Un ensayo para saber si Odronextamab es seguro y bien tolerado y qué tan bien funciona en comparación con rituximab combinado con diferentes tipos de quimioterapia para participantes con linfoma folicular (OLYMPIA-1)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, abierto y aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de Odronextamab (REGN1979), un anticuerpo biespecífico anti-CD20 X anti-CD3 versus la elección del investigador en participantes con linfoma folicular no tratados previamente (OLYMPIA-1)
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado odronextamab, denominado fármaco del estudio. El estudio se centra en participantes con linfoma folicular no tratado previamente (un tipo de linfoma no Hodgkin o LNH).
Este estudio constará de dos partes: Parte 1 (no aleatorizada) y Parte 2 (aleatorizada - controlada). El objetivo de la Parte 1 del estudio es ver qué tan seguro y tolerable es el fármaco del estudio. El objetivo de la Parte 2 del estudio es ver cómo funciona el fármaco del estudio en comparación con rituximab y quimioterapia (el estándar de atención actual para el LNH). Estándar de atención significa la medicación habitual que se espera y se utiliza al recibir tratamiento para una afección.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
- ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
- El impacto del fármaco del estudio en su calidad de vida y capacidad para completar las actividades diarias de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
822
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Alemania, 24116
- Reclutamiento
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70376
- Retirado
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- University Hospital Würzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Alemania, D-73557
- Reclutamiento
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
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-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 15236
- Retirado
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Terminado
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Austria, 4010
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70390-140
- Reclutamiento
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-334
- Reclutamiento
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Retirado
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Reclutamiento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil, 01509010
- Reclutamiento
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Reclutamiento
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950640
- Reclutamiento
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-420
- Reclutamiento
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Reclutamiento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
- Reclutamiento
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Reclutamiento
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
- Reclutamiento
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2060
- Retirado
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Retirado
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Bélgica, 2200
- Retirado
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Retirado
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Retirado
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4J8
- Reclutamiento
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Reclutamiento
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Reclutamiento
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J1Z4
- Reclutamiento
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 50005
- Reclutamiento
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Chequia, 10034
- Reclutamiento
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Chequia, 12808
- Reclutamiento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Reclutamiento
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Reclutamiento
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Retirado
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea del Sur, 49201
- Terminado
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Retirado
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Retirado
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Retirado
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
- Retirado
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, España, 28027
- Retirado
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Gregorio Maranon
-
Murcia, España, 30008
- Reclutamiento
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, España, 32005
- Retirado
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, España, 41014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, España, 45007
- Retirado
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, España, 46010
- Retirado
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, España, 07120
- Retirado
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Reclutamiento
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, España, 15006
- Retirado
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Retirado
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Retirado
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Retirado
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Reclutamiento
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Terminado
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Retirado
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reclutamiento
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Retirado
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Retirado
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Retirado
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 755710
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Retirado
- Nantes university hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Retirado
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95100
- Reclutamiento
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Reclutamiento
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Reclutamiento
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Retirado
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Italia, 40138
- Retirado
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Terminado
- Federico II University
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Reclutamiento
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamiento
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Retirado
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Reclutamiento
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polonia, 02781
- Retirado
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
- Reclutamiento
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 30-510
- Reclutamiento
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Reclutamiento
- AidPort
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Terminado
- Cm Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Reclutamiento
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Retirado
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH77DW
- Reclutamiento
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Suiza, 5404
- Reclutamiento
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Suiza, 8401
- Reclutamiento
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500-06
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Terminado
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwán, 613
- Retirado
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Retirado
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
- Reclutamiento
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34418
- Reclutamiento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Ege university
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Reclutamiento
- Erciyes University
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Reclutamiento
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55239
- Retirado
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turquía (Türkiye), 67100
- Retirado
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Retirado
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turquía (Türkiye), 33200
- Retirado
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquía (Türkiye), 59100
- Reclutamiento
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de grupo de diferenciación 20^+ (CD20^+) FL Grado 1-3a, estadio II voluminoso o estadio III/IV
- Necesidad de tratamiento según lo descrito en el protocolo.
- Tener una enfermedad mensurable en imágenes transversales documentadas mediante imágenes de diagnóstico por tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2
- Función adecuada de la médula ósea y función hepática.
Criterios de exclusión clave:
- Linfoma del sistema nervioso central (SNC) o linfoma leptomeníngeo
- Evidencia histológica de transformación a un linfoma de células B grandes difuso o de alto grado
- Macroglobulinemia de Waldenström (WM, linfoma linfoplasmocítico), linfoma folicular de grado 3b, leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño
- Tratamiento con cualquier terapia sistémica contra el linfoma.
- Infecciones y alergia/hipersensibilidad al fármaco o excipiente del estudio
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Odronextamab
La parte 1 es un rodaje de seguridad. Todos los participantes recibirán odronextamab. En la parte 2, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir odronextamab seguido de mantenimiento con odronextamab. |
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
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Comparador activo: Rituximab + quimioterapia elegida por el investigador
Solo en la parte 2, los participantes serán asignados al azar 1:1 para recibir rituximab en combinación con quimioterapia seguida de mantenimiento con rituximab.
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Administrado según el protocolo
Otros nombres:
Administrado según el protocolo como parte de la quimioterapia con Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona (CHOP), o de la quimioterapia con Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona (CVP)
Otros nombres:
Administrado según el protocolo como parte de la quimioterapia CHOP
Otros nombres:
Administrado según el protocolo como parte de la quimioterapia CHOP y CVP
Otros nombres:
Administrado según el protocolo como parte de la quimioterapia CVP
Otros nombres:
Administrado según el protocolo como parte de la quimioterapia (Rituximab-Bendamustina)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los TEAE de odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parte 1
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Hasta 2 años
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Respuesta completa a los 30 meses (CR30) según la evaluación de una revisión central independiente
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 2
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Hasta 30 meses
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) para odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Parte 1
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Hasta 35 días
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Incidencia de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) de Odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parte 1
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parte 2
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Hasta 2 años
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Parte 2
|
Hasta 2 años
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Concentraciones de odronextamab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 1
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Hasta 30 meses
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Respuesta objetiva según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 1
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Hasta 30 meses
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CR30 según lo evaluado por un investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 2
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Hasta 30 meses
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PFS según la evaluación del investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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EFS según la evaluación del investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Respuesta objetiva evaluada por un investigador local.
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 2
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Hasta 30 meses
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Respuesta objetiva evaluada por una revisión central independiente
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 2
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Hasta 30 meses
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DOR evaluado por un investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Concentraciones de odronextamab en suero durante el período de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 2
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Hasta 30 meses
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Concentraciones de odronextamab en suero durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 2
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Hasta 30 meses
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Cambios medios generales en las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes (PRO), medidos por los instrumentos validados EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global (GHS)/QoL y seis elementos individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, dificultad para respirar, pérdida de apetito y dificultades financieras).
Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones varían de 1 = "muy pobre" a 7 = "excelente", donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones oscilan entre 1 = "nada" y 4 = "mucho". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Hasta 5 años
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Cambios medios generales en las puntuaciones de PRO, medidos por los instrumentos validados Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-linfoma (FACT-LymS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 La subescala de linfoma FACT-Lym (LymS) incluye 15 ítems para evaluar los síntomas y preocupaciones relacionados con el LNH.
Todas las preguntas se responden en una escala de 5 puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (4).
Las puntuaciones más altas se asocian con una peor calidad de vida.
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Hasta 5 años
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Cambios medios generales en las puntuaciones de PRO, medidos por los instrumentos validados EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel Escala (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos".
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "Mejor estado de salud imaginable" y "Peor estado de salud imaginable".
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Hasta 5 años
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Cambio en la puntuación del ítem GP5 en la población participante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 Se utilizará un solo ítem 5 (GP5) de Población Global del cuestionario validado FACT-G para evaluar desde la perspectiva del participante el impacto general de los efectos secundarios del tratamiento.
El ítem de la pregunta tiene una escala de 5 puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (4).
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Hasta 5 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Cambio en la impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El PGIS incluye un ítem único para evaluar cómo percibe un paciente la gravedad general de los síntomas del cáncer durante los últimos 7 días.
Los pacientes elegirán la respuesta que mejor describa la gravedad de sus síntomas generales de cáncer con opciones en una escala de 5 puntos que van desde 1 (Sin síntomas) a 4 (Muy grave).
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Hasta 5 años
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Cambio en la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El ítem PGIC incluye un ítem único para evaluar cómo un paciente percibe su cambio general en su estado de salud desde el inicio del tratamiento del estudio.
Los pacientes elegirán entre opciones de respuesta en una escala de 7 puntos que van desde 1 (Mucho mejor) a 7 (Mucho peor); 1- Mucho mejor, 2-Moderadamente mejor, 3-Un poco mejor, 4-Más o menos igual, 5-Un poco peor, 6-Moderadamente peor, 7-Mucho peor.
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Hasta 5 años
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Cambio medio general en la función física [Cuestionario básico 30 de la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)]
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global (GHS)/QoL y seis elementos individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, dificultad para respirar, pérdida de apetito y dificultades financieras).
Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones varían de 1 = "muy pobre" a 7 = "excelente", donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones oscilan entre 1 = "nada" y 4 = "mucho". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por Independent Central Review
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Supervivencia sin eventos (EFS) según lo evaluado por Independent Central Review
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por Independent Central Review
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Tiempo para el próximo tratamiento anti-linfoma (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Aparición de anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 1
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Hasta 30 meses
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Magnitud de las ADA frente a odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 1
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Hasta 30 meses
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Aparición de ADAs contra odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 2
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Hasta 30 meses
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Magnitud de las ADA frente a odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 2
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
3 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Esparrazadienetrioles
- Madreadiediols
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Butiratos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Daunorrubicina
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Prednisona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Metilprednisolona
Otros números de identificación del estudio
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .