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Terapia per mantenere la remissione nella cardiomiopatia dilatativa (TRED-HF2)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio randomizzato che esamina la terapia per mantenere la remissione nella cardiomiopatia dilatativa

Un terzo dei pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca dimostra un rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e un recupero della funzione cardiaca dopo un periodo di terapia medica. Lo studio TRED-HF ha studiato l’impatto della sospensione della terapia in questa coorte e ha scoperto che il 40% dei pazienti ha avuto una ricaduta entro 6 mesi dall’interruzione del trattamento. In questo studio successivo, i ricercatori esamineranno la sicurezza della sospensione della terapia con gli inibitori del cotrasportatore di sodio 2 (SGLT2i) e gli anatagonisti del recettore del mineralcortico (MRA) in pazienti con una precedente diagnosi di insufficienza cardiaca e funzione cardiaca recuperata, in uno studio randomizzato e controllato. per valutare se ciò mantiene la remissione in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un terzo dei pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca dimostra un rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e un recupero della funzione cardiaca dopo un periodo di terapia medica. Questi pazienti hanno un’eccellente prognosi a lungo termine. Non è chiaro se debbano rimanere in terapia medica a lungo termine. Il trattamento diretto dalle attuali linee guida dei pazienti con insufficienza cardiaca si basa su una combinazione di (1) inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), (2) beta-bloccanti, (3) antagonisti dei mineralcorticoidi e (4) sodio -inibitori del co-trasportatore 2 del glucosio (SGLT2i).

Lo studio TRED-HF ha confermato che la sospensione completa di beta-bloccanti, ACEi o ARB e MRA ha comportato una recidiva entro 6 mesi nel 40% dei pazienti asintomatici con una precedente diagnosi di DCM e un miglioramento della funzione cardiaca. Ciò ha confermato che molti pazienti hanno una remissione dello scompenso cardiaco piuttosto che un recupero prolungato e beneficiano comunque di almeno una certa terapia farmacologica. Definire le terapie necessarie per mantenere la remissione dello scompenso cardiaco è una priorità per la ricerca sullo scompenso cardiaco, tenendo conto delle mutevoli esigenze terapeutiche di molti milioni di pazienti a seguito del miglioramento della loro funzione cardiaca. In questo studio successivo allo studio TRED-HF, i ricercatori effettueranno uno studio clinico randomizzato in aperto che esaminerà la sicurezza e la fattibilità dell'antagonista sequenziale del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e dell'inibitore del co-trasportatore 2 del glucosio di sodio (SGLT2i) sospensione in 50 pazienti con cardiomiopatia dilatativa che sono ora in remissione dell'insufficienza cardiaca e che assumono inibitori del sistema dell'angiotensina e beta-bloccanti. I pazienti verranno sottoposti a scansioni di risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) seriali e biomarcatori circolanti dopo la sospensione di ciascuna terapia e saranno seguiti per 8 mesi. L'endpoint primario sarà la recidiva di insufficienza cardiaca definita da caratteristiche di rimodellamento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi di cardiomiopatia dilatativa,
  2. precedente frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% (su ecocardiografia o risonanza magnetica cardiovascolare [CMR]),
  3. LVEF attuale >50% con volume telediastolico ventricolare sinistro normale (LVEDV),
  4. NT-pro-BNP plasmatico <250 ng/L,
  5. Classe I della New York Heart Association (NYHA),
  6. ritmo sinusale,
  7. assumendo un beta-bloccante e un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o sacubitril-valsartan, insieme a un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e/o un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i).

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale,
  2. precedente tachicardia o fibrillazione ventricolare sostenuta,
  3. una variante probabilmente patogena o patogena nota in LMNA/DSP/FLNC/RBM20,
  4. morte improvvisa cardiaca o per insufficienza cardiaca in un parente di primo grado <50 anni,
  5. controindicazione alla CMR,
  6. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min,
  7. gravidanza pianificata,8) infiammazione miocardica attiva,

9) diabete mellito gestito con un SGLT2i, 10) rapporto albumina/creatina urinaria di 200-5000 (mg:g) ed eGFR < 75 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospensione del trattamento con eplerenone o spironolattone ed empagliflozin e dapalgiflozin
Sospensione graduale e supervisionata degli antagonisti dei recettori ineralocorticoidi (spironolattone o eplerenone) e degli inibitori del cotrasportatore sodio glucosio 2 (dapagliflozin o empagliflozin) nell’arco di 4-16 settimane. Monitoraggio continuo delle terapie in studio durante la fase di crossover.
Droga: Altro
Sospensione degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi e/o degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2
Altri nomi:
  • Astinenza da spironolattone o eplerenone e dapagliflozin o empagliflozin
Nessun intervento: Trattamento continuato con eplerenone o spironolattone ed empagliflozin e dapagliflozin
Continuazione della terapia farmacologica abitualmente prescritta per 16 settimane seguita dal passaggio alla sospensione di SGLT2i e MRA nelle successive 4-16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di insufficienza cardiaca valutata attraverso la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 32 settimane
Recidiva di DCM definita da una riduzione della LVEF>10% e inferiore al 50%
32 settimane
Recidiva di insufficienza cardiaca valutata tramite pro-BNP
Lasso di tempo: 32 settimane
Recidiva di DCM definita da un aumento doppio di NT-pro-BNP e >400 ng/L
32 settimane
Numero di pazienti con insufficienza cardiaca Recidiva valutata attraverso i segni di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 32 settimane
Recidiva di DCM definita da segni clinici di insufficienza cardiaca come determinato dal gruppo di ricerca
32 settimane
Numero di pazienti con insufficienza cardiaca Recidiva valutata attraverso i sintomi dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 32 settimane
Recidiva di DCM definita dai sintomi clinici di insufficienza cardiaca determinati dal gruppo di ricerca
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione della LVEF tra il basale, durante la fase randomizzata (0-16 settimane) e la fase di follow-on (16-32 settimane)
32 settimane
Indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro indicizzato in base alla superficie corporea (ml/m2) (LVEDVi)
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione di LVEDVi tra il basale, durante la fase randomizzata (0-16 settimane) e la fase di follow-on (16-32 settimane)
32 settimane
deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV GLS)
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione del GLS LV tra il basale, durante la fase randomizzata (0-16 settimane) e la fase di follow-on (16-32 settimane)
32 settimane
indice di massa ventricolare sinistro (LVMi; g/m2)
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione dell'LVMI tra il basale, durante la fase randomizzata (0-16 settimane) e la fase di follow-on (16-32 settimane)
32 settimane
indice del volume atriale sinistro (LAVi; ml/m2)
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione del LAVi tra il basale, durante la fase randomizzata (0-16 settimane) e la fase di follow-on (16-32 settimane)
32 settimane
ceppo atriale sinistro (LAS)
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione del LAS tra il basale, durante la fase randomizzata (0-16 settimane) e la fase di follow-on (16-32 settimane)
32 settimane
frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF; %)
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione della RVEF tra il basale, durante la fase randomizzata (0-16 settimane) e la fase di follow-on (16-32 settimane)
32 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (punteggio EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutato attraverso il punteggio EQ-5D-5L. Si tratta di un punteggio convalidato dalla fondazione di ricerca EuroQoL, classificato da 5 a 25 con un punteggio più alto che riflette una peggiore qualità della vita
32 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (punteggio del questionario sull’onere del trattamento)
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutato attraverso il punteggio TBQ (Treatment Burden Questionnaire). Il punteggio TBQ è classificato da 0 a 150 con un punteggio più alto che riflette un maggiore carico di trattamento
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian P Halliday, MBChB, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22HH8010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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