Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito remission ylläpitämiseksi laajentuneessa kardiomyopatiassa (TRED-HF2)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Satunnaistettu koe, jossa tutkitaan hoitoa laajentuneen kardiomyopatian remission ylläpitämiseksi

Kolmannes potilaista, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, osoittaa vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen ja sydämen toiminnan palautumisen lääkehoitojakson jälkeen. TRED-HF-tutkimuksessa tutkittiin hoidon lopettamisen vaikutusta tässä kohortissa ja havaittiin, että 40 % potilaista uusiutui 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Tässä jatkotutkimuksessa tutkijat tutkivat natriumkotransportteri 2:n estäjien (SGLT2i) ja mineralokortikoordireseptorin anatagonistien (MRA) hoidon lopettamisen turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja sydämen toiminta toipunut, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. arvioida, säilyttääkö tämä remission tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannes potilaista, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, osoittaa vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen ja sydämen toiminnan palautumisen lääkehoitojakson jälkeen. Näillä potilailla on erinomainen pitkän aikavälin ennuste. Ei ole selvää, tarvitseeko heidän jatkaa pitkäaikaista lääkehoitoa. Nykyinen ohjeellinen sydämen vajaatoimintapotilaiden hoito perustuu (1) angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB), (2) beetasalpaajien, (3) mineralokortikoidiantagonistien ja (4) natriumin yhdistelmään. - glukoosin yhteiskuljettaja 2:n estäjät (SGLT2i).

TRED-HF-tutkimus vahvisti, että beetasalpaajien, ACEi- tai ARB-lääkkeiden ja MRA-lääkkeiden täydellinen lopettaminen johti relapsiin 6 kuukauden sisällä 40 %:lla oireettomista potilaista, joilla oli aiemmin diagnosoitu DCM ja joilla sydämen toiminta parani. Tämä vahvisti, että monilla potilailla on sydämen vajaatoiminnan remissio pikemminkin kuin jatkuva toipuminen ja että he hyötyvät silti ainakin jonkin verran farmakologisesta hoidosta. Sydämen vajaatoiminnan remission ylläpitämiseen tarvittavien hoitojen määrittely on sydämen vajaatoiminnan tutkimuksen prioriteetti, kun otetaan huomioon useiden miljoonien potilaiden muuttuvat terapeuttiset tarpeet sydämen toiminnan parantuessa. Tässä TRED-HF-tutkimuksen jatkotutkimuksessa tutkijat suorittavat avoimen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan peräkkäisen mineralokortikoidireseptoriantagonistin (MRA) ja natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjän (SGLT2i) turvallisuutta ja toteutettavuutta. 50 potilaalla, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja jotka ovat nyt sydämen vajaatoiminnan remissiossa ja jotka käyttävät angiotensiinijärjestelmän estäjiä ja beetasalpaajia. Potilaille tehdään sarja kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi (CMR) ja verenkierrossa olevat biomarkkerit jokaisen hoidon lopettamisen jälkeen, ja heitä seurataan 8 kuukauden ajan. Ensisijainen päätepiste on sydämen vajaatoiminnan uusiutuminen, joka määritellään haitallisten uudelleenmuotoilujen piirteiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. laajentuneen kardiomyopatian diagnoosi,
  2. edellinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % (kaikukardiografiassa tai kardiovaskulaarisessa magneettiresonanssissa [CMR]),
  3. nykyinen LVEF > 50 % normaalilla vasemman kammion loppudiastolisella tilavuudella (LVEDV),
  4. plasman NT-pro-BNP < 250 ng/l,
  5. New York Heart Associationin (NYHA) luokka I,
  6. sinusrytmi,
  7. beetasalpaajan ja angiotensiinikonvertaasin estäjän (ACEi), angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) tai sacubitriili-valsartaanin ottaminen yhdessä joko mineralokortikoidireseptorin salpaajan (MRA) ja/tai natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjän (SGLT2i) kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eteisvärinä,
  2. aiempi pitkäkestoinen kammiotakykardia tai -värinä,
  3. tunnettu todennäköinen patogeeninen tai patogeeninen variantti LMNA/DSP/FLNC/RBM20:ssa,
  4. äkillinen sydän- tai sydämen vajaatoimintakuolema ensimmäisen asteen suhteellisella alle 50-vuotiaalla,
  5. vasta-aihe CMR:lle,
  6. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min,
  7. suunniteltu raskaus, 8) aktiivinen sydänlihastulehdus,

9) diabetes mellitus, jota hoidetaan SGLT2i:llä, 10) virtsan albumiini-kreatiinisuhde 200-5000 (mg:g) ja eGFR < 75 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eplerenoni- tai spironolaktoni- ja empagliflotsiini- ja dapalgiflotsiinihoidon lopettaminen
Ineralokortikoidireseptoriantagonistien (spironolaktoni tai eplerenoni) ja natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2 -estäjän (dapagliflotsiini tai empagliflotsiini) asteittainen, valvottu lopettaminen 4-16 viikon aikana. Tutkimushoitojen seuranta jatkui risteämisvaiheen aikana.
Lääke: Muu
Mineralokortikoidireseptoriantagonistien ja/tai natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjien lopettaminen
Muut nimet:
  • Spironolaktonin tai eplerenonin ja dapagliflotsiinin tai empagliflotsiinin lopettaminen
Ei väliintuloa: Hoitoa jatketaan eplerenonilla tai spironolaktonilla sekä empagliflotsiinilla ja dapagliflotsiinilla
Tavallisesti määrätyn farmakologisen hoidon jatkaminen 16 viikon ajan, jota seuraa 4–16 viikon aikana siirtyminen SGLT2i- ja MRA-hoidon lopettamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan uusiutuminen mitattuna vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) perusteella
Aikaikkuna: 32 viikkoa
DCM:n uusiutuminen määritellään LVEF:n alenemisena > 10 % ja alle 50 %
32 viikkoa
Sydämen vajaatoiminnan uusiutuminen arvioitiin pro-BNP:n avulla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
DCM:n uusiutuminen määritellään kaksinkertaisella NT-pro-BNP:n nousulla ja > 400 ng/l
32 viikkoa
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lukumäärä Relapsi arvioituna sydämen vajaatoiminnan merkkien perusteella
Aikaikkuna: 32 viikkoa
DCM:n uusiutuminen, jonka määrittelevät tutkimusryhmän määrittämät sydämen vajaatoiminnan kliiniset oireet
32 viikkoa
Sydämen vajaatoimintapotilaiden määrä Relapsi arvioituna sydämen vajaatoiminnan oireiden perusteella
Aikaikkuna: 32 viikkoa
DCM:n uusiutuminen, joka määritellään tutkimusryhmän määrittämien sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden perusteella
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
LVEF:n muutos lähtötilanteen, satunnaistetun vaiheen (0–16 viikkoa) ja jatkovaiheen (16–32 viikkoa) välillä
32 viikkoa
Vasemman kammion loppu-diastolinen tilavuusindeksi, joka on indeksoitu kehon pinta-alaan (ml/m2) (LVEDVi)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
LVEDVi:n muutos lähtötilanteen, satunnaistetun vaiheen (0–16 viikkoa) ja jatkovaiheen (16–32 viikkoa) välillä
32 viikkoa
vasemman kammion globaali pituussuuntainen rasitus (LV GLS)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
LV GLS:n muutos lähtötilanteen, satunnaistetun vaiheen (0–16 viikkoa) ja jatkovaiheen (16–32 viikkoa) välillä
32 viikkoa
vasemman kammion massaindeksi (LVMi; g/m2)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
LVMI:n muutos lähtötilanteen, satunnaistetun vaiheen (0–16 viikkoa) ja jatkovaiheen (16–32 viikkoa) välillä
32 viikkoa
vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVi; ml/m2)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
LAVi:n muutos lähtötilanteen, satunnaistetun vaiheen (0–16 viikkoa) ja jatkovaiheen (16–32 viikkoa) välillä
32 viikkoa
vasemman eteisen rasitus (LAS)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
LAS:n muutos lähtötilanteen, satunnaistetun vaiheen (0–16 viikkoa) ja jatkovaiheen (16–32 viikkoa) välillä
32 viikkoa
oikean kammion ejektiofraktio (RVEF; %)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
RVEF:n muutos lähtötilanteen, satunnaistetun vaiheen (0–16 viikkoa) ja jatkovaiheen (16–32 viikkoa) välillä
32 viikkoa
Elämänlaadun muutos (EQ-5D-5L pistemäärä)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvioitu EQ-5D-5L-pisteillä. Tämä on EuroQoL-tutkimussäätiön validoitu pistemäärä, joka on arvosteltu välillä 5–25, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa elämänlaatua
32 viikkoa
Elämänlaadun muutos (hoitotaakkakyselyn pisteet)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvioitu TBQ-pisteiden (Treatment Burden Questionnaire) avulla. TBQ-pisteet luokitellaan 0–150, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa hoitotaakkaa
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian P Halliday, MBChB, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22HH8010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa