane badanie fazy 3, otwarte, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa odronextamabu (REGN1979), dwuswoistego przeciwciała anty-CD20 X anty-CD3 w porównaniu z wyborem badacza u wcześniej nieleczonych uczestników chorych na chłoniaka grudkowego (OLYMPIA-1)
W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie odronextamab, nazywany lekiem badanym. Badanie skupia się na uczestnikach chorych na wcześniej nieleczonego chłoniaka grudkowego (rodzaj chłoniaka nieziarniczego, w skrócie NHL).
Badanie to będzie składać się z dwóch części: Części 1 (nierandomizowanej) i Części 2 (randomizowanej – kontrolowanej). Celem Części 1 badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek. Celem Części 2 badania jest sprawdzenie, jak badany lek działa w porównaniu z rytuksymabem i chemioterapią (obecny standard leczenia NHL). Standard opieki oznacza zwykłe leki, których można się spodziewać i które stosuje się podczas leczenia danej choroby.
W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
- Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnym czasie
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)
- Wpływ badanego leku na jakość życia i zdolność wykonywania rutynowych codziennych czynności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
822
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Zakończony
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Wycofane
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1000
- Wycofane
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Wycofane
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Wycofane
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Wycofane
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70390-140
- Rekrutacyjny
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-334
- Rekrutacyjny
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231050
- Wycofane
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazylia, 01323-903
- Rekrutacyjny
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazylia, 01509010
- Rekrutacyjny
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brazylia, 08270-070
- Rekrutacyjny
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950640
- Rekrutacyjny
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380-420
- Rekrutacyjny
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
- Rekrutacyjny
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-080
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201260
- Rekrutacyjny
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501-001
- Rekrutacyjny
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210080
- Rekrutacyjny
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Rekrutacyjny
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Rekrutacyjny
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Wycofane
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Rekrutacyjny
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Czechy, 10034
- Rekrutacyjny
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy, 12808
- Rekrutacyjny
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francja, 755710
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
- Wycofane
- Nantes University Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86021
- Wycofane
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francja, 95100
- Rekrutacyjny
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Wycofane
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Rekrutacyjny
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Wycofane
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Wycofane
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Wycofane
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Wycofane
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Wycofane
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Wycofane
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Wycofane
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Rekrutacyjny
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 31048
- Rekrutacyjny
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Rekrutacyjny
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Rekrutacyjny
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrutacyjny
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrutacyjny
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Rekrutacyjny
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Zakończony
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Wycofane
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Wycofane
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Wycofane
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
- Wycofane
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Rekrutacyjny
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70376
- Wycofane
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- University Hospital Würzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Niemcy, D-73557
- Rekrutacyjny
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 15236
- Wycofane
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-519
- Rekrutacyjny
- PRATIA Onkologia Katowice
-
Lodz, Polska, 93-513
- Wycofane
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polska, 20-954
- Rekrutacyjny
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polska, 02781
- Wycofane
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 58-309
- Rekrutacyjny
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-367
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polska, 30-510
- Rekrutacyjny
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polska, 60185
- Rekrutacyjny
- Aidport
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polska, 60185
- Zakończony
- Cm Pratia Poznan
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Wycofane
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
- Rekrutacyjny
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Zakończony
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Wycofane
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Wycofane
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Wycofane
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Wycofane
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5404
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Szwajcaria, 8401
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500-06
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Zakończony
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 116
- Rekrutacyjny
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Tajwan, 613
- Wycofane
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Wycofane
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34365
- Rekrutacyjny
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34418
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Ege University
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Rekrutacyjny
- Erciyes University
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
- Rekrutacyjny
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55239
- Wycofane
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turcja (Türkiye), 67100
- Wycofane
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Wycofane
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turcja (Türkiye), 33200
- Wycofane
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turcja (Türkiye), 59100
- Rekrutacyjny
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Włochy, 63100
- Wycofane
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Włochy, 40138
- Wycofane
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Włochy, 80131
- Zakończony
- Federico II University
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Włochy, 73039
- Rekrutacyjny
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Rekrutacyjny
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Rekrutacyjny
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Wycofane
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH77DW
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Rekrutacyjny
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie skupienia zróżnicowania 20^+ (CD20^+) FL Stopień 1-3a, stopień II masywny lub stopień III/IV
- Konieczność leczenia zgodnie z opisem w protokole
- Mieć chorobę mierzalną na obrazowaniu przekrojowym udokumentowaną obrazowaniem diagnostycznym Tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI)
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i wątroby
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych
- Histologiczne dowody transformacji w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
- Makroglobulinemia Waldenströma (WM, chłoniak limfoplazmocytowy), chłoniak grudkowy stopnia 3b, przewlekła białaczka limfatyczna lub chłoniak z małych limfocytów
- Leczenie dowolną ogólnoustrojową terapią przeciwchłoniakową
- Zakażenia i alergia/nadwrażliwość na badany lek lub substancję pomocniczą
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odronextamab
Część 1 to docieranie zabezpieczające. Wszyscy uczestnicy otrzymają odronextamab. W części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej odronextamab, a następnie leczenie podtrzymujące odronextamabem. |
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rytuksymab + chemioterapia z wyboru badacza
Tylko w części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie leczenie podtrzymujące rytuksymabem.
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem jako część chemioterapii cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną, prednizonem (CHOP) lub chemioterapii cyklofosfamidem, winkrystyną, prednizonem (CVP)
Inne nazwy:
Podawany zgodnie z protokołem jako część chemioterapii CHOP
Inne nazwy:
Podawana zgodnie z protokołem jako część chemioterapii CHOP i CVP
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem jako część chemioterapii CVP
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem jako część chemioterapii (Rytuksymab-Bendamustyna)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie TEAE odronextamabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Część 1
|
Do 2 lat
|
|
Całkowita odpowiedź po 30 miesiącach (CR30) zgodnie z niezależną oceną centralną
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 2
|
Do 30 miesięcy
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLTS) dla Odronextamab
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Część 1
|
Do 35 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (Teaes) odronextamab
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Część 1
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Część 2
|
Do 2 lat
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Część 2
|
Do 2 lat
|
|
Stężenia odronextamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 1
|
Do 30 miesięcy
|
|
Obiektywna odpowiedź oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 1
|
Do 30 miesięcy
|
|
CR30 zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 2
|
Do 30 miesięcy
|
|
PFS zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
EFS zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Obiektywna odpowiedź oceniona przez lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 2
|
Do 30 miesięcy
|
|
Obiektywna odpowiedź oceniona przez niezależny centralny przegląd
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 2
|
Do 30 miesięcy
|
|
DOR oceniony przez lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Stężenie odronextamabu w surowicy w okresie indukcji
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 2
|
Do 30 miesięcy
|
|
Stężenie odronextamabu w surowicy w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 2
|
Do 30 miesięcy
|
|
Ogólne średnie zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO), mierzone za pomocą zwalidowanych instrumentów EORTCQLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 Skala EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skalę globalnego stanu zdrowia (GHS)/QoL oraz sześć skal pojedyncze pozycje (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe).
W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyniki wahają się od 1 = „bardzo słaba” do 7 = „doskonała”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; w przypadku skal objawów wyniki wahają się od 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólne średnie zmiany w wynikach PRO, mierzone za pomocą zwalidowanych instrumentów. Ocena funkcjonalna leczenia raka – chłoniaka (FACT-LymS).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 Podskala chłoniaka FACT-Lym (LymS) obejmuje 15 pozycji służących do oceny objawów i obaw związanych z NHL.
Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielane są na 5-stopniowej skali od „w ogóle” (0) do „bardzo” (4).
Wyższe wyniki są powiązane z gorszą jakością życia.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólne średnie zmiany w wynikach PRO, mierzone za pomocą zatwierdzonych instrumentów EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: „brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „skrajne problemy”.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia”.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana wyniku pozycji GP5 w populacji uczestników
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 Pojedyncza pozycja 5 populacji globalnej (GP5) zwalidowanego kwestionariusza FACT-G zostanie wykorzystana do oceny z perspektywy uczestnika ogólnego wpływu skutków ubocznych leczenia.
Pytanie zadawane jest na 5-stopniowej skali od „w ogóle” (0) do „bardzo” (4).
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego ciężkości (PGIS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 PGIS zawiera pojedynczą pozycję pozwalającą ocenić, jak pacjent postrzega ogólne nasilenie objawów nowotworu w ciągu ostatnich 7 dni.
Pacjenci wybierają odpowiedź, która najlepiej opisuje nasilenie ich ogólnych objawów nowotworu, korzystając z opcji w 5-punktowej skali od 1 (brak objawów) do 4 (bardzo poważne).
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia zmiany u pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 Pozycja PGIC obejmuje pojedynczą pozycję służącą ocenie, jak pacjent postrzega swoją ogólną zmianę stanu zdrowia od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.
Pacjenci będą wybierać spośród opcji odpowiedzi w 7-punktowej skali od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej); 1 – Znacznie lepiej, 2 – Umiarkowanie lepiej, 3 – Trochę lepiej, 4 – Mniej więcej tak samo, 5 – Trochę gorzej, 6 – Umiarkowanie gorzej, 7 – Znacznie gorzej.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólna średnia zmiana w funkcjonowaniu fizycznym [Podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 Skala EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skalę globalnego stanu zdrowia (GHS)/QoL oraz sześć skal pojedyncze pozycje (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe).
W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyniki wahają się od 1 = „bardzo słaba” do 7 = „doskonała”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; w przypadku skal objawów wyniki wahają się od 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane na podstawie niezależnego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Przetrwanie wolne od zdarzeń (EFS) oceniane przez niezależne przegląd centralny
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany na podstawie niezależnego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Czas na następne leczenie anty-lymfoma (TTNT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko odronektamabowi
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 1
|
Do 30 miesięcy
|
|
Wielkość ADA do odronextamabu
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 1
|
Do 30 miesięcy
|
|
Występowanie ADA w stosunku do odronextamabu
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 2
|
Do 30 miesięcy
|
|
Wielkość ADA do odronextamabu
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 2
|
Do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Indole
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Ciąży
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Maślany
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Daunorubicyna
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Prednizon
- Prednizolon
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Metyloprednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .