Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie om remissie te behouden bij gedilateerde cardiomyopathie (TRED-HF2)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Een gerandomiseerd onderzoek naar therapie om remissie te behouden bij gedilateerde cardiomyopathie

Een derde van de patiënten met hartfalen vertoont een omgekeerde remodellering van de linkerventrikel en herstel van de hartfunctie na een periode van medische therapie. De TRED-HF-studie onderzocht de impact van het staken van de behandeling in dit cohort en ontdekte dat 40% van de patiënten binnen 6 maanden na het stoppen van de behandeling terugviel. In deze vervolgstudie zullen de onderzoekers de veiligheid onderzoeken van het staken van de therapie met natriumcotransporter 2-remmers (SGLT2i) en mineralocorticordreceptoranatagonisten (MRA's) bij patiënten met een eerdere diagnose van hartfalen en herstelde hartfunctie, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. om te beoordelen of dit de remissie in deze populatie handhaaft.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een derde van de patiënten met hartfalen vertoont een omgekeerde remodellering van de linkerventrikel en herstel van de hartfunctie na een periode van medische therapie. Deze patiënten hebben een uitstekende langetermijnprognose. Of ze langdurige medische therapie moeten blijven volgen, is niet duidelijk. De huidige richtlijngerichte behandeling van patiënten met hartfalen is gebaseerd op een combinatie van (1) angiotensineconverterende enzymremmers (ACEi) of angiotensinereceptorblokkers (ARB's), (2) bètablokkers, (3) mineralocorticoïdantagonisten en (4) natriumcorticoïdantagonisten. -glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i).

De TRED-HF-studie bevestigde dat volledige stopzetting van bètablokkers, ACEi of ARB's en MRA's binnen 6 maanden resulteerde in een terugval binnen 6 maanden bij 40% van de asymptomatische patiënten met een eerdere diagnose van DCM en een verbeterde hartfunctie. Dit bevestigde dat veel patiënten een remissie van hartfalen hebben in plaats van een langdurig herstel en toch baat hebben bij ten minste enige farmacologische therapie. Het definiëren van de therapieën die nodig zijn om de remissie van hartfalen in stand te houden is een prioriteit voor onderzoek naar hartfalen, waarbij rekening wordt gehouden met de veranderende therapeutische behoeften van vele miljoenen patiënten na verbetering van hun hartfunctie. In dit vervolgonderzoek op de TRED-HF-studie zullen de onderzoekers een open-label, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarin de veiligheid en haalbaarheid worden onderzocht van sequentiële mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA) en natriumglucose-cotransporter 2-remmer (SGLT2i). ontwenningsverschijnselen bij 50 patiënten met gedilateerde cardiomyopathie die nu in remissie zijn van hartfalen en die angiotensinesysteemremmers en bètablokkers gebruiken. Patiënten zullen na stopzetting van elke therapie seriële cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) scans en circulerende biomarkers ondergaan en zullen gedurende 8 maanden worden gevolgd. Het primaire eindpunt is het terugvallen van hartfalen, gedefinieerd door kenmerken van ongunstige remodellering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een diagnose van gedilateerde cardiomyopathie,
  2. eerdere linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40% (op echocardiografie of cardiovasculaire magnetische resonantie [CMR]),
  3. huidige LVEF >50% met normaal linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV),
  4. plasma NT-pro-BNP<250ng/L,
  5. New York Heart Association (NYHA) klasse I,
  6. sinus ritme,
  7. het gebruik van een bètablokker en een angiotensineconverterend enzymremmer (ACEi), angiotensinereceptorblokker (ARB) of sacubitril-valsartan, samen met een mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA) en/of een natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i).

Uitsluitingscriteria:

  1. Atriale fibrillatie,
  2. eerdere aanhoudende ventriculaire tachycardie of fibrillatie,
  3. een bekende waarschijnlijk pathogene of pathogene variant in LMNA/DSP/FLNC/RBM20,
  4. plotseling overlijden door hart- of hartfalen bij een eerstegraads familielid <50 jaar,
  5. contra-indicatie voor CMR,
  6. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min,
  7. geplande zwangerschap,8) actieve myocardontsteking,

9) diabetes mellitus behandeld met een SGLT2i, 10) albumine-creatine-ratio in de urine van 200-5000 (mg:g) en eGFR < 75 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stopzetting van de behandeling met eplerenon of spironolacton, en empagliflozine en dapalgiflozine
Geleidelijke, gecontroleerde stopzetting van ineralocorticoïdreceptorantagonisten (spironolacton of eplerenon) en natriumglucose-cotransporter 2-remmer (dapagliflozine of empagliflozine) gedurende 4-16 weken. Voortdurende monitoring van onderzoekstherapieën tijdens de cross-overfase.
Geneesmiddel: Ander
Stopzetting van mineralocorticoïdreceptorantagonisten en/of natriumglucose-cotransporter 2-remmers
Andere namen:
  • Stopzetting van spironolacton of eplerenon en dapagliflozine of empagliflozine
Geen tussenkomst: Voortgezette behandeling met eplerenon of spironolacton, en empagliflozine en dapagliflozine
Voortzetting van de gewoonlijk voorgeschreven farmacologische therapie gedurende 16 weken, gevolgd door overschakeling naar stopzetting van SGLT2i en MRA gedurende de daaropvolgende 4-16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen Terugval beoordeeld via linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 32 weken
Terugval van DCM gedefinieerd door een reductie van LVEF>10% en tot onder 50%
32 weken
Herval van hartfalen beoordeeld via pro-BNP
Tijdsspanne: 32 weken
Terugval van DCM gedefinieerd door een tweevoudige stijging van NT-pro-BNP en tot >400 ng/l
32 weken
Aantal patiënten met hartfalen Terugval vastgesteld aan de hand van tekenen van hartfalen
Tijdsspanne: 32 weken
Terugval van DCM gedefinieerd door klinische tekenen van hartfalen zoals vastgesteld door het onderzoeksteam
32 weken
Aantal patiënten met hartfalen Terugval beoordeeld aan de hand van symptomen van hartfalen
Tijdsspanne: 32 weken
Terugval van DCM gedefinieerd door klinische symptomen van hartfalen zoals vastgesteld door het onderzoeksteam
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in LVEF tussen baseline, tijdens de gerandomiseerde fase (0-16 weken) en de vervolgfase (16-32 weken)
32 weken
Linkerventriculaire einddiastolische volume-index geïndexeerd op lichaamsoppervlak (ml/m2) (LVEDVi)
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in LVEDVi tussen baseline, tijdens de gerandomiseerde fase (0-16 weken) en de vervolgfase (16-32 weken)
32 weken
linkerventrikel globale longitudinale spanning (LV GLS)
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in LV GLS tussen baseline, tijdens de gerandomiseerde fase (0-16 weken) en de vervolgfase (16-32 weken)
32 weken
linkerventrikelmassa-index (LVMi; g/m2)
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in LVMI tussen baseline, tijdens de gerandomiseerde fase (0-16 weken) en de vervolgfase (16-32 weken)
32 weken
linkeratriale volume-index (LAVi; ml/m2)
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in LAVi tussen baseline, tijdens de gerandomiseerde fase (0-16 weken) en de vervolgfase (16-32 weken)
32 weken
linker atriale spanning (LAS)
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in LAS tussen baseline, tijdens de gerandomiseerde fase (0-16 weken) en de vervolgfase (16-32 weken)
32 weken
rechterventrikel-ejectiefractie (RVEF; %)
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in RVEF tussen baseline, tijdens de gerandomiseerde fase (0-16 weken) en de vervolgfase (16-32 weken)
32 weken
Verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-score)
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeeld via de EQ-5D-5L-score. Dit is een gevalideerde score van de onderzoeksstichting EuroQoL, beoordeeld van 5 tot 25, waarbij een hogere score een slechtere levenskwaliteit weerspiegelt
32 weken
Verandering in kwaliteit van leven (score van de behandelingslastvragenlijst)
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeeld aan de hand van de TBQ-score (Treatment Burden Questionnaire). De TBQ-score wordt beoordeeld van 0 tot 150, waarbij een hogere score een grotere behandellast weerspiegelt
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian P Halliday, MBChB, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22HH8010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren