Badanie mające na celu sprawdzenie, czy odronextamab jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz jak dobrze działa w porównaniu z rytuksymabem w połączeniu z różnymi rodzajami chemioterapii u uczestników chorych na chłoniaka grudkowego (OLYMPIA-1)
5 października 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane badanie fazy 3, otwarte, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa odronextamabu (REGN1979), dwuswoistego przeciwciała anty-CD20 X anty-CD3 w porównaniu z wyborem badacza u wcześniej nieleczonych uczestników chorych na chłoniaka grudkowego (OLYMPIA-1)
This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug. The study is focused on participants with previously untreated follicular lymphoma (a type of non-Hodgkin lymphoma or NHL).
This study will be made up of two parts: Part 1 (non-randomized) and Part 2 (randomized - controlled).
The aim of Part 1 of the study is to see how safe and tolerable the study drug is when given alone.
The aim of Part 2 of the study is to see how the study drug works compared to rituximab (called the "comparator drug") and chemotherapy (the current standard of care for NHL). Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)
- How the study drug affects quality of life and ability to complete routine daily activities.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
822
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Zakończony
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Wycofane
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1000
- Wycofane
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Wycofane
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Wycofane
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Wycofane
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70390-140
- Rekrutacyjny
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-334
- Rekrutacyjny
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231050
- Wycofane
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazylia, 01323-903
- Rekrutacyjny
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazylia, 01509010
- Rekrutacyjny
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brazylia, 08270-070
- Rekrutacyjny
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950640
- Rekrutacyjny
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380-420
- Rekrutacyjny
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
- Rekrutacyjny
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-080
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201260
- Rekrutacyjny
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501-001
- Rekrutacyjny
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210080
- Rekrutacyjny
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Rekrutacyjny
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Rekrutacyjny
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Wycofane
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Rekrutacyjny
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Czechy, 10034
- Rekrutacyjny
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy, 12808
- Rekrutacyjny
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 755710
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
- Wycofane
- Nantes University Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86021
- Wycofane
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francja, 95100
- Rekrutacyjny
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Wycofane
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Rekrutacyjny
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Wycofane
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Wycofane
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Wycofane
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Wycofane
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Wycofane
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Wycofane
- Hospital Clinico Universitario Virgen De La Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Wycofane
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Rekrutacyjny
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 31048
- Rekrutacyjny
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Rekrutacyjny
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Rekrutacyjny
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrutacyjny
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrutacyjny
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Rekrutacyjny
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Zakończony
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Wycofane
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Wycofane
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Wycofane
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
- Wycofane
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Rekrutacyjny
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70376
- Wycofane
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- University Hospital Wurzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Niemcy, D-73557
- Rekrutacyjny
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 15236
- Wycofane
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-519
- Rekrutacyjny
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polska, 93-513
- Wycofane
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polska, 20-954
- Rekrutacyjny
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polska, 02781
- Wycofane
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 58-309
- Rekrutacyjny
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-367
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polska, 30-510
- Rekrutacyjny
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polska, 60185
- Zakończony
- Cm Pratia Poznan
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polska, 60185
- Rekrutacyjny
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Wycofane
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
- Rekrutacyjny
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Zakończony
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Wycofane
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Wycofane
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Wycofane
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Wycofane
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5404
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Szwajcaria, 8401
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500-06
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Zakończony
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 116
- Rekrutacyjny
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Tajwan, 613
- Wycofane
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Wycofane
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34365
- Rekrutacyjny
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34418
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Ege University
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Rekrutacyjny
- Erci̇yes Uni̇versi̇ty
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
- Rekrutacyjny
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55239
- Wycofane
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turcja (Türkiye), 67100
- Wycofane
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Wycofane
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turcja (Türkiye), 33200
- Wycofane
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turcja (Türkiye), 59100
- Rekrutacyjny
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Włochy, 63100
- Wycofane
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Włochy, 40138
- Wycofane
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Włochy, 80131
- Zakończony
- Federico II University
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Włochy, 73039
- Rekrutacyjny
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Rekrutacyjny
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Rekrutacyjny
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Wycofane
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH77DW
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Rekrutacyjny
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cluster of Differentiation 20^+ (CD20^+) FL Grade 1-3a, stage II bulky or stage III / IV
- Need for treatment as described in the protocol
- Have measurable disease on cross-sectional imaging documented by diagnostic imaging Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Adequate bone marrow function and hepatic function, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Central Nervous System (CNS) lymphoma or leptomeningeal lymphoma
- Histological evidence of transformation to a high-grade or diffuse large B-cell lymphoma
- Waldenström Macroglobulinemia (WM, lymphoplasmacytic lymphoma), Grade 3b follicular lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or small lymphocytic lymphoma
- Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy
- Infections and allergy/hypersensitivity to study drug or excipient, as described in the protocol
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odronextamab
Part 1 is a safety run-in. All participants will receive odronextamab. In part 2 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive odronextamab followed by odronextamab maintenance. |
Administered per the protocol
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rituximab + Investigator's Choice Chemotherapy
Part 2 only, participants will be randomized 1:1 to receive rituximab in combination with chemotherapy followed by rituximab maintenance. |
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol as part of Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone (CHOP) chemotherapy, or Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone (CVP) chemotherapy
Inne nazwy:
Administered per the protocol as part of CHOP chemotherapy
Inne nazwy:
Administered per the protocol as part of CHOP, and CVP chemotherapy
Inne nazwy:
Administered per the protocol as part of CVP chemotherapy
Inne nazwy:
Administered per the protocol as part of chemotherapy (Rituximab-Bendamustine)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) for odronextamab
Ramy czasowe: Up to 35 days
|
Part 1 |
Up to 35 days
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of odronextamab
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs of odronextamab
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Complete Response at 30 months (CR30) as assessed by independent central review
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Concentrations of odronextamab in serum
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to odronextamab
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Objective response as assessed by the investigator
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by independent central review
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Event-Free Survival (EFS) as assessed by independent central review
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Overall mean change in physical function [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
CR30 as assessed by local investigator
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
PFS as assessed by the local investigator
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
EFS as assessed by the local investigator
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Objective response assessed by local investigator
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Objective response assessed by independent central review
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Duration Of Response (DOR) assessed by independent central review
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
DOR assessed by local investigator
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Time To Next anti-lymphoma Treatment (TTNT)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of TEAEs
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Odronextamab concentrations in serum during the induction period
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Odronextamab concentrations in serum during the maintenance period
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Occurrence of ADAs to odronextamab
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Overall mean changes in scores of patient reported outcomes (PROs), as measured by the validated instruments EORTCQLQ- C30
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym lymphoma subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life. |
Up to 5 years
|
|
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D- 5L)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state". |
Up to 5 years
|
|
Change in Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIS includes a single-item to assess how a patient perceives the overall severity of cancer symptoms over the past 7 days. Patients will choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms with options on a 5-point scale ranging from 1 (No symptoms) to 4 (Very Severe). |
Up to 5 years
|
|
Change in Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIC item includes a single-item to assess how a patient perceives their overall change in health status since the start of study treatment. Patients will choose from response options on a 7-point scale ranging from 1 (Much Better) to 7 (Much worse); 1- Much Better, 2-Moderately Better, 3-A Little Better, 4-About the Same, 5-A Little Worse, 6-Moderately Worse, 7-Much Worse. |
Up to 5 years
|
|
Change in score of the GP5 item in the participant population
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 A single item Global Population item 5 (GP5) of the validated FACT-G questionnaire will be used to assess from the participant perspective the overall impact of treatment side-effect. The question item is on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). |
Up to 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Indole
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Ciąży
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Maślany
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Daunorubicyna
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Prednizon
- Prednizolon
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Metyloprednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Ramy czasowe udostępniania IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .