Un ensayo para saber si Odronextamab es seguro y bien tolerado y qué tan bien funciona en comparación con rituximab combinado con diferentes tipos de quimioterapia para participantes con linfoma folicular (OLYMPIA-1)
5 de octubre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, abierto y aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de Odronextamab (REGN1979), un anticuerpo biespecífico anti-CD20 X anti-CD3 versus la elección del investigador en participantes con linfoma folicular no tratados previamente (OLYMPIA-1)
This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug. The study is focused on participants with previously untreated follicular lymphoma (a type of non-Hodgkin lymphoma or NHL).
This study will be made up of two parts: Part 1 (non-randomized) and Part 2 (randomized - controlled).
The aim of Part 1 of the study is to see how safe and tolerable the study drug is when given alone.
The aim of Part 2 of the study is to see how the study drug works compared to rituximab (called the "comparator drug") and chemotherapy (the current standard of care for NHL). Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)
- How the study drug affects quality of life and ability to complete routine daily activities.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
822
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Alemania, 24116
- Reclutamiento
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70376
- Retirado
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- University Hospital Wurzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Alemania, D-73557
- Reclutamiento
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 15236
- Retirado
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Terminado
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Austria, 4010
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70390-140
- Reclutamiento
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-334
- Reclutamiento
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Retirado
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Reclutamiento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil, 01509010
- Reclutamiento
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Reclutamiento
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950640
- Reclutamiento
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-420
- Reclutamiento
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Reclutamiento
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
- Reclutamiento
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Reclutamiento
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
- Reclutamiento
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2060
- Retirado
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Retirado
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Bélgica, 2200
- Retirado
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Retirado
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Retirado
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4J8
- Reclutamiento
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Reclutamiento
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Reclutamiento
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J1Z4
- Reclutamiento
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 50005
- Reclutamiento
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Chequia, 10034
- Reclutamiento
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Chequia, 12808
- Reclutamiento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Reclutamiento
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Reclutamiento
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Retirado
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea del Sur, 49201
- Terminado
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Retirado
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Retirado
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Retirado
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
- Retirado
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, España, 28027
- Retirado
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Gregorio Maranon
-
Murcia, España, 30008
- Reclutamiento
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, España, 32005
- Retirado
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, España, 41014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, España, 45007
- Retirado
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, España, 46010
- Retirado
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, España, 07120
- Retirado
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Reclutamiento
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, España, 15006
- Retirado
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Retirado
- Hospital Clinico Universitario Virgen De La Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Retirado
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Retirado
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Reclutamiento
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Terminado
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Retirado
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reclutamiento
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Retirado
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Retirado
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Retirado
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 755710
- Reclutamiento
- Hopital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Retirado
- Nantes University Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Retirado
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95100
- Reclutamiento
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Reclutamiento
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Reclutamiento
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Retirado
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Italia, 40138
- Retirado
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Terminado
- Federico II University
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Reclutamiento
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamiento
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Retirado
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Reclutamiento
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polonia, 02781
- Retirado
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
- Reclutamiento
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 30-510
- Reclutamiento
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Terminado
- Cm Pratia Poznan
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Reclutamiento
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Reclutamiento
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Retirado
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH77DW
- Reclutamiento
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Suiza, 5404
- Reclutamiento
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Suiza, 8401
- Reclutamiento
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500-06
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Terminado
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwán, 613
- Retirado
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Retirado
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
- Reclutamiento
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34418
- Reclutamiento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Ege University
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Reclutamiento
- Erci̇yes Uni̇versi̇ty
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Reclutamiento
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55239
- Retirado
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turquía (Türkiye), 67100
- Retirado
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Retirado
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turquía (Türkiye), 33200
- Retirado
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquía (Türkiye), 59100
- Reclutamiento
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cluster of Differentiation 20^+ (CD20^+) FL Grade 1-3a, stage II bulky or stage III / IV
- Need for treatment as described in the protocol
- Have measurable disease on cross-sectional imaging documented by diagnostic imaging Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Adequate bone marrow function and hepatic function, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Central Nervous System (CNS) lymphoma or leptomeningeal lymphoma
- Histological evidence of transformation to a high-grade or diffuse large B-cell lymphoma
- Waldenström Macroglobulinemia (WM, lymphoplasmacytic lymphoma), Grade 3b follicular lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or small lymphocytic lymphoma
- Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy
- Infections and allergy/hypersensitivity to study drug or excipient, as described in the protocol
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Odronextamab
Part 1 is a safety run-in. All participants will receive odronextamab. In part 2 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive odronextamab followed by odronextamab maintenance. |
Administered per the protocol
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Rituximab + Investigator's Choice Chemotherapy
Part 2 only, participants will be randomized 1:1 to receive rituximab in combination with chemotherapy followed by rituximab maintenance. |
Administered per the protocol
Otros nombres:
Administered per the protocol as part of Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone (CHOP) chemotherapy, or Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone (CVP) chemotherapy
Otros nombres:
Administered per the protocol as part of CHOP chemotherapy
Otros nombres:
Administered per the protocol as part of CHOP, and CVP chemotherapy
Otros nombres:
Administered per the protocol as part of CVP chemotherapy
Otros nombres:
Administered per the protocol as part of chemotherapy (Rituximab-Bendamustine)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) for odronextamab
Periodo de tiempo: Up to 35 days
|
Part 1 |
Up to 35 days
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of odronextamab
Periodo de tiempo: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs of odronextamab
Periodo de tiempo: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Complete Response at 30 months (CR30) as assessed by independent central review
Periodo de tiempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentrations of odronextamab in serum
Periodo de tiempo: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to odronextamab
Periodo de tiempo: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Periodo de tiempo: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Objective response as assessed by the investigator
Periodo de tiempo: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by independent central review
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Event-Free Survival (EFS) as assessed by independent central review
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Overall mean change in physical function [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
CR30 as assessed by local investigator
Periodo de tiempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
PFS as assessed by the local investigator
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
EFS as assessed by the local investigator
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Objective response assessed by local investigator
Periodo de tiempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Objective response assessed by independent central review
Periodo de tiempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Duration Of Response (DOR) assessed by independent central review
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
DOR assessed by local investigator
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Time To Next anti-lymphoma Treatment (TTNT)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Odronextamab concentrations in serum during the induction period
Periodo de tiempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Odronextamab concentrations in serum during the maintenance period
Periodo de tiempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Occurrence of ADAs to odronextamab
Periodo de tiempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Periodo de tiempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Overall mean changes in scores of patient reported outcomes (PROs), as measured by the validated instruments EORTCQLQ- C30
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym lymphoma subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life. |
Up to 5 years
|
|
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D- 5L)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state". |
Up to 5 years
|
|
Change in Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIS includes a single-item to assess how a patient perceives the overall severity of cancer symptoms over the past 7 days. Patients will choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms with options on a 5-point scale ranging from 1 (No symptoms) to 4 (Very Severe). |
Up to 5 years
|
|
Change in Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIC item includes a single-item to assess how a patient perceives their overall change in health status since the start of study treatment. Patients will choose from response options on a 7-point scale ranging from 1 (Much Better) to 7 (Much worse); 1- Much Better, 2-Moderately Better, 3-A Little Better, 4-About the Same, 5-A Little Worse, 6-Moderately Worse, 7-Much Worse. |
Up to 5 years
|
|
Change in score of the GP5 item in the participant population
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Part 2 A single item Global Population item 5 (GP5) of the validated FACT-G questionnaire will be used to assess from the participant perspective the overall impact of treatment side-effect. The question item is on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). |
Up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
3 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Esparrazadienetrioles
- Madreadiediols
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Butiratos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Daunorrubicina
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Prednisona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Metilprednisolona
Otros números de identificación del estudio
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Marco de tiempo para compartir IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .