Et forsøg for at lære, om Odronextamab er sikkert og veltolereret, og hvor godt det virker sammenlignet med Rituximab kombineret med forskellige typer kemoterapi til deltagere med follikulært lymfom (OLYMPIA-1)
10. september 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et fase 3, åbent, randomiseret studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Odronextamab (REGN1979), et anti-CD20 X anti-CD3 bispecifikt antistof versus efterforskerens valg hos tidligere ubehandlede deltagere med follikulært lymfom (OLYMPIA-1)
Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet odronextamab, kaldet studielægemiddel. Undersøgelsen er fokuseret på deltagere med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (en type non-Hodgkin-lymfom eller NHL).
Denne undersøgelse vil bestå af to dele: Del 1 (ikke-randomiseret) og Del 2 (randomiseret - kontrolleret). Målet med del 1 af undersøgelsen er at se, hvor sikkert og tolerabelt undersøgelsesmidlet er. Formålet med del 2 af undersøgelsen er at se, hvordan undersøgelsesmidlet virker sammenlignet med rituximab og kemoterapi (den nuværende standard for pleje for NHL). Standard for pleje betyder den sædvanlige medicin, der forventes og anvendes, når man modtager behandling for en tilstand.
Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:
- Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet
- Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
- Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)
- Indvirkningen fra undersøgelseslægemidlet på din livskvalitet og evne til at gennemføre rutinemæssige daglige aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
822
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekruttering
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Afsluttet
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Rekruttering
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Rekruttering
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- Trukket tilbage
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgien, 1000
- Trukket tilbage
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
- Trukket tilbage
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- Trukket tilbage
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Trukket tilbage
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70390-140
- Rekruttering
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-334
- Rekruttering
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
- Trukket tilbage
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Rekruttering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 01509010
- Rekruttering
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Rekruttering
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950640
- Rekruttering
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-420
- Rekruttering
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Rekruttering
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
- Rekruttering
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201260
- Rekruttering
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
- Rekruttering
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekruttering
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
- Rekruttering
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
- Rekruttering
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Rekruttering
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Rekruttering
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
- Rekruttering
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Rekruttering
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Rekruttering
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Rekruttering
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Trukket tilbage
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
- Rekruttering
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Trukket tilbage
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH77DW
- Rekruttering
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Trukket tilbage
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46062
- Rekruttering
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Afsluttet
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
- Trukket tilbage
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Trukket tilbage
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Trukket tilbage
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Trukket tilbage
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 755710
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37044
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
- Trukket tilbage
- Nantes University Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
- Trukket tilbage
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrig, 95100
- Rekruttering
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekruttering
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekruttering
- Galilee Medical center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
- Trukket tilbage
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Italien, 40138
- Trukket tilbage
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Naples, Italien, 80131
- Afsluttet
- Federico II University
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekruttering
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Italien, 33100
- Rekruttering
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italien, 21100
- Rekruttering
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italien, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italien, 73039
- Rekruttering
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Rekruttering
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- PRATIA Onkologia Katowice
-
Lodz, Polen, 93-513
- Trukket tilbage
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polen, 20-954
- Rekruttering
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02781
- Trukket tilbage
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Rekruttering
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
- Rekruttering
- Pratia MCM Kraków
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Rekruttering
- Aidport
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Afsluttet
- Cm Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
- Rekruttering
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Rekruttering
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Schweiz, 8401
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28027
- Trukket tilbage
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Spanien, 30008
- Rekruttering
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Spanien, 32005
- Trukket tilbage
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Spanien, 45007
- Trukket tilbage
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Trukket tilbage
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekruttering
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Trukket tilbage
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekruttering
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Trukket tilbage
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Trukket tilbage
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Trukket tilbage
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Afsluttet
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Trukket tilbage
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Trukket tilbage
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Trukket tilbage
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekruttering
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
- Trukket tilbage
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Afsluttet
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Trukket tilbage
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- Rekruttering
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Rekruttering
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Trukket tilbage
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
- Rekruttering
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34418
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege University
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Rekruttering
- Erciyes University
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55239
- Trukket tilbage
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Tyrkiet (Türkiye), 67100
- Trukket tilbage
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Trukket tilbage
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33200
- Trukket tilbage
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Tyrkiet (Türkiye), 59100
- Rekruttering
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Rekruttering
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Trukket tilbage
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- University Hospital Würzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Tyskland, D-73557
- Rekruttering
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 15236
- Trukket tilbage
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Rekruttering
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Østrig, 4010
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af cluster of differentiation 20^+ (CD20^+) FL Grade 1-3a, stadium II omfangsrig eller stadium III / IV
- Behov for behandling som beskrevet i protokollen
- Har målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse dokumenteret ved billeddiagnostik Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og leverfunktion
Nøgleekskluderingskriterier:
- Centralnervesystem (CNS) lymfom eller leptomeningealt lymfom
- Histologiske tegn på transformation til et højgradigt eller diffust stort B-celle lymfom
- Waldenström makroglobulinæmi (WM, lymfoplasmacytisk lymfom), grad 3b follikulært lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom
- Behandling med enhver systemisk anti-lymfomterapi
- Infektioner og allergi/overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel eller hjælpestof
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Odronextamab
Del 1 er en sikkerhedsindkøring. Alle deltagere vil modtage odronextamab. I del 2 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage odronextamab efterfulgt af odronextamab vedligeholdelse. |
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rituximab + Investigator's Choice Kemoterapi
Kun del 2 vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til at modtage rituximab i kombination med kemoterapi efterfulgt af rituximab vedligeholdelse.
|
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
Administreret i henhold til protokollen som en del af Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone (CHOP) kemoterapi, eller Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone (CVP) kemoterapi
Andre navne:
Administreret i henhold til protokollen som en del af CHOP-kemoterapi
Andre navne:
Administreret i henhold til protokollen som en del af CHOP- og CVP-kemoterapi
Andre navne:
Administreret i henhold til protokollen som en del af CVP-kemoterapi
Andre navne:
Administreret i henhold til protokollen som en del af kemoterapien (Rituximab-Bendamustin)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er af odronextamab
Tidsramme: Op til 2 år
|
Del 1
|
Op til 2 år
|
|
Komplet svar efter 30 måneder (CR30) vurderet ved uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Del 2
|
Op til 30 måneder
|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) til Odronextamab
Tidsramme: Op til 35 dage
|
Del 1
|
Op til 35 dage
|
|
Forekomst af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er) af Odronextamab
Tidsramme: Op til 2 år
|
Del 1
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Op til 2 år
|
Del 2
|
Op til 2 år
|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Op til 2 år
|
Del 2
|
Op til 2 år
|
|
Koncentrationer af odronextamab i serum
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Del 1
|
Op til 30 måneder
|
|
Objektiv respons vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Del 1
|
Op til 30 måneder
|
|
CR30 som vurderet af lokal efterforsker
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Del 2
|
Op til 30 måneder
|
|
PFS vurderet af den lokale efterforsker
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2
|
Op til 5 år
|
|
EFS som vurderet af den lokale efterforsker
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2
|
Op til 5 år
|
|
Objektiv respons vurderet af lokal efterforsker
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Del 2
|
Op til 30 måneder
|
|
Objektiv respons vurderet ved uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Del 2
|
Op til 30 måneder
|
|
DOR vurderet af lokal efterforsker
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2
|
Op til 5 år
|
|
Odronextamab-koncentrationer i serum under induktionsperioden
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Del 2
|
Op til 30 måneder
|
|
Odronextamab-koncentrationer i serum under vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Del 2
|
Op til 30 måneder
|
|
Samlede gennemsnitlige ændringer i scores af patientrapporterede resultater (PRO'er), målt med de validerede instrumenter EORTCQLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en global sundhedsstatus (GHS)/QoL-skala og seks enkeltstående genstande (forstoppelse, diarré, søvnløshed, åndenød, appetitløshed og økonomiske vanskeligheder).
For funktionsskalaerne og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet varierer score fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende" med højere score indikerer bedre funktion; for symptomskalaerne spænder score fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget" højere score indikerer højere symptombyrde.
|
Op til 5 år
|
|
Samlede gennemsnitlige ændringer i scores af PRO'er, målt med de validerede instrumenter Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2 FACT-Lym lymfom subskalaen (LymS) omfatter 15 elementer til vurdering af NHL-relaterede symptomer og bekymringer.
Alle spørgsmål besvares på en 5-trins skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4).
Højere score er forbundet med en dårligere livskvalitet.
|
Op til 5 år
|
|
Samlede gennemsnitlige ændringer i scores af PRO'er, målt med de validerede instrumenter EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2 EQ-5D-5L består af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer".
EQ VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket "Bedst tænkelige sundhedstilstand" og "Værst tænkelige sundhedstilstand".
|
Op til 5 år
|
|
Ændring i score for GP5-elementet i deltagerpopulationen
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2 Et enkelt punkt Global Population item 5 (GP5) i det validerede FACT-G spørgeskema vil blive brugt til at vurdere ud fra deltagerperspektivet den overordnede effekt af behandlingsbivirkning.
Spørgsmålet er på en 5-trins skala, der går fra "slet ikke" (0) til "meget" (4).
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2
|
Op til 5 år
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2 PGIS inkluderer et enkelt element til at vurdere, hvordan en patient opfatter den samlede sværhedsgrad af kræftsymptomer i løbet af de sidste 7 dage.
Patienterne vil vælge det svar, der bedst beskriver sværhedsgraden af deres overordnede kræftsymptomer med muligheder på en 5-punkts skala fra 1 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlig).
|
Op til 5 år
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2 PGIC-punktet indeholder et enkelt punkt til vurdering af, hvordan en patient opfatter sin generelle ændring i helbredstilstand siden starten af studiebehandlingen.
Patienterne vil vælge mellem svarmuligheder på en 7-punkts skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre); 1- Meget bedre, 2-moderat bedre, 3-lidt bedre, 4-omtrent det samme, 5-lidt værre, 6-moderat værre, 7-meget værre.
|
Op til 5 år
|
|
Samlet gennemsnitlig ændring i fysisk funktion [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en global sundhedsstatus (GHS)/QoL-skala og seks enkeltstående genstande (forstoppelse, diarré, søvnløshed, åndenød, appetitløshed og økonomiske vanskeligheder).
For funktionsskalaerne og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet varierer score fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende" med højere score indikerer bedre funktion; for symptomskalaerne spænder score fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget" højere score indikerer højere symptombyrde.
|
Op til 5 år
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet ved Independent Central Review
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2
|
Op til 5 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) som vurderet ved uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2
|
Op til 5 år
|
|
Responsens varighed (DOR) vurderet ved uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2
|
Op til 5 år
|
|
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod odronextamab
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Del 1
|
Op til 30 måneder
|
|
Størrelsen af ADAs mod odronextamab
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Del 1
|
Op til 30 måneder
|
|
Forekomst af ADA'er mod odronextamab
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Del 2
|
Op til 30 måneder
|
|
Størrelse af ADAs mod odronextamab
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Del 2
|
Op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
3. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, follikulært
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Indoler
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Gravideretrioler
- Gravideretioler
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptamin alkaloider
- Indole alkaloider
- Indolizidiner
- Indolizines
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Butyrater
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Daunorubicin
- Bendamustine hydrochlorid
- Rituximab
- Prednison
- Prednisolon
- Cyclofosfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Methylprednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .