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Un ensayo para saber si Odronextamab es seguro y bien tolerado y qué tan bien funciona en comparación con rituximab combinado con diferentes tipos de quimioterapia para participantes con linfoma folicular (OLYMPIA-1)

8 de abril de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3, abierto y aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de Odronextamab (REGN1979), un anticuerpo biespecífico anti-CD20 X anti-CD3 versus la elección del investigador en participantes con linfoma folicular no tratados previamente (OLYMPIA-1)

Este estudio investiga un fármaco experimental llamado odronextamab, denominado fármaco del estudio. El estudio se centra en participantes con linfoma folicular no tratado previamente (un tipo de linfoma no Hodgkin o LNH).

Este estudio constará de dos partes: Parte 1 (no aleatorizada) y Parte 2 (aleatorizada - controlada). El objetivo de la Parte 1 del estudio es ver qué tan seguro y tolerable es el fármaco del estudio. El objetivo de la Parte 2 del estudio es ver cómo funciona el fármaco del estudio en comparación con rituximab y quimioterapia (el estándar de atención actual para el LNH). Estándar de atención significa la medicación habitual que se espera y se utiliza al recibir tratamiento para una afección.

El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:

  • ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
  • ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
  • Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
  • El impacto del fármaco del estudio en su calidad de vida y capacidad para completar las actividades diarias de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

478

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4065
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Care, Wesley Clinic
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Epworth Freemasons Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
  • Chequia
      • Hradec Kralove 5, Chequia, 500 05
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Reclutamiento
        • Inmunocel
  • España
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28223
        • Reclutamiento
        • University Hospital Quironsalud Madrid
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, España, 41014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Reclutamiento
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2711
        • Reclutamiento
        • Center for Oncology and Blood Disorders (COBD)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0712
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • ProHealth Care Inc
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Reclutamiento
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Reclutamiento
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Sharett Institute Of Oncology, Hadassah Univ Hospital - Ein Karem, Hadassah Medical Organization
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Reclutamiento
        • Western Galilee Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5262000
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center At Tel Hashomer, Sackler School Of Medicine, Tel Aviv University
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • FPO-IRCCS Candiolo Cancer Institute
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera Universitaria - IST San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • AOU maggiore della Carita'
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Reclutamiento
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Reclutamiento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul University Capa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pavo, 34365
        • Reclutamiento
        • American Hospital
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Reclutamiento
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Sakarya, Pavo, 54290
        • Reclutamiento
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Tekirdag, Pavo, 59030
        • Reclutamiento
        • Namik Kemal Universitesi
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamiento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skorzewo, Polonia, 60185
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Reclutamiento
        • Pratia MCM Krakow
  • Reino Unido
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico de grupo de diferenciación 20^+ (CD20^+) FL Grado 1-3a, estadio II voluminoso o estadio III/IV
  2. Necesidad de tratamiento según lo descrito en el protocolo.
  3. Tener una enfermedad mensurable en imágenes transversales documentadas mediante imágenes de diagnóstico por tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI)
  4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2
  5. Función adecuada de la médula ósea y función hepática.

Criterios de exclusión clave:

  1. Linfoma del sistema nervioso central (SNC) o linfoma leptomeníngeo
  2. Evidencia histológica de transformación a un linfoma de células B grandes difuso o de alto grado
  3. Macroglobulinemia de Waldenström (WM, linfoma linfoplasmocítico), linfoma folicular de grado 3b, leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño
  4. Tratamiento con cualquier terapia sistémica contra el linfoma.
  5. Infecciones y alergia/hipersensibilidad al fármaco o excipiente del estudio

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Odronextamab

La parte 1 es un rodaje de seguridad. Todos los participantes recibirán odronextamab.

En la parte 2, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir odronextamab seguido de mantenimiento con odronextamab.
Droga: Odronextamab
Administrado mediante infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • REG1979
Comparador activo: Rituximab + quimioterapia elegida por el investigador
Solo en la parte 2, los participantes serán asignados al azar 1:1 para recibir rituximab en combinación con quimioterapia seguida de mantenimiento con rituximab.
Droga: Rituximab
Rituximab se administrará por vía intravenosa o subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía intravenosa como parte de la quimioterapia con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) o quimioterapia con ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP).
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Doxorrubicina
Administrado por vía intravenosa como parte de la quimioterapia CHOP
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Vincristina
Administrado por vía intravenosa como parte de la quimioterapia CHOP y CVP
Otros nombres:
  • Oncovin
Droga: Prednisona/prednisolona
Administrado por vía oral (VO) como parte de la quimioterapia CVP
Otros nombres:
  • Deltasona/Omnipred
Droga: Bendamustina
Administrado por vía intravenosa como parte de la quimioterapia (Rituximab-bendamustina)
Otros nombres:
  • Treanda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Parte 1
Hasta 35 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Parte 1
Hasta 2 años
Gravedad de los TEAE de odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Parte 1
Hasta 2 años
Respuesta completa a los 30 meses (CR30) según la evaluación de una revisión central independiente
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Parte 2
Hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2
Hasta 5 años
Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Parte 2
Hasta 2 años
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Parte 2
Hasta 2 años
Concentraciones de odronextamab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Parte 1
Hasta 30 meses
Incidencia de anticuerpos anti-odronextamab (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Parte 1
Hasta 30 meses
Título de ADA
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Parte 1
Hasta 30 meses
Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAbs) contra odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Parte 1
Hasta 30 meses
Respuesta objetiva según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Parte 1
Hasta 30 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación de una revisión central independiente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2
Hasta 5 años
Supervivencia libre de eventos (SSC) según la evaluación de una revisión central independiente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2
Hasta 5 años
CR30 según lo evaluado por un investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Parte 2
Hasta 30 meses
Cambio medio general desde el inicio en la función física [Cuestionario básico 30 de la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)]
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2 El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global (GHS)/QoL y seis elementos individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, dificultad para respirar, pérdida de apetito y dificultades financieras). Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones varían de 1 = "muy pobre" a 7 = "excelente", donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones oscilan entre 1 = "nada" y 4 = "mucho". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Hasta 5 años
PFS según la evaluación del investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2
Hasta 5 años
EFS según la evaluación del investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2
Hasta 5 años
Respuesta objetiva evaluada por un investigador local.
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Parte 2
Hasta 30 meses
Respuesta objetiva evaluada por una revisión central independiente
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Parte 2
Hasta 30 meses
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por una revisión central independiente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2
Hasta 5 años
DOR evaluado por un investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2
Hasta 5 años
Tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2
Hasta 5 años
Concentraciones de odronextamab en suero durante el período de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Parte 2
Hasta 30 meses
Concentraciones de odronextamab en suero durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Parte 2
Hasta 30 meses
Incidencia de ADA de odronextamab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Parte 2
Hasta 30 meses
Título de ADA para odronextamab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Parte 2
Hasta 30 meses
Incidencia de NAb frente a odronextamab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Parte 2
Hasta 30 meses
Cambios medios generales en las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes (PRO), medidos por los instrumentos validados EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2 El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global (GHS)/QoL y seis elementos individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, dificultad para respirar, pérdida de apetito y dificultades financieras). Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones varían de 1 = "muy pobre" a 7 = "excelente", donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones oscilan entre 1 = "nada" y 4 = "mucho". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Hasta 5 años
Cambios medios generales en las puntuaciones de PRO, medidos por los instrumentos validados Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-linfoma (FACT-LymS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2 La subescala de linfoma FACT-Lym (LymS) incluye 15 ítems para evaluar los síntomas y preocupaciones relacionados con el LNH. Todas las preguntas se responden en una escala de 5 puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (4). Las puntuaciones más altas se asocian con una peor calidad de vida.
Hasta 5 años
Cambios medios generales en las puntuaciones de PRO, medidos por los instrumentos validados Impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2 El PGIS incluye un ítem único para evaluar cómo percibe un paciente la gravedad general de los síntomas del cáncer durante los últimos 7 días. Los pacientes elegirán la respuesta que mejor describa la gravedad de sus síntomas generales de cáncer con opciones en una escala de 5 puntos que van desde 1 (Sin síntomas) a 4 (Muy grave).
Hasta 5 años
Cambios medios generales en las puntuaciones de PRO, medidos por los instrumentos validados Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2 El ítem PGIC incluye un ítem único para evaluar cómo un paciente percibe su cambio general en su estado de salud desde el inicio del tratamiento del estudio. Los pacientes elegirán entre opciones de respuesta en una escala de 7 puntos que van desde 1 (Mucho mejor) a 7 (Mucho peor); 1- Mucho mejor, 2-Moderadamente mejor, 3-Un poco mejor, 4-Más o menos igual, 5-Un poco peor, 6-Moderadamente peor, 7-Mucho peor.
Hasta 5 años
Cambios medios generales en las puntuaciones de PRO, medidos por los instrumentos validados EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel Escala (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2 El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos". El EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "Mejor estado de salud imaginable" y "Peor estado de salud imaginable".
Hasta 5 años
Cambios medios generales en las puntuaciones PRO, según lo medido por la pregunta validada de Evaluación Funcional del Cáncer - General (FACT-G) de población global 5 (GP5)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2 Se utilizará un solo ítem 5 (GP5) de Población Global del cuestionario validado FACT-G para evaluar desde la perspectiva del participante el impacto general de los efectos secundarios del tratamiento. El ítem de la pregunta tiene una escala de 5 puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (4).
Hasta 5 años
Cambio en la puntuación del ítem GP5 en la población participante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte 2 Se utilizará un solo ítem 5 (GP5) de Población Global del cuestionario validado FACT-G para evaluar desde la perspectiva del participante el impacto general de los efectos secundarios del tratamiento. El ítem de la pregunta tiene una escala de 5 puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (4).
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

3 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R1979-HM-2298
  • 2022-502660-20-00 (Otro identificador: EUCT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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