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Therapie zur Aufrechterhaltung der Remission bei dilatativer Kardiomyopathie (TRED-HF2)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Therapie zur Aufrechterhaltung der Remission bei dilatativer Kardiomyopathie

Bei einem Drittel der mit Herzinsuffizienz diagnostizierten Patienten kommt es nach einer medikamentösen Therapie zu einem linksventrikulären Reverse Remodeling und einer Wiederherstellung der Herzfunktion. Die TRED-HF-Studie untersuchte die Auswirkungen eines Therapieabbruchs in dieser Kohorte und stellte fest, dass 40 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung einen Rückfall erlitten. In dieser Folgestudie werden die Forscher die Sicherheit eines Therapieentzugs von Natrium-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) und Mineralocorticord-Rezeptor-Anatagonisten (MRAs) bei Patienten mit einer früheren Diagnose einer Herzinsuffizienz und wiederhergestellter Herzfunktion in einer randomisierten kontrollierten Studie untersuchen um zu beurteilen, ob dadurch die Remission in dieser Population aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einem Drittel der mit Herzinsuffizienz diagnostizierten Patienten kommt es nach einer medikamentösen Therapie zu einem linksventrikulären Reverse Remodeling und einer Wiederherstellung der Herzfunktion. Diese Patienten haben eine hervorragende Langzeitprognose. Ob sie weiterhin eine medikamentöse Langzeittherapie erhalten müssen, ist unklar. Die aktuelle leitliniengerechte Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz basiert auf einer Kombination aus (1) Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs), (2) Betablockern, (3) Mineralokortikoid-Antagonisten und (4) Natrium -Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i).

Die TRED-HF-Studie bestätigte, dass das vollständige Absetzen von Betablockern, ACEi oder ARBs und MRAs bei 40 % der asymptomatischen Patienten mit einer früheren DCM-Diagnose und verbesserter Herzfunktion innerhalb von 6 Monaten zu einem Rückfall führte. Dies bestätigte, dass es bei vielen Patienten eher zu einer Remission der Herzinsuffizienz als zu einer anhaltenden Genesung kommt und sie dennoch von zumindest einer gewissen pharmakologischen Therapie profitieren. Die Definition der Therapien, die zur Aufrechterhaltung der Herzinsuffizienzremission erforderlich sind, ist eine Priorität der Herzinsuffizienzforschung und berücksichtigt dabei den sich ändernden Therapiebedarf vieler Millionen Patienten nach einer Verbesserung ihrer Herzfunktion. In dieser Folgestudie zur TRED-HF-Studie werden die Forscher eine offene, randomisierte klinische Studie durchführen, in der die Sicherheit und Durchführbarkeit eines sequentiellen Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) und eines Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitors (SGLT2i) untersucht wird. Entzug bei 50 Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, die sich derzeit in einer Remission der Herzinsuffizienz befinden und Angiotensin-System-Hemmer und Betablocker einnehmen. Bei den Patienten werden nach Absetzen jeder Therapie serielle kardiovaskuläre Magnetresonanztomographien (CMR) und zirkulierende Biomarker durchgeführt und sie werden 8 Monate lang beobachtet. Der primäre Endpunkt wird ein Rückfall der Herzinsuffizienz sein, der durch Merkmale einer nachteiligen Umgestaltung definiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie,
  2. vorherige linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (auf Echokardiographie oder kardiovaskulärer Magnetresonanz [CMR]),
  3. aktuelle LVEF > 50 % bei normalem linksventrikulärem enddiastolischem Volumen (LVEDV),
  4. Plasma NT-pro-BNP<250ng/L,
  5. Klasse I der New York Heart Association (NYHA),
  6. Sinusrhythmus,
  7. Einnahme eines Betablockers und eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEi), Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) oder Sacubitril-Valsartan zusammen mit entweder einem Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) und/oder einem Natriumglukose-Co-Transporter-2-Hemmer (SGLT2i).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern,
  2. vorherige anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern,
  3. eine bekannte wahrscheinliche pathogene oder pathogene Variante in LMNA/DSP/FLNC/RBM20,
  4. Plötzlicher Herztod oder Herzinsuffizienz-Tod bei einem Verwandten ersten Grades unter 50 Jahren,
  5. Kontraindikation für CMR,
  6. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min,
  7. geplante Schwangerschaft,8) aktive Myokardentzündung,

9) Diabetes mellitus behandelt mit einem SGLT2i, 10) Albumin-Kreatin-Verhältnis im Urin von 200-5000 (mg:g) und eGFR < 75 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absetzen der Behandlung mit Eplerenon oder Spironolacton sowie Empagliflozin und Dapalgiflozin
Schrittweises, überwachtes Absetzen von Ineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (Spironolacton oder Eplerenon) und Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitor (Dapagliflozin oder Empagliflozin) über 4–16 Wochen. Kontinuierliche Überwachung der Studientherapien während der Cross-Over-Phase.
Arzneimittel: Andere
Absetzen von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten und/oder Natriumglucose-Cotransporter-2-Inhibitoren
Andere Namen:
  • Absetzen von Spironolacton oder Eplerenon und Dapagliflozin oder Empagliflozin
Kein Eingriff: Fortsetzung der Behandlung mit Eplerenon oder Spironolacton sowie Empagliflozin und Dapagliflozin
Fortsetzung der üblicherweise verordneten pharmakologischen Therapie über 16 Wochen, gefolgt von einem Übergang zum Entzug von SGLT2i und MRA über die folgenden 4–16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall bei Herzinsuffizienz, beurteilt anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 32 Wochen
Rückfall von DCM, definiert durch eine Verringerung der LVEF > 10 % und auf unter 50 %
32 Wochen
Herzinsuffizienz-Rückfall, beurteilt durch Pro-BNP
Zeitfenster: 32 Wochen
Rückfall von DCM, definiert durch einen zweifachen Anstieg von NT-pro-BNP und auf >400 ng/l
32 Wochen
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz. Rückfall, bewertet anhand von Anzeichen einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 32 Wochen
Rückfall von DCM, definiert durch klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz, wie vom Forschungsteam festgestellt
32 Wochen
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz-Rückfall, bewertet anhand der Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 32 Wochen
Rückfall von DCM, definiert durch die vom Forschungsteam ermittelten klinischen Symptome einer Herzinsuffizienz
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung der LVEF zwischen dem Ausgangswert, während der randomisierten Phase (0–16 Wochen) und der Folgephase (16–32 Wochen)
32 Wochen
Linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex, indexiert auf die Körperoberfläche (ml/m2) (LVEDVi)
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung des LVEDVi zwischen dem Ausgangswert, während der randomisierten Phase (0–16 Wochen) und der Folgephase (16–32 Wochen)
32 Wochen
linksventrikuläre globale Längsbelastung (LV GLS)
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung des LV-GLS zwischen dem Ausgangswert, während der randomisierten Phase (0–16 Wochen) und der Folgephase (16–32 Wochen)
32 Wochen
linksventrikulärer Massenindex (LVMi; g/m2)
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung des LVMI zwischen dem Ausgangswert, während der randomisierten Phase (0–16 Wochen) und der Folgephase (16–32 Wochen)
32 Wochen
linksatrieller Volumenindex (LAVi; ml/m2)
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung des LAVi zwischen dem Ausgangswert, während der randomisierten Phase (0–16 Wochen) und der Folgephase (16–32 Wochen)
32 Wochen
Belastung des linken Vorhofs (LAS)
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung des LAS zwischen dem Ausgangswert, während der randomisierten Phase (0–16 Wochen) und der Folgephase (16–32 Wochen)
32 Wochen
rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF; %)
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung der RVEF zwischen dem Ausgangswert, während der randomisierten Phase (0–16 Wochen) und der Folgephase (16–32 Wochen)
32 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D-5L-Score)
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertet anhand der EQ-5D-5L-Bewertung. Dies ist ein validierter Wert der EuroQoL-Forschungsstiftung, der von 5 bis 25 bewertet wird, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Lebensqualität widerspiegelt
32 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (Bewertung im Fragebogen zur Behandlungsbelastung)
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertet anhand des TBQ-Scores (Treatment Burden Questionnaire). Der TBQ-Score wird von 0 bis 150 bewertet, wobei ein höherer Score eine größere Behandlungsbelastung widerspiegelt
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian P Halliday, MBChB, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22HH8010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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