확장성 심근병증의 관해를 유지하기 위한 치료법 (TRED-HF2)
확장성 심근병증의 완화를 유지하기 위한 치료법을 조사하는 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
심부전으로 진단받은 환자의 3분의 1은 약물 치료 기간 이후 좌심실 역재형성 및 심장 기능 회복을 나타냅니다. 이 환자들은 장기적인 예후가 매우 좋습니다. 장기간 약물 치료를 받아야 하는지 여부는 확실하지 않습니다. 심부전 환자에 대한 현재 지침에 따른 치료는 (1) 앤지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 앤지오텐신 수용체 차단제(ARB), (2) 베타 차단제, (3) 미네랄코르티코이드 길항제 및 (4) 나트륨의 조합에 의존합니다. -포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i).
TRED-HF 시험에서는 베타 차단제, ACEi 또는 ARB 및 MRA를 완전히 중단하면 이전에 DCM 진단을 받고 심장 기능이 개선된 무증상 환자의 40%에서 6개월 이내에 재발이 발생하는 것으로 확인되었습니다. 이는 많은 환자들이 지속적인 회복보다는 심부전 완화를 경험하고 여전히 적어도 일부 약리학적 치료의 혜택을 받고 있음을 확인시켜 주었습니다. 심부전 관해를 유지하는 데 필요한 치료법을 정의하는 것은 심장 기능 개선에 따른 수백만 명의 환자의 변화하는 치료 요구를 고려하여 심부전 연구의 우선 순위입니다. TRED-HF 시험에 대한 후속 연구에서 연구자들은 순차적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)와 나트륨 포도당 공동 수송체 2 억제제(SGLT2i)의 안전성과 타당성을 조사하는 공개 라벨, 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다. 현재 심부전 완화 상태에 있으며 앤지오텐신 시스템 억제제와 베타 차단제를 복용하고 있는 확장성 심근병증 환자 50명에 대한 투여 중단. 환자는 각 치료를 중단한 후 일련의 심혈관 자기공명(CMR) 스캔과 순환 바이오마커를 받게 되며 8개월 동안 추적 관찰됩니다. 일차 종료점은 불리한 리모델링의 특징으로 정의되는 심부전의 재발입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saad Javed, MBChB
- 전화번호: 02073528121
- 이메일: tred2trial@imperial.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확장성 심근병증 진단,
- 이전 좌심실 박출률(LVEF) <40%(심장초음파검사 또는 심혈관 자기공명[CMR]에서),
- 현재 LVEF >50%, 정상 좌심실 이완기말 용적(LVEDV),
- 혈장 NT-pro-BNP<250ng/L,
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 I,
- 부비동 리듬,
- 베타 차단제와 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 사쿠비트릴-발사르탄을 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 및/또는 나트륨 포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)와 함께 복용합니다.
제외 기준:
- 심방세동,
- 이전에 지속된 심실성 빈맥 또는 세동,
- LMNA/DSP/FLNC/RBM20에서 알려진 병원성 또는 병원성 변이체,
- 50세 미만의 1급 친척의 갑작스러운 심장 또는 심부전 사망,
- CMR 금기 사항,
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mls/min,
- 계획된 임신,8) 활동성 심근 염증,
9) SGLT2i로 당뇨병 관리, 10) 소변 알부민-크레아틴 비율 200-5000(mg:g) 및 eGFR< 75mls/min.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에플레레논 또는 스피로노락톤, 엠파글리플로진 및 다팔기플로진 치료 중단
4~16주에 걸쳐 감독하에 비네랄코르티코이드 수용체 길항제(스피로노락톤 또는 에플레레논)와 나트륨 포도당 공동수송체 2 억제제(다파글리플로진 또는 엠파글리플로진)를 점진적으로 중단합니다.
교차 단계 동안 연구 요법 중단을 지속적으로 모니터링합니다.
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미네랄코르티코이드 수용체 길항제 및/또는 나트륨 포도당 공동수송체 2 억제제의 중단
다른 이름들:
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간섭 없음: 에플레레논 또는 스피로노락톤, 엠파글리플로진 및 다파글리플로진으로 지속적인 치료
일반적으로 처방되는 약리학적 치료를 16주 동안 지속한 후 이후 4~16주 동안 SGLT2i 및 MRA 중단으로 교차합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF)을 통해 심부전 재발 평가
기간: 32주
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LVEF>10% 및 50% 미만 감소로 정의되는 DCM 재발
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32주
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Pro-BNP를 통해 심부전 재발 평가
기간: 32주
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NT-pro-BNP가 2배 증가하고 >400ng/L로 정의되는 DCM 재발
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32주
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심부전 환자의 수 심부전의 징후를 통해 평가된 재발
기간: 32주
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연구팀이 판단한 심부전의 임상 징후로 정의되는 DCM의 재발
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32주
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심부전 환자 수 심부전 증상을 통해 재발 평가
기간: 32주
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연구팀이 판단한 심부전의 임상 증상으로 정의되는 DCM의 재발
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 32주
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기준선, 무작위 단계(0~16주) 및 후속 단계(16~32주) 사이의 LVEF 변화
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32주
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체표면적으로 지수화된 좌심실 확장기말 용적 지수(ml/m2)(LVEDVi)
기간: 32주
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기준선, 무작위 단계(0~16주) 및 후속 단계(16~32주) 사이의 LVEDVi 변화
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32주
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좌심실 전체 종방향 긴장(LV GLS)
기간: 32주
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기준선, 무작위 단계(0~16주) 및 후속 단계(16~32주) 사이의 LV GLS 변화
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32주
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좌심실 질량 지수(LVMi; g/m2)
기간: 32주
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기준선, 무작위 단계(0~16주) 및 후속 단계(16~32주) 사이의 LVMI 변화
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32주
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좌심방 용적 지수(LAVi; ml/m2)
기간: 32주
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기준선, 무작위 단계(0~16주) 및 후속 단계(16~32주) 사이의 LAVi 변화
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32주
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좌심방 긴장(LAS)
기간: 32주
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기준선, 무작위 단계(0~16주) 및 후속 단계(16~32주) 사이의 LAS 변화
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32주
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우심실 박출률(RVEF; %)
기간: 32주
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기준선, 무작위 단계(0~16주) 및 후속 단계(16~32주) 사이의 RVEF 변화
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32주
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삶의 질 변화(EQ-5D-5L 점수)
기간: 32주
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EQ-5D-5L 점수를 통해 평가됩니다.
이는 EuroQoL 연구 재단에서 검증한 점수로, 5~25점으로 등급이 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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32주
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삶의 질 변화(치료 부담 설문지 점수)
기간: 32주
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TBQ(Treatment Burden Questionnaire) 점수를 통해 평가합니다.
TBQ 점수는 0에서 150까지 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 치료 부담이 더 크다는 것을 반영합니다.
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32주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian P Halliday, MBChB, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22HH8010
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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