Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia para manter a remissão na cardiomiopatia dilatada (TRED-HF2)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial College London

Um ensaio randomizado que examina a terapia para manter a remissão na cardiomiopatia dilatada

Um terço dos pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca demonstra remodelação reversa do ventrículo esquerdo e recuperação da função cardíaca após um período de terapia médica. O estudo TRED-HF investigou o impacto da suspensão da terapia nesta coorte e descobriu que 40% dos pacientes recaíram 6 meses após a interrupção do tratamento. Neste estudo de acompanhamento, os investigadores investigarão a segurança da retirada da terapia de inibidores do cotransportador de sódio 2 (SGLT2i) e antagonistas do receptor mineralocorticord (MRAs) em pacientes com diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca e função cardíaca recuperada, em um ensaio clínico randomizado para avaliar se isso mantém a remissão nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um terço dos pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca demonstra remodelação reversa do ventrículo esquerdo e recuperação da função cardíaca após um período de terapia médica. Esses pacientes têm um excelente prognóstico a longo prazo. Não está claro se eles precisam permanecer em terapia médica de longo prazo. O tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca orientado pelas diretrizes atuais depende de uma combinação de (1) inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), (2) betabloqueadores, (3) antagonistas de mineralocorticóides e (4) sódio -inibidores do cotransportador de glicose 2 (SGLT2i).

O ensaio TRED-HF confirmou que a retirada completa de betabloqueadores, IECA ou BRA e ARM resultou em recidiva dentro de 6 meses em 40% dos pacientes assintomáticos com diagnóstico prévio de CMD e melhora da função cardíaca. Isto confirmou que muitos pacientes apresentam remissão da insuficiência cardíaca em vez de recuperação sustentada e ainda beneficiam de pelo menos alguma terapia farmacológica. Definir as terapias necessárias para manter a remissão da insuficiência cardíaca é uma prioridade para a investigação da insuficiência cardíaca, tendo em conta as mudanças nas necessidades terapêuticas de muitos milhões de pacientes após a melhoria da sua função cardíaca. Neste estudo de acompanhamento do ensaio TRED-HF, os investigadores realizarão um ensaio clínico aberto e randomizado examinando a segurança e a viabilidade do antagonista sequencial do receptor mineralocorticóide (MRA) e do cotransportador de glicose de sódio 2 inibidor (SGLT2i) retirada em 50 pacientes com cardiomiopatia dilatada que estão agora em remissão da insuficiência cardíaca e tomando inibidores do sistema de angiotensina e betabloqueadores. Os pacientes farão exames de ressonância magnética cardiovascular (RMC) em série e biomarcadores circulantes após a retirada de cada terapia e serão acompanhados por 8 meses. O desfecho primário será a recidiva da insuficiência cardíaca definida por características de remodelação adversa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. um diagnóstico de cardiomiopatia dilatada,
  2. fração de ejeção ventricular esquerda anterior (FEVE) <40% (na ecocardiografia ou ressonância magnética cardiovascular [CMR]),
  3. FEVE atual >50% com volume diastólico final do ventrículo esquerdo normal (VDFVE),
  4. plasma NT-pró-BNP<250ng/L,
  5. Classe I da New York Heart Association (NYHA),
  6. ritmo sinusal,
  7. tomar um betabloqueador e um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) ou sacubitril-valsartana, juntamente com um antagonista do receptor mineralocorticóide (MRA) e/ou inibidor do cotransportador 2 de glicose e sódio (SGLT2i).

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial,
  2. taquicardia ou fibrilação ventricular sustentada prévia,
  3. uma provável variante patogênica ou patogênica conhecida em LMNA/DSP/FLNC/RBM20,
  4. morte súbita por insuficiência cardíaca ou cardíaca em parente de primeiro grau <50 anos,
  5. contra-indicação para RMC,
  6. taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60mls/min,
  7. gravidez planejada,8) inflamação miocárdica ativa,

9) diabetes mellitus tratado com SGLT2i, 10) relação albumina/creatina urinária de 200-5000 (mg:g) e TFGe < 75mls/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspensão do tratamento com eplerenona ou espironolactona e empagliflozina e dapalgiflozin
Retirada gradual e supervisionada de antagonistas dos receptores ineralocorticóides (espironolactona ou eplerenona) e inibidor do cotransportador 2 de glicose e sódio (dapagliflozina ou empagliflozina) durante 4-16 semanas. Monitoramento contínuo das terapias do estudo durante a fase cruzada.
Medicamento: Outro
Retirada de antagonistas dos receptores mineralocorticóides e/ou inibidores do cotransportador 2 de glicose e sódio
Outros nomes:
  • Retirada de espironolactona ou eplerenona e dapagliflozina ou empagliflozina
Sem intervenção: Tratamento continuado com eplerenona ou espironolactona e empagliflozina e dapagliflozina
Continuação da terapia farmacológica normalmente prescrita durante 16 semanas, seguida de cruzamento para retirada de SGLT2i e ARM durante as 4-16 semanas subsequentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva de Insuficiência Cardíaca avaliada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 32 semanas
Recidiva do DCM definida por uma redução na FEVE >10% e abaixo de 50%
32 semanas
Recidiva de Insuficiência Cardíaca avaliada através do pró-BNP
Prazo: 32 semanas
Recaída de DCM definida por um aumento de duas vezes no NT-pro-BNP e para >400ng/L
32 semanas
Número de pacientes com insuficiência cardíaca Recidiva avaliada através de sinais de insuficiência cardíaca
Prazo: 32 semanas
Recaída de DCM definida por sinais clínicos de insuficiência cardíaca, conforme determinado pela equipe de pesquisa
32 semanas
Número de pacientes com insuficiência cardíaca Recidiva avaliada através de sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: 32 semanas
Recaída de DCM definida por sintomas clínicos de insuficiência cardíaca, conforme determinado pela equipe de pesquisa
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 32 semanas
Alteração na FEVE entre o início do estudo, durante a fase randomizada (0-16 semanas) e a fase de acompanhamento (16-32 semanas)
32 semanas
Índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo indexado à área de superfície corporal (ml/m2) (LVEDVi)
Prazo: 32 semanas
Alteração no LVEDVi entre a linha de base, durante a fase randomizada (0-16 semanas) e a fase de acompanhamento (16-32 semanas)
32 semanas
deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo (LV GLS)
Prazo: 32 semanas
Alteração no SLG do VE entre a linha de base, durante a fase randomizada (0-16 semanas) e a fase de acompanhamento (16-32 semanas)
32 semanas
índice de massa ventricular esquerda (LVMi; g/m2)
Prazo: 32 semanas
Alteração no IMVE entre a linha de base, durante a fase randomizada (0-16 semanas) e a fase de acompanhamento (16-32 semanas)
32 semanas
índice de volume atrial esquerdo (VAE; ml/m2)
Prazo: 32 semanas
Alteração no LAVi entre a linha de base, durante a fase randomizada (0-16 semanas) e a fase de acompanhamento (16-32 semanas)
32 semanas
tensão atrial esquerda (LAS)
Prazo: 32 semanas
Alteração no LAS entre a linha de base, durante a fase randomizada (0-16 semanas) e a fase de acompanhamento (16-32 semanas)
32 semanas
fração de ejeção do ventrículo direito (FEVD; %)
Prazo: 32 semanas
Alteração na FEVD entre o início do estudo, durante a fase randomizada (0-16 semanas) e a fase de acompanhamento (16-32 semanas)
32 semanas
Mudança na qualidade de vida (pontuação EQ-5D-5L)
Prazo: 32 semanas
Avaliado através da pontuação EQ-5D-5L. Esta é uma pontuação validada pela fundação de pesquisa EuroQoL, classificada de 5 a 25, com uma pontuação mais alta refletindo uma pior qualidade de vida
32 semanas
Mudança na qualidade de vida (pontuação do Questionário de Sobrecarga de Tratamento)
Prazo: 32 semanas
Avaliado através da pontuação TBQ (Treatment Burden Questionnaire). A pontuação do TBQ é classificada de 0 a 150, com uma pontuação mais alta refletindo uma maior carga de tratamento
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Brian P Halliday, MBChB, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22HH8010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever